Исследование вмешательства TRAP: раннее вмешательство в сравнении с поздним вмешательством для близнецовой последовательности обратной артериальной перфузии (TRAPIST)
Раннее вмешательство в сравнении с поздним вмешательством для последовательности перфузии близнецовых артерий: открытое рандомизированное контролируемое исследование: TRAPIST - TRAP Intervention STudy
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Процедура: Раннее избирательное снижение массы TRAP
- Устройство: Внутриутробная абляция под ультразвуковым контролем с использованием игл калибра 18–20.
- Процедура: Позднее избирательное снижение массы TRAP
- Устройство: Внутриутробная абляция под ультразвуковым контролем с использованием игл калибра 17–20.
- Устройство: Лазерная коагуляция пуповины или анастомозирующих сосудов через троакар калибра 17–7 French с фетоскопом 1–1,3 мм и лазерным волокном 400 мкм
Подробное описание
Исследователи предлагают провести многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности раннего вмешательства (12,0–14,0 недель) (исследуемая группа) улучшает результат последовательности TRAP по сравнению с поздним вмешательством (16,0-19,0 недели) (контрольная группа). Исследователи будут случайным образом распределять женщин с диагнозом последовательности TRAP, диагностированной между 11,6 и 13,6 неделями (1:1), в группу раннего или позднего вмешательства, используя веб-приложение (www.sealedenvelope.com). со сгенерированным компьютером списком со случайно переставленными блоками размеров 2 или 4, стратифицированными по гестационному возрасту на момент включения (11,6–12,6 недель по сравнению с 13,0–13,6 недель). недели). Анализ будет по намерению лечить. Результат будет оцениваться вслепую для распределения по группам.
Все вмешательства будут проводиться под местной анестезией и/или сознательной седацией в стерильных условиях опытным оператором. Они должны быть выполнены в течение 1 недели после рандомизации и не позднее 14,0 недель в ранней группе и 19,0 недель в поздней группе. В ранней группе будет использоваться только внутриутробная коагуляция. Внутриутробная абляция будет выполняться под ультразвуковым контролем с использованием иглы калибра 18 (1,27 мм) до 20 (0,91 мм) методом свободной руки. Игла вводится в таз/брюшную полость TRAP-массы близко к внутрибрюшной части питающего сосуда, избегая при этом прокола плаценты и двойного мешка насоса. Процедура считается успешной при полном прекращении обратного потока в массу TRAP при интраоперационном цветовом картировании потока.
В группе с поздним вмешательством/контрольной группе будет выполнена либо интрафетальная коагуляция, либо фетоскопическая лазерная коагуляция пуповины и/или анастомозирующих сосудов, если только поток не остановился спонтанно или за это время не произошло отмирание близнеца-помпы. Внутриплодная коагуляция проводится, как описано выше, с использованием иглы от 17 (1,47 мм) до 20 размера. В качестве альтернативы, фетоскопическая лазерная коагуляция пуповины или анастомозирующих сосудов может быть выполнена через троакар по Френчу от 17G до 7 с фетоскопом 1-1,3 мм и лазерным волокном 400 мкм. Основанием для того, чтобы не стандартизировать технику в группе позднего вмешательства, является то, что сообщалось о нескольких методиках лечения после 16 недель без каких-либо существенных различий в результатах. Кроме того, обычно хирург адаптирует технику к требованиям каждого отдельного случая, например. для задней плаценты хирург может предпочесть фетоскопическую, а не внутриплодную коагуляцию. Таким образом, отказ от ограничения метода только одним вариантом будет более точно представлять текущую практику и повысит обобщаемость результатов исследования.
Пациентов выписывают в тот же день или через 1 день после процедуры. Управление и последующее наблюдение будут одинаковыми для исследования и контрольной или текущей практической группы. Последующее сканирование обычно проводят через 1 неделю после вмешательства, чтобы проверить состояние плода и исключить анемию. В 20-й и 30-й неделе в центре фетальной медицины будет проведено подробное ультразвуковое исследование для оценки анатомии сердца и головного мозга. Некоторые центры могут предложить МРТ на сроке около 30 недель в рамках протокола для монохориальной беременности двойней, которая подверглась внутриматочному вмешательству. Дородовой, перинатальный и послеродовой уход за матерью будет таким же, как и при одноплодной беременности, и на усмотрение лечащего врача. Внутриматочное вмешательство по поводу последовательности TRAP не является показанием к кесареву сечению или плановым преждевременным родам.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Isabel Couck, MD
- Номер телефона: +32 16 342294
- Электронная почта: isabel.couck@uzleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Liesbeth Lewi, MD PhD
- Номер телефона: +32 16 342862
- Электронная почта: liesbeth.lewi@uzleuven.be
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Рекрутинг
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Контакт:
- Philipp Klaritsch
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия
- Рекрутинг
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Контакт:
- Liesbeth Lewi
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Контакт:
- Christian Bamberg
-
-
-
-
-
Tel Hashomer, Израиль
- Рекрутинг
- Sheba Medical Center
-
Контакт:
- Yoav Yinon
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Контакт:
- Carlota Rodo
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Контакт:
- Nicola Persico
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
Контакт:
- Mariano Lanna
-
-
-
-
-
Toronto, Канада
- Рекрутинг
- Mount Sinai Hospital
-
Контакт:
- Tim Van Mieghem
-
Контакт:
- Greg Ryan
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды
- Рекрутинг
- Leiden University Medical Center
-
Контакт:
- Dick Oepkes
-
Контакт:
- Monique Haak
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Birmingham Women's Hospital
-
Контакт:
- Mark Kilby
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- King's College
-
Контакт:
- Sarah Bower
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- St. George's Hospital, University of London (UK sponsor)
-
Контакт:
- Asma Khalil
-
Контакт:
- Sarah Davies
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Рекрутинг
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
Контакт:
- Anthony Johnson
-
Контакт:
- Noemi Boring
-
-
-
-
-
Schiltigheim, Франция
- Рекрутинг
- Centre Médico-Chirurgical et Obstétrical
-
Контакт:
- Romain Favre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Последовательность TRAP при беременности монохориальной диамниотической двойней, диагностированной между 11,6 и 13,6 нед, как определено по длине макушки до крестца перекачивающейся двойни при спонтанном зачатии и по дате осеменения или эмбриональному возрасту при заместительной беременности при беременностях, возникших в результате лечения бесплодия
- Женщины в возрасте 18 лет и старше, способные дать согласие
- Анатомически нормальная двойная помпа
- Предоставьте письменное информированное согласие на участие в этом рандомизированном контролируемом исследовании, формы которого утверждаются комитетами по этике.
Критерий исключения:
- Противопоказания к вмешательству из-за тяжелого состояния матери или угрожающего выкидыша
- Недоступность акардиального близнеца из-за ретровертированной матки, тяжелого ожирения матери, миомы матки, наложения кишечника или плаценты
- Серьезная аномалия в близнеце-помпе, требующая хирургического вмешательства или приводящая к детской смерти или серьезной инвалидности.
- Самопроизвольное прекращение обратного потока и/или выход из строя сдвоенной помпы при постановке диагноза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее вмешательство
Вмешательство между 12,0 и 14,0 неделями.
Раннее избирательное снижение массы TRAP.
|
Внутриутробная абляция под ультразвуковым контролем с использованием игл калибра 18–20.
|
|
Активный компаратор: Позднее вмешательство
Вмешательство между 16,0 и 19,0 неделями.
Позднее избирательное снижение массы TRAP.
Это стандартные сроки вмешательства.
Лечащий врач выбирает одну из двух возможных методик поздней репозиции.
|
Внутриутробная абляция под ультразвуковым контролем с использованием игл калибра от 17 до 20 ИЛИ фетоскопическая лазерная коагуляция пуповины или анастомозирующих сосудов через троакар по французскому языку от 17 до 7 с фетоскопом 1-1,3 мм и лазерным волокном 400 мкм.
Лечащий врач может решить, какой метод будет использоваться для выборочной репозиции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с неонатальной выживаемостью и рождением на сроке 34,0 недели или позже близнеца с помпой
Временное ограничение: Через 2 недели после предполагаемой даты родов
|
Через 2 недели после предполагаемой даты родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, нуждающихся в повторном вмешательстве
Временное ограничение: Через 2 недели после предполагаемой даты родов
|
Это означает любое вмешательство в плод, такое как повторная внутриутробная коагуляция, внутриутробное переливание крови, окклюзия пуповины...
|
Через 2 недели после предполагаемой даты родов
|
|
Количество больных с материнской заболеваемостью
Временное ограничение: Через 2 недели после предполагаемой даты родов
|
Материнская заболеваемость определяется как наличие одного или нескольких из следующих событий:
|
Через 2 недели после предполагаемой даты родов
|
|
Количество пациенток с невынашиванием беременности
Временное ограничение: Через 2 недели после предполагаемой даты родов
|
Количество пациенток с невынашиванием беременности до 24 недель
|
Через 2 недели после предполагаемой даты родов
|
|
Количество пациенток с преждевременным преждевременным разрывом плодных оболочек (PPROM)
Временное ограничение: Через 2 недели после предполагаемой даты родов
|
Количество пациенток с разрывом плодных оболочек до начала родов и до 37 недель
|
Через 2 недели после предполагаемой даты родов
|
|
Количество пациенток с преждевременными родами до 28 недель
Временное ограничение: Через 2 недели после предполагаемой даты родов
|
Количество пациенток, родивших до 28 недель
|
Через 2 недели после предполагаемой даты родов
|
|
Количество пациенток с преждевременными родами до 32 недель
Временное ограничение: Через 2 недели после предполагаемой даты родов
|
Количество пациенток, родивших до 32 недель
|
Через 2 недели после предполагаемой даты родов
|
|
Количество пациенток с преждевременными родами до 37 недель
Временное ограничение: Через 2 недели после предполагаемой даты родов
|
Количество пациенток, родивших до 37 недель
|
Через 2 недели после предполагаемой даты родов
|
|
Время от рандомизации до доставки
Временное ограничение: Через 2 недели после предполагаемой даты родов
|
Количество недель между рандомизацией и временем доставки
|
Через 2 недели после предполагаемой даты родов
|
|
Время от рандомизации до PPROM
Временное ограничение: Через 2 недели после предполагаемой даты родов
|
Количество недель между рандомизацией и разрывом плодных оболочек у пациентов с PPROM
|
Через 2 недели после предполагаемой даты родов
|
|
Вес при рождении в граммах
Временное ограничение: 42 дня (28 дней неонатального периода + 2 недели после родов) после предполагаемой даты рождения
|
42 дня (28 дней неонатального периода + 2 недели после родов) после предполагаемой даты рождения
|
|
|
Количество пациенток с мертворождением
Временное ограничение: 42 дня (28 дней неонатального периода + 2 недели после родов) после предполагаемой даты рождения
|
Мертворождение относится ко всем пациентам с дородовой или интранатальной гибелью плода.
|
42 дня (28 дней неонатального периода + 2 недели после родов) после предполагаемой даты рождения
|
|
Количество пациентов с неонатальной смертностью
Временное ограничение: 42 дня (28 дней неонатального периода + 2 недели после родов) после предполагаемой даты рождения
|
Гибель живорожденного ребенка в первые 28 дней жизни
|
42 дня (28 дней неонатального периода + 2 недели после родов) после предполагаемой даты рождения
|
|
Число больных с тяжелой неонатальной заболеваемостью
Временное ограничение: 42 дня (28 дней неонатального периода + 2 недели после родов) после предполагаемой даты рождения
|
Тяжелая неонатальная заболеваемость определяется как наличие хотя бы одного из следующих признаков:
|
42 дня (28 дней неонатального периода + 2 недели после родов) после предполагаемой даты рождения
|
|
Высокообъемные центры по сравнению с низкообъемными центрами выживаемости новорожденных и родов на сроке 34,0 недели или позже близнеца с помпой и параметры материнской заболеваемости
Временное ограничение: Через 2 недели после предполагаемой даты родов
|
Через 2 недели после предполагаемой даты родов
|
|
|
Количество пациентов с интактной выживаемостью
Временное ограничение: Через 2 года после предполагаемой даты рождения
|
Интактная выживаемость определяется как количество выживших младенцев с нормальным развитием в течение двух лет с поправкой на недоношенность, оцениваемое по шкале ASQ® для развития младенцев (опросник возраста и стадии).
Оценка более чем на 2 стандартных отклонения ниже среднего балла для доношенных детей будет считаться отклонением от нормы.
|
Через 2 года после предполагаемой даты рождения
|
|
Количество пациентов с нормальным баллом по шкале Бейли III
Временное ограничение: Через 2 года после предполагаемой даты рождения
|
Количество пациентов с нормальным баллом по шкале Бейли III в возрасте двух лет с поправкой на недоношенность
|
Через 2 года после предполагаемой даты рождения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Liesbeth Lewi, MD PhD, UZ Leuven
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moore TR, Gale S, Benirschke K. Perinatal outcome of forty-nine pregnancies complicated by acardiac twinning. Am J Obstet Gynecol. 1990 Sep;163(3):907-12. doi: 10.1016/0002-9378(90)91094-s.
- Pagani G, D'Antonio F, Khalil A, Papageorghiou A, Bhide A, Thilaganathan B. Intrafetal laser treatment for twin reversed arterial perfusion sequence: cohort study and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jul;42(1):6-14. doi: 10.1002/uog.12495.
- Hecher K, Lewi L, Gratacos E, Huber A, Ville Y, Deprest J. Twin reversed arterial perfusion: fetoscopic laser coagulation of placental anastomoses or the umbilical cord. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Oct;28(5):688-91. doi: 10.1002/uog.3816.
- Chaveeva P, Poon LC, Sotiriadis A, Kosinski P, Nicolaides KH. Optimal method and timing of intrauterine intervention in twin reversed arterial perfusion sequence: case study and meta-analysis. Fetal Diagn Ther. 2014;35(4):267-79. doi: 10.1159/000358593. Epub 2014 Apr 16.
- Lewi L, Valencia C, Gonzalez E, Deprest J, Nicolaides KH. The outcome of twin reversed arterial perfusion sequence diagnosed in the first trimester. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):213.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2010.04.018. Epub 2010 Jun 3.
- O'Donoghue K, Barigye O, Pasquini L, Chappell L, Wimalasundera RC, Fisk NM. Interstitial laser therapy for fetal reduction in monochorionic multiple pregnancy: loss rate and association with aplasia cutis congenita. Prenat Diagn. 2008 Jun;28(6):535-43. doi: 10.1002/pd.2025.
- Scheier M, Molina FS. Outcome of twin reversed arterial perfusion sequence following treatment with interstitial laser: a retrospective study. Fetal Diagn Ther. 2012;31(1):35-41. doi: 10.1159/000334156. Epub 2011 Dec 23.
- Berg C, Holst D, Mallmann MR, Gottschalk I, Gembruch U, Geipel A. Early vs late intervention in twin reversed arterial perfusion sequence. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Jan;43(1):60-4. doi: 10.1002/uog.12578.
- Jelin E, Hirose S, Rand L, Curran P, Feldstein V, Guevara-Gallardo S, Jelin A, Gonzales K, Goldstein R, Lee H. Perinatal outcome of conservative management versus fetal intervention for twin reversed arterial perfusion sequence with a small acardiac twin. Fetal Diagn Ther. 2010;27(3):138-41. doi: 10.1159/000295176. Epub 2010 Mar 9.
- Lewi L, Gratacos E, Ortibus E, Van Schoubroeck D, Carreras E, Higueras T, Perapoch J, Deprest J. Pregnancy and infant outcome of 80 consecutive cord coagulations in complicated monochorionic multiple pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):782-9. doi: 10.1016/j.ajog.2005.09.013.
- Kerstjens JM, Nijhuis A, Hulzebos CV, van Imhoff DE, van Wassenaer-Leemhuis AG, van Haastert IC, Lopriore E, Katgert T, Swarte RM, van Lingen RA, Mulder TL, Laarman CR, Steiner K, Dijk PH. The Ages and Stages Questionnaire and Neurodevelopmental Impairment in Two-Year-Old Preterm-Born Children. PLoS One. 2015 Jul 20;10(7):e0133087. doi: 10.1371/journal.pone.0133087. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- S58224
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .