Badanie interwencji TRAP: wczesna kontra późna interwencja w podwójnej odwróconej sekwencji perfuzji tętniczej (TRAPIST)

Badacze proponują przeprowadzenie wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania, aby ocenić, czy wczesna interwencja (12,0-14,0 tygodni) (grupa badana) poprawia wynik sekwencji TRAP w porównaniu z późną interwencją (16,0-19,0 tygodni) (grupa kontrolna). Badacze losowo przydzielą kobiety, u których zdiagnozowano sekwencję TRAP między 11,6 a 13,6 tygodniem (1:1) do grupy wczesnej lub późnej interwencji, korzystając z aplikacji internetowej (www.sealedenvelope.com) z wygenerowaną komputerowo listą z losowo permutowanymi blokami o rozmiarach 2 lub 4, uwarstwionymi według wieku ciążowego w chwili włączenia (11,6-12,6 tygodni w porównaniu z 13,0-13,6 tygodnie). Analiza będzie oparta na zamiarze leczenia. Wynik zostanie rozstrzygnięty bez uwzględnienia przydziału do grupy.

Wszystkie interwencje będą wykonywane w znieczuleniu miejscowym i/lub świadomej sedacji w sterylnych warunkach przez doświadczonego operatora. Muszą być wykonane w ciągu 1 tygodnia po randomizacji i najpóźniej w 14.0 tygodniu w grupie wczesnej i 19.0 tygodniu w późnej grupie. We wczesnej grupie będzie stosowana tylko koagulacja wewnątrzpłodowa. Ablacja wewnątrzpłodowa zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG przy użyciu igły o rozmiarze od 18 G (1,27 mm) do 20 G (0,91 mm) techniką z wolnej ręki. Igłę wprowadza się do miednicy/brzucha masy TRAP w pobliżu wewnątrzbrzusznej części naczynia do karmienia, unikając nakłucia łożyska i worka bliźniaczego pompującego. Procedurę uważa się za udaną, gdy na śródoperacyjnym mapowaniu kolorowego przepływu następuje całkowite ustanie wstecznego przepływu do masy TRAP.

W późnej interwencji/grupie kontrolnej zostanie przeprowadzona koagulacja wewnątrzpłodowa lub fetoskopowa koagulacja laserowa pępowiny i/lub zespolenia naczyń, chyba że w międzyczasie nastąpiło samoistne zatrzymanie przepływu lub śmierć bliźniaka pompy. Koagulację wewnątrzpłodową przeprowadza się w sposób opisany powyżej, stosując igłę o rozmiarze od 17 G (1,47 mm) do 20 G. Alternatywnie, fetoskopową koagulację laserową pępowiny lub naczyń zespalających można przeprowadzić za pomocą francuskiego trokara o średnicy od 17 do 7 z fetoskopem 1-1,3 mm i włóknem laserowym 400 μm. Uzasadnieniem, aby nie standaryzować techniki w grupie późnej interwencji, jest to, że kilka technik zostało zgłoszonych do leczenia po 16 tygodniach bez znaczących różnic w wynikach. Ponadto chirurg zwykle dostosowuje technikę do wymagań każdego indywidualnego przypadku, np. w przypadku tylnego łożyska chirurg może preferować fetoskopię zamiast koagulacji wewnątrzpłodowej. Nieograniczanie techniki tylko do 1 opcji będzie zatem bardziej odzwierciedlać obecną praktykę i zwiększy możliwość uogólnienia wyników badania.

Pacjenci zostaną wypisani tego samego dnia lub 1 dzień po zabiegu. Zarządzanie i kontynuacja będą podobne dla grupy badanej i grupy kontrolnej lub obecnej praktyki. Badanie kontrolne wykonuje się zwykle po 1 tygodniu od zabiegu, aby sprawdzić dobrostan płodu i wykluczyć anemię. Szczegółowe badanie ultrasonograficzne zostanie przeprowadzone w centrum medycyny płodowej po 20 i 30 tygodniach w celu oceny anatomii serca i mózgu. Niektóre ośrodki mogą oferować badanie MRI po około 30 tygodniach jako część protokołu dla ciąż bliźniaczych jednokosmówkowych, które przeszły interwencję wewnątrzmaciczną. Opieka przedporodowa, okołoporodowa i poporodowa nad matką będzie podobna jak w przypadku ciąży pojedynczej i według uznania lekarza kierującego. Interwencja wewnątrzmaciczna z powodu sekwencji TRAP nie jest wskazaniem do cięcia cesarskiego ani porodu przedwczesnego w trybie planowym.