Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedre hypertensionsovervågning og selvstyring ved at bruge mHealth

21. maj 2018 opdateret af: Peijia Zha, Rutgers, The State University of New Jersey

Brug af en Mobile Health (mHealth) applikation til at forbedre hypertensionsovervågning og selvstyring i et undertjent samfund: En pilotundersøgelse

Overvågning og selvstyring er vigtige komponenter i effektiv behandling af kroniske sygdomme og forbedrede patientresultater. Med den hurtige udvikling af integration af mobil sundhedsteknologi (mHealth) i sundhedsydelser giver mHealth-intervention en stor mulighed for at forbedre effektiviteten af ​​kronisk sygdomshåndtering. Der vides dog lidt om, hvorvidt mHealth-interventioner effektivt kan påvirke sundheds- og sundhedsydelserne i undertjente befolkninger. Denne pilotundersøgelse vil vurdere den foreløbige effektivitet af en mobilbaseret sundhedsintervention i et bysamfund med en høj forekomst af hypertension. Det er en hypotese, at patienter med hypertension vil opleve forbedrede resultater på grund af brugen af ​​en mHealth-applikation sammenlignet med patienter, der ikke bruger applikationen. Resultaterne fra denne undersøgelse vil fremme vores forståelse af nytten af ​​mHealth-interventioner blandt underbetjente befolkninger og generere bevis for at understøtte denne nye tilgang til levering af sundhedspleje i underbetjente bysamfund.

I denne undersøgelse vil to hypoteser blive testet:

  1. Hypertensionspatienter, der bruger mHealth-applikationen, udviser et større fald i blodtryk og bedre vedligeholdelse over en 6-måneders periode sammenlignet med dem, der modtager standardbehandling.
  2. Hypertensionspatienter, der bruger mHealth-applikationen, vil udvise mere effektiv selvbehandling sammenlignet med dem, der modtager standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på J&HCHC's nuværende praksis er alle hypotensionpatienter forpligtet til at besøge sygeplejerskerne for deres almindelige hypertensionsbehandling hver uge. Derfor vil alle deltagere i denne undersøgelse blive bedt om at besøge J&HCHC en gang om ugen i en 6-måneders periode som normalt. Standardopfølgningsgruppen vil som sædvanlig modtage regelmæssig hypertensionsbehandling, som består af: sygeplejevurdering, medicinhåndtering, patientuddannelse, opfølgning og fortsat pleje. Hjemmeovervågning er en fantastisk måde at hjælpe med at opdage og overvåge forhøjet blodtryk. mHealth-gruppen vil bede om at bruge iHealth BP7-Wireless Blood Pressure Wrist Monitor på daglig basis i HJEMME og vil også blive bedt om at besøge J&HCHC en gang om ugen for at modtage den almindelige hypertensionsbehandling i den 6-måneders periode som normalt. Når alle deltagere har afsluttet deres 6-måneders studie, vil undersøgelsesdataene blive indsamlet fra Electronic Health Record (McKesson) og patientens mobile enheder.

I denne undersøgelse vil en FDA 510K godkendt enhed, iHealth BP7-Wireless Blood Pressure Wrist Monitor (iHealth Lab Inc.), blive brugt til mHealth-gruppen. Dette er en fuldautomatisk håndledsmanchet blodtryksmåler, der bruger det oscillometriske princip til at måle blodtryk og puls. Monitoren arbejder med mobile enheder til at teste, spore og dele vitale blodtryksdata. Der er ingen fysiske risici forbundet med at bruge denne enhed til at måle blodtrykket derhjemme. Udover FDA 510K-godkendelsen har iHealth BP7-Wireless Blood Pressure Wrist Monitor også CE-medicinsk certificering (Europa) og ESH-certificering (European Society of Hypertension). iHealth BP7-Wireless Blood Pressure Wrist Monitor fungerer med både Apple- og Android-enheder. Apple iOS-enheder kræver iOS version 5.0 eller nyere, og Android-enheder kræver operativsystem 3.0 eller nyere.

iHealth BP7-Wireless Blood Pressure Wrist Monitor kan opretholde maksimalt 10.000 målinger eller tre års brug. Derudover har iHealth BP7-Wireless Blood Pressure Wrist Monitor et Bluetooth-synkroniseringssystem, der vil parres med både Apple- og Android-enheder. Synkroniseringen gør det muligt for monitoren at sende systolisk og diastolisk blodtryk og pulsfrekvens til patienters mobile enheder. Den gratis iHealth MyVitals-app gemmer derefter automatisk en historik over BP-data og giver patienten mulighed for at dele oplysninger om deres blodtryksdata med deres sundhedsplejerske. Udover at opbevare dataene på den mobile enhed, modtager patienten også en gratis og sikker cloud-konto. Vitale data i skyen giver patienter adgang fra enhver computer og kan dele aflæsninger med deres sundhedsplejerske, hvis de vælger at gøre det. Med denne type information tilgængelig, vil patienterne være i stand til at udføre selvledelse, og sygeplejersker vil være i stand til aktivt at yde interventionsaktiviteter. Konceptuelt diagram for iHealth BP-7 Wireless Blood Pressure Wrist Monitor enhed, apps og cloud server er præsenteret i forskningsprotokol

En pilotversion af et parallelgruppe 6-måneders randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive brugt til denne undersøgelse. 30 deltagere vil blive tilfældigt fordelt enten til standardbehandling og behandling (standardopfølgningsgruppen) eller til den mobile interventionsgruppe (mHealth-gruppen). For standardopfølgningsgruppen vil deltagernes BP blive målt i en oprejst siddende stilling med fødderne fladt på gulvet, mens de hviler i mindst 5 minutter. Under hvert besøg vil deltagerne blive målt to gange eller mere, adskilt af to minutter i hver arm. Welch Allyn Spot Vital Signs LXi elektronisk blodtryksmåler vil blive brugt til denne gruppe. Deltagernes systoliske blodtryk (SBP), diastoliske blodtryk (DBP) og puls vil blive målt og registreret af J&HCHC-sygeplejerskerne. For mHealth-gruppen vil deltagernes BP-data blive indsamlet på to måder: iHealths MyVitals og kontorbesøgs-BP-registre. Kontorbesøget BP vil blive målt på en måde, der er identisk med standardopfølgningsgruppen. iHealths MyVitals BP-data blev indsamlet af en projektforskningsassistent hver uge. Data blev aggregeret, og et gennemsnit af BP-aflæsningerne registreret ved baseline (begyndelsen af ​​undersøgelsen), efter tre måneder og seks måneder vil blive brugt til dataanalyse.

Overholdelse af BP-monitorering for standardopfølgningsgruppen vil blive beregnet ved at dividere det samlede antal kontorbesøg for at måle BP med det samlede antal forventede besøg (én kontor-BP-måling hver uge i 6 måneder). Overholdelse af BP-monitorering for mHealth-gruppen vil blive beregnet ved at dividere det samlede antal gange, iHealth BP-7 blev brugt til at måle BP med det samlede antal forventede gange, det skulle have været brugt (én BP-måling udført hver dag i 6 måneder).

Forbedret sundhedsrelateret livskvalitet, patientens selveffektivitet og reduceret hospitalsudnyttelse vil blive målt. Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) vil blive brugt til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet. Patients selveffektivitet og behandlingsadhærens vil blive målt ved Medication Adherence Self-Efficacy Scale (MASES). Selvrapporteret sygehusudnyttelsesrate vil blive brugt til at måle reduceret sygehusudnyttelse. Deltageres hospitalsbrugsdata vil blive hentet fra deres elektroniske journal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
        • Peijia Zha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1)18-64-årige beboere i en af ​​de tre boligbyggerier og bruger vores kommunale sundhedscenter som deres primære plejetilbud

2) Personer, der er blevet dokumenteret med ukontrolleret blodtryk, og hvis BP måler 140/90 mmHg eller højere for et af de to tal

3) Emner skal have en kompatibel mobilenhed

4) Sygeplejersker i denne undersøgelse skal være dem, der i øjeblikket arbejder på vores lokale sundhedscenter

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år
  2. Gravid kvinde
  3. Patient med alvorlig arytmi
  4. Patient med præeklampsi
  5. Patient, der ikke kan tale/læse engelsk.
  6. Patienter, der bruger universitetshospitalet eller andre kliniske kontorer som deres primære sundhedstjeneste

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mHealth-gruppen
MHealth-gruppen vil anmode om at bruge iHealth BP7-Wireless Blood Pressure Wrist Monitor på daglig basis i HJEMME og vil også blive bedt om at besøge det lokale sundhedscenter en gang om ugen for at modtage den almindelige hypertensionsbehandling i den 6-måneders periode som normalt.
Enhed: iHealth BP7-trådløs blodtryksmåler,
MHealth-gruppen vil bede om at bruge iHealth BP7-Wireless Blood Pressure Wrist Monitor derhjemme. Denne monitor er en fuldautomatisk håndledsmanchet blodtryksmåler, der bruger det oscillometriske princip til at måle blodtryk og puls. Monitoren arbejder med mobile enheder til at teste, spore og dele vitale blodtryksdata. Bluetooth-synkroniseringssystemet gør det muligt for monitoren at sende BP-mål og pulsfrekvens til patienters mobile enheder. Den gratis iHealth-app gemmer automatisk en historik over BP-data og giver patienten mulighed for at dele deres blodtryksdata med deres udbyder. Udover at opbevare dataene på den mobile enhed, modtager patienten også en gratis og sikker cloud-konto. Vitale data i skyen giver patienter adgang fra enhver computer og kan dele med deres udbyder.
Andre navne:
  • 510(k) nummer: 121470
Ingen indgriben: standardopfølgningsgruppen
Standardopfølgningsgruppen vil som sædvanlig modtage regelmæssig hypertensionsbehandling, som består af: sygeplejevurdering, medicinhåndtering, patientuddannelse, opfølgning og fortsat pleje i det lokale sundhedscenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksændring (BP).
Tidsramme: baseline, 3 månedlige intervaller over 6 måneders opfølgning

BP-ændring defineret som månedlig gennemsnitlig BP i både systolisk og diastolisk blodtryksfald. Et fald i blodtrykket forventedes allerede efter 3 måneders intervention og blev ved med at falde over en periode på 6 måneder.

For mHealth-gruppen: iHealths MyVitals BP-data blev indsamlet af en forskningsassistent i projektet hver uge. Data blev aggregeret, og et gennemsnit af BP-aflæsningerne registreret ved baseline, 3 måneder og 6 måneder blev brugt til dataanalyse.

For standardopfølgningsgruppen blev deltagernes BP målt i en oprejst siddende stilling med fødderne fladt på gulvet, mens de var i hvile i mindst 5 minutter. Under hver uges kontorbesøg blev deltagerne målt to eller flere gange, adskilt af to minutter i hver arm. Welch Allyn Spot Vital Signs LXi elektronisk blodtryksmåler blev brugt til denne gruppe. Data blev aggregeret, og et gennemsnit af BP-aflæsningerne registreret ved baseline, 3 måneder og 6 måneder blev brugt til dataanalyse.
baseline, 3 månedlige intervaller over 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af blodtryksovervågning
Tidsramme: 6 måneder

BP-monitoreringsadhærens blev brugt til at måle erfaringer med hypertensionsstatusmonitorering. BP-monitoreringsadhærens for mHealth-gruppen blev beregnet ved at dividere det samlede antal gange, iHealth BP-7 blev brugt til at måle BP med det samlede antal forventede gange, den skulle have været brugt (én BP-måling udført hver dag i 6 måneder).

Overholdelse af BP-monitorering for standardopfølgningsgruppen blev beregnet ved at dividere det samlede antal kontorbesøg for at måle BP med det samlede antal forventede besøg (én kontor-BP-måling hver uge i 6 måneder).
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline og 6 måneder

Sundhedsrelateret livskvalitet blev målt ved 36-punkters kortformssundhedsundersøgelse (SF-36).

SF-36 bestod af summen af ​​otte underskalaer (fysisk funktion, fysiske rollebegrænsninger, mental sundhed, følelsesmæssige rollebegrænsninger, social funktion, vitalitet, smerte og generelle sundhedsopfattelser), som er de vægtede summer af spørgsmålene i hver sektioner. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. De otte underskalaer blev opsummeret i to sammensatte scores (fysisk og mental livskvalitet). Forskellige undersøgelser viste, at pålideligheden af ​​SF-36 har oversteget 0,80. SF-36-scorerne sammenlignet ved baseline og 6 måneder senere
baseline og 6 måneder
Patients selveffektivitet
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Medicin Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) blev brugt til at måle patientens selveffektivitet til at overholde ordineret hypertensionsmedicin. MASES blev udviklet til at måle flere aspekter af selveffektivitet, herunder overholdelse af ordineret medicin til behandling af hypertension. MASES inkluderer 26 elementer vurderet på en 3-punkts Likert-skala (1= Slet ikke sikker, 2= Noget sikker og 3= Meget sikker). Omfanget af denne skala er fra 26 til 78. En samlet gennemsnitsscore beregnes ved at beregne et gennemsnit af svar på alle emner. Højere score indikerer et højt niveau af self-efficacy. Undersøgelsens score sammenlignet ved baseline og 6 måneder.
baseline og 6 måneder
Hospitalsindlæggelser for hypertensionsrelaterede sygdomme
Tidsramme: 6 måneder
Data hentet fra patienters elektroniske sygejournaler. Det samlede antal hospitalsindlæggelser for hypertensionsrelaterede sygdomme blev sammenlignet ved baseline og 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peijia Zha, PhD, Rutgers University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2015

Først opslået (Skøn)

17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro20150001419

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner