MHealth를 사용하여 고혈압 모니터링 및 자가 관리 개선
모바일 건강(mHealth) 애플리케이션을 활용하여 소외된 지역사회에서 고혈압 모니터링 및 자가 관리 개선: 파일럿 연구
모니터링 및 자가 관리는 효과적인 만성 질환 치료 및 환자 결과 개선의 중요한 구성 요소입니다. 모바일 건강 기술(mHealth)이 의료 제공 서비스에 빠르게 통합됨에 따라 mHealth 개입은 만성 질환 관리의 효율성을 개선할 수 있는 좋은 기회를 제공합니다. 그러나 mHealth 개입이 소외 계층의 건강 및 의료 서비스 결과에 효과적으로 영향을 미칠 수 있는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 파일럿 연구는 고혈압 발생률이 높은 도시 소외 지역사회에서 모바일 기반 건강 개입의 예비 효과를 평가할 것입니다. 고혈압 환자는 mHealth 애플리케이션을 사용하지 않는 환자에 비해 mHealth 애플리케이션 사용으로 인해 개선된 결과를 경험할 것이라는 가설이 있습니다. 이 연구의 결과는 소외된 인구 사이에서 mHealth 개입의 유용성에 대한 우리의 이해를 높이고 소외된 도시 지역 사회에서 이 새로운 의료 제공 접근 방식을 뒷받침하는 증거를 생성할 것입니다.
이 연구에서는 두 가지 가설을 테스트합니다.
- mHealth 애플리케이션을 사용하는 고혈압 환자는 표준 치료를 받는 환자에 비해 6개월 동안 혈압이 더 많이 감소하고 더 잘 유지됩니다.
- mHealth 애플리케이션을 사용하는 고혈압 환자는 표준 치료를 받는 환자에 비해 더 효과적인 자기 관리를 보일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
J&HCHC의 현재 관행에 따라 모든 저혈압 환자는 정기적인 고혈압 치료를 위해 매주 간호사를 방문해야 합니다. 따라서 이 연구의 모든 참가자는 평소와 같이 6개월 동안 일주일에 한 번 J&HCHC를 방문하도록 요청받을 것입니다. 표준 후속 조치 그룹은 평소와 같이 간호 평가, 약물 관리, 환자 교육, 후속 조치 및 지속적인 관리로 구성된 정기적인 고혈압 치료를 받게 됩니다. 홈 모니터링은 고혈압을 감지하고 모니터링하는 데 도움이 되는 좋은 방법입니다. mHealth 그룹은 HOME에서 매일 iHealth BP7-Wireless 혈압 손목 모니터를 사용할 것을 요청하고 평소와 같이 6개월 동안 정기적인 고혈압 관리를 받기 위해 일주일에 한 번 J&HCHC를 방문하도록 요청받을 것입니다. 모든 참가자가 6개월 연구를 완료한 후 연구 데이터는 전자 건강 기록(McKesson) 및 환자의 모바일 장치에서 수집됩니다.
이 연구에서는 FDA 510K 승인 장치인 iHealth BP7-무선 혈압 손목 모니터(iHealth Lab Inc.)가 mHealth 그룹에 활용됩니다. 오실로메트릭 원리를 사용하여 혈압과 맥박수를 측정하는 완전 자동 손목 커프 혈압계입니다. 이 모니터는 모바일 장치와 함께 작동하여 중요한 혈압 데이터를 테스트, 추적 및 공유합니다. 집에서 혈압을 측정하기 위해 이 장치를 사용하는 것과 관련된 신체적 위험은 없습니다. FDA 510K 승인 외에도 iHealth BP7-무선 혈압 손목 모니터는 CE 의료 인증(유럽) 및 ESH 인증(유럽 고혈압 학회)도 보유하고 있습니다. iHealth BP7-무선 혈압 손목 모니터는 Apple 및 Android 기기 모두에서 작동합니다. Apple iOS 장치에는 iOS 버전 5.0 이상이 필요하고 Android 장치에는 운영 체제 3.0 이상이 필요합니다.
iHealth BP7-무선 혈압 손목 모니터는 최대 10,000회 측정 또는 3년 사용을 유지할 수 있습니다. 또한 iHealth BP7-무선 혈압 손목 모니터에는 Apple 및 Android 장치와 페어링되는 Bluetooth 동기화 시스템이 있습니다. 동기화를 통해 모니터는 수축기 및 확장기 혈압과 맥박수를 환자의 모바일 장치로 보낼 수 있습니다. 그러면 무료 iHealth MyVitals 앱이 BP 데이터 기록을 자동으로 유지하고 환자에게 혈압 데이터 정보를 의료 서비스 제공자와 공유할 수 있는 옵션을 제공합니다. 데이터를 모바일 장치에 보관하는 것 외에도 환자는 안전한 무료 클라우드 계정을 받습니다. 클라우드의 중요한 데이터를 통해 환자는 원하는 경우 모든 컴퓨터에서 액세스하고 의료 제공자와 판독값을 공유할 수 있습니다. 이러한 유형의 정보를 통해 환자는 자기 관리를 할 수 있고 간호사는 적극적으로 개입 활동을 제공할 수 있습니다. iHealth BP-7 무선 혈압 손목 모니터 장치, 앱 및 클라우드 서버에 대한 개념도가 연구 프로토콜에 제시되어 있습니다.
병렬 그룹 6개월 무작위 통제 시험(RCT)의 파일럿 버전이 이 연구에 활용될 것입니다. 30명의 참가자가 표준 관리 및 치료(표준 추적 그룹) 또는 모바일 개입 그룹(mHealth 그룹)에 무작위로 배정됩니다. 표준 추적 그룹의 경우 참가자의 BP는 적어도 5분 동안 휴식을 취한 상태에서 발을 바닥에 평평하게 놓고 똑바로 앉은 자세에서 측정됩니다. 방문할 때마다 참가자는 각 팔에서 2분 간격으로 두 번 이상 측정됩니다. Welch Allyn Spot Vital Signs LXi 전자 혈압 모니터가 이 그룹에 활용됩니다. 참가자의 수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP) 및 맥박은 J&HCHC 간호사가 측정하고 기록합니다. mHealth 그룹 참가자의 BP 데이터는 iHealth의 MyVitals 및 사무실 방문 BP 기록의 두 가지 방법으로 수집됩니다. 사무실 방문 BP는 표준 후속 조치 그룹과 동일한 방식으로 측정됩니다. iHealth의 MyVitals BP 데이터는 프로젝트 연구 조교가 매주 수집했습니다. 데이터를 집계하고 기준선(연구 시작), 3개월 및 6개월에 기록된 BP 판독값의 평균을 데이터 분석에 사용합니다.
표준추적군에 대한 혈압 모니터링 준수도는 혈압 측정을 위한 총 진료실 방문 횟수를 총 예상 방문 횟수로 나누어 계산한다(6개월 동안 매주 1회 진료실 혈압 측정). mHealth 그룹의 BP 모니터링 준수 여부는 iHealth BP-7을 사용하여 BP를 측정한 총 횟수를 사용했어야 하는 총 예상 횟수로 나누어 계산합니다(6개월 동안 매일 1회의 BP 측정 수행).
개선된 건강 관련 삶의 질, 환자 자기효능감, 감소된 병원 이용률이 측정될 것입니다. Medical Outcomes Study 36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)를 활용하여 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 환자 자기효능감 및 치료 순응도는 약물 순응 자기효능 척도(MASES)에 의해 측정됩니다. 자가 보고된 병원 이용률은 감소된 병원 이용률을 측정하는 데 사용됩니다. 참여자의 병원 이용 데이터는 전자 의료 기록에서 검색됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07101
- Peijia Zha
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1) 3개 주택 개발 중 하나에 거주하며 지역 보건소를 1차 진료 서비스로 이용하는 18-64세 거주자
2) 혈압이 조절되지 않는다는 기록이 있는 피험자로서 혈압이 두 숫자 중 어느 하나에 대해 140/90 mmHg 이상으로 측정되는 피험자
3) 피험자는 호환되는 모바일 장치가 있어야 합니다.
4) 본 연구의 간호사는 현재 우리 지역 보건소에서 근무하고 있는 사람이어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 임산부
- 심각한 부정맥 환자
- 자간전증 환자
- 영어를 말하거나 읽을 수 없는 환자.
- 대학병원 또는 기타 진료실을 1차 진료기관으로 이용하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: mHealth 그룹
MHealth 그룹은 가정에서 매일 iHealth BP7-Wireless 혈압 손목 모니터를 사용하도록 요청하고 평소와 같이 6개월 동안 정기적인 고혈압 관리를 받기 위해 주 1회 지역 보건소를 방문하도록 요청받을 것입니다.
|
MHealth 그룹은 집에서 iHealth BP7-무선 혈압 손목 모니터 사용을 요청할 것입니다.
이 모니터는 오실로메트릭 원리를 사용하여 혈압과 맥박수를 측정하는 완전 자동 손목 커프 혈압계입니다.
이 모니터는 모바일 장치와 함께 작동하여 중요한 혈압 데이터를 테스트, 추적 및 공유합니다.
Bluetooth 동기화 시스템을 통해 모니터는 혈압 측정값과 맥박수를 환자의 모바일 장치로 보낼 수 있습니다.
무료 iHealth 앱은 BP 데이터 기록을 자동으로 유지하고 환자에게 혈압 데이터를 공급자와 공유할 수 있는 옵션을 제공합니다.
데이터를 모바일 장치에 보관하는 것 외에도 환자는 안전한 무료 클라우드 계정을 받습니다.
클라우드의 중요한 데이터를 통해 환자는 모든 컴퓨터에서 액세스하고 공급자와 공유할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 표준 후속 조치 그룹
표준 후속 조치 그룹은 평소와 같이 정기적인 고혈압 치료를 받게 되며, 이는 간호 평가, 약물 관리, 환자 교육, 지역 보건소에서의 후속 조치 및 지속적인 관리로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈압(BP) 변화
기간: 기준선, 후속 조치의 6개월 동안 3개월 간격
|
수축기 및 확장기 혈압 모두에서 월 평균 혈압 감소로 정의되는 혈압 변화. 혈압 감소는 개입 3개월 전부터 예상되었으며 6개월 동안 지속적으로 감소했습니다. mHealth 그룹의 경우: iHealth의 MyVitals BP 데이터는 프로젝트 연구 보조원이 매주 수집했습니다. 데이터를 집계하고 기준선, 3개월 및 6개월에 기록된 혈압 판독값의 평균을 데이터 분석에 사용했습니다. 표준 후속 조치 그룹의 경우 참가자의 혈압은 똑바로 앉은 자세에서 발을 바닥에 평평하게 대고 최소 5분 동안 휴식을 취한 상태에서 측정했습니다. 매주 사무실을 방문하는 동안 참가자는 각 팔에서 2분 간격으로 두 번 이상 측정되었습니다. 이 그룹에는 Welch Allyn Spot Vital Signs LXi 전자 혈압 모니터가 사용되었습니다. 데이터를 집계하고 기준선, 3개월 및 6개월에 기록된 혈압 판독값의 평균을 데이터 분석에 사용했습니다. |
기준선, 후속 조치의 6개월 동안 3개월 간격
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈압 모니터링 준수
기간: 6 개월
|
BP 모니터링 준수는 고혈압 상태 모니터링 경험을 측정하는 데 사용되었습니다. mHealth 그룹의 BP 모니터링 준수는 iHealth BP-7을 사용하여 BP를 측정한 총 횟수를 사용했어야 하는 총 예상 횟수(1회)로 나누어 계산했습니다. 6개월 동안 매일 혈압 측정). 표준추적군에 대한 혈압 모니터링 순응도는 혈압 측정을 위한 총 진료실 방문 횟수를 총 예상 방문 횟수(6개월 동안 매주 1회 진료실 혈압 측정)로 나누어 계산하였다. |
6 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 6개월
|
건강 관련 삶의 질은 36개 항목의 약식 건강 조사(SF-36)로 측정되었습니다. SF-36은 8개 하위 척도(신체 기능, 신체적 역할 제한, 정신 건강, 정서적 역할 제한, 사회적 기능, 활력, 통증 및 일반 건강 인식)의 합계 점수로 구성되었으며, 이는 각 하위 척도의 질문에 대한 가중 합입니다. 섹션. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 8개의 하위 척도는 2개의 복합 점수(신체적 및 정신적 삶의 질)로 요약되었습니다. 다양한 연구에서 SF-36의 신뢰도가 0.80을 초과했음이 입증되었습니다. 기준선과 6개월 후 비교 SF-36 점수 |
기준선 및 6개월
|
|
환자 자기효능감
기간: 기준선 및 6개월
|
약물 순응 자기효능감 척도(MASES)는 처방된 고혈압 약물에 대한 환자의 자기효능감을 측정하는 데 사용되었습니다.
MASES는 고혈압 관리를 위해 처방된 약물에 대한 순응도를 포함하여 자기효능감의 여러 측면을 측정하기 위해 개발되었습니다.
MASES에는 3점 리커트 척도(1= 전혀 확신하지 못함, 2= 다소 확신함, 3= 매우 확신함)로 평가된 26개의 항목이 포함됩니다.
이 척도의 범위는 26에서 78까지입니다.
총 평균 점수는 모든 항목에 대한 응답을 평균하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 높은 수준의 자기효능감을 나타냅니다. 설문 조사 점수는 기준선과 6개월 시점에서 비교됩니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
고혈압 관련 질병에 대한 병원 입원
기간: 6 개월
|
환자의 전자 건강 기록에서 얻은 데이터.
고혈압 관련 질병으로 입원한 총 수를 기준선과 6개월 시점에서 비교했습니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peijia Zha, PhD, Rutgers University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .