Melhore o monitoramento e o autogerenciamento da hipertensão usando mHealth
Utilizando um aplicativo móvel de saúde (mHealth) para melhorar o monitoramento e o autogerenciamento da hipertensão em uma comunidade carente: um estudo piloto
O monitoramento e o autogerenciamento são componentes importantes do tratamento eficaz de doenças crônicas e de melhores resultados para os pacientes. Com o rápido desenvolvimento da integração da tecnologia de saúde móvel (mHealth) nos serviços de prestação de cuidados de saúde, a intervenção mHealth oferece uma grande oportunidade para melhorar a eficiência da gestão de doenças crónicas. No entanto, pouco se sabe sobre se as intervenções de mHealth podem efetivamente impactar a saúde e os resultados dos cuidados de saúde em populações carentes. Este estudo piloto avaliará a eficácia preliminar de uma intervenção de saúde móvel em uma comunidade urbana carente com alta incidência de hipertensão. Supõe-se que os pacientes com hipertensão terão melhores resultados devido ao uso de um aplicativo mHealth em comparação com pacientes que não estão usando o aplicativo. As descobertas deste estudo irão avançar nossa compreensão da utilidade das intervenções de mHealth entre populações carentes e gerar evidências para apoiar esta nova abordagem de prestação de cuidados de saúde em comunidades urbanas carentes.
Neste estudo, duas hipóteses serão testadas:
- Os pacientes hipertensos que usam o aplicativo mHealth apresentam uma redução maior na pressão arterial e melhor manutenção durante um período de 6 meses em comparação com aqueles que recebem tratamento padrão.
- Pacientes hipertensos que usam o aplicativo mHealth exibirão um autogerenciamento mais eficaz em comparação com aqueles que recebem tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base na prática atual do J&HCHC, todos os pacientes com hipotensão devem visitar as enfermeiras para seus cuidados regulares de hipertensão todas as semanas. Portanto, todos os participantes deste estudo serão convidados a visitar o J&HCHC uma vez por semana durante o período de 6 meses, como de costume. O grupo de acompanhamento padrão receberá cuidados regulares de hipertensão, como de costume, que consiste em: avaliação de enfermagem, gerenciamento de medicamentos, educação do paciente, acompanhamento e cuidados continuados. O monitoramento doméstico é uma ótima maneira de ajudar a detectar e monitorar a pressão alta. O grupo mHealth pedirá para usar o monitor de pulso iHealth BP7-Wireless Blood Pressure diariamente em CASA e também será solicitado a visitar o J&HCHC uma vez por semana para receber os cuidados regulares de hipertensão pelo período de 6 meses, como de costume. Depois que todos os participantes concluírem o estudo de 6 meses, os dados do estudo serão coletados do Registro Eletrônico de Saúde (McKesson) e dos dispositivos móveis do paciente.
Neste estudo, um dispositivo aprovado pela FDA 510K, iHealth BP7-Wireless Blood Pressure Wrist Monitor (iHealth Lab Inc.), será utilizado para o grupo mHealth. Este é um monitor de pressão arterial totalmente automático que usa o princípio oscilométrico para medir a pressão arterial e a frequência cardíaca. O monitor funciona com dispositivos móveis para testar, rastrear e compartilhar dados vitais de pressão arterial. Não há riscos físicos associados ao uso deste aparelho para medir a pressão arterial em casa. Além da aprovação FDA 510K, o Monitor de Pulso de Pressão Arterial Sem Fio iHealth BP7 também possui certificação médica CE (Europa) e Certificação ESH (Sociedade Europeia de Hipertensão). O monitor de pulso de pressão arterial sem fio iHealth BP7 funciona com dispositivos Apple e Android. Dispositivos Apple iOS requerem iOS versão 5.0 ou superior e dispositivos Android requerem sistema operacional 3.0 ou posterior.
O monitor de pulso sem fio iHealth BP7 pode manter um máximo de 10.000 medições ou três anos de uso. Além disso, o monitor de pulso iHealth BP7-Wireless Blood Pressure possui um sistema de sincronização Bluetooth que emparelha com dispositivos Apple e Android. A sincronização permite que o monitor envie as pressões sanguíneas sistólica e diastólica e a pulsação para os dispositivos móveis dos pacientes. O aplicativo gratuito iHealth MyVitals mantém automaticamente um histórico de dados de PA e oferece ao paciente a opção de compartilhar suas informações de dados de pressão arterial com seu médico. Além de manter os dados no dispositivo móvel, o paciente também recebe uma conta gratuita e segura na nuvem. Os dados vitais na nuvem permitem que os pacientes acessem de qualquer computador e compartilhem leituras com seu médico, se assim o desejarem. Com este tipo de informação disponível, os doentes poderão fazer a sua autogestão e os enfermeiros poderão realizar atividades de intervenção de forma ativa. Diagrama conceitual para o dispositivo iHealth BP-7 Wireless Blood Pressure Wrist Monitor, aplicativos e servidor em nuvem são apresentados no protocolo de pesquisa
Uma versão piloto de um ensaio randomizado controlado (RCT) de grupo paralelo de 6 meses será utilizada para este estudo. 30 participantes serão designados aleatoriamente para atendimento e tratamento padrão (o grupo de acompanhamento padrão) ou para o grupo de intervenção móvel (o grupo mHealth). Para o grupo de acompanhamento padrão, a PA dos participantes será medida na posição sentada ereta, com os pés apoiados no chão, em repouso por pelo menos 5 minutos. Durante cada visita, os participantes serão medidos duas vezes ou mais, separados por dois minutos em cada braço. O monitor eletrônico de pressão arterial Welch Allyn Spot Vital Signs LXi será utilizado para este grupo. A pressão arterial sistólica (PAS), a pressão arterial diastólica (PAD) e o pulso dos participantes serão medidos e registrados pelas enfermeiras do J&HCHC. Para os participantes do grupo mHealth, os dados de PA dos participantes serão coletados de duas maneiras: MyVitals do iHealth e registros de PA de visita ao consultório. A PA da visita ao consultório será medida de maneira idêntica ao grupo de acompanhamento padrão. Os dados de PA MyVitals da iHealth foram coletados semanalmente por um assistente de pesquisa do projeto. Os dados foram agregados e uma média das leituras de PA registradas na linha de base (início do estudo), aos três meses e seis meses será usada para análise de dados.
A adesão ao monitoramento da PA para o grupo de acompanhamento padrão será calculada dividindo o número total de visitas ao consultório para medir a PA pelo número total de visitas esperadas (uma medição da PA no consultório toda semana durante 6 meses). A adesão ao monitoramento da PA para o grupo mHealth será calculada dividindo o número total de vezes que o iHealth BP-7 foi usado para medir a PA pelo número total de vezes que deveria ter sido usado (uma medição de PA realizada todos os dias durante 6 meses).
Melhor qualidade de vida relacionada à saúde, autoeficácia do paciente e redução da utilização do hospital serão medidas. Estudo de Resultados Médicos 36-Item Short-Formulário Health Survey (SF-36) será utilizado para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde. A autoeficácia do paciente e a adesão ao tratamento serão medidas pela Escala de Autoeficácia de Adesão à Medicação (MASES). A taxa de utilização do hospital autorreferida será usada para medir a redução da utilização do hospital. Os dados de utilização hospitalar dos participantes serão recuperados de seus registros médicos eletrônicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- Peijia Zha
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) residentes de 18 a 64 anos de um dos três conjuntos habitacionais e usam nosso centro de saúde comunitário como serviço de atenção primária
2) Indivíduos que foram documentados com pressão arterial descontrolada e cuja PA mede 140/90 mmHg ou superior para qualquer um dos dois números
3) Os participantes devem ter um dispositivo móvel compatível
4) Os enfermeiros deste estudo devem estar trabalhando atualmente em nosso centro de saúde comunitário
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- mulheres grávidas
- Paciente com arritmia grave
- Paciente com pré-eclâmpsia
- Paciente que não fala/lê inglês.
- Pacientes que usam o Hospital Universitário ou outros consultórios clínicos como serviço de atenção primária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: o grupo mHealth
O grupo mHealth pedirá para usar o monitor de pulso sem fio iHealth BP7 diariamente em CASA e também será solicitado a visitar o centro de saúde comunitário uma vez por semana para receber os cuidados regulares de hipertensão pelo período de 6 meses, como de costume.
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O grupo mHealth pedirá para usar o monitor de pulso iHealth BP7-Wireless Blood Pressure em casa.
Este monitor é um monitor de pressão arterial totalmente automático que utiliza o princípio oscilométrico para medir a pressão arterial e a frequência cardíaca.
O monitor funciona com dispositivos móveis para testar, rastrear e compartilhar dados vitais de pressão arterial.
O sistema de sincronização Bluetooth permite que o monitor envie medidas de PA e frequência de pulso para os dispositivos móveis dos pacientes.
O aplicativo gratuito iHealth mantém automaticamente um histórico dos dados de PA e oferece ao paciente a opção de compartilhar seus dados de pressão arterial com seu médico.
Além de manter os dados no dispositivo móvel, o paciente também recebe uma conta gratuita e segura na nuvem.
Os dados vitais na nuvem permitem que os pacientes acessem de qualquer computador e compartilhem com seu provedor.
Outros nomes:
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Sem intervenção: o Grupo de Acompanhamento Padrão
O grupo de acompanhamento padrão receberá cuidados regulares de hipertensão, como de costume, que consiste em: avaliação de enfermagem, gerenciamento de medicamentos, educação do paciente, acompanhamento e cuidados continuados no centro de saúde comunitário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pressão arterial (PA)
Prazo: linha de base, 3 intervalos mensais ao longo de 6 meses de acompanhamento
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Alteração da PA definida como média mensal da PA na diminuição da pressão arterial sistólica e diastólica. O declínio da PA era esperado já aos 3 meses de intervenção e continuou diminuindo ao longo do período de 6 meses. Para o grupo mHealth: os dados de PA MyVitals da iHealth foram coletados semanalmente por um assistente de pesquisa do projeto. Os dados foram agregados e uma média das leituras de PA registradas na linha de base, 3 meses e 6 meses foram usadas para análise de dados. Para o grupo de acompanhamento padrão, a PA dos participantes foi medida na posição sentada ereta com os pés apoiados no chão enquanto estavam em repouso por pelo menos 5 minutos. Durante cada visita semanal ao consultório, os participantes foram medidos duas vezes ou mais, separados por dois minutos em cada braço. O monitor eletrônico de pressão arterial Welch Allyn Spot Vital Signs LXi foi utilizado para este grupo. Os dados foram agregados e uma média das leituras de PA registradas na linha de base, 3 meses e 6 meses foram usadas para análise de dados. |
linha de base, 3 intervalos mensais ao longo de 6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência ao Monitoramento da Pressão Arterial
Prazo: 6 meses
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A adesão ao monitoramento da PA foi usada para medir as experiências de monitoramento do status da hipertensão A adesão ao monitoramento da PA para o grupo mHealth foi calculada dividindo o número total de vezes que o iHealth BP-7 foi usado para medir a PA pelo número total de vezes que deveria ter sido usado (uma Medição da PA realizada todos os dias durante 6 meses). A adesão ao monitoramento da PA para o grupo de acompanhamento padrão foi calculada dividindo o número total de visitas ao consultório para medir a PA pelo número total de visitas esperadas (uma medição da PA no consultório toda semana durante 6 meses). |
6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: linha de base e 6 meses
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde foi medida pela Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36). O SF-36 consistia na soma dos escores de oito subescalas (função física, limitações físicas, saúde mental, limitações emocionais, funcionamento social, vitalidade, dor e percepções gerais de saúde), que são as somas ponderadas das questões em cada Seções. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. As oito subescalas foram resumidas em dois escores compostos (qualidade de vida física e mental). Vários estudos demonstraram que a confiabilidade do SF-36 excedeu 0,80 As pontuações do SF-36 foram comparadas no início e 6 meses depois |
linha de base e 6 meses
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Autoeficácia do Paciente
Prazo: linha de base e 6 meses
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A escala de autoeficácia de adesão à medicação (MASES) foi usada para medir a autoeficácia do paciente em aderir aos medicamentos prescritos para hipertensão.
O MASES foi desenvolvido para medir vários aspectos da autoeficácia, incluindo a adesão à medicação prescrita para o tratamento da hipertensão.
O MASES inclui 26 itens classificados em uma escala de Likert de 3 pontos (1 = Não tenho certeza, 2 = Tenho certeza e 3 = Tenho certeza).
O intervalo desta escala é de 26 a 78.
Uma pontuação média total é calculada pela média das respostas a todos os itens.
Pontuações mais altas indicam um alto nível de autoeficácia. As pontuações da pesquisa foram comparadas no início e 6 meses.
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linha de base e 6 meses
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Internações Hospitalares por Doenças Relacionadas à Hipertensão
Prazo: 6 meses
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Dados obtidos do prontuário eletrônico do paciente.
O número total de internações hospitalares por doenças relacionadas à hipertensão foram comparados no início do estudo e 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peijia Zha, PhD, Rutgers University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro20150001419
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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