Estudio de intervención TRAP: Intervención temprana versus tardía para la secuencia de perfusión arterial inversa de gemelos (TRAPIST)
Intervención temprana versus tardía para la secuencia de perfusión arterial inversa de gemelos: un ensayo controlado aleatorizado abierto: TRAPIST - TRAP Intervention STudy
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Reducción selectiva precoz de la masa TRAP
- Dispositivo: Ablación intrafetal guiada por ultrasonido con una aguja de calibre 18 a 20
- Procedimiento: Reducción selectiva tardía de masa TRAP
- Dispositivo: Ablación intrafetal guiada por ultrasonido con una aguja de calibre 17 a 20
- Dispositivo: Coagulación láser del cordón o vasos anastomizados a través de trocar calibre 17 a 7 French, con fetoscopio de 1-1,3 mm y fibra láser de 400 µm
Descripción detallada
Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorizado abierto multicéntrico para evaluar si la intervención temprana (12,0-14,0 semanas) (grupo de estudio) mejora el resultado de la secuencia TRAP en comparación con la intervención tardía (16,0-19,0 semanas) (grupo de control). Los investigadores asignarán aleatoriamente a las mujeres diagnosticadas con secuencia TRAP diagnosticadas entre las 11,6 y las 13,6 semanas (1:1) a un grupo de intervención temprana o tardía, utilizando una aplicación basada en la web (www.sealedenvelope.com) con una lista generada por computadora con bloques aleatorios permutados de tamaños 2 o 4, estratificados por edad gestacional al momento de la inclusión (11.6 -12.6 semanas versus 13.0-13.6 semanas). El análisis será por intención de tratar. El resultado se adjudicará cegado a la asignación de grupos.
Todas las intervenciones se realizarán bajo anestesia local y/o sedación consciente en condiciones estériles por un operador experimentado. Deben realizarse dentro de 1 semana después de la aleatorización y, a más tardar, a las 14,0 semanas en el grupo temprano y a las 19,0 semanas en el grupo tardío. En el grupo temprano, solo se utilizará la coagulación intrafetal. La ablación intrafetal se realizará bajo guía ecográfica utilizando una aguja de calibre 18 (1,27 mm) a calibre 20 (0,91 mm) con una técnica de manos libres. La aguja se introduce en la pelvis/abdomen de la masa TRAP cerca de la porción intraabdominal del vaso de alimentación, evitando la punción de la placenta y el saco gemelo de la bomba. El procedimiento se considera exitoso cuando hay un cese completo del flujo inverso hacia la masa TRAP en el mapeo de flujo de color intraoperatorio.
En el grupo de control/intervención tardía se realizará coagulación intrafetal o coagulación fetoscópica con láser del cordón y/o vasos anastomosados, a menos que el flujo se haya detenido espontáneamente o se haya producido la muerte del gemelo bomba mientras tanto. La coagulación intrafetal se realiza como se describe anteriormente utilizando una aguja de calibre 17 (1,47 mm) a calibre 20. Alternativamente, la coagulación láser fetoscópica del cordón o los vasos anastomosados se puede realizar a través de un trocar de calibre 17 a 7 French con fetoscopio de 1-1,3 mm y fibra láser de 400 μm. La justificación para no estandarizar la técnica en el grupo de intervención tardía es que se informaron varias técnicas para el tratamiento después de 16 semanas sin diferencias significativas en el resultado. Además, es habitual que el cirujano adapte la técnica a los requisitos de cada caso concreto, p. para una placenta posterior, el cirujano puede preferir la coagulación fetoscópica en lugar de la intrafetal. Por lo tanto, no restringir la técnica a una sola opción representará más fielmente la práctica actual y aumentará la generalización de los hallazgos del ensayo.
Los pacientes serán dados de alta el mismo día o 1 día después del procedimiento. El manejo y el seguimiento serán similares para el estudio y el grupo de control o práctica actual. Por lo general, se realiza una exploración de seguimiento 1 semana después de la intervención para verificar el bienestar fetal y excluir la anemia. Se realizará una ecografía detallada en un centro de medicina fetal a las 20 y 30 semanas para evaluar la anatomía del corazón y el cerebro. Algunos centros pueden ofrecer una resonancia magnética alrededor de las 30 semanas como parte del protocolo para embarazos de gemelos monocoriónicos que se sometieron a una intervención intrauterina. La atención prenatal, periparto y posnatal de la madre será similar a la de un embarazo único ya discreción del médico remitente. La intervención intrauterina para secuencia TRAP no es indicación de cesárea o parto prematuro electivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Isabel Couck, MD
- Número de teléfono: +32 16 342294
- Correo electrónico: isabel.couck@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liesbeth Lewi, MD PhD
- Número de teléfono: +32 16 342862
- Correo electrónico: liesbeth.lewi@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Contacto:
- Christian Bamberg
-
-
-
-
-
Graz, Austria
- Reclutamiento
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Contacto:
- Philipp Klaritsch
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Contacto:
- Liesbeth Lewi
-
-
-
-
-
Toronto, Canadá
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
-
Contacto:
- Tim Van Mieghem
-
Contacto:
- Greg Ryan
-
-
-
-
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contacto:
- Carlota Rodo
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Reclutamiento
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
Contacto:
- Anthony Johnson
-
Contacto:
- Noemi Boring
-
-
-
-
-
Schiltigheim, Francia
- Reclutamiento
- Centre Médico-Chirurgical et Obstétrical
-
Contacto:
- Romain Favre
-
-
-
-
-
Tel Hashomer, Israel
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center
-
Contacto:
- Yoav Yinon
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contacto:
- Nicola Persico
-
Milan, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
Contacto:
- Mariano Lanna
-
-
-
-
-
Leiden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Center
-
Contacto:
- Dick Oepkes
-
Contacto:
- Monique Haak
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Birmingham Women's Hospital
-
Contacto:
- Mark Kilby
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- King's College
-
Contacto:
- Sarah Bower
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- St. George's Hospital, University of London (UK sponsor)
-
Contacto:
- Asma Khalil
-
Contacto:
- Sarah Davies
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Secuencia TRAP en un embarazo gemelar monocoriónico biamniótico diagnosticado entre las 11,6 y 13,6 semanas, determinado por la longitud cráneo-rabadilla del gemelo bomba en concepciones espontáneas y por la fecha de inseminación o edad embrionaria de reemplazo en embarazos resultantes de tratamiento de subfertilidad
- Mujeres de 18 años o más, que pueden dar su consentimiento
- Bomba gemela anatómicamente normal
- Proporcione su consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo controlado aleatorio, los formularios serán aprobados por los comités de ética.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para una intervención debido a una condición médica materna grave o amenaza de aborto espontáneo
- Inaccesibilidad del gemelo acárdico por útero retrovertido, obesidad materna grave, miomas uterinos, superposición intestinal o placentaria
- Una anomalía importante en la bomba gemela, que requiere cirugía o provoca la muerte del bebé o una discapacidad grave
- Detención espontánea del flujo inverso y/o muerte del gemelo de la bomba en el momento del diagnóstico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención rápida
Intervención entre 12,0 y 14,0 semanas.
Reducción selectiva precoz de la masa TRAP.
|
Ablación intrafetal guiada por ultrasonido usando una aguja de calibre 18 a calibre 20
|
|
Comparador activo: Intervención tardía
Intervención entre 16,0 y 19,0 semanas.
Reducción selectiva tardía de la masa TRAP.
Este es el momento estándar de la intervención.
El médico tratante elige una de las dos técnicas posibles para la reducción tardía.
|
Ablación intrafetal guiada por ultrasonido utilizando una aguja de calibre 17 a calibre 20 O coagulación láser fetoscópica del cordón o vasos anastomizados a través de un trocar de calibre 17 a 7 French, con un fetoscopio de 1-1,3 mm y una fibra láser de 400 µm.
El médico tratante puede decidir qué técnica se utilizará para la reducción selectiva.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de pacientes con supervivencia neonatal y nacimiento a las 34,0 semanas o después del gemelo bomba
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la fecha prevista de nacimiento
|
2 semanas después de la fecha prevista de nacimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con necesidad de reintervención
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la fecha prevista de nacimiento
|
Esto significa cualquier tipo de intervención fetal, como la coagulación intrafetal repetida, la oclusión del cordón por transfusión intrauterina...
|
2 semanas después de la fecha prevista de nacimiento
|
|
Número de pacientes con morbilidad materna
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la fecha prevista de nacimiento
|
La morbilidad materna se define como la presencia de uno o más de los siguientes eventos:
|
2 semanas después de la fecha prevista de nacimiento
|
|
Número de pacientes con aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la fecha prevista de nacimiento
|
Número de pacientes con aborto espontáneo antes de las 24 semanas
|
2 semanas después de la fecha prevista de nacimiento
|
|
Número de pacientes con rotura prematura de membranas antes del trabajo de parto (PPROM)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la fecha prevista de nacimiento
|
Número de pacientes con rotura de membranas antes del inicio del trabajo de parto y antes de las 37 semanas
|
2 semanas después de la fecha prevista de nacimiento
|
|
Número de pacientes con parto prematuro antes de las 28 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la fecha prevista de nacimiento
|
Número de pacientes que dieron a luz antes de las 28 semanas
|
2 semanas después de la fecha prevista de nacimiento
|
|
Número de pacientes con parto prematuro antes de las 32 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la fecha prevista de nacimiento
|
Número de pacientes que dieron a luz antes de las 32 semanas
|
2 semanas después de la fecha prevista de nacimiento
|
|
Número de pacientes con parto prematuro antes de las 37 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la fecha prevista de nacimiento
|
Número de pacientes que dieron a luz antes de las 37 semanas
|
2 semanas después de la fecha prevista de nacimiento
|
|
Tiempo desde la aleatorización hasta el parto
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la fecha prevista de nacimiento
|
Número de semanas entre la aleatorización y el momento del parto
|
2 semanas después de la fecha prevista de nacimiento
|
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la PPROM
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la fecha prevista de nacimiento
|
Número de semanas entre la aleatorización y la rotura de membranas en pacientes con RPMP
|
2 semanas después de la fecha prevista de nacimiento
|
|
Peso al nacer en gramos
Periodo de tiempo: 42 días (período neonatal de 28 días + 2 semanas posteriores) después de la fecha prevista de nacimiento
|
42 días (período neonatal de 28 días + 2 semanas posteriores) después de la fecha prevista de nacimiento
|
|
|
Número de pacientes con muerte fetal
Periodo de tiempo: 42 días (período neonatal de 28 días + 2 semanas posteriores) después de la fecha prevista de nacimiento
|
La muerte fetal se refiere a todos los pacientes con muerte antes o durante el parto del feto.
|
42 días (período neonatal de 28 días + 2 semanas posteriores) después de la fecha prevista de nacimiento
|
|
Número de pacientes con muerte neonatal
Periodo de tiempo: 42 días (período neonatal de 28 días + 2 semanas posteriores) después de la fecha prevista de nacimiento
|
Fallecimiento de un niño nacido vivo dentro de los primeros 28 días de vida
|
42 días (período neonatal de 28 días + 2 semanas posteriores) después de la fecha prevista de nacimiento
|
|
Número de pacientes con morbilidad neonatal grave
Periodo de tiempo: 42 días (período neonatal de 28 días + 2 semanas posteriores) después de la fecha prevista de nacimiento
|
La morbilidad neonatal grave se define como la presencia de al menos uno de los siguientes:
|
42 días (período neonatal de 28 días + 2 semanas posteriores) después de la fecha prevista de nacimiento
|
|
Centros de alto volumen frente a bajo volumen de supervivencia neonatal y parto a las 34,0 semanas o después de los parámetros de morbilidad materna y gemelar con bomba
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la fecha prevista de nacimiento
|
2 semanas después de la fecha prevista de nacimiento
|
|
|
Número de pacientes con tasa de supervivencia intacta
Periodo de tiempo: 2 años después de la fecha prevista de nacimiento
|
Tasa de supervivencia intacta definida como el número de bebés supervivientes con desarrollo normal a los dos años corregido por prematuridad según lo evaluado por la puntuación ASQ® para el desarrollo infantil (cuestionario de edades y etapas).
Una puntuación de más de 2 desviaciones estándar por debajo de la puntuación media para los niños nacidos a término se considerará anormal.
|
2 años después de la fecha prevista de nacimiento
|
|
Número de pacientes con puntuación de Bayley III normal
Periodo de tiempo: 2 años después de la fecha prevista de nacimiento
|
Número de pacientes con puntaje Bayley III normal a los dos años de edad corregido por prematuridad
|
2 años después de la fecha prevista de nacimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Liesbeth Lewi, MD PhD, UZ Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moore TR, Gale S, Benirschke K. Perinatal outcome of forty-nine pregnancies complicated by acardiac twinning. Am J Obstet Gynecol. 1990 Sep;163(3):907-12. doi: 10.1016/0002-9378(90)91094-s.
- Pagani G, D'Antonio F, Khalil A, Papageorghiou A, Bhide A, Thilaganathan B. Intrafetal laser treatment for twin reversed arterial perfusion sequence: cohort study and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jul;42(1):6-14. doi: 10.1002/uog.12495.
- Hecher K, Lewi L, Gratacos E, Huber A, Ville Y, Deprest J. Twin reversed arterial perfusion: fetoscopic laser coagulation of placental anastomoses or the umbilical cord. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Oct;28(5):688-91. doi: 10.1002/uog.3816.
- Chaveeva P, Poon LC, Sotiriadis A, Kosinski P, Nicolaides KH. Optimal method and timing of intrauterine intervention in twin reversed arterial perfusion sequence: case study and meta-analysis. Fetal Diagn Ther. 2014;35(4):267-79. doi: 10.1159/000358593. Epub 2014 Apr 16.
- Lewi L, Valencia C, Gonzalez E, Deprest J, Nicolaides KH. The outcome of twin reversed arterial perfusion sequence diagnosed in the first trimester. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):213.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2010.04.018. Epub 2010 Jun 3.
- O'Donoghue K, Barigye O, Pasquini L, Chappell L, Wimalasundera RC, Fisk NM. Interstitial laser therapy for fetal reduction in monochorionic multiple pregnancy: loss rate and association with aplasia cutis congenita. Prenat Diagn. 2008 Jun;28(6):535-43. doi: 10.1002/pd.2025.
- Scheier M, Molina FS. Outcome of twin reversed arterial perfusion sequence following treatment with interstitial laser: a retrospective study. Fetal Diagn Ther. 2012;31(1):35-41. doi: 10.1159/000334156. Epub 2011 Dec 23.
- Berg C, Holst D, Mallmann MR, Gottschalk I, Gembruch U, Geipel A. Early vs late intervention in twin reversed arterial perfusion sequence. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Jan;43(1):60-4. doi: 10.1002/uog.12578.
- Jelin E, Hirose S, Rand L, Curran P, Feldstein V, Guevara-Gallardo S, Jelin A, Gonzales K, Goldstein R, Lee H. Perinatal outcome of conservative management versus fetal intervention for twin reversed arterial perfusion sequence with a small acardiac twin. Fetal Diagn Ther. 2010;27(3):138-41. doi: 10.1159/000295176. Epub 2010 Mar 9.
- Lewi L, Gratacos E, Ortibus E, Van Schoubroeck D, Carreras E, Higueras T, Perapoch J, Deprest J. Pregnancy and infant outcome of 80 consecutive cord coagulations in complicated monochorionic multiple pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):782-9. doi: 10.1016/j.ajog.2005.09.013.
- Kerstjens JM, Nijhuis A, Hulzebos CV, van Imhoff DE, van Wassenaer-Leemhuis AG, van Haastert IC, Lopriore E, Katgert T, Swarte RM, van Lingen RA, Mulder TL, Laarman CR, Steiner K, Dijk PH. The Ages and Stages Questionnaire and Neurodevelopmental Impairment in Two-Year-Old Preterm-Born Children. PLoS One. 2015 Jul 20;10(7):e0133087. doi: 10.1371/journal.pone.0133087. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S58224
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .