TRAP-interventieonderzoek: vroege versus late interventie voor dubbele omgekeerde arteriële perfusiesequentie (TRAPIST)

De onderzoekers stellen voor om een ​​multicenter open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om te beoordelen of vroege interventie (12.0-14.0 weken) (studiegroep) verbetert de uitkomst van TRAP-sequentie in vergelijking met late interventie (16.0-19.0 weken) (controlegroep). De onderzoekers zullen vrouwen met de diagnose TRAP-sequentie willekeurig toegewezen tussen 11,6 en 13,6 weken (1:1) aan een vroege of late interventiegroep, met behulp van een webgebaseerde applicatie (www.sealedenvelope.com). met een door de computer gegenereerde lijst met willekeurige gepermuteerde blokken van maat 2 of 4, gestratificeerd naar zwangerschapsduur bij opname (11,6 -12,6 weken versus 13,0-13,6 weken weken). De analyse vindt plaats door middel van intention-to-treat. De uitkomst wordt blind voor groepstoewijzing beoordeeld.

Alle ingrepen worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving en/of bewuste sedatie in steriele omstandigheden door een ervaren operator. Ze moeten worden uitgevoerd binnen 1 week na randomisatie en uiterlijk na 14,0 weken in de vroege groep en 19,0 weken in de late groep. In de vroege groep zal alleen intrafoetale coagulatie worden gebruikt. Intrafoetale ablatie zal worden uitgevoerd onder echogeleide met behulp van een 18-gauge (1,27 mm) tot 20-gauge (0,91 mm) naald met een techniek uit de vrije hand. De naald wordt ingebracht in het bekken/de buik van de TRAP-massa dichtbij het intra-abdominale gedeelte van het voedingsvat, terwijl doorprikken van de placenta en de dubbele pompzak wordt vermeden. De procedure wordt als succesvol beschouwd wanneer de omgekeerde stroom in de TRAP-massa volledig is gestopt bij intraoperatieve kleurstroommapping.

In de late interventie-/controlegroep wordt ofwel intrafoetale coagulatie ofwel foetoscopische lasercoagulatie uitgevoerd van de navelstreng en/of anastomosevaten, tenzij de bloedstroom spontaan is gestopt of de pomptweeling inmiddels is overleden. Intrafoetale coagulatie wordt uitgevoerd zoals hierboven beschreven met behulp van een 17-gauge (1,47 mm) tot 20-gauge naald. Als alternatief kan fetoscopische lasercoagulatie van de navelstreng of anastomosevaten worden uitgevoerd door middel van een 17-gauge tot 7 Franse trocart met een fetoscoop van 1-1,3 mm en een laservezel van 400 μm. De grondgedachte om de techniek in de late interventiegroep niet te standaardiseren, is dat verschillende technieken zijn gerapporteerd voor behandeling na 16 weken zonder significante verschillen in uitkomst. Ook is het gebruikelijk dat de chirurg de techniek aanpast aan de vereisten van elk individueel geval, b.v. voor een posterieure placenta kan de chirurg de voorkeur geven aan foetoscopische in plaats van intrafoetale coagulatie. Door de techniek niet tot slechts 1 optie te beperken, wordt de huidige praktijk beter weergegeven en worden de bevindingen van de studie beter veralgemeend.

Patiënten worden dezelfde dag of 1 dag na de ingreep ontslagen. Beheer en opvolging zullen gelijk zijn voor de studie- en de controle- of huidige praktijkgroep. Een vervolgscan wordt meestal 1 week na de ingreep uitgevoerd om het welzijn van de foetus te controleren en bloedarmoede uit te sluiten. Na 20 en 30 weken wordt er een gedetailleerde echografie gemaakt in een centrum voor foetale geneeskunde om de anatomie van het hart en de hersenen te beoordelen. Sommige centra bieden een MRI-scan na ongeveer 30 weken aan als onderdeel van het protocol voor monochoriale tweelingzwangerschappen die een intra-uteriene interventie hebben ondergaan. Prenatale, peripartum en postnatale zorg voor de moeder zal vergelijkbaar zijn met die van een eenlingzwangerschap en ter beoordeling van de verwijzende arts. Intra-uteriene interventie voor TRAP-sequentie is geen indicatie voor keizersnede of electieve vroeggeboorte.