Studie intervence TRAP: Časná versus pozdní intervence pro sekvenci reverzní arteriální perfuze dvojčat (TRAPIST)

Vyšetřovatelé navrhují provést multicentrickou otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii s cílem posoudit, zda včasná intervence (12,0–14,0 týdnů) (studijní skupina) zlepšuje výsledek sekvence TRAP ve srovnání s pozdní intervencí (16,0-19,0 týdnů) (kontrolní skupina). Vyšetřovatelé pomocí webové aplikace (www.sealedenvelope.com) náhodně zařadí ženy s diagnostikovanou sekvencí TRAP diagnostikovanou mezi 11,6 a 13,6 týdnem (1:1) do skupiny rané nebo pozdní intervence. s počítačem generovaným seznamem s náhodně permutovanými bloky velikosti 2 nebo 4, stratifikovanými podle gestačního věku při zařazení (11,6–12,6 týdnů oproti 13,0–13,6 týdny). Analýza bude prováděna podle záměru léčit. Výsledek bude posuzován bez ohledu na rozdělení do skupin.

Všechny intervence budou prováděny v lokální anestezii a/nebo sedaci při vědomí ve sterilních podmínkách zkušeným operátorem. Musí být provedeny do 1 týdne po randomizaci a nejpozději ve 14,0 týdnech v rané skupině a 19,0 týdnech v pozdní skupině. V časné skupině bude použita pouze intrafetální koagulace. Intrafetální ablace bude provedena pod ultrazvukovým vedením pomocí jehly 18gauge (1,27 mm) až 20gauge (0,91 mm) technikou z volné ruky. Jehla se zavede do pánve/břicha hmoty TRAP blízko intraabdominální části krmné cévy, přičemž se zabrání propíchnutí placenty a dvojitého vaku pumpy. Postup je považován za úspěšný, když dojde k úplnému zastavení zpětného toku do hmoty TRAP na intraoperačním mapování barevného toku.

Ve skupině pozdní intervence/kontrolní skupině bude provedena buď intrafetální koagulace nebo fetoskopická laserová koagulace pupečníku a/nebo anastomózních cév, pokud se průtok spontánně nezastaví nebo mezitím nenastane zánik dvojčete pumpy. Intrafetální koagulace se provádí, jak je popsáno výše, za použití jehly 17-gauge (1,47 mm) až 20-gauge. Alternativně lze provést fetoskopickou laserovou koagulaci pupečníku nebo anastomózujících cév pomocí francouzského trokaru 17-gauge až 7 s 1-1,3 mm fetoskopem a 400 μm laserovým vláknem. Důvodem pro nestandardizaci techniky ve skupině s pozdní intervencí je to, že několik technik bylo hlášeno pro léčbu po 16 týdnech bez jakýchkoli významných rozdílů ve výsledku. Také je obvyklé, že chirurg přizpůsobí techniku ​​požadavkům každého jednotlivého případu, např. u zadní placenty může chirurg preferovat fetoskopickou spíše než intrafetální koagulaci. Neomezování techniky pouze na 1 možnost bude tedy pravdivěji reprezentovat současnou praxi a zvýší zobecnitelnost výsledků studie.

Pacienti budou propuštěni týž den nebo 1 den po výkonu. Řízení a sledování budou podobné pro studii a kontrolní nebo aktuální cvičnou skupinu. Kontrolní vyšetření se obvykle provádí 1 týden po zákroku, aby se zkontrolovala pohoda plodu a vyloučila se anémie. Podrobné ultrazvukové vyšetření bude uspořádáno v centru fetální medicíny ve 20. a 30. týdnu k posouzení anatomie srdce a mozku. Některá centra mohou nabídnout vyšetření magnetickou rezonancí kolem 30. týdne jako součást protokolu pro monochoriální dvojčata, která podstoupila intrauterinní intervenci. Prenatální, peripartální a postnatální péče o matku bude obdobná jako u jednočetného těhotenství a podle uvážení odesílajícího lékaře. Intrauterinní intervence pro sekvenci TRAP není indikací pro císařský řez nebo elektivní předčasný porod.