Er Univalving eller Tovalving af lange arme afstøbninger for underarmsbrud nødvendigt?
5. januar 2022 opdateret af: Mark Lee, MD, Connecticut Children's Medical Center
Denne undersøgelse har til formål at undersøge behovet for univalve eller toskallede opdeling af gips hos pædiatriske patienter med underarmsfrakturer efter lukket reduktion og gipspåføring på en randomiseret, prospektiv måde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter påføring af gips er lidt kendt om behovet for at opdele gipset, enten på en univalve (en split langs en enkelt side af gipset) eller toskallede (en split langs begge sider af gipset) måde. Teoretisk tillader opsplitning af gipset ekspansion og bløddelshævelse. Gennemgang af litteraturen giver imidlertid mangel på beviser, der viser effektiviteten af at opdele en gips. I en undersøgelse af Nietosvaara et. Al blev en retrospektiv undersøgelse af 109 pædiatriske patienter, der oprindeligt blev behandlet med lukket cylindrisk støbning for lukkede underarmsfrakturer, evalueret. Af disse 109 patienter krævede en sjettedel, at den første gips blev delt, trimmet eller fjernet sekundært til posttraumatisk hævelse.
Opdelingen af et støbt er dog ikke uden risici i sig selv. Når først den indledende hævelse forsvinder, kan en univalved eller toskallet gips blive for løs. Denne løsning har været forbundet med et tab af reduktion. Hvis tabet eller reduktionen er væsentlig, kan det kræve en re-reduktion eller en operation for at korrigere. Derudover er en patient ved hver brug af støbesaven udsat for risiko for iatrogen støbesavsskade. Termiske forbrændinger og afskrabninger fra støbte save kan forårsage livslange følelsesmæssige og fysiske ar for en patient. De kan også være en tilskyndende begivenhed for retssager mod hospitalet og/eller udbyderen, med forlig, der i gennemsnit er på over 12.000 USD pr. centimeter støbt savskade.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06016
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En lukket isoleret radial og/eller ulnafraktur af underarmen inklusive frakturer på metafyse og/eller skaftniveau.
- Underarmsbrud, der kræver lukket reduktion (med eller uden bevidst sedation)
- Patienter mellem 3 og 12 år
Ekskluderingskriterier:
Specifikke undtagelser
- Alder under 3 eller over 12
- Patienter med en associeret neurologisk eller vaskulær skade forårsaget af bruddet
- Patienter med åben fraktur
- Patienter, der har behov for operativ behandling efter den indledende frakturevaluering
- Ipsilateral fraktur af øvre ekstremitet
- Patienter intuberet eller med en allerede eksisterende tilstand, der forhindrer dem i at udtale symptomer på ubehag
- Generisk ekskludering: "Emner opfylder ikke alle inklusionskriterier."
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen split Afstøbning af underarmsbrud
Patienten vil få påført et "No split cast"-gips på den lange arm efter en lukket reduktion af underarmsbrud.
Skuespillerne bliver ikke delt.
20 patienter vil blive randomiseret til denne arm.
|
Indskriv 20 patienter pr. arm: Patienter, der får lange arme gips efter lukket reduktion af underarmsfrakturer, vil blive randomiseret til en af 3 arme.
Patienter randomiseret til "No Split Cast" vil have et gips, der ikke er delt, dette er kendt som lukket gips.
Afstøbningen vil blive påført i henhold til vores Standard of Care-støbning.
Patienterne vil derefter blive fulgt op til kliniske og radiografiske undersøgelser baseret på den rutinemæssige frakturhåndteringsprotokol i ca. 3 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Univalve Split Afstøbning af underarmsbrud
Patienterne vil få påført en "Univalve Split Cast" langarmsgips efter at have gennemgået lukket reduktion af underarmsfrakturer.
Dette er et gips, der kun er delt på den ene side af gipset.
20 patienter vil blive randomiseret til denne arm
|
Indskriv 20 patienter pr. arm: Patienter, der får lange arme gips efter lukket reduktion af underarmsfrakturer, vil blive randomiseret til en af 3 arme.
Patienter randomiseret til "Univalve Cast" vil have en gips, der kun er delt på den ene side af gipsen, dette er kendt som univalve cast.
Afstøbningen vil blive påført i henhold til vores Standard of Care-støbning.
Patienterne vil derefter blive fulgt op til kliniske og radiografiske undersøgelser baseret på den rutinemæssige frakturhåndteringsprotokol i ca. 3 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Toskallet Split Afstøbning af underarmsbrud
Patienter vil få påført en "Bivalve Split Cast" langarmsgips efter de har gennemgået en lukket reduktion af underarmsfrakturer.
Dette er en rollebesætning, der vil blive delt på begge sider af rollebesætningen.
20 patienter vil blive randomiseret til toskallet, delt arm gips.
|
Indskriv 20 patienter pr. arm: Patienter, der får lange arme gips efter lukket reduktion af underarmsfrakturer, vil blive randomiseret til en af 3 arme.
Patienter randomiseret til "Toskallet gips" vil have en gips, der er delt på begge sider af gipsen, dette er kendt som toskallet gips.
Afstøbningen vil blive påført i henhold til vores Standard of Care-støbning.
Patienterne vil derefter blive fulgt op til kliniske og radiografiske undersøgelser baseret på den rutinemæssige frakturhåndteringsprotokol i ca. 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens af Cast Type
Tidsramme: <60 dage svarende til samlet studietid og i overensstemmelse med resultat 6
|
Disse data vil være i stand til at hjælpe læger og akutpersonale med at hjælpe denne patientpopulation med det mindste antal gipskomplikationer og giver derfor mulighed for en mere effektiv brug af ressourcer, da gipsmodifikationer kan minimeres.
Målinger, der bruges til at karakterisere komplikationer, er den radiografiske forening, der bruges til at bestemme helingshastigheden og antallet af uplanlagte akutmodtagelser eller klinikbesøg for gipsændringer.
|
<60 dage svarende til samlet studietid og i overensstemmelse med resultat 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cast Index
Tidsramme: Umiddelbart efter påføring af gips (<1 dag)
|
Kasteindekset er et mål for potentialet for kastefejl beskrevet af Chess et al. i 1994.
Støbeindekset beregnes som det sagittale breddemål divideret med det koronale støbebreddemål på brudstedet.
Et forhold mellem disse mål på 0,7 eller derover for pædiatriske underarme anses for acceptabelt.
For hver patient i denne undersøgelse blev gipsindekset beregnet som beskrevet ovenfor.
Det gennemsnitlige cast-indeks for hver af de 3 grupper blev derefter præsenteret som det endelige resultat.
|
Umiddelbart efter påføring af gips (<1 dag)
|
|
Antal deltagere med forskellige brudkarakteristika
Tidsramme: Mindre end 1 dag
|
Mindre end 1 dag
|
|
|
Smerteniveauer
Tidsramme: en uge
|
Smerteniveauer blev vurderet ved hjælp af den validerede Wong-Baker FACES visuelle smertevurderingsskala.
Denne skala præsenterer i alt 6 muligheder for smerte - ingen, 1, 2, 3, 4 og 5 - med 5 svarende til den største mængde smerte.
Under analysen blev det besluttet at gruppere disse i 5 kategorier: Ingen smerte, som var lig med dem, der ikke valgte, Mild svarende til dem, der valgte 1, Moderat smerte svarende til dem, der valgte enten 2 eller 3, og Svær smerte svarende til dem, der valgte. enten 4 eller 5. Patienter uden respons blev placeret i gruppen "ingen respons".
|
en uge
|
|
Antal patienter med forskellige frakturbehandlinger
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Antal deltagere med forskellige støbekomplikationer
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
|
Dag 1 til dag 56
|
|
|
Gennemsnitlig tid til første opfølgningsaftale
Tidsramme: 1-2 uger
|
Gennemsnitlig tid fra reduktion og støbning til første opfølgende besøg.
|
1-2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Lee, MD, Connecticut Children's Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2015
Først opslået (Skøn)
25. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRC118
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Deler ikke individuelle data.
Planen er at offentliggøre dataene.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .