Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális CellCept (mikofenolát-mofetil) biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal egyidejűleg végzett májtranszplantált gyermekeknél

2016. április 19. frissítette: Hoffmann-La Roche

Tanulmány az orális CellCept® (mikofenolát-mofetil, MMF) biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal egyidejűleg végzett májtranszplantált gyermekeknél

A tanulmányt 2 részben tervezzük elkészíteni. A vizsgálat első része (nyílt, többközpontú, nem kontrollált) azt a dózist becsüli meg, amely olyan mikofenolsav (MPA) expozíciót biztosít a gyermekgyógyászati ​​résztvevőknél, amely hasonló a jóváhagyott dózisban részesülő felnőtt májtranszplantációs résztvevőknél elérthez. mikofenolát-mofetil (MMF, CellCept). A vizsgálat második része (nyílt, többközpontú, egykarú, IV. fázisú vizsgálat) a javasolt dózis farmakokinetikáját, hatásosságát és biztonságossági profilját fogja közölni a közvetlenül a transzplantációt követő időszakban. Ezt a tanulmányt két, az Amerikai Egyesült Államokban található központban végzik. Tizenkét gyermektranszplantációs résztvevőt vonnak be ebbe a vizsgálatba, akik első máj-allograftot kaptak holttesttől vagy élő donortól. Stabil gyermekmájtranszplantációs résztvevőket vonnak be a vizsgálatba, akik legalább 6 hónappal a transzplantáció után vannak, és már stabil dózisú MMF-et kaptak ciklosporinnal kombinálva. A résztvevőknek stabil MMF-dózist kell kapniuk a központ gyakorlatának megfelelően legalább hét napig, hogy elérjék az egyensúlyi állapotú farmakokinetikát (PK). A résztvevőknek egyidejűleg stabil ciklosporint (legalább 2 napig) és kortikoszteroidokat is kapniuk kellett a központ gyakorlatonként. A résztvevők életkora 9 hónap és 12 év közötti, és legalább 6 résztvevő legalább (>/=) 9 hónapos és kevesebb, mint (<) 36 hónap, közülük legalább 2 24 hónapnál fiatalabb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0116
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3784

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A férfi vagy női résztvevőnek 3 hónapos és 12 éves kor közöttinek kell lennie
  • A résztvevő holttest vagy élő donortól származó első májallograft recipiense
  • A résztvevő egyetlen szervből álló recipiens (csak a máj)
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek a PK mintavétel előtt egy héten belül negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük legalább 50 milli nemzetközi egység per milliliter (mIU/mL) érzékenységgel.
  • A fogamzóképes női résztvevőknek egyidejűleg két megbízható fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk, kivéve, ha az absztinencia a választott módszer
  • A PK mintavétel megkezdése előtt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük orális gyógyszeres kezelésre
  • A résztvevőknek legalább 6 hónappal a transzplantáció után kell lenniük, és a transzplantáció utáni korai időszakban (a transzplantációt követő 2 héten belül) elkezdték az MMF-et.
  • A résztvevőknek stabil adag MMF-et kell kapniuk központonkénti gyakorlatonként legalább 7 napig a PK mintavétel előtt
  • Ezenkívül a résztvevőknek stabil adag ciklosporint és kortikoszteroidot kell kapniuk a központ gyakorlatának megfelelően.
  • A résztvevők szülője/gondviselője képes megérteni a vizsgálat céljait és kockázatait, és tájékozott beleegyezést kell aláírnia a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató serdülők
  • Azok a résztvevők, akik a PK mintavételét megelőző két héten belül dialízisen estek át
  • Aktív szisztémás fertőzésben szenvedők
  • Azok a résztvevők, akiknél az abszolút neutrofilszám (ANC) kevesebb, mint 1300/mikroliter (µL), vagy a vérlemezkeszám kevesebb, mint 50 000/µl, vagy a hemoglobinszint egy meghatározott alsó határ alatt van (a központ gyakorlata szerint, de nem kevesebb, mint 8 gramm per mikroliter) deciliter) a tanulmányi belépéskor
  • Aktív peptikus fekélybetegségben szenvedők
  • Súlyos hasmenéses (napi 5-nél több vizes széklet) vagy egyéb gasztrointesztinális rendellenességben szenvedő résztvevők, amelyek akadályozhatják az orális gyógyszer felszívódását
  • Pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) teszt anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mikofenolát Mofetil+Kortikoszteroidok+Ciklosporin
1. rész: A résztvevők mikofenolát-mofetilt kapnak. 2. rész: A résztvevők mikofenolát-mofetilt, valamint ciklosporint és kortikoszteroidokat kapnak.
Drog: Kortikoszteroidok
A kortikoszteroidokat a központ gyakorlatának megfelelően kell beadni. A kortikoszteroid gyógyszer kiválasztása is a központ gyakorlatán alapul.
Drog: Ciklosporin
A ciklosporint a központ gyakorlatának megfelelően kell beadni.
Drog: mikofenolát-mofetil
1. rész: A mikofenolát-mofetil a központ gyakorlatának megfelelően kerül beadásra. 2. rész: A mikofenolát-mofetilt az 1. részben meghatározott dózis szerint kell beadni.
Más nevek:
  • CellCept

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-12 óra mikofenolsav, az adagra és a testfelületre normalizálva
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 és 12,0 órával az orális adagolás után (>) 24 hónapnál idősebb résztvevők esetében, és az adagolás előtt 0,75, 2,0, 4,0 és 12,0 órával az orális adagolás után adagolás a (<) 24 hónapnál rövidebb résztvevők számára
A nulla időponttól tizenkét óráig tartó plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC [0-12h]) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól 12 óráig terjedő időszak között. Az AUC (0-12) órát a lineáris trapézszabály segítségével számítottuk ki. Az AUC (0-12h) kiszámításához a mennyiségi meghatározási határ alatti koncentrációkhoz nulla értéket rendeltünk, ha egy profil elején fordultak elő. Amikor ezek az értékek megjelentek egy profil végén, hiányzó adatokként lettek hozzárendelve. Az AUC0-12h-t 600 milligramm per négyzetméterre (mg/m22) és 1,5 grammra normalizáltuk. Az AUC-t mikrogramm óra per milliliterben (mcg*óra/ml) adták meg.
Adagolás előtti, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 és 12,0 órával az orális adagolás után (>) 24 hónapnál idősebb résztvevők esetében, és az adagolás előtt 0,75, 2,0, 4,0 és 12,0 órával az orális adagolás után adagolás a (<) 24 hónapnál rövidebb résztvevők számára

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentrációs idő görbe alatti terület 0-12 óra a mikofenolsav és a mikofenolsav Glükuronid fenol-glükuronid mikofenolsav esetében
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 és 12,0 órával az orális adagolás után (>) 24 hónapnál idősebb résztvevők esetében, és az adagolás előtt 0,75, 2,0, 4,0 és 12,0 órával az orális adagolás után adagolás a (<) 24 hónapnál rövidebb résztvevők számára
A nulla időponttól tizenkét óráig tartó plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC [0-12h]) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól 12 óráig terjedő időszak között. Az AUC (0-12) órát a lineáris trapézszabály segítségével számítottuk ki. Az AUC (0-12h) kiszámításához a mennyiségi meghatározási határ alatti koncentrációkhoz nulla értéket rendeltünk, ha egy profil elején fordultak elő. Amikor ezek az értékek megjelentek egy profil végén, hiányzó adatokként lettek hozzárendelve. Az AUC-t mikrogramm óra per milliliterben (mcg*óra/ml) adták meg.
Adagolás előtti, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 és 12,0 órával az orális adagolás után (>) 24 hónapnál idősebb résztvevők esetében, és az adagolás előtt 0,75, 2,0, 4,0 és 12,0 órával az orális adagolás után adagolás a (<) 24 hónapnál rövidebb résztvevők számára
A mikofenolsav és a mikofenolsav-glükuronid maximális plazmakoncentrációja
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 és 12,0 órával az orális adagolás után a 24 hónaposnál idősebb résztvevők számára, és az adagolás előtti időpontban 0,75, 2,0, 4,0 és 12,0 órával az orális beadás után 24 hónap
A plazmakoncentráció (Cmax) a maximális megfigyelt analitkoncentráció. A Cmax-ot közvetlenül a mért plazmakoncentráció-idő görbékből kaptuk.
Adagolás előtti, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 és 12,0 órával az orális adagolás után a 24 hónaposnál idősebb résztvevők számára, és az adagolás előtti időpontban 0,75, 2,0, 4,0 és 12,0 órával az orális beadás után 24 hónap
A mikofenolsav és a mikofenolsav-glükuronid maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 és 12,0 órával az orális adagolás után a 24 hónaposnál idősebb résztvevők számára, és az adagolás előtti időpontban 0,75, 2,0, 4,0 és 12,0 órával az orális beadás után 24 hónap
A Tmax az az idő, amely az adagolás után az MPA és az MPAG maximális koncentrációjának eléréséig telt el.
Adagolás előtti, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 és 12,0 órával az orális adagolás után a 24 hónaposnál idősebb résztvevők számára, és az adagolás előtti időpontban 0,75, 2,0, 4,0 és 12,0 órával az orális beadás után 24 hónap
Nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 32. napig
AE-nek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy jelentős egészségügyi esemény.
A 32. napig
A mikofenolsav és metabolitja, a mikofenolsav-glükuronid plazmakoncentrációja minden időpontban
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 és 12,0 órával az orális adagolás után (>) 24 hónapnál idősebb résztvevők esetében, és az adagolás előtt 0,75, 2,0, 4,0 és 12,0 órával az orális adagolás után adagolás a (<) 24 hónapnál rövidebb résztvevők számára
A mikofenolsav-glükuronid (MPAG) a mikofenolsav (MPA) aktív metabolitja.
Adagolás előtti, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 és 12,0 órával az orális adagolás után (>) 24 hónapnál idősebb résztvevők esetében, és az adagolás előtt 0,75, 2,0, 4,0 és 12,0 órával az orális adagolás után adagolás a (<) 24 hónapnál rövidebb résztvevők számára

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PA16497

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel