Estudo de Intervenção TRAP: Intervenção Precoce versus Intervenção Tardia para Sequência de Perfusão Arterial Reversa Gêmea (TRAPIST)
Intervenção precoce versus tardia para sequência de perfusão arterial invertida gêmea: um estudo controlado randomizado aberto: TRAPIST - TRAP Intervention STudy
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Redução seletiva precoce da massa TRAP
- Dispositivo: Ablação intrafetal guiada por ultrassom usando uma agulha de 18 a 20 Gauge
- Procedimento: Redução seletiva tardia da massa TRAP
- Dispositivo: Ablação intrafetal guiada por ultrassom usando uma agulha de 17 a 20 Gauge
- Dispositivo: Coagulação a laser da medula ou vasos anastomizados através de um trocarte French de 17 Gauge a 7, com um fetoscópio de 1-1,3 mm e uma fibra laser de 400 µm
Descrição detalhada
Os investigadores propõem a realização de um estudo randomizado controlado multicêntrico aberto para avaliar se a intervenção precoce (12,0-14,0 semanas) (grupo de estudo) melhora o resultado da sequência TRAP em comparação com a intervenção tardia (16,0-19,0 semanas) (grupo controle). Os investigadores irão atribuir aleatoriamente mulheres diagnosticadas com a sequência TRAP diagnosticada entre 11,6 e 13,6 semanas (1:1) para um grupo de intervenção precoce ou tardia, usando um aplicativo baseado na web (www.sealedenvelope.com) com uma lista gerada por computador com blocos aleatórios permutados de tamanhos 2 ou 4, estratificados por idade gestacional na inclusão (11,6 -12,6 semanas versus 13,0-13,6 semanas). A análise será por intenção de tratar. O resultado será julgado às cegas quanto à alocação do grupo.
Todas as intervenções serão feitas sob anestesia local e/ou sedação consciente em condições estéreis por um operador experiente. Eles devem ser realizados dentro de 1 semana após a randomização e, o mais tardar, em 14,0 semanas no grupo inicial e 19,0 semanas no grupo tardio. No grupo inicial, será utilizada apenas a coagulação intrafetal. A ablação intrafetal será realizada sob orientação de ultrassom usando uma agulha de calibre 18 (1,27 mm) a calibre 20 (0,91 mm) com uma técnica de mão livre. A agulha é introduzida na pelve/abdômen da massa TRAP próximo à porção intra-abdominal do vaso de alimentação, evitando a punção da placenta e da bolsa dupla da bomba. O procedimento é considerado bem-sucedido quando há cessação completa do fluxo reverso na massa TRAP no mapeamento de fluxo colorido intraoperatório.
No grupo de controle/intervenção tardia, será realizada coagulação intrafetal ou coagulação fetoscópica a laser do cordão e/ou vasos anastomosados, a menos que o fluxo tenha parado espontaneamente ou tenha ocorrido a morte da bomba gêmea nesse meio tempo. A coagulação intrafetal é feita conforme descrito acima, usando uma agulha de calibre 17 (1,47 mm) a calibre 20. Alternativamente, a coagulação a laser fetoscópica do cordão ou dos vasos anastomosados pode ser realizada através de um trocarte francês de calibre 17 a 7 com fetoscópio de 1-1,3 mm e fibra laser de 400 μm. A justificativa para não padronizar a técnica no grupo de intervenção tardia é que várias técnicas foram relatadas para tratamento após 16 semanas sem diferenças significativas no resultado. Além disso, é normal que o cirurgião adapte a técnica às necessidades de cada caso individual, por ex. para uma placenta posterior, o cirurgião pode preferir a coagulação fetoscópica em vez da intrafetal. Não restringir a técnica a apenas 1 opção, portanto, representará mais verdadeiramente a prática atual e aumentará a capacidade de generalização dos achados do estudo.
Os pacientes terão alta no mesmo dia ou 1 dia após o procedimento. O gerenciamento e o acompanhamento serão semelhantes para o estudo e o grupo de controle ou prática atual. Uma varredura de acompanhamento geralmente é realizada 1 semana após a intervenção para verificar o bem-estar fetal e excluir anemia. Uma ultrassonografia detalhada será organizada em um centro de medicina fetal em 20 e 30 semanas para avaliar a anatomia do coração e do cérebro. Alguns centros podem oferecer uma ressonância magnética em torno de 30 semanas como parte do protocolo para gestações gemelares monocoriônicas que passaram por uma intervenção intrauterina. Os cuidados pré-natais, periparto e pós-natais da mãe serão semelhantes aos de uma gravidez única e a critério do médico de referência. A intervenção intrauterina para a sequência TRAP não é uma indicação para cesariana ou parto prematuro eletivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Isabel Couck, MD
- Número de telefone: +32 16 342294
- E-mail: isabel.couck@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Liesbeth Lewi, MD PhD
- Número de telefone: +32 16 342862
- E-mail: liesbeth.lewi@uzleuven.be
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Contato:
- Christian Bamberg
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Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Contato:
- Liesbeth Lewi
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Toronto, Canadá
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
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Contato:
- Tim Van Mieghem
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Contato:
- Greg Ryan
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contato:
- Carlota Rodo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Recrutamento
- Children's Memorial Hermann Hospital
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Contato:
- Anthony Johnson
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Contato:
- Noemi Boring
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Schiltigheim, França
- Recrutamento
- Centre Médico-Chirurgical et Obstétrical
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Contato:
- Romain Favre
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Leiden, Holanda
- Recrutamento
- Leiden University Medical Center
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Contato:
- Dick Oepkes
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Contato:
- Monique Haak
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Tel Hashomer, Israel
- Recrutamento
- Sheba Medical Center
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Contato:
- Yoav Yinon
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Milan, Itália
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Contato:
- Nicola Persico
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Milan, Itália
- Recrutamento
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
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Contato:
- Mariano Lanna
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Birmingham, Reino Unido
- Recrutamento
- Birmingham Women's Hospital
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Contato:
- Mark Kilby
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- King's College
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Contato:
- Sarah Bower
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- St. George's Hospital, University of London (UK sponsor)
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Contato:
- Asma Khalil
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Contato:
- Sarah Davies
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Graz, Áustria
- Recrutamento
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Contato:
- Philipp Klaritsch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sequência TRAP em uma gravidez gemelar monocoriônica diamniótica diagnosticada entre 11,6 e 13,6 semanas, conforme determinado pelo comprimento cabeça-nádegas do gêmeo bomba em concepções espontâneas e pela data da inseminação ou idade embrionária na substituição em gestações resultantes de tratamento de subfertilidade
- Mulheres com 18 anos ou mais, que possam consentir
- Bomba gêmea anatomicamente normal
- Forneça consentimento informado por escrito para participar deste estudo randomizado controlado, formulários sendo aprovados pelos Comitês de Ética
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para uma intervenção devido a uma condição médica materna grave ou ameaça de aborto espontâneo
- Inacessibilidade do gêmeo acárdico devido a útero retrovertido, obesidade materna grave, miomas uterinos, superposição intestinal ou placentária
- Uma grande anomalia na bomba gêmea, exigindo cirurgia ou levando à morte infantil ou deficiência grave
- Parada espontânea do fluxo reverso e/ou parada dupla da bomba no momento do diagnóstico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção precoce
Intervenção entre 12,0 e 14,0 semanas.
Redução seletiva precoce da massa TRAP.
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Ablação intrafetal guiada por ultrassom usando uma agulha de 18 Gauge a 20 Gauge
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Comparador Ativo: Intervenção tardia
Intervenção entre 16,0 e 19,0 semanas.
Redução seletiva tardia da massa TRAP.
Este é o tempo padrão da intervenção.
Uma das duas técnicas possíveis para redução tardia é escolhida pelo médico assistente.
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Ablação intrafetal guiada por ultrassom usando uma agulha de 17 Gauge a 20 Gauge OU coagulação a laser fetoscópica do cordão ou vasos anastomizados através de um trocater French de 17 Gauge a 7, com um fetoscópio de 1-1,3 mm e uma fibra de laser de 400 µm.
O médico assistente pode decidir qual técnica será usada para a redução seletiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com sobrevivência neonatal e nascimento em ou após 34,0 semanas da bomba gêmea
Prazo: 2 semanas após a data prevista de nascimento
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2 semanas após a data prevista de nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com necessidade de reintervenção
Prazo: 2 semanas após a data prevista de nascimento
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Isso significa qualquer tipo de intervenção fetal, como coagulação intrafetal repetida, transfusão intra-uterina, oclusão do cordão...
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2 semanas após a data prevista de nascimento
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Número de pacientes com morbidade materna
Prazo: 2 semanas após a data prevista de nascimento
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A morbidade materna é definida como a presença de um ou mais dos seguintes eventos:
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2 semanas após a data prevista de nascimento
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Número de pacientes com aborto espontâneo
Prazo: 2 semanas após a data prevista de nascimento
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Número de pacientes com aborto antes de 24 semanas
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2 semanas após a data prevista de nascimento
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Número de pacientes com ruptura pré-termo de membranas pré-parto (PPROM)
Prazo: 2 semanas após a data prevista de nascimento
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Número de pacientes com ruptura de membranas antes do início do trabalho de parto e antes de 37 semanas
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2 semanas após a data prevista de nascimento
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Número de pacientes com parto prematuro antes de 28 semanas
Prazo: 2 semanas após a data prevista de nascimento
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Número de pacientes que deram à luz antes de 28 semanas
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2 semanas após a data prevista de nascimento
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Número de pacientes com parto prematuro antes de 32 semanas
Prazo: 2 semanas após a data prevista de nascimento
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Número de pacientes que deram à luz antes de 32 semanas
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2 semanas após a data prevista de nascimento
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Número de pacientes com parto prematuro antes de 37 semanas
Prazo: 2 semanas após a data prevista de nascimento
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Número de pacientes que deram à luz antes de 37 semanas
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2 semanas após a data prevista de nascimento
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Tempo desde a randomização até a entrega
Prazo: 2 semanas após a data prevista de nascimento
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Número de semanas entre a randomização e o momento do parto
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2 semanas após a data prevista de nascimento
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Tempo desde a randomização até PPROM
Prazo: 2 semanas após a data prevista de nascimento
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Número de semanas entre randomização e ruptura de membranas em pacientes com PPROM
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2 semanas após a data prevista de nascimento
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Peso ao nascer em gramas
Prazo: 42 dias (período neonatal de 28 dias + 2 semanas pós-datas) após a data prevista de nascimento
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42 dias (período neonatal de 28 dias + 2 semanas pós-datas) após a data prevista de nascimento
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Número de pacientes com natimorto
Prazo: 42 dias (período neonatal de 28 dias + 2 semanas pós-datas) após a data prevista de nascimento
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Natimorto refere-se a todos os pacientes com morte pré-parto ou intraparto do feto
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42 dias (período neonatal de 28 dias + 2 semanas pós-datas) após a data prevista de nascimento
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Número de pacientes com óbito neonatal
Prazo: 42 dias (período neonatal de 28 dias + 2 semanas pós-datas) após a data prevista de nascimento
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Falecimento de um filho nascido vivo nos primeiros 28 dias de vida
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42 dias (período neonatal de 28 dias + 2 semanas pós-datas) após a data prevista de nascimento
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Número de pacientes com morbidade neonatal grave
Prazo: 42 dias (período neonatal de 28 dias + 2 semanas pós-datas) após a data prevista de nascimento
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A morbidade neonatal grave é definida como a presença de pelo menos um dos seguintes:
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42 dias (período neonatal de 28 dias + 2 semanas pós-datas) após a data prevista de nascimento
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Centros de alto volume versus baixo volume de sobrevivência neonatal e nascimento em ou após 34,0 semanas da bomba de gêmeos e parâmetros de morbidade materna
Prazo: 2 semanas após a data prevista de nascimento
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2 semanas após a data prevista de nascimento
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Número de pacientes com taxa de sobrevida intacta
Prazo: 2 anos após a data prevista de nascimento
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Taxa de sobrevivência intacta definida como o número de bebês sobreviventes com desenvolvimento normal aos dois anos corrigidos para prematuridade, conforme avaliado pelo escore ASQ® para desenvolvimento infantil (Ages & Stages Questionnaire).
Uma pontuação de mais de 2 desvios padrão abaixo da pontuação média para crianças nascidas a termo será considerada anormal.
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2 anos após a data prevista de nascimento
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Número de pacientes com pontuação Bayley III normal
Prazo: 2 anos após a data prevista de nascimento
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Número de pacientes com escore Bayley III normal aos dois anos de idade corrigido para prematuridade
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2 anos após a data prevista de nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Liesbeth Lewi, MD PhD, UZ Leuven
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moore TR, Gale S, Benirschke K. Perinatal outcome of forty-nine pregnancies complicated by acardiac twinning. Am J Obstet Gynecol. 1990 Sep;163(3):907-12. doi: 10.1016/0002-9378(90)91094-s.
- Pagani G, D'Antonio F, Khalil A, Papageorghiou A, Bhide A, Thilaganathan B. Intrafetal laser treatment for twin reversed arterial perfusion sequence: cohort study and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jul;42(1):6-14. doi: 10.1002/uog.12495.
- Hecher K, Lewi L, Gratacos E, Huber A, Ville Y, Deprest J. Twin reversed arterial perfusion: fetoscopic laser coagulation of placental anastomoses or the umbilical cord. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Oct;28(5):688-91. doi: 10.1002/uog.3816.
- Chaveeva P, Poon LC, Sotiriadis A, Kosinski P, Nicolaides KH. Optimal method and timing of intrauterine intervention in twin reversed arterial perfusion sequence: case study and meta-analysis. Fetal Diagn Ther. 2014;35(4):267-79. doi: 10.1159/000358593. Epub 2014 Apr 16.
- Lewi L, Valencia C, Gonzalez E, Deprest J, Nicolaides KH. The outcome of twin reversed arterial perfusion sequence diagnosed in the first trimester. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):213.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2010.04.018. Epub 2010 Jun 3.
- O'Donoghue K, Barigye O, Pasquini L, Chappell L, Wimalasundera RC, Fisk NM. Interstitial laser therapy for fetal reduction in monochorionic multiple pregnancy: loss rate and association with aplasia cutis congenita. Prenat Diagn. 2008 Jun;28(6):535-43. doi: 10.1002/pd.2025.
- Scheier M, Molina FS. Outcome of twin reversed arterial perfusion sequence following treatment with interstitial laser: a retrospective study. Fetal Diagn Ther. 2012;31(1):35-41. doi: 10.1159/000334156. Epub 2011 Dec 23.
- Berg C, Holst D, Mallmann MR, Gottschalk I, Gembruch U, Geipel A. Early vs late intervention in twin reversed arterial perfusion sequence. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Jan;43(1):60-4. doi: 10.1002/uog.12578.
- Jelin E, Hirose S, Rand L, Curran P, Feldstein V, Guevara-Gallardo S, Jelin A, Gonzales K, Goldstein R, Lee H. Perinatal outcome of conservative management versus fetal intervention for twin reversed arterial perfusion sequence with a small acardiac twin. Fetal Diagn Ther. 2010;27(3):138-41. doi: 10.1159/000295176. Epub 2010 Mar 9.
- Lewi L, Gratacos E, Ortibus E, Van Schoubroeck D, Carreras E, Higueras T, Perapoch J, Deprest J. Pregnancy and infant outcome of 80 consecutive cord coagulations in complicated monochorionic multiple pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):782-9. doi: 10.1016/j.ajog.2005.09.013.
- Kerstjens JM, Nijhuis A, Hulzebos CV, van Imhoff DE, van Wassenaer-Leemhuis AG, van Haastert IC, Lopriore E, Katgert T, Swarte RM, van Lingen RA, Mulder TL, Laarman CR, Steiner K, Dijk PH. The Ages and Stages Questionnaire and Neurodevelopmental Impairment in Two-Year-Old Preterm-Born Children. PLoS One. 2015 Jul 20;10(7):e0133087. doi: 10.1371/journal.pone.0133087. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S58224
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