사이클로스포린 및 코르티코스테로이드 병용 치료에 대한 소아 간 이식 수혜자에서 경구용 CellCept(Mycophenolate Mofetil)의 안전성, 내약성 및 약동학
2016년 4월 19일 업데이트: Hoffmann-La Roche
사이클로스포린 및 코르티코스테로이드 병용 치료에 대한 소아 간 이식 수혜자의 경구용 CellCept®(Mycophenolate Mofetil, MMF)의 안전성, 내약성 및 약동학 연구
연구는 2부로 진행될 예정이다.
연구의 첫 번째 부분(개방 라벨, 다기관, 비대조)에서는 승인된 용량을 받는 성인 간 이식 참가자에서 달성한 것과 유사한 소아 참가자에서 마이코페놀산(MPA) 노출을 제공하는 용량을 추정합니다. 마이코페놀레이트 모페틸(MMF, CellCept).
연구의 두 번째 부분(개방 라벨, 다기관, 단일군 IV상 연구)은 이식 직후 기간에 제안된 용량의 약동학, 효능 및 안전성 프로파일을 제공할 것입니다.
이 연구는 미국에 기반을 둔 두 개의 센터에서 수행됩니다.
사체 또는 살아있는 기증자로부터 첫 번째 간 동종이식을 받는 12명의 소아 이식 참가자가 이 연구에 등록됩니다.
이식 후 최소 6개월이 지났고 이미 사이클로스포린과 함께 MMF의 안정적인 용량을 투여받은 안정적인 소아 간 이식 참가자가 연구에 등록됩니다.
참가자는 정상 상태 약동학(PK)을 얻기 위해 최소 7일 동안 센터 실습에 따라 안정적인 MMF 용량을 투여받아야 합니다.
참가자는 또한 사이클로스포린(최소 2일 동안)과 코르티코스테로이드를 센터 진료에 따라 안정적으로 병용해야 합니다.
참가자는 9개월에서 12세 사이이며 최소 6명의 참가자는 9개월 이상(>/=) 36개월 미만(<)이며 이 중 최소 2명은 24개월 미만입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143-0116
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New York
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New York, New York, 미국, 10032-3784
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 참가자는 3개월에서 12세 사이여야 합니다.
- 참가자는 사체 또는 살아있는 기증자로부터 첫 번째 간 동종이식을 받는 사람입니다.
- 참가자는 단일 장기 수혜자입니다(간만 해당).
- 가임 여성 참가자는 PK 샘플링 전 1주 이내에 민감도가 최소 50mIU/mL(밀리리터당 국제 단위)인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성 참가자는 금욕이 선택된 방법이 아닌 한 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 동시에 사용해야 합니다.
- PK 샘플링을 시작하기 전에 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 참가자는 경구 투약을 받을 수 있어야 합니다.
- 참가자는 이식 후 최소 6개월 이상이어야 하며 이식 후 초기(이식 후 2주 이내)에 MMF를 시작해야 합니다.
- 참가자는 PK 샘플링 전 최소 7일 동안 센터 진료당 MMF의 안정적인 복용량을 받아야 합니다.
- 또한 참가자는 센터 관행에 따라 안정적인 용량의 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드를 투여받아야 합니다.
- 참가자의 부모/보호자는 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있으며 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 청소년
- PK 샘플링 전 2주 이내에 투석을 받은 참가자
- 활동성 전신 감염이 있는 참가자
- 절대 호중구 수(ANC)가 마이크로리터(µL)당 1300 미만이거나 혈소판 수가 50,000/µL 미만이거나 헤모글로빈 농도가 설정된 하한(센터 관행에 따름, 그러나 당 8g 이상)인 참가자 데시리터) 연구 진입 시
- 활성 소화성 궤양 질환이 있는 참가자
- 심한 설사(하루 5회 이상의 묽은 변) 또는 경구 약물 흡수 능력을 방해할 수 있는 기타 위장 장애가 있는 참가자
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이코페놀레이트 모페틸+코르티코스테로이드+사이클로스포린
파트 1: 참가자는 마이코페놀레이트 모페틸을 받습니다.
파트 2: 참가자는 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 함께 마이코페놀레이트 모페틸을 받습니다.
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코르티코 스테로이드는 센터 관행에 따라 투여됩니다.
코르티코스테로이드 약물의 선택도 센터 실습을 기반으로 합니다.
사이클로스포린은 센터 관행에 따라 투여됩니다.
파트 1: Mycophenolate mofetil은 센터 관행에 따라 투여됩니다.
파트 2: 마이코페놀레이트 모페틸은 파트 1에서 결정된 용량에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 및 신체 표면적에 대해 표준화된 마이코페놀산 0~12시간의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 24개월 초과(>) 참가자의 경구 투여 후 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 8.0 및 12.0시간 및 투여 전, 경구 투여 후 0.75, 2.0, 4.0 및 12.0시간 24개월 미만(<) 참가자에 대한 투약
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시간 0에서 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-12h])은 시간 0에서 12시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
AUC(0-12) 시간은 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
AUC(0-12h)의 계산을 위해 정량 한계 미만의 농도는 프로파일 시작 시 발생하는 경우 0 값으로 할당되었습니다.
이러한 값이 프로필 끝에 나타나면 누락된 데이터로 할당되었습니다.
AUC0-12h는 평방미터당 600밀리그램(mg/m^2) 및 1.5그램으로 정규화되었습니다.
AUC는 밀리리터당 마이크로그램 시간(mcg*h/mL)으로 보고되었습니다.
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투여 전, 24개월 초과(>) 참가자의 경구 투여 후 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 8.0 및 12.0시간 및 투여 전, 경구 투여 후 0.75, 2.0, 4.0 및 12.0시간 24개월 미만(<) 참가자에 대한 투약
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이코페놀산 및 마이코페놀산 글루쿠로나이드에 대한 0-12시간의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적 마이코페놀산의 페놀산 글루쿠로나이드
기간: 투여 전, 24개월 초과(>) 참가자의 경구 투여 후 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 8.0 및 12.0시간 및 투여 전, 경구 투여 후 0.75, 2.0, 4.0 및 12.0시간 24개월 미만(<) 참가자에 대한 투약
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시간 0에서 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-12h])은 시간 0에서 12시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
AUC(0-12) 시간은 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
AUC(0-12h)의 계산을 위해 정량 한계 미만의 농도는 프로파일 시작 시 발생하는 경우 0 값으로 할당되었습니다.
이러한 값이 프로필 끝에 나타나면 누락된 데이터로 할당되었습니다.
AUC는 밀리리터당 마이크로그램 시간(mcg*h/mL)으로 보고되었습니다.
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투여 전, 24개월 초과(>) 참가자의 경구 투여 후 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 8.0 및 12.0시간 및 투여 전, 경구 투여 후 0.75, 2.0, 4.0 및 12.0시간 24개월 미만(<) 참가자에 대한 투약
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Mycophenolic Acid 및 Mycophenolic Acid Glucuronide의 최대 혈장 농도
기간: 참가자 > 24개월의 경우 투여 전, 경구 투여 후 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 8.0 및 12.0시간 및 참가자의 경우 투여 전, 경구 투여 후 0.75, 2.0, 4.0 및 12.0시간 < 24개월
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혈장 농도(Cmax)는 관찰된 최대 분석 물질 농도로 정의됩니다.
Cmax는 측정된 혈장 농도-시간 곡선에서 직접 얻었습니다.
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참가자 > 24개월의 경우 투여 전, 경구 투여 후 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 8.0 및 12.0시간 및 참가자의 경우 투여 전, 경구 투여 후 0.75, 2.0, 4.0 및 12.0시간 < 24개월
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마이코페놀산 및 마이코페놀산 글루쿠로나이드의 최대 혈장 농도까지의 시간
기간: 참가자 > 24개월의 경우 투여 전, 경구 투여 후 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 8.0 및 12.0시간 및 참가자의 경우 투여 전, 경구 투여 후 0.75, 2.0, 4.0 및 12.0시간 < 24개월
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Tmax는 투여 후 MPA 및 MPAG의 최대 농도에 도달한 때까지의 시간입니다.
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참가자 > 24개월의 경우 투여 전, 경구 투여 후 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 8.0 및 12.0시간 및 참가자의 경우 투여 전, 경구 투여 후 0.75, 2.0, 4.0 및 12.0시간 < 24개월
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부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 32일까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 중요한 의료 사건.
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32일까지
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시점별 Mycophenolic Acid 및 그 대사산물인 Mycophenolic Acid Glucuronide의 혈장농도
기간: 투여 전, 24개월 초과(>) 참가자의 경구 투여 후 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 8.0 및 12.0시간 및 투여 전, 경구 투여 후 0.75, 2.0, 4.0 및 12.0시간 24개월 미만(<) 참가자에 대한 투약
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마이코페놀산 글루쿠로나이드(MPAG)는 마이코페놀산(MPA)의 활성 대사산물입니다.
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투여 전, 24개월 초과(>) 참가자의 경구 투여 후 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 4.0, 8.0 및 12.0시간 및 투여 전, 경구 투여 후 0.75, 2.0, 4.0 및 12.0시간 24개월 미만(<) 참가자에 대한 투약
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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소아 간 이식에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음