TRAP intervenciós tanulmány: Korai és késői beavatkozás a fordított artériás perfúziós szekvenciánál (TRAPIST)
Korai és késői beavatkozás az iker fordított artériás perfúziós szekvenciánál: nyílt elnevezésű randomizált, kontrollált vizsgálat: TRAPIST – TRAP Intervenciós tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eljárás: A TRAP tömegének korai szelektív csökkentése
- Eszköz: Ultrahang által vezérelt intrafetális abláció 18-20 Gauge tűvel
- Eljárás: A TRAP tömegének késői szelektív csökkentése
- Eszköz: Ultrahanggal vezérelt intrafetális abláció 17-20 Gauge tűvel
- Eszköz: A zsinór lézeres koagulációja vagy az erek anasztomizálása 17 Gauge-7 francia trokáron keresztül, 1-1,3 mm-es fetoszkóppal és 400 µm-es lézerszállal
Részletes leírás
A kutatók egy többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzését javasolják annak felmérésére, hogy a korai beavatkozás-e (12,0-14,0). hét) (vizsgálati csoport) javítja a TRAP szekvencia kimenetelét a késői beavatkozáshoz képest (16,0-19,0 hét) (kontrollcsoport). A vizsgálók véletlenszerűen besorolják a 11,6 és 13,6 hét között (1:1) diagnosztizált TRAP-szekvenciával diagnosztizált nőket egy korai vagy késői intervenciós csoportba egy webalapú alkalmazás (www.sealedenvelope.com) segítségével. számítógép által generált listával, 2-es vagy 4-es méretű véletlenszerűen permutált blokkokkal, a terhességi kor szerint rétegezve a felvételkor (11,6-12,6 hét versus 13,0-13,6 hét hét). Az elemzés a kezelési szándék alapján történik. Az eredményt a csoportbeosztástól függetlenül ítélik meg.
Minden beavatkozást helyi érzéstelenítésben és/vagy tudatos szedációban, steril körülmények között, tapasztalt kezelő végez. Ezeket a véletlen besorolást követő 1 héten belül, a korai csoportban legkésőbb 14.0 héten, a késői csoportban pedig 19.0 héten belül kell elvégezni. A korai csoportban csak intrafetális koagulációt alkalmaznak. Az intrafetális ablációt ultrahangos irányítás mellett, 18-20 (0,91 mm) tűvel, szabadkezes technikával végzik. A tűt a TRAP massza medencéjébe/hasába vezetik, közel az etetőedény intraabdominális részéhez, miközben elkerülik a placenta és a pumpás ikerzsák átszúrását. Az eljárás akkor tekinthető sikeresnek, ha az intraoperatív színáramlási térképezés során a TRAP-tömegbe való fordított áramlás teljesen megszűnik.
A késői intervenciós/kontroll csoportban a köldökzsinór és/vagy az anasztomizáló erek intrafetális koagulációja vagy fetoszkópos lézeres koaguláció történik, kivéve, ha az áramlás spontán leállt vagy a pumpa iker elpusztulása időközben bekövetkezett. Az intrafetális koaguláció a fent leírtak szerint történik, 17-20-ig terjedő tűvel. Alternatív megoldásként a zsinór vagy az anasztomizáló erek fetoszkópos lézeres koagulációja elvégezhető egy 17-7-es francia trokáron keresztül, 1-1,3 mm-es fetoszkóppal és 400 μm-es lézerszállal. A késői intervenciós csoportban a technika standardizálása mellett az az indoklás, hogy számos technikát jelentettek a 16 hét utáni kezelésre anélkül, hogy az eredményben jelentős különbségek lettek volna. Szokásos továbbá, hogy a sebész a technikát az egyes esetek követelményeihez igazítja, pl. posterior placenta esetében a sebész előnyben részesítheti a fetoszkópos, nem pedig az intrafetális koagulációt. Ha nem korlátozzuk a technikát csak 1 lehetőségre, az így valóban jobban képviseli a jelenlegi gyakorlatot, és növeli a vizsgálat eredményeinek általánosíthatóságát.
A betegeket még aznap vagy 1 nappal az eljárás után hazaengedik. Az irányítás és a nyomon követés hasonló lesz a vizsgálat és a kontroll vagy a jelenlegi gyakorlati csoport esetében. A beavatkozás után 1 héttel utóellenőrzést végeznek a magzati jólét ellenőrzésére és a vérszegénység kizárására. A 20. és 30. héten egy magzatgyógyászati központban részletes ultrahangvizsgálatot végeznek a szív és az agy anatómiájának felmérésére. Egyes központok a méhen belüli beavatkozáson átesett monochorionális ikerterhesség protokolljának részeként MRI-vizsgálatot ajánlhatnak körülbelül 30 hetesen. Az anya szülés előtti, peripartum és posztnatális gondozása hasonló lesz az egyedülálló terhességhez, és a beutaló orvos döntése alapján történik. A TRAP-szekvencia méhen belüli beavatkozása nem utal császármetszésre vagy elektív koraszülésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Isabel Couck, MD
- Telefonszám: +32 16 342294
- E-mail: isabel.couck@uzleuven.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Liesbeth Lewi, MD PhD
- Telefonszám: +32 16 342862
- E-mail: liesbeth.lewi@uzleuven.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
- Toborzás
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Kapcsolatba lépni:
- Philipp Klaritsch
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium
- Toborzás
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Liesbeth Lewi
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Birmingham Women's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark Kilby
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- King's College
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Bower
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- St. George's Hospital, University of London (UK sponsor)
-
Kapcsolatba lépni:
- Asma Khalil
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Davies
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Toborzás
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anthony Johnson
-
Kapcsolatba lépni:
- Noemi Boring
-
-
-
-
-
Schiltigheim, Franciaország
- Toborzás
- Centre Médico-Chirurgical et Obstétrical
-
Kapcsolatba lépni:
- Romain Favre
-
-
-
-
-
Leiden, Hollandia
- Toborzás
- Leiden University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Dick Oepkes
-
Kapcsolatba lépni:
- Monique Haak
-
-
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael
- Toborzás
- Sheba medical center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yoav Yinon
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Toborzás
- Mount Sinai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tim Van Mieghem
-
Kapcsolatba lépni:
- Greg Ryan
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország
- Toborzás
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Bamberg
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicola Persico
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
Kapcsolatba lépni:
- Mariano Lanna
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlota Rodo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- TRAP szekvencia 11,6 és 13,6 hét között diagnosztizált monochorionális diamniotikus ikerterhességben, amelyet a spontán fogantatásban a pumpa iker korona-far hossza, szubfertilitási kezelésből adódó terhességeknél pedig a megtermékenyítés időpontja vagy az embrionális életkor a helyettesítéskor határoz meg.
- 18 éves vagy annál idősebb nők, akik képesek beleegyezni
- Anatómiailag normál pumpa iker
- Adja meg írásos beleegyezését, hogy részt vegyen ebben a randomizált, ellenőrzött vizsgálatban, az űrlapokat az etikai bizottságok hagyják jóvá
Kizárási kritériumok:
- A beavatkozás ellenjavallata súlyos anyai egészségi állapot vagy vetélés veszélye miatt
- Az akardiális iker elérhetetlensége retrovert méh, súlyos anyai elhízás, méhmióma, bél- vagy placenta szuperpozíció miatt
- Az ikerpumpa súlyos anomáliája, amely műtétet igényel, vagy csecsemőhalálhoz vagy súlyos fogyatékossághoz vezet
- A fordított áramlás spontán leállása és/vagy a szivattyú ikerleállása a diagnóziskor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai beavatkozás
Beavatkozás 12,0 és 14,0 hét között.
A TRAP tömegének korai szelektív csökkentése.
|
Ultrahang által vezérelt intrafetális abláció 18 Gauge-20 Gauge tűvel
|
|
Aktív összehasonlító: Késői beavatkozás
Beavatkozás 16,0 és 19,0 hét között.
A TRAP tömegének késői szelektív csökkentése.
Ez a beavatkozás szokásos időzítése.
A késői csökkentés két lehetséges technikájának egyikét a kezelőorvos választja ki.
|
Ultrahanggal vezérelt intrafetális abláció 17 Gauge - 20 Gauge tűvel VAGY a zsinór fetoszkópos lézeres koagulációjával vagy erek anasztomizálásával 17 Gauge - 7 French trocaron keresztül, 1-1,3 mm-es fetoszkóppal és 400 µm-es lézerszállal.
A kezelőorvos eldöntheti, hogy milyen technikát alkalmaz a szelektív csökkentéshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az újszülött túlélésben és születésben szenvedő betegek száma a pumpás ikerpumpa 34,0 hetében vagy azt követően
Időkeret: 2 héttel a szülés várható időpontja után
|
2 héttel a szülés várható időpontja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ismételt beavatkozást igénylő betegek száma
Időkeret: 2 héttel a szülés várható időpontja után
|
Ez mindenféle magzati beavatkozást jelent, például ismételt intrafetális koagulációt, intrauterin transzfúziós zsinór-elzáródást...
|
2 héttel a szülés várható időpontja után
|
|
Az anyai morbiditásban szenvedő betegek száma
Időkeret: 2 héttel a szülés várható időpontja után
|
Az anyai morbiditást az alábbi események közül egy vagy több jelenléteként határozzák meg:
|
2 héttel a szülés várható időpontja után
|
|
A vetélésben szenvedő betegek száma
Időkeret: 2 héttel a szülés várható időpontja után
|
A 24 hét előtt elvetélt betegek száma
|
2 héttel a szülés várható időpontja után
|
|
A koraszülés előtti membránszakadásban (PPROM) szenvedő betegek száma
Időkeret: 2 héttel a szülés várható időpontja után
|
A szülés megkezdése előtt és 37 hét előtt membránrepedésben szenvedő betegek száma
|
2 héttel a szülés várható időpontja után
|
|
A 28 hét előtt koraszülött betegek száma
Időkeret: 2 héttel a szülés várható időpontja után
|
A 28 hét előtt szült betegek száma
|
2 héttel a szülés várható időpontja után
|
|
A 32 hét előtt koraszülött betegek száma
Időkeret: 2 héttel a szülés várható időpontja után
|
A 32 hét előtt szült betegek száma
|
2 héttel a szülés várható időpontja után
|
|
A 37 hét előtt koraszülött betegek száma
Időkeret: 2 héttel a szülés várható időpontja után
|
A 37 hét előtt szült betegek száma
|
2 héttel a szülés várható időpontja után
|
|
A véletlenszerűsítéstől a kézbesítésig eltelt idő
Időkeret: 2 héttel a szülés várható időpontja után
|
A véletlenszerű besorolás és a szállítás időpontja közötti hetek száma
|
2 héttel a szülés várható időpontja után
|
|
A véletlenszerűsítéstől a PPROM-ig eltelt idő
Időkeret: 2 héttel a szülés várható időpontja után
|
A randomizálás és a membránszakadás közötti hetek száma PPROM-ban szenvedő betegeknél
|
2 héttel a szülés várható időpontja után
|
|
Születési súly grammban
Időkeret: 42 nappal (28 nap újszülöttkori időszak + 2 hét a dátum után) a születés várható időpontja után
|
42 nappal (28 nap újszülöttkori időszak + 2 hét a dátum után) a születés várható időpontja után
|
|
|
A halvaszületett betegek száma
Időkeret: 42 nappal (28 nap újszülöttkori időszak + 2 hét a dátum után) a születés várható időpontja után
|
A halvaszületés minden olyan betegre vonatkozik, akinél a magzat szülés előtti vagy intrapartum pusztulása van
|
42 nappal (28 nap újszülöttkori időszak + 2 hét a dátum után) a születés várható időpontja után
|
|
Az újszülöttkori halálesetek száma
Időkeret: 42 nappal (28 nap újszülöttkori időszak + 2 hét a dátum után) a születés várható időpontja után
|
Élve született gyermek halála életének első 28 napján belül
|
42 nappal (28 nap újszülöttkori időszak + 2 hét a dátum után) a születés várható időpontja után
|
|
Súlyos újszülöttkori morbiditásban szenvedő betegek száma
Időkeret: 42 nappal (28 nap újszülöttkori időszak + 2 hét a dátum után) a születés várható időpontja után
|
Súlyos újszülöttkori morbiditásnak minősül, ha az alábbiak közül legalább egy jelen van:
|
42 nappal (28 nap újszülöttkori időszak + 2 hét a dátum után) a születés várható időpontja után
|
|
Az újszülöttkori túlélés és születés nagy volumenű és kis térfogatú központjai a 34,0 hetes ikerpumpa után és az anyai morbiditási paraméterek
Időkeret: 2 héttel a szülés várható időpontja után
|
2 héttel a szülés várható időpontja után
|
|
|
Az ép túlélési arányú betegek száma
Időkeret: 2 évvel a születés várható időpontja után
|
Az intakt túlélési arány a csecsemők fejlődésére vonatkozó ASQ® pontszám (Ages & Stages Questionnaire) alapján a koraszülöttségre korrigálva, normális fejlődésű túlélő csecsemők számaként definiálva.
A koraszülött gyermekek átlagos pontszáma alatti több mint 2 szórással rendelkező pontszám abnormálisnak minősül.
|
2 évvel a születés várható időpontja után
|
|
Normál Bayley III pontszámmal rendelkező betegek száma
Időkeret: 2 évvel a születés várható időpontja után
|
A normál Bayley III pontszámmal rendelkező betegek száma két éves korban koraszülöttséggel korrigálva
|
2 évvel a születés várható időpontja után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Liesbeth Lewi, MD PhD, UZ Leuven
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Moore TR, Gale S, Benirschke K. Perinatal outcome of forty-nine pregnancies complicated by acardiac twinning. Am J Obstet Gynecol. 1990 Sep;163(3):907-12. doi: 10.1016/0002-9378(90)91094-s.
- Pagani G, D'Antonio F, Khalil A, Papageorghiou A, Bhide A, Thilaganathan B. Intrafetal laser treatment for twin reversed arterial perfusion sequence: cohort study and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jul;42(1):6-14. doi: 10.1002/uog.12495.
- Hecher K, Lewi L, Gratacos E, Huber A, Ville Y, Deprest J. Twin reversed arterial perfusion: fetoscopic laser coagulation of placental anastomoses or the umbilical cord. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Oct;28(5):688-91. doi: 10.1002/uog.3816.
- Chaveeva P, Poon LC, Sotiriadis A, Kosinski P, Nicolaides KH. Optimal method and timing of intrauterine intervention in twin reversed arterial perfusion sequence: case study and meta-analysis. Fetal Diagn Ther. 2014;35(4):267-79. doi: 10.1159/000358593. Epub 2014 Apr 16.
- Lewi L, Valencia C, Gonzalez E, Deprest J, Nicolaides KH. The outcome of twin reversed arterial perfusion sequence diagnosed in the first trimester. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):213.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2010.04.018. Epub 2010 Jun 3.
- O'Donoghue K, Barigye O, Pasquini L, Chappell L, Wimalasundera RC, Fisk NM. Interstitial laser therapy for fetal reduction in monochorionic multiple pregnancy: loss rate and association with aplasia cutis congenita. Prenat Diagn. 2008 Jun;28(6):535-43. doi: 10.1002/pd.2025.
- Scheier M, Molina FS. Outcome of twin reversed arterial perfusion sequence following treatment with interstitial laser: a retrospective study. Fetal Diagn Ther. 2012;31(1):35-41. doi: 10.1159/000334156. Epub 2011 Dec 23.
- Berg C, Holst D, Mallmann MR, Gottschalk I, Gembruch U, Geipel A. Early vs late intervention in twin reversed arterial perfusion sequence. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Jan;43(1):60-4. doi: 10.1002/uog.12578.
- Jelin E, Hirose S, Rand L, Curran P, Feldstein V, Guevara-Gallardo S, Jelin A, Gonzales K, Goldstein R, Lee H. Perinatal outcome of conservative management versus fetal intervention for twin reversed arterial perfusion sequence with a small acardiac twin. Fetal Diagn Ther. 2010;27(3):138-41. doi: 10.1159/000295176. Epub 2010 Mar 9.
- Lewi L, Gratacos E, Ortibus E, Van Schoubroeck D, Carreras E, Higueras T, Perapoch J, Deprest J. Pregnancy and infant outcome of 80 consecutive cord coagulations in complicated monochorionic multiple pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):782-9. doi: 10.1016/j.ajog.2005.09.013.
- Kerstjens JM, Nijhuis A, Hulzebos CV, van Imhoff DE, van Wassenaer-Leemhuis AG, van Haastert IC, Lopriore E, Katgert T, Swarte RM, van Lingen RA, Mulder TL, Laarman CR, Steiner K, Dijk PH. The Ages and Stages Questionnaire and Neurodevelopmental Impairment in Two-Year-Old Preterm-Born Children. PLoS One. 2015 Jul 20;10(7):e0133087. doi: 10.1371/journal.pone.0133087. eCollection 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S58224
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .