TRAP 介入研究: ツイン逆動脈灌流シーケンスに対する早期介入と後期介入 (TRAPIST)
2017年9月19日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Twin Reversed Arterial Perfusion Sequence に対する早期介入と後期介入：非盲検無作為対照試験：TRAPIST - TRAP 介入研究
早期介入 (12.0-14.0
週間）（研究グループ）は、後期介入（16.0-19.0）と比較してTRAPシーケンスの結果を改善します
週) (対照群)。
調査員は、ウェブベースのアプリケーションとサイズ 2 または 4 のランダムに並べ替えられたブロックを含むコンピューター生成リストを使用して、12.0 週から 13.6 週の間に診断された TRAP シーケンスと診断された女性を初期または後期介入グループ (1:1) にランダムに割り当てます。 (www.sealedenvelope.com)、
組み入れ時の妊娠期間 (GA) によって層別化 (11.6 -12.6 週対 13.0-13.6 週)
週間）。
分析は、治療の意図によって行われます。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
研究者らは、早期介入 (12.0-14.0 週間）（研究グループ）は、後期介入（16.0-19.0）と比較してTRAPシーケンスの結果を改善します 週) (対照群)。 研究者は、ウェブベースのアプリケーション (www.sealedenvelope.com) を使用して、11.6 ～ 13.6 週 (1:1) に診断された TRAP シーケンスと診断された女性を早期または後期介入グループに無作為に割り当てます。 サイズ 2 または 4 のランダムに並べ替えられたブロックを含むコンピュータ生成リストを使用し、包含時の在胎週数 (11.6 ～ 12.6 週対 13.0 ～ 13.6 週) によって層別化 週間）。 分析は、治療の意図によって行われます。 結果は、グループの割り当てを知らずに裁定されます。
すべての介入は、経験豊富なオペレーターによる無菌状態での局所麻酔および/または意識下鎮静下で行われます。 無作為化後 1 週間以内に、遅くとも早期群では 14.0 週、後期群では 19.0 週に実施する必要があります。 初期のグループでは、胎児内凝固のみが使用されます。 胎児内アブレーションは、18 ゲージ (1.27 mm) から 20 ゲージ (0.91 mm) の針をフリーハンド技術で使用して、超音波ガイド下で実行されます。 針は、栄養血管の腹腔内部分に近い TRAP 塊の骨盤/腹部に導入されますが、胎盤とポンプの双子嚢の穿刺を回避します。 術中カラー フロー マッピングで TRAP 塊への逆流が完全に停止した場合、手順は成功したと見なされます。
後期介入/対照群では、血流が自然に停止したり、その間にポンプツインの終焉が発生したりしない限り、コードおよび/または吻合血管の胎児内凝固または胎児鏡検査レーザー凝固が行われます。 胎児内凝固は、17 ゲージ (1.47 mm) から 20 ゲージの針を使用して、上記のように行われます。 あるいは、コードまたは吻合血管のフェトスコープレーザー凝固は、1-1.3 mm フェトスコープと 400 μm レーザーファイバーを備えた 17 ゲージから 7 フレンチ トロカールを介して実行できます。 後期介入グループの技術を標準化しない理由は、16 週間後の治療についていくつかの技術が報告されており、結果に有意差がないためです。 また、外科医が個々のケースの要件に合わせて技術を適応させるのが一般的です。後部胎盤の場合、外科医は胎児内凝固よりも胎児鏡検査を好む場合があります。 したがって、手法を 1 つのオプションのみに制限しないことで、現在の実践をより正確に表し、試験の結果の一般化可能性が高まります。
患者は処置の当日または翌日に退院します。 管理とフォローアップは、研究と対照または現在の実践グループで同様です。 追跡スキャンは通常、介入の 1 週間後に実施され、胎児の健康状態を確認し、貧血を除外します。 心臓と脳の解剖学的構造を評価するために、20週と30週に胎児医療センターで詳細な超音波スキャンが手配されます。 一部のセンターでは、子宮内介入を受けた一絨毛膜双生児妊娠のプロトコルの一部として、約 30 週で MRI スキャンを提供する場合があります。 母親の出産前、周産期、および産後のケアは、単胎妊娠の場合と同様であり、紹介元の医師の裁量に委ねられます。 TRAP シーケンスの子宮内介入は、帝王切開または選択的早産の適応ではありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
126
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Isabel Couck, MD
- 電話番号：+32 16 342294
- メール：isabel.couck@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liesbeth Lewi, MD PhD
- 電話番号：+32 16 342862
- メール：liesbeth.lewi@uzleuven.be
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- 募集
- Children's Memorial Hermann Hospital
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コンタクト：
- Anthony Johnson
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コンタクト：
- Noemi Boring
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Birmingham、イギリス
- 募集
- Birmingham Women's Hospital
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コンタクト：
- Mark Kilby
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London、イギリス
- 募集
- King's College
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コンタクト：
- Sarah Bower
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London、イギリス
- 募集
- St. George's Hospital, University of London (UK sponsor)
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コンタクト：
- Asma Khalil
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コンタクト：
- Sarah Davies
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Tel Hashomer、イスラエル
- 募集
- Sheba Medical Center
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コンタクト：
- Yoav Yinon
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Milan、イタリア
- 募集
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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コンタクト：
- Nicola Persico
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Milan、イタリア
- 募集
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
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コンタクト：
- Mariano Lanna
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Leiden、オランダ
- 募集
- Leiden University Medical Center
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コンタクト：
- Dick Oepkes
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コンタクト：
- Monique Haak
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Graz、オーストリア
- 募集
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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コンタクト：
- Philipp Klaritsch
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Toronto、カナダ
- 募集
- Mount Sinai Hospital
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コンタクト：
- Tim Van Mieghem
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コンタクト：
- Greg Ryan
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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コンタクト：
- Carlota Rodo
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Hamburg、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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コンタクト：
- Christian Bamberg
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Schiltigheim、フランス
- 募集
- Centre Médico-Chirurgical et Obstétrical
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コンタクト：
- Romain Favre
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Leuven、ベルギー
- 募集
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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コンタクト：
- Liesbeth Lewi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 11.6週から13.6週の間に診断された一絨毛膜二羊膜双胎妊娠におけるTRAPシーケンス。自然受胎におけるポンプ双生児の頭頂部の長さ、および不妊治療に起因する妊娠における人工授精の日付または置換時の胚齢によって決定される
- 同意できる18歳以上の女性
- 解剖学的に正常なポンプ ツイン
- このランダム化比較試験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、フォームは倫理委員会によって承認されています
除外基準:
- -重度の母体の病状または流産の恐れがあるため、介入の禁忌
- 後傾子宮、重度の母親の肥満、子宮筋腫、腸または胎盤の重複による無心双生児へのアクセス不能
- 双子ポンプの重大な異常で、手術が必要になるか、乳児の死亡または重度のハンディキャップにつながる
- 診断時の逆流の自然停止および/またはポンプツイン死
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期介入
12.0週から14.0週の間の介入。
TRAP質量の初期の選択的削減。
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18 ゲージから 20 ゲージの針を使用した超音波ガイド下胎児内アブレーション
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アクティブコンパレータ：後期介入
16.0週から19.0週までの介入。
TRAP質量の後期選択的減少。
これが介入の標準的なタイミングです。
晩期整復のための 2 つの可能な技術のうちの 1 つが、担当医によって選択されます。
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17 ゲージから 20 ゲージの針を使用した超音波ガイド下胎児内アブレーション、または 17 ゲージから 7 フレンチ トロカールを介したコードまたは吻合血管のフェトスコープ レーザー凝固、1 ～ 1.3 mm フェトスコープおよび 400 µm レーザー ファイバー。
担当医師は、選択的整復にどの技術を使用するかを決定できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ポンプツインの 34.0 週以降に新生児生存および出生した患者の数
時間枠：出産予定日から2週間後
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出産予定日から2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再介入が必要な患者数
時間枠：出産予定日から2週間後
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これは、繰り返される胎児内凝固、子宮内輸血の臍帯閉塞など、あらゆる種類の胎児介入を意味します...
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出産予定日から2週間後
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母体罹患患者数
時間枠：出産予定日から2週間後
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母体の罹患率は、以下の事象の 1 つまたは複数の存在として定義されます。
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出産予定日から2週間後
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流産患者数
時間枠：出産予定日から2週間後
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24週前に流産した患者の数
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出産予定日から2週間後
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早期分娩前破水（PPROM）の患者数
時間枠：出産予定日から2週間後
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分娩開始前および 37 週前に破水した患者数
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出産予定日から2週間後
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28週以前の早産患者数
時間枠：出産予定日から2週間後
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28週前に出産した患者数
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出産予定日から2週間後
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32週前の早産患者数
時間枠：出産予定日から2週間後
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32週前に出産した患者数
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出産予定日から2週間後
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37週以前の早産患者数
時間枠：出産予定日から2週間後
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37週前に出産した患者数
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出産予定日から2週間後
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ランダム化から配信までの時間
時間枠：出産予定日から2週間後
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無作為化から出産までの週数
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出産予定日から2週間後
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ランダム化から PPROM までの時間
時間枠：出産予定日から2週間後
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PPROM患者における無作為化から破水までの週数
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出産予定日から2週間後
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出生時体重（グラム）
時間枠：出産予定日から42日（新生児期28日＋産後2週間）
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出産予定日から42日（新生児期28日＋産後2週間）
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死産患者数
時間枠：出産予定日から42日（新生児期28日＋産後2週間）
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死産とは、分娩前または分娩中に胎児が死亡したすべての患者を指す
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出産予定日から42日（新生児期28日＋産後2週間）
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新生児死亡患者数
時間枠：出産予定日から42日（新生児期28日＋産後2週間）
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生後28日以内の生児死亡
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出産予定日から42日（新生児期28日＋産後2週間）
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重症新生児罹患率の患者数
時間枠：出産予定日から42日（新生児期28日＋産後2週間）
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重度の新生児罹患率は、以下の少なくとも 1 つの存在として定義されます。
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出産予定日から42日（新生児期28日＋産後2週間）
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双子のポンプの 34.0 週以降の新生児の生存と出生の多量センターと低量センター、および母体の罹患率パラメーター
時間枠：出産予定日から2週間後
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出産予定日から2週間後
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無傷生存率の患者数
時間枠：出産予定日から2年
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無傷生存率は、乳児の発育に関する ASQ® スコア (Ages & Stages Questionnaire) によって評価された未熟児を補正した、2 歳の時点で正常な発育で生存している乳児の数として定義されます。
正期産児の平均スコアより 2 標準偏差以上低いスコアは、異常と見なされます。
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出産予定日から2年
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Bayley III スコアが正常な患者数
時間枠：出産予定日から2年
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未熟児を補正した 2 歳の時点でベイリー III スコアが正常な患者の数
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出産予定日から2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Liesbeth Lewi, MD PhD、UZ Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moore TR, Gale S, Benirschke K. Perinatal outcome of forty-nine pregnancies complicated by acardiac twinning. Am J Obstet Gynecol. 1990 Sep;163(3):907-12. doi: 10.1016/0002-9378(90)91094-s.
- Pagani G, D'Antonio F, Khalil A, Papageorghiou A, Bhide A, Thilaganathan B. Intrafetal laser treatment for twin reversed arterial perfusion sequence: cohort study and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jul;42(1):6-14. doi: 10.1002/uog.12495.
- Hecher K, Lewi L, Gratacos E, Huber A, Ville Y, Deprest J. Twin reversed arterial perfusion: fetoscopic laser coagulation of placental anastomoses or the umbilical cord. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Oct;28(5):688-91. doi: 10.1002/uog.3816.
- Chaveeva P, Poon LC, Sotiriadis A, Kosinski P, Nicolaides KH. Optimal method and timing of intrauterine intervention in twin reversed arterial perfusion sequence: case study and meta-analysis. Fetal Diagn Ther. 2014;35(4):267-79. doi: 10.1159/000358593. Epub 2014 Apr 16.
- Lewi L, Valencia C, Gonzalez E, Deprest J, Nicolaides KH. The outcome of twin reversed arterial perfusion sequence diagnosed in the first trimester. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):213.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2010.04.018. Epub 2010 Jun 3.
- O'Donoghue K, Barigye O, Pasquini L, Chappell L, Wimalasundera RC, Fisk NM. Interstitial laser therapy for fetal reduction in monochorionic multiple pregnancy: loss rate and association with aplasia cutis congenita. Prenat Diagn. 2008 Jun;28(6):535-43. doi: 10.1002/pd.2025.
- Scheier M, Molina FS. Outcome of twin reversed arterial perfusion sequence following treatment with interstitial laser: a retrospective study. Fetal Diagn Ther. 2012;31(1):35-41. doi: 10.1159/000334156. Epub 2011 Dec 23.
- Berg C, Holst D, Mallmann MR, Gottschalk I, Gembruch U, Geipel A. Early vs late intervention in twin reversed arterial perfusion sequence. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Jan;43(1):60-4. doi: 10.1002/uog.12578.
- Jelin E, Hirose S, Rand L, Curran P, Feldstein V, Guevara-Gallardo S, Jelin A, Gonzales K, Goldstein R, Lee H. Perinatal outcome of conservative management versus fetal intervention for twin reversed arterial perfusion sequence with a small acardiac twin. Fetal Diagn Ther. 2010;27(3):138-41. doi: 10.1159/000295176. Epub 2010 Mar 9.
- Lewi L, Gratacos E, Ortibus E, Van Schoubroeck D, Carreras E, Higueras T, Perapoch J, Deprest J. Pregnancy and infant outcome of 80 consecutive cord coagulations in complicated monochorionic multiple pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):782-9. doi: 10.1016/j.ajog.2005.09.013.
- Kerstjens JM, Nijhuis A, Hulzebos CV, van Imhoff DE, van Wassenaer-Leemhuis AG, van Haastert IC, Lopriore E, Katgert T, Swarte RM, van Lingen RA, Mulder TL, Laarman CR, Steiner K, Dijk PH. The Ages and Stages Questionnaire and Neurodevelopmental Impairment in Two-Year-Old Preterm-Born Children. PLoS One. 2015 Jul 20;10(7):e0133087. doi: 10.1371/journal.pone.0133087. eCollection 2015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月19日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。