Netazepide가 Omeprazole에 의한 Chromogranin A와 Gastrin의 변화에 미치는 영향
가스트린/CCK2 수용체 길항제인 Netazepide가 건강한 피험자의 에소메프라졸에 의한 순환 가스트린 및 크로모그라닌 A 증가 및 에소메프라졸 금단에 미치는 영향
양성자 펌프 억제제(PPI) 치료에 의해 유발된 고가스트린혈증은 ECL-세포 및 벽세포 과형성을 유발하고 PPI 중단 후 반동 과산성 및 소화불량을 유발하는 것으로 보고되었습니다.
이 연구의 목적은 PPI로 유발된 고가스트린혈증의 영양 효과를 억제하는 데 필요한 가스트린/CCK2 수용체 길항제인 netazepide의 용량 요법을 결정하는 것이었습니다.
8명의 건강한 피험자로 구성된 6개 그룹이 28일 동안 매일 에소메프라졸 40mg, 그리고 에소메프라졸 투여 마지막 14일 동안 매일 네타제피드 1, 5 또는 25mg 또는 위약에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 탐색 연구에 참여했습니다. 또는 에소메프라졸 중단 후 14일. 혈청 가스트린 및 혈장 크로모그라닌 A(CgA)는 연구 시작부터 마지막 투여 후 적어도 1주일까지 정기적으로 측정되었습니다. 에스오메프라졸 중단 후 소화불량을 모니터링했습니다.
연구 개요
상세 설명
비임상 연구에서 PPI로 유도된 고가스트린혈증이 PPI 중단 후 반동 위산과다증으로 이어지는 것으로 나타났습니다. 가스트린/CCK2 수용체 길항제는 그 반응을 억제합니다. 건강한 피험자와 환자에 대한 연구에서도 PPI 중단이 반동성 과산증을 유발한다고 시사하지만 그 증거는 논란의 여지가 있습니다. 그러나 PPI 중단이 소화불량을 유발할 수 있다는 건강한 피험자를 대상으로 한 더 나은 증거가 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. 환자의 esomeprazole 금단에 대한 향후 연구를 위한 용량 요법을 선택합니다. 2차 목표는 다음과 같다: 오메프라졸 금단이 소화불량으로 이어지는지, 만약 그렇다면 네타제피드에 의해 예방될 수 있는지 평가; esomeprazole과 netazepide 사이의 상호 작용 가능성을 평가합니다. 가스트린과 CgA는 각각 산 억제 및 증가된 ECL 세포 활성의 바이오마커입니다.
이것은 무작위, 이중맹검, 위약대조, 평행군, 파일럿 연구로, 8명의 건강한 피험자로 구성된 6개 그룹이 28일 동안 매일 esomeprazole 40mg을, 매일 netazepide 1, 5 또는 25mg 또는 위약을 복용했습니다. 에소메프라졸 투여 마지막 14일 동안 또는 에소메프라졸 중단(25mg만) 직후 14일. 가스트린 및 CgA는 투여 시작 전 투여 완료 후 적어도 1주일까지 측정하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 건강한 남성, 폐경 후 여성 또는 폐경 전 여성: 금욕; 콘돔 및 살정제; 링; 또는 자궁 절제술 또는 난관 결찰
- 18-75세
- 18.0-30.9 범위의 체질량 지수(Quetelet 지수) 체질량 지수 = 체중(kg)/신장(m2)
- H. pylori에 대한 음성 테스트
- 소화불량 증상의 병력 없음
- 소화성 궤양 또는 식도염의 병력 없음
- 히스타민 H2 길항제, 양성자 펌프 억제제 또는 제산제를 사용한 치료 이력 없음
- 정상 혈청 가스트린(가스트린에 대한 HMR 실험실 참조 범위의 상한보다 5% 이상 높지 않음)
- 비흡연자 또는 사회적 흡연자(주당 10개비 이하로 정의)
- 임상시험의 성격과 임상시험 참여의 위험을 이해하기에 충분한 정보. 조사자와 만족스럽게 의사소통하고 전체 임상시험에 참여하고 요구사항을 준수할 수 있는 능력
- 정보 및 동의 양식을 읽은 후, 조사자 또는 대리인과 임상시험에 대해 논의할 기회를 얻은 후 참여에 대한 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 임상적으로 관련된 비정상적인 이력, 신체적 소견, ECG(> 450msec) 또는 임상시험 목적 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 임상시험 전 선별 평가에서의 실험실 값.
- 피험자의 시험 참여를 무효화하거나 불필요하게 위험하게 만들기에 충분한 급성 또는 만성 질환의 존재 또는 만성 질환의 병력.
- 모든 약물에 대한 심각한 부작용
- 기준선 방문 전 14일 동안 처방약, 특히 호르몬 피임 및 호르몬 대체 요법인 CYP3A4/5, CYP2C8 또는 CYP2C9를 억제하거나 유도하는 약을 사용합니다.
- 기본 방문 전 14일 동안 St John's wort와 같은 허브 제품을 사용합니다.
- 파라세타몰(매일 최대 4g)을 제외하고 기준선 방문 전 7일 동안 일반 의약품 사용.
- 지난 3개월 이내에 새로운 화학 물질 또는 처방약의 다른 시험에 참여했거나 400mL 이상의 혈액 손실.
- 약물 또는 알코올 남용의 존재 또는 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 1
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다른 이름들:
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실험적: 치료 2
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다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 3
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다른 이름들:
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실험적: 치료 4
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다른 이름들:
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실험적: 치료 5
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다른 이름들:
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실험적: 치료 6
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 크로모그라닌 A(CgA) 농도
기간: 8주
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혈액에서 혈청 또는 혈장을 분리하고 ELISA(혈청 가스트린: Immulite 2000, DPC.
CV = 6.9%; 플라즈마 CgA: DAKO.
CV = 7.2%) 및 검증된 HPLC/MS 방법(혈장 네타제피드: 정량 하한 0.5ng/mL)(Redrup et al 2002).
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8주
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혈청 가스트린 농도
기간: 8주
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혈액에서 혈청 또는 혈장을 분리하고 ELISA(혈청 가스트린: Immulite 2000, DPC.
CV = 6.9%; 플라즈마 CgA: DAKO.
CV = 7.2%) 및 검증된 HPLC/MS 방법(혈장 네타제피드: 정량 하한 0.5ng/mL)(Redrup et al 2002).
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소화 불량 점수
기간: 8주
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소화불량 설문지는 4점 또는 5점 리커트 척도를 사용하여 15가지 상부 위장관 증상의 빈도와 중증도 및 이들이 유발하는 불편함을 측정합니다(Talley et al 2001).
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8주
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제산제 사용
기간: 8주
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참가자들은 제산제 사용을 보고했습니다.
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8주
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활력 징후, ECG 변수, 신체 검사, 실험실 변수에 의해 평가된 안전성
기간: 5주
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5주
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부작용에 의해 평가된 내약성
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Malcolm Boyce, Hammersmith Medicines Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- T-013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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