Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralem CellCept (Mycophenolatmofetil) bei pädiatrischen Lebertransplantationsempfängern bei gleichzeitiger Behandlung mit Cyclosporin und Kortikosteroiden

19. April 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralem CellCept® (Mycophenolatmofetil, MMF) bei pädiatrischen Lebertransplantationsempfängern unter gleichzeitiger Behandlung mit Cyclosporin und Kortikosteroiden

Die Studie soll in 2 Teilen durchgeführt werden. Im ersten Teil (offen, multizentrisch, nicht kontrolliert) der Studie wird eine Dosis geschätzt, die bei pädiatrischen Teilnehmern zu einer Mycophenolsäure (MPA)-Exposition führen würde, die mit der bei erwachsenen Lebertransplantationsteilnehmern, die die zugelassene Dosis erhalten, vergleichbar ist von Mycophenolatmofetil (MMF, CellCept). Der zweite Teil (offene, multizentrische, einarmige Phase-IV-Studie) der Studie wird das Pharmakokinetik-, Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil der vorgeschlagenen Dosis in der Zeit unmittelbar nach der Transplantation liefern. Diese Studie wird an zwei Zentren in den Vereinigten Staaten von Amerika durchgeführt. Zwölf pädiatrische Transplantationsteilnehmer, die ein erstes Leber-Allotransplantat von einem Leichen- oder Lebendspender erhalten, werden in diese Studie aufgenommen. Stabile pädiatrische Lebertransplantationsteilnehmer, die mindestens 6 Monate nach der Transplantation sind und bereits eine stabile Dosis MMF in Kombination mit Ciclosporin erhalten haben, werden in die Studie aufgenommen. Um eine Steady-State-Pharmakokinetik (PK) zu erreichen, sollten die Teilnehmer gemäß der Praxis des Zentrums mindestens sieben Tage lang eine stabile MMF-Dosis erhalten haben. Die Teilnehmer sollten außerdem stabile Begleitdosen von Cyclosporin (mindestens 2 Tage lang) und Kortikosteroiden pro Praxis des Zentrums erhalten haben. Die Teilnehmer sind zwischen 9 Monaten und 12 Jahren alt, wobei mindestens 6 Teilnehmer mindestens (>/=) 9 Monate und weniger als (<) 36 Monate alt sind, davon mindestens 2 <24 Monate.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0116
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3784

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer müssen zwischen 3 Monaten und 12 Jahren alt sein
  • Der Teilnehmer ist Empfänger eines ersten Leber-Allotransplantats von Leichen- oder Lebendspendern
  • Der Teilnehmer ist ein Einzelorganempfänger (nur Leber)
  • Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss innerhalb einer Woche vor der PK-Probenahme ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 Milli International Units pro Milliliter (mIU/ml) vorliegen
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig anwenden, es sei denn, Abstinenz ist die gewählte Methode
  • Vor Beginn der PK-Probenahme muss eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet werden
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, orale Medikamente zu erhalten
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 6 Monate nach der Transplantation alt sein und in der frühen Zeit nach der Transplantation (innerhalb von 2 Wochen nach der Transplantation) mit MMF begonnen haben.
  • Die Teilnehmer müssen vor der PK-Probenahme mindestens 7 Tage lang stabile MMF-Dosen pro Praxiszentrum erhalten
  • Darüber hinaus müssen die Teilnehmer gemäß der Praxis des Zentrums stabile Dosen von Cyclosporin und Kortikosteroiden erhalten
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer sind in der Lage, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen und müssen eine Einverständniserklärung für die Studie unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Jugendliche
  • Teilnehmer, die sich innerhalb von zwei Wochen vor der PK-Probenahme einer Dialyse unterzogen hatten
  • Teilnehmer mit aktiven systemischen Infektionen
  • Teilnehmer mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als 1300 pro Mikroliter (µL) oder einer Thrombozytenzahl von weniger als 50.000/µL oder einer Hämoglobinkonzentration unter einem festgelegten unteren Grenzwert (gemäß der Praxis des Zentrums, jedoch nicht weniger als 8 Gramm pro Mikroliter). Deziliter) zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Teilnehmer mit aktiver Magengeschwürerkrankung
  • Teilnehmer mit schwerem Durchfall (mehr als 5 wässrige Stühle pro Tag) oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen, die ihre Fähigkeit, orale Medikamente aufzunehmen, beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte eines positiven HIV-Tests (Human Immunodeficiency Virus).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mycophenolatmofetil+Kortikosteroide+Cyclosporin
Teil 1: Die Teilnehmer erhalten Mycophenolatmofetil. Teil 2: Die Teilnehmer erhalten Mycophenolatmofetil zusammen mit Cyclosporin und Kortikosteroiden.
Arzneimittel: Kortikosteroide
Kortikosteroide werden gemäß der Praxis des Zentrums verabreicht. Die Wahl des Kortikosteroid-Medikaments wird ebenfalls auf der Praxis des Zentrums basieren.
Arzneimittel: Cyclosporin
Cyclosporin wird gemäß der Praxis des Zentrums verabreicht.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Teil 1: Mycophenolatmofetil wird gemäß der Praxis des Zentrums verabreicht. Teil 2: Mycophenolatmofetil wird gemäß der in Teil 1 festgelegten Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • CellCept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden Mycophenolsäure, normalisiert für Dosis und Körperoberfläche
Zeitfenster: Vor der Gabe 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 und 12,0 Stunden nach der oralen Gabe für Teilnehmer, die älter als (>) 24 Monate sind, und bei der Gabe vor der Gabe 0,75, 2,0, 4,0 und 12,0 Stunden nach der oralen Gabe Dosierung für Teilnehmer unter (<) 24 Monaten
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zwölf Stunden (AUC [0-12h]) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden. Die AUC (0–12) Stunden wurde mithilfe der linearen Trapezregel berechnet. Für die Berechnung der AUC (0-12h) wurde Konzentrationen unterhalb der Bestimmungsgrenze der Wert Null zugewiesen, wenn sie am Anfang eines Profils auftraten. Wenn solche Werte am Ende eines Profils auftauchten, wurden sie als fehlende Daten zugeordnet. AUC0-12h wurde auf 600 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) und 1,5 Gramm normalisiert. Die AUC wurde in Mikrogrammstunde pro Milliliter (mcg*h/ml) angegeben.
Vor der Gabe 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 und 12,0 Stunden nach der oralen Gabe für Teilnehmer, die älter als (>) 24 Monate sind, und bei der Gabe vor der Gabe 0,75, 2,0, 4,0 und 12,0 Stunden nach der oralen Gabe Dosierung für Teilnehmer unter (<) 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von 0–12 Stunden für Mycophenolsäure und Mycophenolsäureglucuronid. Phenolglucuronid von Mycophenolsäure
Zeitfenster: Vor der Gabe 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 und 12,0 Stunden nach der oralen Gabe für Teilnehmer, die älter als (>) 24 Monate sind, und bei der Gabe vor der Gabe 0,75, 2,0, 4,0 und 12,0 Stunden nach der oralen Gabe Dosierung für Teilnehmer unter (<) 24 Monaten
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zwölf Stunden (AUC [0-12h]) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden. Die AUC (0–12) Stunden wurde mithilfe der linearen Trapezregel berechnet. Für die Berechnung der AUC (0-12h) wurde Konzentrationen unterhalb der Bestimmungsgrenze der Wert Null zugewiesen, wenn sie am Anfang eines Profils auftraten. Wenn solche Werte am Ende eines Profils auftauchten, wurden sie als fehlende Daten zugeordnet. Die AUC wurde in Mikrogrammstunde pro Milliliter (mcg*h/ml) angegeben.
Vor der Gabe 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 und 12,0 Stunden nach der oralen Gabe für Teilnehmer, die älter als (>) 24 Monate sind, und bei der Gabe vor der Gabe 0,75, 2,0, 4,0 und 12,0 Stunden nach der oralen Gabe Dosierung für Teilnehmer unter (<) 24 Monaten
Maximale Plasmakonzentration für Mycophenolsäure und Mycophenolsäureglucuronid
Zeitfenster: Vor der Gabe 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 und 12,0 Stunden nach der oralen Gabe für Teilnehmer > 24 Monate und bei der Prädosis 0,75, 2,0, 4,0 und 12,0 Stunden nach der oralen Gabe für Teilnehmer < 24 Monate
Die Plasmakonzentration (Cmax) ist definiert als die maximal beobachtete Analytkonzentration. Cmax wurde direkt aus den gemessenen Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven ermittelt.
Vor der Gabe 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 und 12,0 Stunden nach der oralen Gabe für Teilnehmer > 24 Monate und bei der Prädosis 0,75, 2,0, 4,0 und 12,0 Stunden nach der oralen Gabe für Teilnehmer < 24 Monate
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration für Mycophenolsäure und Mycophenolsäureglucuronid
Zeitfenster: Vor der Gabe 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 und 12,0 Stunden nach der oralen Gabe für Teilnehmer > 24 Monate und bei der Prädosis 0,75, 2,0, 4,0 und 12,0 Stunden nach der oralen Gabe für Teilnehmer < 24 Monate
Tmax ist die Zeitspanne nach der Dosierung bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von MPA und MPAG.
Vor der Gabe 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 und 12,0 Stunden nach der oralen Gabe für Teilnehmer > 24 Monate und bei der Prädosis 0,75, 2,0, 4,0 und 12,0 Stunden nach der oralen Gabe für Teilnehmer < 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum 32. Tag
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Eine SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ist ein bedeutendes medizinisches Ereignis.
Bis zum 32. Tag
Plasmakonzentration von Mycophenolsäure und ihrem Metaboliten Mycophenolsäureglucuronid zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Vor der Gabe 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 und 12,0 Stunden nach der oralen Gabe für Teilnehmer, die älter als (>) 24 Monate sind, und bei der Gabe vor der Gabe 0,75, 2,0, 4,0 und 12,0 Stunden nach der oralen Gabe Dosierung für Teilnehmer unter (<) 24 Monaten
Mycophenolsäureglucuronid (MPAG) ist ein aktiver Metabolit von Mycophenolsäure (MPA).
Vor der Gabe 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 und 12,0 Stunden nach der oralen Gabe für Teilnehmer, die älter als (>) 24 Monate sind, und bei der Gabe vor der Gabe 0,75, 2,0, 4,0 und 12,0 Stunden nach der oralen Gabe Dosierung für Teilnehmer unter (<) 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA16497

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pädiatrische Lebertransplantation

Klinische Studien zur Kortikosteroide

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren