Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka doustnego preparatu CellCept (mykofenolan mofetylu) u dzieci i młodzieży po przeszczepie wątroby podczas jednoczesnego leczenia cyklosporyną i kortykosteroidami

19 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki doustnego preparatu CellCept® (mykofenolan mofetylu, MMF) u dzieci i młodzieży po przeszczepie wątroby podczas jednoczesnego leczenia cyklosporyną i kortykosteroidami

Planuje się przeprowadzenie badania w 2 częściach. W pierwszej części (otwarte, wieloośrodkowe, bez kontroli) oszacowana zostanie dawka, która zapewni ekspozycję na kwas mykofenolowy (MPA) u uczestnika pediatrycznego porównywalną z ekspozycją uzyskaną u dorosłych uczestników przeszczepu wątroby otrzymujących zatwierdzoną dawkę mykofenolanu mofetylu (MMF, CellCept). Druga część (otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie IV fazy) badania dostarczy informacji na temat farmakokinetyki, skuteczności i profilu bezpieczeństwa proponowanej dawki bezpośrednio po przeszczepie. Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach zlokalizowanych w Stanach Zjednoczonych Ameryki. Do tego badania zostanie włączonych dwunastu uczestników pediatrycznych przeszczepów otrzymujących pierwszy alloprzeszczep wątroby od zmarłego lub żywego dawcy. Do badania zostaną włączeni pacjenci po przeszczepieniu wątroby u dzieci w stabilnym stanie, którzy są co najmniej 6 miesięcy po przeszczepie i którzy otrzymywali już stabilną dawkę MMF w skojarzeniu z cyklosporyną. Uczestnicy powinni otrzymać stabilną dawkę MMF zgodnie z praktyką ośrodka przez co najmniej siedem dni, aby uzyskać farmakokinetykę w stanie stacjonarnym (PK). Uczestnicy powinni również otrzymać stałe dawki towarzyszące cyklosporyny (przez co najmniej 2 dni) i kortykosteroidy zgodnie z praktyką ośrodka. Uczestnicy będą w wieku od 9 miesięcy do 12 lat, z co najmniej 6 uczestnikami w wieku co najmniej (>/=) 9 miesięcy i mniej niż (<) 36 miesięcy, z których co najmniej 2 będzie miało mniej niż 24 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0116
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3784

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej musi mieć od 3 miesięcy do 12 lat
  • Uczestnik jest biorcą pierwszego alloprzeszczepu wątroby od zmarłego lub żywego dawcy
  • Uczestnik jest biorcą jednego narządu (tylko wątroby)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mili jednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml) w ciągu jednego tygodnia przed pobraniem próbki PK
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą stosować jednocześnie dwie skuteczne metody antykoncepcji, chyba że wybraną metodą jest abstynencja
  • Przed rozpoczęciem pobierania próbek PK należy zastosować skuteczną antykoncepcję
  • Uczestnicy muszą mieć możliwość przyjmowania leków doustnie
  • Uczestnicy muszą być co najmniej 6 miesięcy po przeszczepie i rozpocząć leczenie MMF we wczesnym okresie po przeszczepie (w ciągu 2 tygodni od przeszczepu)
  • Uczestnicy muszą otrzymywać stabilne dawki MMF w każdym ośrodku przez co najmniej 7 dni przed pobraniem próbek PK
  • Ponadto uczestnicy muszą otrzymywać stałe dawki cyklosporyny i kortykosteroidów, zgodnie z praktyką ośrodka
  • Rodzic/opiekun uczestnika jest w stanie zrozumieć cele i ryzyko związane z badaniem i musi podpisać świadomą zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Nastolatki w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnicy, którzy przeszli dializę w ciągu dwóch tygodni przed pobraniem próbek PK
  • Uczestnicy z aktywnymi infekcjami ogólnoustrojowymi
  • Uczestnicy z bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) poniżej 1300 na mikrolitr (µl) lub liczbą płytek krwi poniżej 50 000/µl lub stężeniem hemoglobiny poniżej ustalonej dolnej granicy (zgodnie z praktyką ośrodka, ale nie mniej niż 8 gramów na decylitr) w momencie rozpoczęcia badania
  • Uczestnicy z czynną chorobą wrzodową
  • Uczestnicy z ciężką biegunką (więcej niż 5 wodnistych stolców dziennie) lub innymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać ich zdolność wchłaniania leków doustnych
  • Historia pozytywnego testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mykofenolan mofetylu + kortykosteroidy + cyklosporyna
Część 1: Uczestnicy otrzymają mykofenolan mofetylu. Część 2: Uczestnicy otrzymają mykofenolan mofetylu wraz z cyklosporyną i kortykosteroidami.
Lek: Kortykosteroidy
Kortykosteroidy będą podawane zgodnie z praktyką ośrodka. Wybór leku kortykosteroidowego będzie również oparty na praktyce ośrodka.
Lek: Cyklosporyna
Cyklosporyna będzie podawana zgodnie z praktyką ośrodka.
Lek: mykofenolan mofetylu
Część 1: Mykofenolan mofetylu będzie podawany zgodnie z praktyką ośrodka. Część 2: Mykofenolan mofetylu będzie podawany zgodnie z dawką określoną w Części 1.
Inne nazwy:
  • CellCept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do 12 godzin kwasu mykofenolowego znormalizowane dla dawki i powierzchni ciała
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 i 12,0 godzin po podaniu doustnym dla uczestników w wieku powyżej (>) 24 miesięcy oraz przed podaniem dawki, 0,75, 2,0, 4,0 i 12,0 godzin po podaniu doustnym dawkowanie dla uczestników poniżej (<) 24 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do dwunastu godzin (AUC [0-12h]) jest polem pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 12 godzin. AUC(0-12) godzin obliczono stosując liniową regułę trapezów. Do obliczeń AUC (0-12h) stężeniom poniżej granicy oznaczalności przypisywano wartość zero, jeśli występowały na początku profilu. Gdy takie wartości pojawiały się na końcu profilu, przypisywano je jako dane brakujące. AUC0-12h znormalizowano do 600 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) i 1,5 grama. AUC podano w mikrogramach na godzinę na mililitr (mcg*h/ml).
Przed podaniem dawki, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 i 12,0 godzin po podaniu doustnym dla uczestników w wieku powyżej (>) 24 miesięcy oraz przed podaniem dawki, 0,75, 2,0, 4,0 i 12,0 godzin po podaniu doustnym dawkowanie dla uczestników poniżej (<) 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od 0 do 12 godzin dla kwasu mykofenolowego i glukuronidu kwasu mykofenolowego glukuronidu fenolowego kwasu mykofenolowego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 i 12,0 godzin po podaniu doustnym dla uczestników w wieku powyżej (>) 24 miesięcy oraz przed podaniem dawki, 0,75, 2,0, 4,0 i 12,0 godzin po podaniu doustnym dawkowanie dla uczestników poniżej (<) 24 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do dwunastu godzin (AUC [0-12h]) jest polem pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 12 godzin. AUC(0-12) godzin obliczono stosując liniową regułę trapezów. Do obliczeń AUC (0-12h) stężeniom poniżej granicy oznaczalności przypisywano wartość zero, jeśli występowały na początku profilu. Gdy takie wartości pojawiały się na końcu profilu, przypisywano je jako dane brakujące. AUC podano w mikrogramach na godzinę na mililitr (mcg*h/ml).
Przed podaniem dawki, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 i 12,0 godzin po podaniu doustnym dla uczestników w wieku powyżej (>) 24 miesięcy oraz przed podaniem dawki, 0,75, 2,0, 4,0 i 12,0 godzin po podaniu doustnym dawkowanie dla uczestników poniżej (<) 24 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu kwasu mykofenolowego i glukuronidu kwasu mykofenolowego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 i 12,0 godzin po podaniu doustnym dla uczestników > 24 miesięcy oraz przed podaniem dawki, 0,75, 2,0, 4,0 i 12,0 godzin po podaniu doustnym dla uczestników < 24 miesiące
Stężenie w osoczu (Cmax) definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu. Cmax uzyskano bezpośrednio z krzywych zmierzonego stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 i 12,0 godzin po podaniu doustnym dla uczestników > 24 miesięcy oraz przed podaniem dawki, 0,75, 2,0, 4,0 i 12,0 godzin po podaniu doustnym dla uczestników < 24 miesiące
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu kwasu mykofenolowego i glukuronidu kwasu mykofenolowego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 i 12,0 godzin po podaniu doustnym dla uczestników > 24 miesięcy oraz przed podaniem dawki, 0,75, 2,0, 4,0 i 12,0 godzin po podaniu doustnym dla uczestników < 24 miesiące
Tmax to czas, jaki upłynął od podania dawki do momentu osiągnięcia maksymalnego stężenia MPA i MPAG.
Przed podaniem dawki, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 i 12,0 godzin po podaniu doustnym dla uczestników > 24 miesięcy oraz przed podaniem dawki, 0,75, 2,0, 4,0 i 12,0 godzin po podaniu doustnym dla uczestników < 24 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 32
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest ważne wydarzenie medyczne.
Do dnia 32
Stężenie w osoczu kwasu mykofenolowego i jego metabolitu glukuronidu kwasu mykofenolowego w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 i 12,0 godzin po podaniu doustnym dla uczestników w wieku powyżej (>) 24 miesięcy oraz przed podaniem dawki, 0,75, 2,0, 4,0 i 12,0 godzin po podaniu doustnym dawkowanie dla uczestników poniżej (<) 24 miesięcy
Glukuronid kwasu mykofenolowego (MPAG) jest aktywnym metabolitem kwasu mykofenolowego (MPA).
Przed podaniem dawki, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 8,0 i 12,0 godzin po podaniu doustnym dla uczestników w wieku powyżej (>) 24 miesięcy oraz przed podaniem dawki, 0,75, 2,0, 4,0 i 12,0 godzin po podaniu doustnym dawkowanie dla uczestników poniżej (<) 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA16497

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja wątroby u dzieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj