TRAP 개입 연구: 트윈 역방향 동맥 관류 시퀀스에 대한 조기 개입 대 후기 개입 (TRAPIST)
2024년 7월 9일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
이중 역방향 동맥 관류 시퀀스에 대한 조기 개입 대 후기 개입: 공개 라벨 무작위 통제 시험: TRAPIST - TRAP 개입 연구
조기 개입(12.0-14.0
주) (연구 그룹)은 후기 개입(16.0-19.0)에 비해 TRAP 시퀀스의 결과를 개선합니다.
주) (대조군).
조사관은 12.0주에서 13.6주 사이에 진단된 TRAP 시퀀스로 진단된 여성을 웹 기반 애플리케이션 및 크기 2 또는 4의 무작위 순열 블록이 있는 컴퓨터 생성 목록을 사용하여 조기 또는 후기 개입 그룹(1:1)에 무작위로 할당합니다. (www.sealedenvelope.com),
포함 시 재태 연령(GA)에 따라 계층화됨(11.6 -12.6주 대 13.0-13.6주)
주).
분석은 치료 의도에 의한 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
조사관은 조기 개입(12.0-14.0 주) (연구 그룹)은 후기 개입(16.0-19.0)에 비해 TRAP 시퀀스의 결과를 개선합니다. 주) (대조군). 조사관은 웹 기반 애플리케이션(www.sealedenvelope.com)을 사용하여 11.6주에서 13.6주(1:1) 사이에 진단된 TRAP 시퀀스로 진단된 여성을 조기 또는 후기 개입 그룹에 무작위로 할당합니다. 크기 2 또는 4의 무작위 순열 블록이 포함된 컴퓨터 생성 목록을 포함 시 임신 주수(11.6 -12.6주 대 13.0-13.6주)로 계층화 주). 분석은 치료 의도(intention-to-treat)에 의해 이루어질 것입니다. 결과는 그룹 할당에 대해 맹검으로 판정됩니다.
모든 중재는 국소 마취 및/또는 무균 상태에서 숙련된 시술자가 의식이 있는 진정제를 사용하여 수행합니다. 무작위 배정 후 1주 이내에, 늦어도 초기 그룹에서는 14.0주, 후기 그룹에서는 19.0주에 수행해야 합니다. 초기 그룹에서는 태아 내 응고만 사용됩니다. 태아내 절제술은 18게이지(1.27mm)에서 20게이지(0.91mm) 바늘을 사용하여 프리핸드 기법으로 초음파 유도하에 수행됩니다. 바늘은 태반 및 펌프 쌍둥이 주머니의 천공을 피하면서 영양 공급 용기의 복강 내 부분에 가까운 TRAP 덩어리의 골반/복부로 삽입됩니다. 수술 중 색상 흐름 매핑에서 TRAP 질량으로의 역류가 완전히 중단되면 절차가 성공한 것으로 간주됩니다.
말기 개입/대조 그룹에서는 흐름이 자발적으로 중단되거나 그 사이에 펌프 쌍의 소멸이 발생하지 않는 한 태아내 응고 또는 태아경 레이저 응고가 탯줄 및/또는 문합 혈관에 대해 수행됩니다. 태아 내 응고는 17게이지(1.47mm)에서 20게이지 바늘을 사용하여 위에서 설명한 대로 수행됩니다. 대안적으로, 탯줄 또는 문합 혈관의 태아경 레이저 응고는 1-1,3 mm 태아경 및 400 μm 레이저 섬유가 있는 17-게이지 ~ 7 프렌치 투관침을 통해 수행할 수 있습니다. 후기 개입 그룹에서 기술을 표준화하지 않는 근거는 결과에 유의미한 차이 없이 16주 후 치료에 대해 여러 기술이 보고되었기 때문입니다. 또한 외과의가 각 개별 사례의 요구 사항에 기술을 적용하는 것이 일반적입니다. 후방 태반의 경우 외과의는 태아 내 응고보다 태아 경을 선호할 수 있습니다. 따라서 기술을 1가지 옵션으로만 제한하지 않으면 현재 관행을 보다 진정으로 나타내고 시험 결과의 일반화 가능성을 높일 수 있습니다.
환자는 시술 당일 또는 1일 후 퇴원합니다. 관리 및 후속 조치는 연구 및 대조군 또는 현재 진료 그룹에 대해 유사할 것입니다. 후속 스캔은 일반적으로 개입 후 1주 후에 수행되어 태아의 안녕을 확인하고 빈혈을 배제합니다. 심장과 뇌의 해부학적 구조를 평가하기 위해 20주와 30주에 태아 의학 센터에서 상세한 초음파 검사가 마련될 것입니다. 일부 센터에서는 자궁 내 개입을 받은 단융모막 쌍태 임신에 대한 프로토콜의 일부로 약 30주에 MRI 스캔을 제공할 수 있습니다. 산모의 산전, 주산기 및 산후 관리는 단태 임신과 유사하며 주치의의 재량에 따릅니다. TRAP 시퀀스에 대한 자궁내 개입은 제왕절개 또는 선택적 조산에 대한 적응증이 아닙니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
126
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Isabel Couck, MD
- 전화번호: +32 16 342294
- 이메일: isabel.couck@uzleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Liesbeth Lewi, MD PhD
- 전화번호: +32 16 342862
- 이메일: liesbeth.lewi@uzleuven.be
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- 모병
- Leiden University Medical Center
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연락하다:
- Dick Oepkes
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연락하다:
- Monique Haak
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Hamburg, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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연락하다:
- Christian Bamberg
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- 모병
- Children's Memorial Hermann Hospital
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연락하다:
- Anthony Johnson
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연락하다:
- Noemi Boring
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Leuven, 벨기에
- 모병
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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연락하다:
- Liesbeth Lewi
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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연락하다:
- Carlota Rodo
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Birmingham, 영국
- 모병
- Birmingham Women's Hospital
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연락하다:
- Mark Kilby
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London, 영국
- 모병
- King's College
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연락하다:
- Sarah Bower
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London, 영국
- 모병
- St. George's Hospital, University of London (UK sponsor)
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연락하다:
- Asma Khalil
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연락하다:
- Sarah Davies
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Graz, 오스트리아
- 모병
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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연락하다:
- Philipp Klaritsch
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Tel Hashomer, 이스라엘
- 모병
- Sheba Medical Center
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연락하다:
- Yoav Yinon
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Milan, 이탈리아
- 모병
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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연락하다:
- Nicola Persico
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Milan, 이탈리아
- 모병
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
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연락하다:
- Mariano Lanna
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Toronto, 캐나다
- 모병
- Mount Sinai Hospital
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연락하다:
- Tim Van Mieghem
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연락하다:
- Greg Ryan
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Schiltigheim, 프랑스
- 모병
- Centre Médico-Chirurgical et Obstétrical
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연락하다:
- Romain Favre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 11.6주에서 13.6주 사이에 진단된 단융모막 양양막 쌍태 임신에서 TRAP 시퀀스는 자연 임신에서 펌프 쌍둥이의 정수리-엉덩이 길이와 수정 날짜 또는 난임 치료로 인한 임신의 교체 시 배아 연령으로 결정됩니다.
- 동의할 수 있는 18세 이상의 여성
- 해부학적으로 정상적인 펌프 트윈
- 이 무작위 통제 시험에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공하십시오. 양식은 윤리 위원회에서 승인합니다.
제외 기준:
- 심각한 산모의 의학적 상태 또는 위협적인 유산으로 인한 중재에 대한 금기
- 자궁 후퇴, 심한 산모 비만, 자궁 근종, 장 또는 태반 중첩으로 인한 무심장 쌍둥이의 접근 불가
- 수술이 필요하거나 영아 사망 또는 심각한 장애로 이어지는 펌프 쌍둥이의 주요 이상
- 역류의 자발적 정지 및/또는 진단 시 펌프 트윈 사망
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 개입
12.0~14.0주 사이에 개입.
TRAP 질량의 조기 선택적 감소.
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18게이지에서 20게이지 바늘을 이용한 초음파 유도 태아내 절제술
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활성 비교기: 늦은 개입
16.0~19.0주 사이에 개입.
TRAP 질량의 늦은 선택적 감소.
이것은 개입의 표준 타이밍입니다.
후기 감소를 위한 두 가지 가능한 기술 중 하나는 치료 의사가 선택합니다.
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1-1,3mm 태아경 및 400µm 레이저 섬유를 사용하여 17게이지 ~ 20게이지 바늘을 사용하는 초음파 유도 태아내 절제술 또는 탯줄의 태아경 레이저 응고 또는 17게이지 ~ 7 프렌치 트로카를 통한 혈관 문합.
치료 의사는 선택적 축소에 사용할 기술을 결정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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쌍둥이 펌프의 34.0주 또는 그 이후에 신생아 생존 및 출산을 한 환자의 수
기간: 출산 예정일로부터 2주 후
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출산 예정일로부터 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재중재가 필요한 환자 수
기간: 출산 예정일로부터 2주 후
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이것은 반복적인 태아내 응고, 자궁내 수혈 제대폐색과 같은 모든 종류의 태아 개입을 의미합니다.
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출산 예정일로부터 2주 후
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모성 이환 환자 수
기간: 출산 예정일로부터 2주 후
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산모 이환율은 다음 사건 중 하나 이상이 존재하는 것으로 정의됩니다.
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출산 예정일로부터 2주 후
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유산 환자 수
기간: 출산 예정일로부터 2주 후
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24주 이전 유산 환자 수
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출산 예정일로부터 2주 후
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조기 양막 파열(PPROM) 환자 수
기간: 출산 예정일로부터 2주 후
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진통 시작 전과 37주 전에 양막 파열 환자 수
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출산 예정일로부터 2주 후
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28주 이전 조산 환자 수
기간: 출산 예정일로부터 2주 후
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28주 이전에 출산하는 환자 수
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출산 예정일로부터 2주 후
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32주 이전 조산 환자 수
기간: 출산 예정일로부터 2주 후
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32주 전에 출산하는 환자 수
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출산 예정일로부터 2주 후
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37주 이전 조산 환자 수
기간: 출산 예정일로부터 2주 후
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37주 이전에 분만하는 환자 수
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출산 예정일로부터 2주 후
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무작위화에서 배달까지의 시간
기간: 출산 예정일로부터 2주 후
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무작위화와 분만 시간 사이의 주 수
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출산 예정일로부터 2주 후
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무작위화에서 PPROM까지의 시간
기간: 출산 예정일로부터 2주 후
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PPROM 환자의 무작위 배정과 막 파열 사이의 주 수
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출산 예정일로부터 2주 후
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출생 체중(그램)
기간: 출생예정일로부터 42일(신생아기 28일+후2주)
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출생예정일로부터 42일(신생아기 28일+후2주)
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사산 환자 수
기간: 출생예정일로부터 42일(신생아기 28일+후2주)
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사산이란 태아가 분만 전 또는 분만 중 사망한 모든 환자를 말합니다.
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출생예정일로부터 42일(신생아기 28일+후2주)
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신생아 사망 환자 수
기간: 출생예정일로부터 42일(신생아기 28일+후2주)
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생후 28일 이내에 태어난 아이의 사망
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출생예정일로부터 42일(신생아기 28일+후2주)
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중증 신생아 이환 환자 수
기간: 출생예정일로부터 42일(신생아기 28일+후2주)
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중증 신생아 이환율은 다음 중 적어도 하나의 존재로 정의됩니다.
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출생예정일로부터 42일(신생아기 28일+후2주)
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쌍둥이 펌프 및 산모 이환율 매개변수의 34.0주 또는 그 이후에 신생아 생존 및 출생의 고용량 대 저용량 중심
기간: 출산 예정일로부터 2주 후
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출산 예정일로부터 2주 후
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생존율이 온전한 환자 수
기간: 출생 예정일로부터 2년
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영아 발달에 대한 ASQ® 점수(Ages & Stages Questionnaire)로 평가된 미숙아로 교정된 2세에 정상적인 발달을 보이는 생존 영아의 수로 정의되는 무손상 생존율.
만삭아의 평균 점수보다 2 표준 편차 이상 낮은 점수는 비정상으로 간주됩니다.
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출생 예정일로부터 2년
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Bayley III 점수가 정상인 환자 수
기간: 출생 예정일로부터 2년
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미숙아로 교정된 2세에 정상 Bayley III 점수를 가진 환자 수
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출생 예정일로부터 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Liesbeth Lewi, MD PhD, UZ Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Lewi L, Gratacos E, Ortibus E, Van Schoubroeck D, Carreras E, Higueras T, Perapoch J, Deprest J. Pregnancy and infant outcome of 80 consecutive cord coagulations in complicated monochorionic multiple pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):782-9. doi: 10.1016/j.ajog.2005.09.013.
- Kerstjens JM, Nijhuis A, Hulzebos CV, van Imhoff DE, van Wassenaer-Leemhuis AG, van Haastert IC, Lopriore E, Katgert T, Swarte RM, van Lingen RA, Mulder TL, Laarman CR, Steiner K, Dijk PH. The Ages and Stages Questionnaire and Neurodevelopmental Impairment in Two-Year-Old Preterm-Born Children. PLoS One. 2015 Jul 20;10(7):e0133087. doi: 10.1371/journal.pone.0133087. eCollection 2015.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .