Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen CellCeptin (mykofenolaattimofetiilin) ​​turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka lapsilla maksansiirron saajilla, jotka saavat samanaikaista hoitoa syklosporiinilla ja kortikosteroideilla

tiistai 19. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Tutkimus oraalisen CellCept®:n (mykofenolaattimofetiilin, MMF) turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta lapsilla maksansiirron saaneilla, kun he saavat samanaikaista hoitoa syklosporiinilla ja kortikosteroideilla

Tutkimus on suunniteltu tehtäväksi kahdessa osassa. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa (avoin, monikeskus, ei-kontrolloitu) arvioidaan annos, joka antaisi mykofenolihapolle (MPA) altistuksen lapsipotilaalle, joka on verrattavissa aikuisille maksansiirtoon osallistuville, jotka saavat hyväksytyn annoksen. mykofenolaattimofetiilin (MMF, CellCept). Tutkimuksen toinen osa (avoin, monikeskus, yksihaarainen IV-vaiheen tutkimus) antaa ehdotetun annoksen farmakokinetiikan, tehokkuuden ja turvallisuusprofiilin välittömästi elinsiirron jälkeisenä aikana. Tämä tutkimus tehdään kahdessa Yhdysvalloissa sijaitsevassa keskuksessa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 12 lasta, jotka saavat ensimmäisen maksan allograftin kuolleelta tai elävältä luovuttajalta. Tutkimukseen otetaan vakaat lasten maksansiirron osallistujat, jotka ovat vähintään 6 kuukautta siirrosta ja jotka jo saivat vakaan annoksen MMF:ää yhdessä syklosporiinin kanssa. Osallistujien on täytynyt saada vakaa MMF-annos keskuksen käytännön mukaisesti vähintään seitsemän päivän ajan saavuttaakseen vakaan tilan farmakokinetiikan (PK). Osallistujien olisi myös pitänyt saada vakaat samanaikaiset annokset siklosporiinia (vähintään 2 päivän ajan) ja kortikosteroideja keskuksen harjoittelua kohti. Osallistujat ovat 9 kuukauden ja 12 vuoden ikäisiä, ja vähintään 6 osallistujaa on vähintään (>/=) 9 kuukautta ja alle (<) 36 kuukautta, joista vähintään 2 on alle 24 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0116
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3784

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuolisen osallistujan tulee olla 3 kuukauden ja 12 vuoden ikäinen
  • Osallistuja on ensimmäisen maksan allograftin vastaanottaja ruumiinluovuttajilta tai eläviltä luovuttajilta
  • Osallistuja on yhden elimen vastaanottaja (vain maksa)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 miljoonaa kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml) viikon sisällä ennen PK-näytteenottoa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten on käytettävä kahta luotettavaa ehkäisyä samanaikaisesti, ellei raittiutta ole valittu menetelmä
  • Ennen PK-näytteenoton aloittamista on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Osallistujien on voitava saada suun kautta otettavaa lääkitystä
  • Osallistujien on oltava vähintään 6 kuukautta siirrosta ja he ovat aloittaneet MMF:n varhaisessa siirroksen jälkeisessä vaiheessa (2 viikon sisällä siirrosta).
  • Osallistujien on saatava vakaita MMF-annoksia keskuksen harjoittelua kohti vähintään 7 päivää ennen PK-näytteenottoa
  • Lisäksi osallistujien tulee saada vakaat annokset siklosporiinia ja kortikosteroideja keskuksen käytännön mukaisesti
  • Osallistujien vanhempi/huoltaja kykenee ymmärtämään tutkimuksen tarkoitukset ja riskit, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät nuoret
  • Osallistujat, jotka olivat käyneet dialyysissä kahden viikon sisällä ennen PK-näytteenottoa
  • Osallistujat, joilla on aktiivisia systeemisiä infektioita
  • Osallistujat, joiden absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) on alle 1300 mikrolitraa kohti (µL) tai verihiutalemäärä alle 50 000/µL tai hemoglobiinipitoisuus alle asetetun alarajan (keskuksen käytännön mukaan, mutta vähintään 8 grammaa per mikrolitra) desilitra) opiskeluhetkellä
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen peptinen haavatauti
  • Osallistujat, joilla on vaikea ripuli (yli 5 vetistä ulostetta päivässä) tai muita ruoansulatuskanavan häiriöitä, jotka saattavat häiritä heidän kykyään imeä suun kautta otettavaa lääkettä
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti (HIV).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mykofenolaattimofetiili + kortikosteroidit + syklosporiini
Osa 1: Osallistujat saavat mykofenolaattimofetiilia. Osa 2: Osallistujat saavat mykofenolaattimofetiilia yhdessä syklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa.
Lääke: Kortikosteroidit
Kortikosteroideja annetaan keskuksen käytännön mukaisesti. Myös kortikosteroidilääkkeen valinta perustuu keskuskäytäntöön.
Lääke: Syklosporiini
Syklosporiinia annetaan keskuksen käytännön mukaisesti.
Lääke: mykofenolaattimofetiili
Osa 1: Mykofenolaattimofetiilia annetaan keskuksen käytännön mukaisesti. Osa 2: Mykofenolaattimofetiilia annetaan osassa 1 määritellyn annoksen mukaisesti.
Muut nimet:
  • CellCept

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 - 12 tuntia mykofenolihappoa normalisoitu annoksen ja kehon pinta-alan mukaan
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 ja 12,0 tuntia oraalisen annostelun jälkeen osallistujille, jotka ovat yli (>) 24 kuukautta, ja ennen annosta 0,75, 2,0, 4,0 ja 12,0 tuntia suun kautta annostelu alle (<) 24 kuukauden ikäisille osallistujille
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta kahteentoista tuntiin (AUC [0-12h]) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 12 tuntiin. AUC (0-12) tuntia laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. AUC:n (0-12h) laskemista varten kvantifiointirajan alapuolella oleville pitoisuuksille annettiin arvo nolla, jos ne esiintyivät profiilin alussa. Kun tällaiset arvot ilmestyivät profiilin loppuun, ne määritettiin puuttuviksi tiedoiksi. AUC0-12h normalisoitiin 600 milligrammaan neliömetriä kohti (mg/m22) ja 1,5 grammaan. AUC ilmoitettiin mikrogrammotuntia millilitraa kohti (mcg*h/ml).
Ennen annosta, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 ja 12,0 tuntia oraalisen annostelun jälkeen osallistujille, jotka ovat yli (>) 24 kuukautta, ja ennen annosta 0,75, 2,0, 4,0 ja 12,0 tuntia suun kautta annostelu alle (<) 24 kuukauden ikäisille osallistujille

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue 0-12 tuntia mykofenolihapon ja mykofenolihapon glukuronidin mykofenolihapon fenolisen glukuronidin osalta
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 ja 12,0 tuntia oraalisen annostelun jälkeen osallistujille, jotka ovat yli (>) 24 kuukautta, ja ennen annosta 0,75, 2,0, 4,0 ja 12,0 tuntia suun kautta annostelu alle (<) 24 kuukauden ikäisille osallistujille
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta kahteentoista tuntiin (AUC [0-12h]) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 12 tuntiin. AUC (0-12) tuntia laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. AUC:n (0-12h) laskemista varten kvantifiointirajan alapuolella oleville pitoisuuksille annettiin arvo nolla, jos ne esiintyivät profiilin alussa. Kun tällaiset arvot ilmestyivät profiilin loppuun, ne määritettiin puuttuviksi tiedoiksi. AUC ilmoitettiin mikrogrammotuntia millilitraa kohti (mcg*h/ml).
Ennen annosta, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 ja 12,0 tuntia oraalisen annostelun jälkeen osallistujille, jotka ovat yli (>) 24 kuukautta, ja ennen annosta 0,75, 2,0, 4,0 ja 12,0 tuntia suun kautta annostelu alle (<) 24 kuukauden ikäisille osallistujille
Mykofenolihapon ja mykofenolihapon glukuronidin enimmäispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 ja 12,0 tuntia oraalisen annostelun jälkeen osallistujille, jotka ovat yli 24 kuukautta, ja ennen annosta, 0,75, 2,0, 4,0 ja 12,0 tuntia osallistujille < oraalisen annostelun jälkeen 24 kuukautta
Plasman pitoisuus (Cmax) määritellään suurimmaksi havaittavaksi analyytin pitoisuudeksi. Cmax saatiin suoraan mitatuista plasman pitoisuus-aikakäyristä.
Ennen annosta, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 ja 12,0 tuntia oraalisen annostelun jälkeen osallistujille, jotka ovat yli 24 kuukautta, ja ennen annosta, 0,75, 2,0, 4,0 ja 12,0 tuntia osallistujille < oraalisen annostelun jälkeen 24 kuukautta
Aika mykofenolihapon ja mykofenolihapon glukuronidin maksimipitoisuuteen plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 ja 12,0 tuntia oraalisen annostelun jälkeen osallistujille, jotka ovat yli 24 kuukautta, ja ennen annosta, 0,75, 2,0, 4,0 ja 12,0 tuntia osallistujille < oraalisen annostelun jälkeen 24 kuukautta
Tmax on aika, joka kuluu annoksen ottamisesta siihen, kun MPA:n ja MPAG:n maksimipitoisuus saavutettiin.
Ennen annosta, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 ja 12,0 tuntia oraalisen annostelun jälkeen osallistujille, jotka ovat yli 24 kuukautta, ja ennen annosta, 0,75, 2,0, 4,0 ja 12,0 tuntia osallistujille < oraalisen annostelun jälkeen 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivään 32 asti
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai merkittävä lääketieteellinen tapahtuma.
Päivään 32 asti
Plasman mykofenolihapon ja sen metaboliitin mykofenolihapon glukuronidin pitoisuus jokaisessa ajankohtana
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 ja 12,0 tuntia oraalisen annostelun jälkeen osallistujille, jotka ovat yli (>) 24 kuukautta, ja ennen annosta 0,75, 2,0, 4,0 ja 12,0 tuntia suun kautta annostelu alle (<) 24 kuukauden ikäisille osallistujille
Mykofenolihappoglukuronidi (MPAG) on mykofenolihapon (MPA) aktiivinen metaboliitti.
Ennen annosta, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 ja 12,0 tuntia oraalisen annostelun jälkeen osallistujille, jotka ovat yli (>) 24 kuukautta, ja ennen annosta 0,75, 2,0, 4,0 ja 12,0 tuntia suun kautta annostelu alle (<) 24 kuukauden ikäisille osallistujille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PA16497

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa