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Améliorez la surveillance et l'autogestion de l'hypertension en utilisant mHealth

21 mai 2018 mis à jour par: Peijia Zha, Rutgers, The State University of New Jersey

Utilisation d'une application de santé mobile (mHealth) pour améliorer la surveillance et l'autogestion de l'hypertension dans une communauté mal desservie : une étude pilote

La surveillance et l'autogestion sont des composantes importantes des soins efficaces des maladies chroniques et de l'amélioration des résultats pour les patients. Avec le développement rapide de l'intégration de la technologie de santé mobile (mHealth) dans les services de prestation de soins de santé, l'intervention mHealth offre une excellente occasion d'améliorer l'efficacité de la gestion des maladies chroniques. Cependant, on ne sait pas si les interventions mHealth peuvent avoir un impact efficace sur la santé et les résultats des soins de santé dans les populations mal desservies. Cette étude pilote évaluera l'efficacité préliminaire d'une intervention de santé mobile dans une communauté urbaine mal desservie avec une incidence élevée d'hypertension. Il est supposé que les patients souffrant d'hypertension connaîtront de meilleurs résultats grâce à l'utilisation d'une application mHealth par rapport aux patients qui n'utilisent pas l'application. Les résultats de cette étude feront progresser notre compréhension de l'utilité des interventions mHealth parmi les populations mal desservies et généreront des preuves à l'appui de cette nouvelle approche de prestation de soins de santé dans les communautés urbaines mal desservies.

Dans cette étude, deux hypothèses seront testées :

  1. Les patients hypertendus utilisant l'application mHealth présentent une diminution plus importante de la pression artérielle et un meilleur maintien sur une période de 6 mois par rapport à ceux qui reçoivent des soins standards.
  2. Les patients hypertendus utilisant l'application mHealth présenteront une autogestion plus efficace par rapport à ceux qui reçoivent des soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Sur la base de la pratique actuelle du J&HCHC, tous les patients souffrant d'hypotension doivent rendre visite aux infirmières pour leurs soins réguliers de l'hypertension chaque semaine. Par conséquent, tous les participants à cette étude seront invités à visiter le J&HCHC une fois par semaine pendant la période de 6 mois, comme d'habitude. Le groupe de suivi standard recevra des soins réguliers pour l'hypertension, comme d'habitude, ce qui comprend : l'évaluation infirmière, la gestion des médicaments, l'éducation du patient, le suivi et les soins continus. La surveillance à domicile est un excellent moyen d'aider à détecter et à surveiller l'hypertension artérielle. Le groupe mHealth demandera d'utiliser quotidiennement le tensiomètre au poignet iHealth BP7-Wireless à DOMICILE et sera également invité à se rendre au J&HCHC une fois par semaine pour recevoir les soins réguliers contre l'hypertension pendant la période de 6 mois, comme d'habitude. Une fois que tous les participants auront terminé leur étude de 6 mois, les données de l'étude seront collectées à partir du dossier de santé électronique (McKesson) et des appareils mobiles du patient.

Dans cette étude, un appareil approuvé par la FDA 510K, iHealth BP7-Wireless Blood Pressure Wrist Monitor (iHealth Lab Inc.), sera utilisé pour le groupe mHealth. Il s'agit d'un tensiomètre de poignet entièrement automatique qui utilise le principe oscillométrique pour mesurer la pression artérielle et le pouls. Le moniteur fonctionne avec des appareils mobiles pour tester, suivre et partager des données vitales sur la tension artérielle. Il n'y a aucun risque physique associé à l'utilisation de cet appareil pour prendre la tension artérielle à domicile. Outre l'approbation FDA 510K, le tensiomètre de poignet sans fil iHealth BP7 possède également la certification médicale CE (Europe) et la certification ESH (Société européenne d'hypertension). iHealth BP7-Wireless Blood Pressure Wrist Monitor fonctionne avec les appareils Apple et Android. Les appareils Apple iOS nécessitent iOS version 5.0 ou supérieure et les appareils Android nécessitent le système d'exploitation 3.0 ou version ultérieure.

iHealth BP7-Wireless Blood Pressure Wrist Monitor peut maintenir un maximum de 10 000 mesures ou trois ans d'utilisation. De plus, le tensiomètre au poignet iHealth BP7-Wireless dispose d'un système de synchronisation Bluetooth qui se couple avec les appareils Apple et Android. La synchronisation permet au moniteur d'envoyer les pressions artérielles systolique et diastolique et le pouls aux appareils mobiles des patients. L'application gratuite iHealth MyVitals conserve ensuite automatiquement un historique des données de tension artérielle et donne au patient la possibilité de partager ses informations de tension artérielle avec son fournisseur de soins de santé. En plus de conserver les données sur l'appareil mobile, le patient reçoit également un compte cloud gratuit et sécurisé. Les données vitales sur le cloud permettent aux patients d'accéder à partir de n'importe quel ordinateur et de partager des lectures avec leur fournisseur de soins de santé, s'ils le souhaitent. Avec ce type d'information disponible, les patients pourront faire de l'autogestion et les infirmières pourront fournir activement des activités d'intervention. Le schéma conceptuel du moniteur de pression artérielle sans fil iHealth BP-7, les applications et le serveur cloud sont présentés dans le protocole de recherche

Une version pilote d'un essai contrôlé randomisé (ECR) de 6 mois en groupes parallèles sera utilisée pour cette étude. 30 participants seront assignés au hasard soit aux soins et traitements standard (le groupe de suivi standard), soit au groupe d'intervention mobile (le groupe mHealth). Pour le groupe de suivi standard, la pression artérielle des participants sera mesurée en position assise droite avec les pieds à plat sur le sol tout en étant au repos pendant au moins 5 minutes. Lors de chaque visite, les participants seront mesurés deux fois ou plus, séparés de deux minutes dans chaque bras. Le tensiomètre électronique Welch Allyn Spot Vital Signs LXi sera utilisé pour ce groupe. La pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (PAD) et le pouls des participants seront mesurés et enregistrés par les infirmières du J&HCHC. Pour le groupe mHealth, les données de TA des participants seront collectées de deux manières : MyVitals d'iHealth et les enregistrements de TA des visites au cabinet. La visite de bureau BP sera mesurée d'une manière identique au groupe de suivi standard. Les données MyVitals BP d'iHealth ont été collectées chaque semaine par un assistant de recherche du projet. Les données ont été agrégées et une moyenne des lectures de PA enregistrées au départ (début de l'étude), à ​​trois mois et à six mois sera utilisée pour l'analyse des données.

L'adhésion à la surveillance de la TA pour le groupe de suivi standard sera calculée en divisant le nombre total de visites en cabinet pour mesurer la TA par le nombre total de visites prévues (une mesure de la TA en cabinet chaque semaine pendant 6 mois). L'adhésion à la surveillance de la TA pour le groupe mHealth sera calculée en divisant le nombre total de fois où iHealth BP-7 a été utilisé pour mesurer la TA par le nombre total de fois où il aurait dû être utilisé (une mesure de la TA effectuée chaque jour pendant 6 mois).

L'amélioration de la qualité de vie liée à la santé, l'auto-efficacité des patients et la réduction de l'utilisation des hôpitaux seront mesurées. L'enquête sur la santé en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36) sera utilisée pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. L'auto-efficacité du patient et l'observance du traitement seront mesurées par l'échelle d'auto-efficacité de l'adhésion aux médicaments (MASES). Le taux d'utilisation des hôpitaux autodéclaré sera utilisé pour mesurer la réduction de l'utilisation des hôpitaux. Les données d'utilisation hospitalière des participants seront extraites de leur dossier médical électronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
        • Peijia Zha

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1)Résidents âgés de 18 à 64 ans de l'un des trois lotissements et qui utilisent notre centre de santé communautaire comme service de soins primaires

2) Sujets qui ont été documentés avec une pression artérielle non contrôlée et dont la TA mesure 140/90 mmHg ou plus pour l'un des deux chiffres

3) Les sujets doivent avoir un appareil mobile compatible

4) Les infirmières participant à cette étude doivent travailler actuellement dans notre centre de santé communautaire

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans
  2. Femmes enceintes
  3. Patient souffrant d'arythmie grave
  4. Patient avec prééclampsie
  5. Patient qui ne peut pas parler/lire l'anglais.
  6. Patients utilisant l'hôpital universitaire ou d'autres bureaux cliniques comme service de soins primaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: le groupe mHealth
Le groupe mHealth demandera d'utiliser quotidiennement le tensiomètre au poignet iHealth BP7-Wireless à DOMICILE et sera également invité à se rendre au centre de santé communautaire une fois par semaine pour recevoir les soins réguliers contre l'hypertension pendant la période de 6 mois, comme d'habitude.
Le groupe mHealth demandera d'utiliser le tensiomètre de poignet iHealth BP7-Wireless à domicile. Ce tensiomètre est un tensiomètre au poignet entièrement automatique qui utilise le principe oscillométrique pour mesurer la tension artérielle et le pouls. Le moniteur fonctionne avec des appareils mobiles pour tester, suivre et partager des données vitales sur la tension artérielle. Le système de synchronisation Bluetooth permet au moniteur d'envoyer des mesures de la pression artérielle et du pouls aux appareils mobiles des patients. L'application gratuite iHealth conserve automatiquement un historique des données de pression artérielle et donne au patient la possibilité de partager ses données de tension artérielle avec son fournisseur. En plus de conserver les données sur l'appareil mobile, le patient reçoit également un compte cloud gratuit et sécurisé. Les données vitales sur le cloud permettent aux patients d'accéder à partir de n'importe quel ordinateur et de les partager avec leur fournisseur.
Autres noms:
  • Numéro 510(k): 121470
Aucune intervention: le Groupe de Suivi Standard
Le groupe de suivi standard recevra des soins réguliers pour l'hypertension comme d'habitude, ce qui comprend : l'évaluation infirmière, la gestion des médicaments, l'éducation des patients, le suivi et les soins continus dans le centre de santé communautaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle (TA)
Délai: ligne de base, 3 intervalles mensuels sur 6 mois de suivi

Changement de TA défini comme la TA moyenne mensuelle dans la diminution de la pression artérielle systolique et diastolique. Une baisse de la pression artérielle était attendue dès le 3e mois d'intervention et a continué à diminuer sur une période de 6 mois.

Pour le groupe mHealth : les données MyVitals BP d'iHealth ont été collectées chaque semaine par un assistant de recherche du projet. Les données ont été agrégées et une moyenne des lectures de PA enregistrées au départ, à 3 mois et à 6 mois a été utilisée pour l'analyse des données.

Pour le groupe de suivi standard, la pression artérielle des participants a été mesurée en position assise droite avec les pieds à plat sur le sol tout en étant au repos pendant au moins 5 minutes. Au cours de la visite de bureau de chaque semaine, les participants ont été mesurés deux fois ou plus, séparés par deux minutes dans chaque bras. Le tensiomètre électronique Welch Allyn Spot Vital Signs LXi a été utilisé pour ce groupe. Les données ont été agrégées et une moyenne des lectures de PA enregistrées au départ, à 3 mois et à 6 mois a été utilisée pour l'analyse des données.

ligne de base, 3 intervalles mensuels sur 6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la surveillance de la pression artérielle
Délai: 6 mois

L'adhésion à la surveillance de la TA a été utilisée pour mesurer les expériences de surveillance de l'état de l'hypertension. Mesure de la PA effectuée tous les jours pendant 6 mois).

L'observance de la surveillance de la PA pour le groupe de suivi standard a été calculée en divisant le nombre total de visites au cabinet pour mesurer la PA par le nombre total de visites prévues (une mesure de la PA au cabinet chaque semaine pendant 6 mois).

6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: de base et 6 mois

La qualité de vie liée à la santé a été mesurée par une enquête sur la santé en 36 points (SF-36).

Le SF-36 consistait en la somme des scores de huit sous-échelles (fonctionnement physique, limitations des rôles physiques, santé mentale, limitations des rôles émotionnels, fonctionnement social, vitalité, douleur et perceptions générales de la santé), qui sont les sommes pondérées des questions de chaque sections. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Les huit sous-échelles ont été résumées en deux scores composites (qualité de vie physique et mentale). Diverses études ont démontré que la fiabilité du SF-36 a dépassé 0,80 Les scores du SF-36 comparés au départ et 6 mois plus tard

de base et 6 mois
Auto-efficacité du patient
Délai: de base et 6 mois
L'échelle d'auto-efficacité de l'adhésion aux médicaments (MASES) a été utilisée pour mesurer l'auto-efficacité du patient à adhérer aux médicaments antihypertenseurs prescrits. MASES a été développé pour mesurer plusieurs aspects de l'auto-efficacité, y compris l'adhésion aux médicaments prescrits pour la prise en charge de l'hypertension. Le MASES comprend 26 items notés sur une échelle de Likert à 3 points (1 = Pas du tout sûr, 2 = Plutôt sûr et 3 = Très sûr). La gamme de cette échelle est de 26 à 78. Un score moyen total est calculé en faisant la moyenne des réponses à tous les items. Des scores plus élevés indiquent un grand niveau d'auto-efficacité. Les scores de l'enquête ont été comparés au départ et à 6 mois.
de base et 6 mois
Admissions à l'hôpital pour des maladies liées à l'hypertension
Délai: 6 mois
Données obtenues à partir des dossiers de santé électroniques des patients. Le nombre total d'admissions à l'hôpital pour des maladies liées à l'hypertension a été comparé au départ et à 6 mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peijia Zha, PhD, Rutgers University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2015

Première publication (Estimation)

17 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro20150001419

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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