Czy jedno lub dwustawowe odlewy długich ramion są konieczne w przypadku złamań przedramienia?
5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Mark Lee, MD, Connecticut Children's Medical Center
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie potrzeby jednozastawkowego lub dwuzastawkowego rozdzielania gipsów u pacjentów pediatrycznych ze złamaniami przedramienia po zamkniętej repozycji i założeniu gipsu w sposób randomizowany, prospektywny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Po założeniu gipsu niewiele wiadomo na temat potrzeby podzielenia odlewu, czy to w sposób jednozastawkowy (podział wzdłuż jednej strony odlewu), czy małży (podział wzdłuż obu stron odlewu). Teoretycznie rozszczepienie gipsu pozwala na ekspansję i obrzęk tkanek miękkich. Jednak przegląd literatury dostarcza niedostatecznych dowodów wykazujących skuteczność dzielenia gipsu. W badaniu Nietosvaary i in. al, oceniono retrospektywne badanie 109 pacjentów pediatrycznych początkowo leczonych zamkniętym cylindrycznym gipsem z powodu zamkniętych złamań przedramienia. Spośród tych 109 pacjentów jedna szósta wymagała rozcięcia, przycięcia lub usunięcia pierwotnego gipsu w następstwie obrzęku pourazowego.
Jednak samo rozdzielenie obsady nie jest pozbawione ryzyka. Gdy początkowy obrzęk ustąpi, gips jedno- lub dwuskorupowy może stać się nadmiernie luźny. To rozluźnienie było związane z utratą redukcji. Jeśli utrata lub zmniejszenie jest znaczne, może wymagać ponownego zmniejszenia lub operacji w celu skorygowania. Ponadto przy każdym użyciu piły odlewniczej pacjent jest narażony na jatrogenne zranienie piłą odlewniczą. Oparzenia termiczne i otarcia spowodowane piłami odlewniczymi mogą spowodować u pacjenta emocjonalne i fizyczne blizny na całe życie. Mogą być również powodem do wszczęcia postępowania sądowego przeciwko szpitalowi i/lub usługodawcy, przy czym ugody opiewają średnio na ponad 12 000 USD za centymetr urazu piły odlewniczej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06016
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zamknięte izolowane złamanie kości promieniowej i/lub kości łokciowej przedramienia, w tym złamania przynasadowe i/lub trzonu.
- Złamania przedramienia wymagające nastawienia zamkniętego (z lub bez świadomej sedacji)
- Pacjenci w wieku od 3 do 12 lat
Kryteria wyłączenia:
Konkretne wyłączenia
- Wiek poniżej 3 lat lub powyżej 12 lat
- Pacjenci z towarzyszącym urazem neurologicznym lub naczyniowym spowodowanym złamaniem
- Pacjenci z otwartym złamaniem
- Pacjenci wymagający leczenia operacyjnego po wstępnej ocenie złamania
- Ipsilateralne złamanie kończyny górnej
- Pacjenci zaintubowani lub z wcześniej istniejącym stanem, który uniemożliwia im werbalizację objawów dyskomfortu
- Wykluczenie ogólne: „Osoby niespełniające wszystkich kryteriów włączenia”.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Brak rozszczepionego odlewu złamań przedramienia
Po zamkniętej repozycji złamań przedramienia pacjent będzie miał gips na długie ramię „No Split Cast”.
Obsada nie zostanie podzielona.
20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do tego ramienia.
|
Zarejestruj po 20 pacjentów na ramię: pacjenci, którzy zgłaszają się na założenie gipsu na długie ramię po zamkniętej operacji nastawienia złamań przedramienia, zostaną losowo przydzieleni do jednego z 3 ramion.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy „Brak rozdzielonego gipsu” będą mieli gips, który nie jest rozdzielony, co jest znane jako odlew zamknięty.
Odlew zostanie zastosowany zgodnie z naszym standardem odlewania.
Pacjenci będą następnie poddawani kontroli klinicznej i radiologicznej w oparciu o rutynowy protokół leczenia złamań przez około 3 miesiące.
|
|
Aktywny komparator: Univalve Split Odlew złamań przedramienia
Pacjenci będą mieli zakładany gips na ramię „Univalve Split Cast” po przejściu zamkniętej repozycji złamań przedramienia.
Jest to odlew, który jest podzielony tylko po jednej stronie odlewu.
20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do tego ramienia
|
Zarejestruj po 20 pacjentów na ramię: pacjenci, którzy zgłaszają się na założenie gipsu na długie ramię po zamkniętej operacji nastawienia złamań przedramienia, zostaną losowo przydzieleni do jednego z 3 ramion.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy „Univalve Cast” będą mieli gips podzielony tylko po jednej stronie gipsu, co jest znane jako gips univalve.
Odlew zostanie zastosowany zgodnie z naszym standardem odlewania.
Pacjenci będą następnie poddawani kontroli klinicznej i radiologicznej w oparciu o rutynowy protokół leczenia złamań przez około 3 miesiące.
|
|
Aktywny komparator: Małż Split Odlew złamań przedramienia
Pacjenci będą mieli zakładany odlew długiego ramienia „Małżowy odlew dzielony” po przejściu zamkniętego nastawienia złamań przedramienia.
Jest to odlew, który zostanie podzielony na obie strony odlewu.
20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do gipsu dwuskorupowego.
|
Zarejestruj po 20 pacjentów na ramię: pacjenci, którzy zgłaszają się na założenie gipsu na długie ramię po zamkniętej operacji nastawienia złamań przedramienia, zostaną losowo przydzieleni do jednego z 3 ramion.
Pacjenci przydzieleni losowo do „odlewu dwuskorupowego” będą mieli gips podzielony po obu stronach gipsu, co jest znane jako gips dwuskorupowy.
Odlew zostanie zastosowany zgodnie z naszym standardem odlewania.
Pacjenci będą następnie poddawani kontroli klinicznej i radiologicznej w oparciu o rutynowy protokół leczenia złamań przez około 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik komplikacji typu obsady
Ramy czasowe: <60 dni odpowiadające całkowitemu czasowi badania i zgodne z wynikiem 6
|
Dane te będą w stanie pomóc lekarzom i personelowi ostrych dyżurów pomóc tej populacji pacjentów przy jak najmniejszej liczbie powikłań związanych z opatrunkami gipsowymi, a tym samym umożliwić bardziej efektywne wykorzystanie zasobów, ponieważ modyfikacje opatrunków gipsowych można zminimalizować.
Miernikami używanymi do charakteryzowania powikłań są zjednoczenie radiograficzne używane do określania szybkości gojenia oraz liczba nieplanowanych wizyt na ostrym dyżurze lub w klinice w celu modyfikacji gipsu.
|
<60 dni odpowiadające całkowitemu czasowi badania i zgodne z wynikiem 6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks obsady
Ramy czasowe: Natychmiast po aplikacji gipsu (<1 dzień)
|
Indeks obsady jest miarą potencjału niepowodzenia rzutu opisanego przez Chess i in. w 1994 roku
Wskaźnik gipsu oblicza się jako miarę szerokości w płaszczyźnie strzałkowej podzieloną przez czołową miarę szerokości odlewu w miejscu złamania.
Stosunek między tymi pomiarami wynoszący 0,7 lub więcej w przypadku przedramion pediatrycznych uważa się za akceptowalny.
Dla każdego pacjenta w tym badaniu wskaźnik gipsu obliczono w sposób opisany powyżej.
Następnie jako wynik końcowy przedstawiono średni wskaźnik obsady dla każdej z 3 grup.
|
Natychmiast po aplikacji gipsu (<1 dzień)
|
|
Liczba uczestników o różnej charakterystyce złamania
Ramy czasowe: Mniej niż 1 dzień
|
Mniej niż 1 dzień
|
|
|
Poziomy bólu
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Poziomy bólu oceniano za pomocą zwalidowanej wizualnej skali oceny bólu Wong-Baker FACES.
Ta skala przedstawia łącznie 6 opcji bólu – brak, 1, 2, 3, 4 i 5 – przy czym 5 odpowiada największej ilości bólu.
Podczas analizy zdecydowano podzielić je na 5 kategorii: brak bólu, który odpowiadał tym, którzy wybrali żadnego, łagodny, odpowiadający tym, którzy wybrali 1, umiarkowany ból, odpowiadający tym, którzy wybrali 2 lub 3, i ciężki ból, odpowiadający tym, którzy wybrali albo 4 albo 5. Pacjenci bez odpowiedzi zostali umieszczeni w grupie „brak odpowiedzi”.
|
jeden tydzień
|
|
Liczba pacjentów z różnymi metodami leczenia złamań
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Liczba uczestników z różnymi komplikacjami obsady
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 56
|
Od dnia 1 do dnia 56
|
|
|
Średni czas pierwszej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
|
Średni czas od redukcji i założenia gipsu do pierwszej wizyty kontrolnej.
|
1-2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Lee, MD, Connecticut Children's Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRC118
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nieudostępnianie danych osobowych.
Planowane jest opublikowanie danych.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .