Studio di intervento TRAP: intervento precoce contro intervento tardivo per la sequenza di perfusione arteriosa invertita gemellare (TRAPIST)
Early Versus Late Intervention for Twin Reversed Arterial Perfusion Sequence: uno studio controllato randomizzato in aperto: TRAPIST - TRAP Intervention STUdy
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Procedura: Riduzione selettiva precoce della massa TRAP
- Dispositivo: Ablazione intrafetale ecoguidata con ago da 18 a 20 Gauge
- Procedura: Riduzione selettiva tardiva della massa TRAP
- Dispositivo: Ablazione intrafetale ecoguidata con ago da 17 a 20 Gauge
- Dispositivo: Coagulazione laser del cordone o vasi anastomizzati mediante trocar French da 17 Gauge a 7, con fetoscopio da 1-1,3 mm e fibra laser da 400 µm
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato multicentrico in aperto per valutare se l'intervento precoce (12,0-14,0 settimane) (gruppo di studio) migliora l'esito della sequenza TRAP rispetto all'intervento tardivo (16,0-19,0 settimane) (gruppo di controllo). Gli investigatori assegneranno in modo casuale le donne con diagnosi di sequenza TRAP diagnosticata tra 11,6 e 13,6 settimane (1: 1) a un gruppo di intervento precoce o tardivo, utilizzando un'applicazione basata sul web (www.sealedenvelope.com) con un elenco generato dal computer con blocchi permutati casuali di dimensioni 2 o 4, stratificati per età gestazionale all'inclusione (11,6 -12,6 settimane contro 13,0-13,6 settimane). L'analisi avverrà per intenzione di trattare. Il risultato sarà giudicato alla cieca rispetto all'assegnazione del gruppo.
Tutti gli interventi saranno eseguiti in anestesia locale e/o sedazione cosciente in condizioni sterili da un operatore esperto. Devono essere eseguiti entro 1 settimana dalla randomizzazione e al più tardi a 14,0 settimane nel gruppo precoce e a 19,0 settimane nel gruppo tardivo. Nel primo gruppo verrà utilizzata solo la coagulazione intrafetale. L'ablazione intrafetale verrà eseguita sotto guida ecografica utilizzando un ago da 18 gauge (1,27 mm) a 20 gauge (0,91 mm) con una tecnica a mano libera. L'ago viene introdotto nella pelvi/addome della massa TRAP vicino alla porzione intra-addominale del vaso di alimentazione, evitando la puntura della placenta e della pompa gemellare. La procedura è considerata riuscita quando c'è la completa cessazione del flusso inverso nella massa TRAP sulla mappatura intraoperatoria del flusso di colore.
Nel gruppo di intervento tardivo/controllo verrà eseguita la coagulazione intrafetale o la coagulazione laser fetoscopica del cordone e/o dei vasi anastomotici, a meno che il flusso non si sia interrotto spontaneamente o si sia verificata nel frattempo la morte del gemello della pompa. La coagulazione intrafetale viene eseguita come descritto sopra utilizzando un ago da 17 gauge (1,47 mm) a 20 gauge. In alternativa, la coagulazione laser fetoscopica del cordone o dei vasi anastomosi può essere eseguita attraverso un trocar francese da 17 a 7 con fetoscopio da 1-1,3 mm e fibra laser da 400 μm. La logica per non standardizzare la tecnica nel gruppo di intervento tardivo è che diverse tecniche sono state riportate per il trattamento dopo 16 settimane senza differenze significative nel risultato. Inoltre, è normale che il chirurgo adatti la tecnica alle esigenze di ogni singolo caso, ad es. per una placenta posteriore, il chirurgo può preferire la coagulazione fetoscopica piuttosto che intrafetale. Non limitare la tecnica a una sola opzione rappresenterà quindi più fedelmente la pratica corrente e aumenterà la generalizzabilità dei risultati dello studio.
I pazienti verranno dimessi lo stesso giorno o 1 giorno dopo la procedura. La gestione e il follow-up saranno simili per lo studio e il gruppo di controllo o di pratica corrente. Una scansione di follow-up viene solitamente eseguita 1 settimana dopo l'intervento per verificare il benessere fetale ed escludere l'anemia. Un'ecografia dettagliata sarà organizzata in un centro di medicina fetale a 20 e 30 settimane per valutare l'anatomia del cuore e del cervello. Alcuni centri possono offrire una scansione MRI a circa 30 settimane come parte del protocollo per le gravidanze gemellari monocoriali che hanno subito un intervento intrauterino. L'assistenza prenatale, peripartum e postnatale della madre sarà simile a quella di una gravidanza singola ea discrezione del medico curante. L'intervento intrauterino per la sequenza TRAP non è un'indicazione per parto pretermine cesareo o elettivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Isabel Couck, MD
- Numero di telefono: +32 16 342294
- Email: isabel.couck@uzleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Liesbeth Lewi, MD PhD
- Numero di telefono: +32 16 342862
- Email: liesbeth.lewi@uzleuven.be
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria
- Reclutamento
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Contatto:
- Philipp Klaritsch
-
-
-
-
-
Leuven, Belgio
- Reclutamento
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Contatto:
- Liesbeth Lewi
-
-
-
-
-
Toronto, Canada
- Reclutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Contatto:
- Tim Van Mieghem
-
Contatto:
- Greg Ryan
-
-
-
-
-
Schiltigheim, Francia
- Reclutamento
- Centre Médico-Chirurgical et Obstétrical
-
Contatto:
- Romain Favre
-
-
-
-
-
Hamburg, Germania
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Contatto:
- Christian Bamberg
-
-
-
-
-
Tel Hashomer, Israele
- Reclutamento
- Sheba Medical Center
-
Contatto:
- Yoav Yinon
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contatto:
- Nicola Persico
-
Milan, Italia
- Reclutamento
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
Contatto:
- Mariano Lanna
-
-
-
-
-
Leiden, Olanda
- Reclutamento
- Leiden University Medical Center
-
Contatto:
- Dick Oepkes
-
Contatto:
- Monique Haak
-
-
-
-
-
Birmingham, Regno Unito
- Reclutamento
- Birmingham Women's Hospital
-
Contatto:
- Mark Kilby
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- King's College
-
Contatto:
- Sarah Bower
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- St. George's Hospital, University of London (UK sponsor)
-
Contatto:
- Asma Khalil
-
Contatto:
- Sarah Davies
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contatto:
- Carlota Rodo
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- Reclutamento
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
Contatto:
- Anthony Johnson
-
Contatto:
- Noemi Boring
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sequenza TRAP in una gravidanza gemellare biamniotica monocoriale diagnosticata tra 11,6 e 13,6 settimane, come determinato dalla lunghezza corona-groppa del gemello pompante nei concepimenti spontanei e dalla data di inseminazione o età embrionale alla sostituzione nelle gravidanze risultanti dal trattamento della subfertilità
- Donne di età pari o superiore a 18 anni, in grado di acconsentire
- Doppia pompa anatomicamente normale
- Fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio controllato randomizzato, moduli approvati dai comitati etici
Criteri di esclusione:
- Controindicazione per un intervento a causa di una grave condizione medica materna o minaccia di aborto spontaneo
- Inaccessibilità del gemello acardico a causa di utero retroverso, grave obesità materna, fibromi uterini, sovrapposizione intestinale o placentare
- Una grave anomalia nel gemello pompa, che richiede un intervento chirurgico o che porta alla morte infantile o grave handicap
- Arresto spontaneo del flusso inverso e/o morte gemellare della pompa alla diagnosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento precoce
Intervento tra 12.0 e 14.0 settimane.
Riduzione selettiva precoce della massa TRAP.
|
Ablazione intrafetale ecoguidata con ago da 18 Gauge a 20 Gauge
|
|
Comparatore attivo: Intervento tardivo
Intervento tra le 16.0 e le 19.0 settimane.
Riduzione selettiva tardiva della massa TRAP.
Questa è la tempistica standard dell'intervento.
Una delle due possibili tecniche per la riduzione tardiva viene scelta dal medico curante.
|
Ablazione intrafetale ecoguidata con ago da 17 Gauge a 20 Gauge OPPURE coagulazione laser fetoscopica del midollo o anastomizzazione dei vasi attraverso un trocar da 17 Gauge a 7 French, con fetoscopio da 1-1,3 mm e fibra laser da 400 µm.
Il medico curante può decidere quale tecnica utilizzare per la riduzione selettiva.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di pazienti con sopravvivenza neonatale e nascita alla o dopo 34,0 settimane dal gemello pompa
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la data di nascita prevista
|
2 settimane dopo la data di nascita prevista
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con necessità di reintervento
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la data di nascita prevista
|
Ciò significa qualsiasi tipo di intervento fetale, come ripetute coagulazioni intrafetali, trasfusioni intrauterine, occlusione del cordone...
|
2 settimane dopo la data di nascita prevista
|
|
Numero di pazienti con morbilità materna
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la data di nascita prevista
|
La morbilità materna è definita come la presenza di uno o più dei seguenti eventi:
|
2 settimane dopo la data di nascita prevista
|
|
Numero di pazienti con aborto spontaneo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la data di nascita prevista
|
Numero di pazienti con aborto spontaneo prima delle 24 settimane
|
2 settimane dopo la data di nascita prevista
|
|
Numero di pazienti con rottura prematura delle membrane (PPROM)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la data di nascita prevista
|
Numero di pazienti con rottura delle membrane prima dell'inizio del travaglio e prima delle 37 settimane
|
2 settimane dopo la data di nascita prevista
|
|
Numero di pazienti con parto pretermine prima delle 28 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la data di nascita prevista
|
Numero di pazienti che hanno partorito prima delle 28 settimane
|
2 settimane dopo la data di nascita prevista
|
|
Numero di pazienti con parto pretermine prima delle 32 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la data di nascita prevista
|
Numero di pazienti che hanno partorito prima delle 32 settimane
|
2 settimane dopo la data di nascita prevista
|
|
Numero di pazienti con parto pretermine prima delle 37 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la data di nascita prevista
|
Numero di pazienti che hanno partorito prima delle 37 settimane
|
2 settimane dopo la data di nascita prevista
|
|
Tempo dalla randomizzazione alla consegna
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la data di nascita prevista
|
Numero di settimane tra la randomizzazione e il momento del parto
|
2 settimane dopo la data di nascita prevista
|
|
Tempo dalla randomizzazione alla PPROM
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la data di nascita prevista
|
Numero di settimane tra la randomizzazione e la rottura delle membrane nei pazienti con PPROM
|
2 settimane dopo la data di nascita prevista
|
|
Peso alla nascita in grammi
Lasso di tempo: 42 giorni (28 giorni di periodo neonatale + 2 settimane dopo la data di nascita) dopo la data di nascita prevista
|
42 giorni (28 giorni di periodo neonatale + 2 settimane dopo la data di nascita) dopo la data di nascita prevista
|
|
|
Numero di pazienti nati morti
Lasso di tempo: 42 giorni (28 giorni di periodo neonatale + 2 settimane dopo la data di nascita) dopo la data di nascita prevista
|
La natimortalità si riferisce a tutti i pazienti con morte fetale antepartum o intrapartum
|
42 giorni (28 giorni di periodo neonatale + 2 settimane dopo la data di nascita) dopo la data di nascita prevista
|
|
Numero di pazienti con morte neonatale
Lasso di tempo: 42 giorni (28 giorni di periodo neonatale + 2 settimane dopo la data di nascita) dopo la data di nascita prevista
|
Decesso di un bambino nato vivo entro i primi 28 giorni di vita
|
42 giorni (28 giorni di periodo neonatale + 2 settimane dopo la data di nascita) dopo la data di nascita prevista
|
|
Numero di pazienti con grave morbilità neonatale
Lasso di tempo: 42 giorni (28 giorni di periodo neonatale + 2 settimane dopo la data di nascita) dopo la data di nascita prevista
|
La morbilità neonatale grave è definita come la presenza di almeno uno dei seguenti:
|
42 giorni (28 giorni di periodo neonatale + 2 settimane dopo la data di nascita) dopo la data di nascita prevista
|
|
Centri ad alto volume rispetto a centri a basso volume di sopravvivenza neonatale e nascita alla o dopo 34,0 settimane del gemello pompa e parametri di morbilità materna
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la data di nascita prevista
|
2 settimane dopo la data di nascita prevista
|
|
|
Numero di pazienti con tasso di sopravvivenza intatto
Lasso di tempo: 2 anni dopo la data di nascita prevista
|
Tasso di sopravvivenza intatto definito come il numero di neonati sopravvissuti con uno sviluppo normale a due anni corretto per la prematurità come valutato dal punteggio ASQ® per lo sviluppo infantile (Ages & Stages Questionnaire).
Un punteggio di oltre 2 deviazioni standard al di sotto del punteggio medio per i bambini nati a termine sarà considerato anormale.
|
2 anni dopo la data di nascita prevista
|
|
Numero di pazienti con punteggio Bayley III normale
Lasso di tempo: 2 anni dopo la data di nascita prevista
|
Numero di pazienti con punteggio Bayley III normale a due anni di età corretto per la prematurità
|
2 anni dopo la data di nascita prevista
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Liesbeth Lewi, MD PhD, UZ Leuven
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moore TR, Gale S, Benirschke K. Perinatal outcome of forty-nine pregnancies complicated by acardiac twinning. Am J Obstet Gynecol. 1990 Sep;163(3):907-12. doi: 10.1016/0002-9378(90)91094-s.
- Pagani G, D'Antonio F, Khalil A, Papageorghiou A, Bhide A, Thilaganathan B. Intrafetal laser treatment for twin reversed arterial perfusion sequence: cohort study and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jul;42(1):6-14. doi: 10.1002/uog.12495.
- Hecher K, Lewi L, Gratacos E, Huber A, Ville Y, Deprest J. Twin reversed arterial perfusion: fetoscopic laser coagulation of placental anastomoses or the umbilical cord. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Oct;28(5):688-91. doi: 10.1002/uog.3816.
- Chaveeva P, Poon LC, Sotiriadis A, Kosinski P, Nicolaides KH. Optimal method and timing of intrauterine intervention in twin reversed arterial perfusion sequence: case study and meta-analysis. Fetal Diagn Ther. 2014;35(4):267-79. doi: 10.1159/000358593. Epub 2014 Apr 16.
- Lewi L, Valencia C, Gonzalez E, Deprest J, Nicolaides KH. The outcome of twin reversed arterial perfusion sequence diagnosed in the first trimester. Am J Obstet Gynecol. 2010 Sep;203(3):213.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2010.04.018. Epub 2010 Jun 3.
- O'Donoghue K, Barigye O, Pasquini L, Chappell L, Wimalasundera RC, Fisk NM. Interstitial laser therapy for fetal reduction in monochorionic multiple pregnancy: loss rate and association with aplasia cutis congenita. Prenat Diagn. 2008 Jun;28(6):535-43. doi: 10.1002/pd.2025.
- Scheier M, Molina FS. Outcome of twin reversed arterial perfusion sequence following treatment with interstitial laser: a retrospective study. Fetal Diagn Ther. 2012;31(1):35-41. doi: 10.1159/000334156. Epub 2011 Dec 23.
- Berg C, Holst D, Mallmann MR, Gottschalk I, Gembruch U, Geipel A. Early vs late intervention in twin reversed arterial perfusion sequence. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Jan;43(1):60-4. doi: 10.1002/uog.12578.
- Jelin E, Hirose S, Rand L, Curran P, Feldstein V, Guevara-Gallardo S, Jelin A, Gonzales K, Goldstein R, Lee H. Perinatal outcome of conservative management versus fetal intervention for twin reversed arterial perfusion sequence with a small acardiac twin. Fetal Diagn Ther. 2010;27(3):138-41. doi: 10.1159/000295176. Epub 2010 Mar 9.
- Lewi L, Gratacos E, Ortibus E, Van Schoubroeck D, Carreras E, Higueras T, Perapoch J, Deprest J. Pregnancy and infant outcome of 80 consecutive cord coagulations in complicated monochorionic multiple pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):782-9. doi: 10.1016/j.ajog.2005.09.013.
- Kerstjens JM, Nijhuis A, Hulzebos CV, van Imhoff DE, van Wassenaer-Leemhuis AG, van Haastert IC, Lopriore E, Katgert T, Swarte RM, van Lingen RA, Mulder TL, Laarman CR, Steiner K, Dijk PH. The Ages and Stages Questionnaire and Neurodevelopmental Impairment in Two-Year-Old Preterm-Born Children. PLoS One. 2015 Jul 20;10(7):e0133087. doi: 10.1371/journal.pone.0133087. eCollection 2015.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- S58224
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .