Verbeter hypertensiebewaking en zelfmanagement door mHealth te gebruiken
Een mobiele gezondheidsapplicatie (mHealth) gebruiken om hypertensiebewaking en zelfmanagement in een achtergestelde gemeenschap te verbeteren: een pilotstudie
Monitoring en zelfmanagement zijn belangrijke componenten van effectieve zorg voor chronische ziekten en verbeterde patiëntresultaten. Met de snelle ontwikkeling van integratie van mobiele gezondheidstechnologie (mHealth) in zorgverleningsdiensten, biedt mHealth-interventie een geweldige kans om de efficiëntie van het beheer van chronische ziekten te verbeteren. Er is echter weinig bekend over de vraag of mHealth-interventies effectief de gezondheid en zorgresultaten kunnen beïnvloeden in achtergestelde bevolkingsgroepen. Deze pilootstudie zal de voorlopige effectiviteit beoordelen van een mobiele gezondheidsinterventie in een achtergestelde stedelijke gemeenschap met een hoge incidentie van hypertensie. Er wordt verondersteld dat patiënten met hypertensie betere resultaten zullen ervaren door het gebruik van een mHealth-applicatie in vergelijking met patiënten die de applicatie niet gebruiken. De bevindingen van deze studie zullen ons begrip van het nut van mHealth-interventies onder achtergestelde bevolkingsgroepen vergroten en bewijsmateriaal genereren ter ondersteuning van deze nieuwe benadering van gezondheidszorg in achtergestelde stedelijke gemeenschappen.
In dit onderzoek worden twee hypothesen getest:
- Hypertensiepatiënten die de mHealth-applicatie gebruiken, vertonen een sterkere daling van de bloeddruk en een beter onderhoud gedurende een periode van 6 maanden in vergelijking met degenen die standaardzorg krijgen.
- Hypertensiepatiënten die de mHealth-applicatie gebruiken, zullen effectiever zelfmanagement vertonen in vergelijking met degenen die standaardzorg krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van de huidige praktijk van de J&HCHC moeten alle hypotensiepatiënten wekelijks de verpleegkundigen bezoeken voor hun reguliere hypertensiezorg. Daarom zullen alle deelnemers aan dit onderzoek worden gevraagd om J&HCHC zoals gebruikelijk eenmaal per week te bezoeken gedurende de periode van 6 maanden. De standaard follow-upgroep krijgt zoals gewoonlijk reguliere hypertensiezorg, die bestaat uit: verpleegkundige beoordeling, medicatiebeheer, patiëntenvoorlichting, follow-up en doorlopende zorg. Thuismonitoring is een geweldige manier om hoge bloeddruk te detecteren en te controleren. De mHealth-groep zal vragen om de iHealth BP7-draadloze bloeddruk-polsmonitor dagelijks THUIS te gebruiken en zal ook worden gevraagd om J&HCHC eenmaal per week te bezoeken om de reguliere hypertensiezorg te krijgen gedurende de periode van 6 maanden zoals gewoonlijk. Nadat alle deelnemers hun studie van 6 maanden hebben voltooid, worden de onderzoeksgegevens verzameld uit het elektronische patiëntendossier (McKesson) en de mobiele apparaten van de patiënt.
In deze studie zal een door de FDA 510K goedgekeurd apparaat, iHealth BP7-draadloze bloeddrukmeter voor de pols (iHealth Lab Inc.), worden gebruikt voor de mHealth-groep. Dit is een volautomatische bloeddrukmeter met polsmanchet die het oscillometrische principe gebruikt om de bloeddruk en de hartslag te meten. De monitor werkt met mobiele apparaten om vitale bloeddrukgegevens te testen, volgen en delen. Er zijn geen fysieke risico's verbonden aan het gebruik van dit apparaat om thuis de bloeddruk te meten. Naast de FDA 510K-goedkeuring heeft de iHealth BP7-draadloze bloeddruk-polsmonitor ook CE medische certificering (Europa) en ESH-certificering (European Society of Hypertension). iHealth BP7-draadloze bloeddrukmeter voor de pols werkt met zowel Apple- als Android-apparaten. Apple iOS-apparaten vereisen iOS-versie 5.0 of hoger en Android-apparaten vereisen besturingssysteem 3.0 of hoger.
De iHealth BP7-draadloze polsbloeddrukmeter kan maximaal 10.000 metingen of drie jaar gebruik bijhouden. Bovendien heeft de iHealth BP7-draadloze bloeddruk-polsmeter een Bluetooth-synchronisatiesysteem dat kan worden gekoppeld met zowel Apple- als Android-apparaten. Door de synchronisatie kan de monitor de systolische en diastolische bloeddruk en hartslag naar de mobiele apparaten van de patiënt sturen. De gratis iHealth MyVitals-app houdt vervolgens automatisch een geschiedenis van bloeddrukgegevens bij en geeft de patiënt de mogelijkheid om zijn bloeddrukgegevens te delen met zijn zorgverlener. Naast het bewaren van de gegevens op het mobiele apparaat, krijgt de patiënt ook een gratis en veilig cloudaccount. Vitale gegevens in de cloud geven patiënten toegang vanaf elke computer en kunnen metingen delen met hun zorgverlener, als ze daarvoor kiezen. Met dit soort informatie kunnen patiënten aan zelfmanagement doen en kunnen verpleegkundigen actief interventieactiviteiten aanbieden. Conceptueel diagram voor iHealth BP-7 Wireless Blood Pressure Wrist Monitor-apparaat, apps en cloudserver worden gepresenteerd in onderzoeksprotocol
Een proefversie van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van 6 maanden met parallelle groepen zal voor deze studie worden gebruikt. 30 deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de standaardzorg en -behandeling (de standaard follow-upgroep) of aan de mobiele interventiegroep (de mHealth-groep). Voor de standaard follow-up groep wordt de bloeddruk van de deelnemers gemeten in rechtop zittende positie met de voeten plat op de grond terwijl ze ten minste 5 minuten in rust zijn. Tijdens elk bezoek worden de deelnemers twee of meer keer gemeten, gescheiden door twee minuten in elke arm. Voor deze groep wordt de Welch Allyn Spot Vital Signs LXi elektronische bloeddrukmeter gebruikt. De systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) en pols van de deelnemers worden gemeten en geregistreerd door de J&HCHC-verpleegkundigen. Voor de mHealth-groep zullen de bloeddrukgegevens van deelnemers op twee manieren worden verzameld: iHealth's MyVitals en kantoorbezoek-BP-records. De bloeddruk van het kantoorbezoek wordt op dezelfde manier gemeten als bij de standaard follow-upgroep. De MyVitals BP-gegevens van iHealth werden wekelijks verzameld door een onderzoeksassistent van het project. De gegevens werden geaggregeerd en een gemiddelde van de bloeddrukmetingen die werden geregistreerd bij baseline (begin van het onderzoek), na drie maanden en zes maanden zal worden gebruikt voor gegevensanalyse.
De naleving van de bloeddrukcontrole voor de standaard follow-upgroep wordt berekend door het totale aantal bezoeken aan het kantoor om de bloeddruk te meten te delen door het totale aantal verwachte bezoeken (elke week één bloeddrukmeting op het kantoor gedurende 6 maanden). De naleving van de bloeddrukmonitoring voor de mHealth-groep wordt berekend door het totale aantal keren dat iHealth BP-7 is gebruikt om de bloeddruk te meten, te delen door het totale aantal verwachte keren dat het had moeten worden gebruikt (één bloeddrukmeting elke dag uitgevoerd gedurende 6 maanden).
Verbeterde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zelfredzaamheid van de patiënt en verminderd ziekenhuisgebruik zullen worden gemeten. Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten. Zelfeffectiviteit van de patiënt en therapietrouw worden gemeten met de Medication Adherence Self-Efficacy Scale (MASES). De zelfgerapporteerde bezettingsgraad van het ziekenhuis zal worden gebruikt om de verminderde bezettingsgraad van het ziekenhuis te meten. De gegevens over het ziekenhuisgebruik van de deelnemers worden uit hun elektronisch medisch dossier gehaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
- Peijia Zha
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) 18-64-jarige bewoners van een van de drie woningbouwprojecten en gebruiken ons gemeenschapsgezondheidscentrum als hun eerstelijnszorg
2) Proefpersonen waarvan is gedocumenteerd dat ze een ongecontroleerde bloeddruk hebben en van wie de bloeddruk 140/90 mmHg of hoger is voor een van de twee getallen
3) Onderwerpen moeten een compatibel mobiel apparaat hebben
4) Verpleegkundigen in deze studie moeten zijn die momenteel in ons gemeenschapsgezondheidscentrum werken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Zwangere vrouw
- Patiënt met ernstige aritmie
- Patiënt met pre-eclampsie
- Patiënt die geen Engels kan spreken/lezen.
- Patiënten die het Universitair Ziekenhuis of andere klinische kantoren gebruiken als eerstelijnszorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: de mHealth-groep
De mHealth-groep zal vragen om de iHealth BP7-draadloze bloeddruk-polsmonitor dagelijks THUIS te gebruiken en zal ook worden gevraagd om eenmaal per week het gemeenschapsgezondheidscentrum te bezoeken om de reguliere hypertensiezorg te krijgen gedurende de periode van 6 maanden zoals gewoonlijk.
|
De mHealth-groep zal vragen om thuis de iHealth BP7-draadloze bloeddrukmeter te gebruiken.
Deze monitor is een volautomatische bloeddrukmeter met polsmanchet die het oscillometrische principe gebruikt om de bloeddruk en de hartslag te meten.
De monitor werkt met mobiele apparaten om vitale bloeddrukgegevens te testen, volgen en delen.
Dankzij het Bluetooth-synchronisatiesysteem kan de monitor bloeddrukmetingen en hartslag naar de mobiele apparaten van patiënten sturen.
De gratis iHealth-app houdt automatisch een geschiedenis van bloeddrukgegevens bij en geeft de patiënt de mogelijkheid om zijn bloeddrukgegevens met zijn zorgverlener te delen.
Naast het bewaren van de gegevens op het mobiele apparaat, krijgt de patiënt ook een gratis en veilig cloudaccount.
Vitale gegevens in de cloud bieden patiënten toegang vanaf elke computer en kunnen ze delen met hun provider.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: de Standaard Follow-up Groep
De standaard follow-upgroep krijgt zoals gewoonlijk reguliere hypertensiezorg, die bestaat uit: verpleegkundige beoordeling, medicatiebeheer, patiëntenvoorlichting, follow-up en voortdurende zorg in het wijkgezondheidscentrum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk (BP) Verandering
Tijdsspanne: baseline, 3 maandelijkse intervallen gedurende 6 maanden follow-up
|
BP-verandering gedefinieerd als maandelijkse gemiddelde BP in zowel systolische als diastolische bloeddrukdaling. BP-daling werd al na 3 maanden interventie verwacht en bleef afnemen gedurende een periode van 6 maanden. Voor de mHealth-groep: iHealth's MyVitals BP-gegevens werden wekelijks verzameld door een projectonderzoeksassistent. Gegevens werden geaggregeerd en een gemiddelde van de BP-metingen geregistreerd bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden werd gebruikt voor gegevensanalyse. Voor de standaard follow-upgroep werd de bloeddruk van de deelnemers gemeten in een rechtop zittende positie met de voeten plat op de grond terwijl ze minstens 5 minuten in rust waren. Tijdens het kantoorbezoek van elke week werden de deelnemers twee of meer keer gemeten, gescheiden door twee minuten in elke arm. Voor deze groep werd de Welch Allyn Spot Vital Signs LXi elektronische bloeddrukmeter gebruikt. Gegevens werden geaggregeerd en een gemiddelde van de BP-metingen geregistreerd bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden werd gebruikt voor gegevensanalyse. |
baseline, 3 maandelijkse intervallen gedurende 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de bloeddrukbewaking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De naleving van bloeddrukmonitoring werd gebruikt om ervaringen met de monitoring van de hypertensiestatus te meten. De therapietrouw van de bloeddrukmonitoring voor de mHealth-groep werd berekend door het totale aantal keren dat iHealth BP-7 werd gebruikt om de bloeddruk te meten, te delen door het totale aantal verwachte keren dat het had moeten worden gebruikt (één BP-meting elke dag uitgevoerd gedurende 6 maanden). De naleving van de BP-monitoring voor de standaard follow-upgroep werd berekend door het totale aantal kantoorbezoeken om BP te meten te delen door het totale aantal verwachte bezoeken (een kantoor BP-meting elke week gedurende 6 maanden). |
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd gemeten door middel van een 36-item Short Form Health Survey (SF-36). De SF-36 bestond uit de somscores van acht subschalen (fysiek functioneren, fysieke rolbeperkingen, mentale gezondheid, emotionele rolbeperkingen, sociaal functioneren, vitaliteit, pijn en algemene gezondheidspercepties). secties. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. De acht subschalen werden samengevat in twee samengestelde scores (fysieke en mentale kwaliteit van leven). Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de betrouwbaarheid van de SF-36 boven de 0,80 is uitgekomen. De SF-36-scores vergeleken bij baseline en 6 maanden later |
basislijn en 6 maanden
|
|
Zelfredzaamheid van de patiënt
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Medication Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) werd gebruikt om de zelfeffectiviteit van de patiënt te meten bij het naleven van voorgeschreven hypertensiemedicatie.
MASES is ontwikkeld om verschillende aspecten van zelfeffectiviteit te meten, waaronder het naleven van voorgeschreven medicatie voor de behandeling van hypertensie.
De MASES bevat 26 items die worden beoordeeld op een 3-punts Likertschaal (1= Helemaal niet zeker, 2= Enigszins zeker en 3= Zeer zeker).
Het bereik van deze schaal is van 26 tot 78.
Een totale gemiddelde score wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de antwoorden op alle items.
Hogere scores wijzen op een grote mate van zelfredzaamheid. De enquêtescores werden vergeleken bij baseline en na 6 maanden.
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Ziekenhuisopnames voor aan hypertensie gerelateerde ziekten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gegevens verkregen uit elektronische patiëntendossiers.
Het totale aantal ziekenhuisopnames voor aan hypertensie gerelateerde ziekten werd vergeleken bij baseline en na 6 maanden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peijia Zha, PhD, Rutgers University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro20150001419
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .