CD20+ DLBCL, IPI ≥ 2인 노인 환자의 치료를 위한 이브루티닙, 보르테조밉 및 리툭시맙-CHOP (ImbruVeRCHOP)

포함 기준:

• 바이오마커를 포함하여 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 서면 동의서
• 연령 ≥ 61세 및 ≤ 80세
• CD20-양성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL); T 세포가 풍부한 거대 B 세포 림프종, 역형성 거대 B 세포 림프종, 형질모세포 림프종을 포함하는 것; 여포성 림프종 등급 3b 또는 초기 진단 시 원발성 형질전환 여포성 림프종 또는 MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열을 동반한 고급 B 세포 림프종 또는 고급 B 세포 림프종 NOS
• 게놈 차원의 전사체 배열 또는 분자 하위 유형 진단을 위한 RNA-Seq 분석(유전자 발현 프로파일링[GEP])을 위한 림프종 생검 천연, 신선 동결
• C1/일 d2, 그리고 - 중간 CT에 의한 잔류 병변의 경우 - 부적절한 위험 없이 얻을 수 있는 경우 C3/d2에서 재생검에 동의할 의향
• IPI 점수에 따른 불리한 위험 ​​프로필(IPI ≥ 2)
• 성과 상태(ECOG) 0-2
• 이차원적으로 측정 가능한 질병(CT 스캔 또는 MRI로 측정 가능)
• 임상적으로 유의한 이상이 없는 심박출률 ≥ 50%
• 적절한 혈액학적 기능: 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 절대 호중구 수 ≥ 1,00/μL(성장 인자 지원 및 혈소판 수 ≥ 100,000/μL 또는 ≥ 50,000/μL(어느 경우든 수혈 지원과 무관하게 골수 침범의 경우)
• 혈청 크레아티닌 수치 < 2 x ULN 또는 예상 GFR ≥ 40 ml/min/1,73m²로 기록된 적절한 신장 기능
• 적절한 간 기능(총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, 단 빌리루빈 상승이 길버트 증후군 또는 비간 기원, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ALT 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 AST ≤ 3 x ULN으로 인한 것이 아닌 한)
• 기대 수명 > 6개월
• 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청(베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[ß-hCG]) 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 적합하지 않습니다.
• 가임 여성과 성적으로 활동적인 남성은 임상 시험에 참여하는 피험자에 대한 피임법 사용에 관한 현지 규정에 따라 연구 도중 및 후에 매우 효과적인 피임 방법을 시행해야 합니다. 남성은 연구 도중 및 이후에 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 여성의 경우, 이러한 제한은 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 적용됩니다. 남성의 경우 이러한 제한은 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 적용됩니다.

제외 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
• 이차 변형 B-NHL 또는 DLBCL 이외의 NHL 유형 및 WHO 분류에 따른 하위 유형
• DLBCL에 대한 선행 요법
• 알려진 중추신경계 림프종
• 림프종에 의한 CNS 침범 또는 척수 압박의 증거. 뇌 CT/MRI는 임파종에 의한 중추신경계 침범이 임상적으로 의심되는 경우에만 필수(연구 시작 전 4주 이내)
• 입학 4주 이내 대수술
• 연구 시작 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력
• 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제(예: Phenprocoumon)를 사용한 항응고제
• 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 예를 들어 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 스크리닝 6개월 이내의 심근 경색 또는 NYHA에서 정의한 클래스 3 또는 4 심장 질환
• 강력한 CYP3A 억제제로 치료
• 인간 면역결핍 바이러스 HIV 또는 활동성 C형 간염 바이러스 또는 활동성 B형 간염 바이러스 감염 또는 정맥 주사 항생제를 필요로 하는 조절되지 않는 활동성 전신 감염의 알려진 병력
• 연구 시작 3주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종
• 고형 장기 이식의 역사
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 이전 악성 종양(적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종, 자궁경부암 또는 환자가 최소 5년 동안 차도 상태에 있었던 기타 암 제외)
• 연구 약물, 그 성분 또는 재조합 인간 항체 및 조영제에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항
• 모든 종류의 기존 다발신경병증 > 등급 I
• 저산소혈증을 동반한 중증의 만성 폐쇄성 폐질환
• 현재 또는 최근(등록 전 마지막 30일 이내) 다른 연구 약물을 사용한 치료 또는 다른 임상 시험 참여
• 다른 질병의 증거, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구용 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견 또는 치료 합병증의 고위험 환자
• 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 기관계 기능 장애로 연구자의 의견으로는 피험자의 안전을 위협하거나 이브루티닙 캡슐의 흡수 또는 대사를 방해하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 공존하는 모든 의학적 또는 심리적 상태
• 공적 기관에 합법적으로 구금된 피험자
• 의뢰자, 조사자 또는 시험 기관에 의존할 수 있는 피험자는 시험에서 제외되어야 합니다.
• 임상 시험과 관련하여 익명 질병 데이터의 저장 및 공개에 대한 의지 부족