건강한 지원자의 혈장 및 뇌척수액에서 K0706의 안전성, 내약성 및 약동학 평가
2020년 1월 13일 업데이트: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
건강한 지원자의 혈장 및 뇌척수액에서 K0706의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다중 용량 연구
이것은 건강한 성인 남성 피험자에서 K0706의 혈장 및 CSF 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 다중 용량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Glendale, California, 미국, 91206
- SPARC Site 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 내지 45세의 건강한 성인 남성 피험자.
- 서면으로 제공할 의사와 능력이 있고 정보에 입각한 동의 날짜가 있습니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트, 연구 절차 및 조사자의 의견에 따른 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있고 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
- 병력 및 신체 검사에 근거하여 의학적으로 건강합니다.
- 연구에 등록된 피험자는 자녀를 낳아서는 안 되며 연구 과정 중에 취해야 할 필요한 예방 조치를 따라야 합니다.
제외 기준:
- 두개내압 증가를 시사하는 빈번한 두통, 메스꺼움 또는 구토의 병력이 있는 피험자.
- 최근(6개월) 알코올 남용 또는 불법 약물 사용에 대한 피험자 보고 또는 호흡 알코올 및/또는 남용 약물 또는 코티닌에 대한 스크리닝, 체크인 또는 외래 환자 방문에서 양성 반응을 보인 사람;
- 관련 알레르기/과민증의 병력이 있는 피험자.
- 건강을 위협하거나 결과에 편견을 줄 수 있는 의학적 상태가 있는 것으로 조사관이 결정한 피험자.
- 체크인 전 56일 이내에 CSF 수집 연구에 참여한 피험자.
- 체크인 방문 전 14일 이내에 혈장을 기증한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
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공부하다
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실험적: 코호트 2
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공부하다
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실험적: 코호트 3
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공부하다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구 약물 뇌척수액(CSF)의 최소 농도
기간: 8일차
|
8일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLR_17_06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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K0706에 대한 임상 시험
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Sun Pharma Advanced Research Company LimitedPlease see Contacts/Locations for the different Principal Investigators for each patient...일시적으로 사용할 수 없음CML, 내화물 | CML, 재발미국, 스페인, 루마니아, 프랑스, 헝가리, 인도, 이탈리아
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Georgetown UniversitySun Pharma Advanced Research Company Limited모병
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Sun Pharma Advanced Research Company Limited종료됨초기 파킨슨병미국, 스페인, 인도, 헝가리, 슬로바키아, 폴란드