Étude d'intervention TRAP : intervention précoce ou tardive pour la séquence de perfusion artérielle inversée gémellaire (TRAPIST)
Intervention précoce versus tardive pour la séquence de perfusion artérielle inversée gémellaire : un essai contrôlé randomisé ouvert : TRAPIST - TRAP Intervention STudy
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Réduction sélective précoce de la masse TRAP
- Dispositif: Ablation intra-fœtale guidée par ultrasons à l'aide d'une aiguille de calibre 18 à 20
- Procédure: Réduction sélective tardive de la masse TRAP
- Dispositif: Ablation intra-fœtale guidée par ultrasons à l'aide d'une aiguille de calibre 17 à 20
- Dispositif: Coagulation laser du cordon ou des vaisseaux anastomosés à travers un trocart de calibre 17 à 7 French, avec un fœtoscope de 1-1,3 mm et une fibre laser de 400 µm
Description détaillée
Les chercheurs proposent de mener un essai contrôlé randomisé ouvert multicentrique pour évaluer si une intervention précoce (12,0-14,0 semaines) (groupe d'étude) améliore le résultat de la séquence TRAP par rapport à l'intervention tardive (16,0-19,0 semaines) (groupe témoin). Les enquêteurs attribueront au hasard des femmes diagnostiquées avec une séquence TRAP diagnostiquée entre 11,6 et 13,6 semaines (1: 1) à un groupe d'intervention précoce ou tardive, à l'aide d'une application Web (www.sealedenvelope.com) avec une liste générée par ordinateur avec des blocs permutés aléatoires de tailles 2 ou 4, stratifiés par âge gestationnel à l'inclusion (11,6 -12,6 semaines contre 13,0-13,6 semaines). L'analyse se fera en intention de traiter. Le résultat sera jugé en aveugle à l'attribution du groupe.
Toutes les interventions seront réalisées sous anesthésie locale et/ou sédation consciente dans des conditions stériles par un opérateur expérimenté. Ils doivent être réalisés dans la semaine suivant la randomisation et au plus tard à 14,0 semaines dans le groupe précoce et 19,0 semaines dans le groupe tardif. Dans le groupe précoce, seule la coagulation intra-fœtale sera utilisée. L'ablation intrafœtale sera réalisée sous contrôle échographique à l'aide d'une aiguille de calibre 18 (1,27 mm) à 20 (0,91 mm) avec une technique à main levée. L'aiguille est introduite dans le bassin/abdomen de la masse TRAP à proximité de la partie intra-abdominale du vaisseau nourricier, tout en évitant la ponction du placenta et du sac jumeau de la pompe. La procédure est considérée comme réussie lorsqu'il y a arrêt complet du flux inverse dans la masse TRAP sur la cartographie peropératoire du flux de couleur.
Dans le groupe d'intervention/témoin tardif, une coagulation intrafœtale ou une coagulation fœtoscopique au laser sera effectuée sur le cordon et/ou les vaisseaux anastomosés, à moins que le flux ne se soit arrêté spontanément ou que le décès du jumeau de la pompe ne se soit produit entre-temps. La coagulation intrafœtale est effectuée comme décrit ci-dessus en utilisant une aiguille de calibre 17 (1,47 mm) à 20. Alternativement, la coagulation laser fœtoscopique du cordon ou des vaisseaux anastomosés peut être réalisée à travers un trocart de calibre 17 à 7 French avec un fœtoscope de 1-1,3 mm et une fibre laser de 400 μm. La raison de ne pas standardiser la technique dans le groupe d'intervention tardive est que plusieurs techniques ont été rapportées pour le traitement après 16 semaines sans aucune différence significative dans les résultats. En outre, il est habituel que le chirurgien adapte la technique aux exigences de chaque cas individuel, par ex. pour un placenta postérieur, le chirurgien peut préférer la coagulation fœtoscopique plutôt qu'intra-fœtale. Ne pas limiter la technique à une seule option représentera donc plus fidèlement la pratique actuelle et augmentera la généralisabilité des résultats de l'essai.
Les patients sortiront le jour même ou 1 jour après la procédure. La prise en charge et le suivi seront similaires pour l'étude et le groupe témoin ou de pratique actuelle. Une analyse de suivi est généralement effectuée 1 semaine après l'intervention pour vérifier le bien-être du fœtus et exclure l'anémie. Une échographie détaillée sera organisée dans un centre de médecine fœtale à 20 et 30 semaines pour évaluer l'anatomie du cœur et du cerveau. Certains centres peuvent proposer une IRM vers 30 semaines dans le cadre du protocole des grossesses gémellaires monochoriales ayant subi une intervention intra-utérine. Les soins prénatals, périnatals et postnatals de la mère seront similaires à ceux d'une grossesse unique et à la discrétion du médecin traitant. L'intervention intra-utérine pour la séquence TRAP n'est pas une indication de césarienne ou d'accouchement prématuré électif.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Isabel Couck, MD
- Numéro de téléphone: +32 16 342294
- E-mail: isabel.couck@uzleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Liesbeth Lewi, MD PhD
- Numéro de téléphone: +32 16 342862
- E-mail: liesbeth.lewi@uzleuven.be
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne
- Recrutement
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Contact:
- Christian Bamberg
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Leuven, Belgique
- Recrutement
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Contact:
- Liesbeth Lewi
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Toronto, Canada
- Recrutement
- Mount Sinai Hospital
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Contact:
- Tim Van Mieghem
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Contact:
- Greg Ryan
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contact:
- Carlota Rodo
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Schiltigheim, France
- Recrutement
- Centre Médico-Chirurgical et Obstétrical
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Contact:
- Romain Favre
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Tel Hashomer, Israël
- Recrutement
- Sheba medical center
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Contact:
- Yoav Yinon
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Milan, Italie
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Contact:
- Nicola Persico
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Milan, Italie
- Recrutement
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
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Contact:
- Mariano Lanna
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Graz, L'Autriche
- Recrutement
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Contact:
- Philipp Klaritsch
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Leiden, Pays-Bas
- Recrutement
- Leiden University Medical Center
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Contact:
- Dick Oepkes
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Contact:
- Monique Haak
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Birmingham, Royaume-Uni
- Recrutement
- Birmingham Women's Hospital
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Contact:
- Mark Kilby
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- King's College
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Contact:
- Sarah Bower
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- St. George's Hospital, University of London (UK sponsor)
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Contact:
- Asma Khalil
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Contact:
- Sarah Davies
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
- Recrutement
- Children's Memorial Hermann Hospital
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Contact:
- Anthony Johnson
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Contact:
- Noemi Boring
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Séquence TRAP dans une grossesse gémellaire diamniotique monochorionique diagnostiquée entre 11,6 et 13,6 semaines, déterminée par la longueur couronne-croupe du jumeau pompe dans les conceptions spontanées et par la date d'insémination ou l'âge embryonnaire au remplacement dans les grossesses résultant d'un traitement de l'hypofertilité
- Femmes âgées de 18 ans ou plus, capables de consentir
- Pompe jumelle anatomiquement normale
- Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cet essai contrôlé randomisé, les formulaires étant approuvés par les comités d'éthique
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à une intervention en raison d'une condition médicale maternelle grave ou d'une menace de fausse couche
- Inaccessibilité du jumeau acardiaque en raison d'un utérus rétroversé, d'une obésité maternelle sévère, de fibromes utérins, d'une superposition intestinale ou placentaire
- Une anomalie majeure de la pompe jumelle, nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant la mort du nourrisson ou un handicap sévère
- Arrêt spontané du flux inverse et/ou décès du jumeau de la pompe au moment du diagnostic
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention précoce
Intervention entre 12,0 et 14,0 semaines.
Réduction sélective précoce de la masse TRAP.
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Ablation intra-fœtale guidée par ultrasons à l'aide d'une aiguille de calibre 18 à 20
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Comparateur actif: Intervention tardive
Intervention entre 16,0 et 19,0 semaines.
Réduction sélective tardive de la masse TRAP.
C'est le moment standard de l'intervention.
L'une des deux techniques possibles de réduction tardive est choisie par le médecin traitant.
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Ablation intra-fœtale échoguidée à l'aide d'une aiguille de calibre 17 à 20 Gauge OU coagulation laser fœtoscopique du cordon ou des vaisseaux anastomosés à travers un trocart de calibre 17 à 7 French, avec un fœtoscope de 1-1,3 mm et une fibre laser de 400 µm.
Le médecin traitant peut décider quelle technique sera utilisée pour la réduction sélective.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients avec survie néonatale et naissance à ou après 34,0 semaines du jumeau pompe
Délai: 2 semaines après la date de naissance prévue
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2 semaines après la date de naissance prévue
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients nécessitant une réintervention
Délai: 2 semaines après la date de naissance prévue
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Cela signifie tout type d'intervention fœtale, comme la coagulation intra-fœtale répétée, l'occlusion du cordon de transfusion intra-utérine...
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2 semaines après la date de naissance prévue
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Nombre de patientes avec morbidité maternelle
Délai: 2 semaines après la date de naissance prévue
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La morbidité maternelle est définie comme la présence d'un ou plusieurs des événements suivants :
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2 semaines après la date de naissance prévue
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Nombre de patientes ayant fait une fausse couche
Délai: 2 semaines après la date de naissance prévue
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Nombre de patientes ayant fait une fausse couche avant 24 semaines
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2 semaines après la date de naissance prévue
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Nombre de patientes présentant une rupture prématurée des membranes avant le travail (RPMAT)
Délai: 2 semaines après la date de naissance prévue
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Nombre de patientes avec rupture des membranes avant le début du travail et avant 37 semaines
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2 semaines après la date de naissance prévue
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Nombre de patientes ayant accouché avant 28 semaines
Délai: 2 semaines après la date de naissance prévue
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Nombre de patientes accouchant avant 28 semaines
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2 semaines après la date de naissance prévue
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Nombre de patientes ayant accouché avant 32 semaines
Délai: 2 semaines après la date de naissance prévue
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Nombre de patientes accouchant avant 32 semaines
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2 semaines après la date de naissance prévue
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Nombre de patientes ayant accouché avant 37 semaines
Délai: 2 semaines après la date de naissance prévue
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Nombre de patientes accouchant avant 37 semaines
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2 semaines après la date de naissance prévue
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Délai entre la randomisation et la livraison
Délai: 2 semaines après la date de naissance prévue
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Nombre de semaines entre la randomisation et le moment de la livraison
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2 semaines après la date de naissance prévue
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Temps entre la randomisation et la PPROM
Délai: 2 semaines après la date de naissance prévue
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Nombre de semaines entre la randomisation et la rupture des membranes chez les patients avec RPMAT
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2 semaines après la date de naissance prévue
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Poids à la naissance en grammes
Délai: 42 jours (période néonatale de 28 jours + 2 semaines postdates) après la date de naissance prévue
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42 jours (période néonatale de 28 jours + 2 semaines postdates) après la date de naissance prévue
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Nombre de patients mort-nés
Délai: 42 jours (période néonatale de 28 jours + 2 semaines postdates) après la date de naissance prévue
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La mortinaissance fait référence à toutes les patientes dont le fœtus est décédé avant ou pendant l'accouchement
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42 jours (période néonatale de 28 jours + 2 semaines postdates) après la date de naissance prévue
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Nombre de patients avec décès néonatal
Délai: 42 jours (période néonatale de 28 jours + 2 semaines postdates) après la date de naissance prévue
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Décès d'un enfant né vivant dans les 28 premiers jours de vie
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42 jours (période néonatale de 28 jours + 2 semaines postdates) après la date de naissance prévue
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Nombre de patients avec une morbidité néonatale sévère
Délai: 42 jours (période néonatale de 28 jours + 2 semaines postdates) après la date de naissance prévue
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La morbidité néonatale sévère est définie comme la présence d'au moins un des éléments suivants :
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42 jours (période néonatale de 28 jours + 2 semaines postdates) après la date de naissance prévue
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Centres à volume élevé vs centres à faible volume de survie néonatale et de naissance à ou après 34,0 semaines du jumeau pompe et paramètres de morbidité maternelle
Délai: 2 semaines après la date de naissance prévue
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2 semaines après la date de naissance prévue
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Nombre de patients avec taux de survie intact
Délai: 2 ans après la date de naissance prévue
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Taux de survie intact défini comme le nombre de nourrissons survivants ayant un développement normal à deux ans corrigé de la prématurité tel qu'évalué par le score ASQ® pour le développement du nourrisson (Questionnaire sur les âges et les stades).
Un score de plus de 2 écarts-types en dessous du score moyen pour les enfants nés à terme sera considéré comme anormal.
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2 ans après la date de naissance prévue
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Nombre de patients avec un score de Bayley III normal
Délai: 2 ans après la date de naissance prévue
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Nombre de patients avec un score Bayley III normal à deux ans corrigé de la prématurité
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2 ans après la date de naissance prévue
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Liesbeth Lewi, MD PhD, UZ Leuven
Publications et liens utiles
Publications générales
- Moore TR, Gale S, Benirschke K. Perinatal outcome of forty-nine pregnancies complicated by acardiac twinning. Am J Obstet Gynecol. 1990 Sep;163(3):907-12. doi: 10.1016/0002-9378(90)91094-s.
- Pagani G, D'Antonio F, Khalil A, Papageorghiou A, Bhide A, Thilaganathan B. Intrafetal laser treatment for twin reversed arterial perfusion sequence: cohort study and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jul;42(1):6-14. doi: 10.1002/uog.12495.
- Hecher K, Lewi L, Gratacos E, Huber A, Ville Y, Deprest J. Twin reversed arterial perfusion: fetoscopic laser coagulation of placental anastomoses or the umbilical cord. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Oct;28(5):688-91. doi: 10.1002/uog.3816.
- Chaveeva P, Poon LC, Sotiriadis A, Kosinski P, Nicolaides KH. Optimal method and timing of intrauterine intervention in twin reversed arterial perfusion sequence: case study and meta-analysis. Fetal Diagn Ther. 2014;35(4):267-79. doi: 10.1159/000358593. Epub 2014 Apr 16.
- Lewi L, Valencia C, Gonzalez E, Deprest J, Nicolaides KH. The outcome of twin reversed arterial perfusion sequence diagnosed in the first trimester. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):213.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2010.04.018. Epub 2010 Jun 3.
- O'Donoghue K, Barigye O, Pasquini L, Chappell L, Wimalasundera RC, Fisk NM. Interstitial laser therapy for fetal reduction in monochorionic multiple pregnancy: loss rate and association with aplasia cutis congenita. Prenat Diagn. 2008 Jun;28(6):535-43. doi: 10.1002/pd.2025.
- Scheier M, Molina FS. Outcome of twin reversed arterial perfusion sequence following treatment with interstitial laser: a retrospective study. Fetal Diagn Ther. 2012;31(1):35-41. doi: 10.1159/000334156. Epub 2011 Dec 23.
- Berg C, Holst D, Mallmann MR, Gottschalk I, Gembruch U, Geipel A. Early vs late intervention in twin reversed arterial perfusion sequence. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Jan;43(1):60-4. doi: 10.1002/uog.12578.
- Jelin E, Hirose S, Rand L, Curran P, Feldstein V, Guevara-Gallardo S, Jelin A, Gonzales K, Goldstein R, Lee H. Perinatal outcome of conservative management versus fetal intervention for twin reversed arterial perfusion sequence with a small acardiac twin. Fetal Diagn Ther. 2010;27(3):138-41. doi: 10.1159/000295176. Epub 2010 Mar 9.
- Lewi L, Gratacos E, Ortibus E, Van Schoubroeck D, Carreras E, Higueras T, Perapoch J, Deprest J. Pregnancy and infant outcome of 80 consecutive cord coagulations in complicated monochorionic multiple pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):782-9. doi: 10.1016/j.ajog.2005.09.013.
- Kerstjens JM, Nijhuis A, Hulzebos CV, van Imhoff DE, van Wassenaer-Leemhuis AG, van Haastert IC, Lopriore E, Katgert T, Swarte RM, van Lingen RA, Mulder TL, Laarman CR, Steiner K, Dijk PH. The Ages and Stages Questionnaire and Neurodevelopmental Impairment in Two-Year-Old Preterm-Born Children. PLoS One. 2015 Jul 20;10(7):e0133087. doi: 10.1371/journal.pone.0133087. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- S58224
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