Forbedre hypertensjonsovervåking og selvledelse ved å bruke mHealth
Bruk av en mobil helse-applikasjon (mHealth) for å forbedre hypertensjonsovervåking og selvledelse i et undertjent fellesskap: en pilotstudie
Overvåking og egenbehandling er viktige komponenter i effektiv behandling av kronisk sykdom og forbedrede pasientresultater. Med den raske utviklingen av integrering av mobil helseteknologi (mHealth) i leveringstjenester for helsetjenester, gir mHealth-intervensjon en flott mulighet til å forbedre effektiviteten til behandling av kroniske sykdommer. Det er imidlertid lite kjent om mHealth-intervensjoner effektivt kan påvirke helse- og helsevesenet i undertjente populasjoner. Denne pilotstudien vil vurdere den foreløpige effektiviteten av en mobilbasert helseintervensjon i et urbant undertjent samfunn med høy forekomst av hypertensjon. Det antas at pasienter med hypertensjon vil oppleve forbedrede resultater på grunn av bruken av en mHealth-applikasjon sammenlignet med pasienter som ikke bruker applikasjonen. Funnene fra denne studien vil fremme vår forståelse av nytten av mHealth-intervensjoner blant undertjente befolkninger og generere bevis for å støtte denne nye tilnærmingen til levering av helsetjenester i undertjente bysamfunn.
I denne studien vil to hypoteser bli testet:
- Hypertensjonspasienter som bruker mHealth-applikasjonen viser en større reduksjon i blodtrykk og bedre vedlikehold over en 6-måneders periode sammenlignet med de som mottar standardbehandling.
- Hypertensjonspasienter som bruker mHealth-applikasjonen vil vise mer effektiv selvbehandling sammenlignet med de som mottar standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på J&HCHCs nåværende praksis, er alle hypotensjonspasienter pålagt å besøke sykepleierne for deres vanlige hypertensjonspleie hver uke. Derfor vil alle deltakere i denne studien bli bedt om å besøke J&HCHC en gang i uken i 6-månedersperioden som vanlig. Standard oppfølgingsgruppe vil motta vanlig hypertensjonsomsorg som vanlig som består av: sykepleievurdering, medikamenthåndtering, pasientopplæring, oppfølging og viderebehandling. Hjemmeovervåking er en fin måte å hjelpe med å oppdage og overvåke høyt blodtrykk. mHealth-gruppen vil be om å bruke iHealth BP7-Wireless Blood Pressure Wrist Monitor på daglig basis HJEMME og vil også bli bedt om å besøke J&HCHC en gang i uken for å motta den vanlige hypertensjonsbehandlingen i 6-månedersperioden som vanlig. Etter at alle deltakerne har fullført sin 6-måneders studie, vil studiedataene samles inn fra elektronisk helsejournal (McKesson) og pasientens mobile enheter.
I denne studien vil en FDA 510K godkjent enhet, iHealth BP7-Wireless Blood Pressure Wrist Monitor (iHealth Lab Inc.), bli brukt for mHealth-gruppen. Dette er en helautomatisk håndleddsmansjett blodtrykksmåler som bruker det oscillometriske prinsippet for å måle blodtrykk og puls. Monitoren fungerer med mobile enheter for å teste, spore og dele viktige blodtrykksdata. Det er ingen fysisk risiko forbundet med å bruke denne enheten til å ta blodtrykket hjemme. I tillegg til FDA 510K-godkjenningen, har iHealth BP7-Wireless Blood Pressure Wrist Monitor også CE medisinsk sertifisering (Europa) og ESH-sertifisering (European Society of Hypertension). iHealth BP7-Wireless Blood Pressure Wrist Monitor fungerer med både Apple- og Android-enheter. Apple iOS-enheter krever iOS versjon 5.0 eller nyere og Android-enheter krever operativsystem 3.0 eller nyere.
iHealth BP7-trådløs blodtrykkshåndleddsmåler kan opprettholde maksimalt 10 000 målinger eller tre års bruk. I tillegg har iHealth BP7-Wireless Blood Pressure Wrist Monitor et Bluetooth-synkroniseringssystem som vil pares med både Apple- og Android-enheter. Synkroniseringen gjør at monitoren kan sende systolisk og diastolisk blodtrykk og puls til pasientenes mobile enheter. Den gratis iHealth MyVitals-appen holder deretter automatisk en historie med BP-data og gir pasienten muligheten til å dele blodtrykksdatainformasjonen med helsepersonell. I tillegg til å beholde dataene på den mobile enheten, mottar pasienten også en gratis og sikker skykonto. Vitale data på skyen lar pasienter få tilgang fra hvilken som helst datamaskin og dele avlesninger med helsepersonell, hvis de velger å gjøre det. Med denne typen informasjon tilgjengelig vil pasienter kunne utføre selvledelse og sykepleiere vil aktivt kunne tilby intervensjonsaktiviteter. Konseptuellt diagram for iHealth BP-7 trådløs blodtrykkshåndleddsmålerenhet, apper og skyserver er presentert i forskningsprotokoll
En pilotversjon av en parallell-gruppe 6-måneders randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli brukt til denne studien. 30 deltakere vil bli tilfeldig fordelt enten til standard pleie og behandling (standard oppfølgingsgruppe) eller til mobil intervensjonsgruppe (mHealth-gruppen). For standard oppfølgingsgruppen vil deltakernes BP bli målt i oppreist sittende stilling med føttene flatt på gulvet mens de er i ro i minst 5 minutter. Under hvert besøk vil deltakerne bli målt to eller flere ganger, atskilt med to minutter i hver arm. Welch Allyn Spot Vital Signs LXi elektronisk blodtrykksmåler vil bli brukt for denne gruppen. Deltakernes systoliske blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og puls vil bli målt og registrert av J&HCHC-sykepleierne. For mHealth-gruppen vil deltakernes BP-data samles inn på to måter: iHealths MyVitals og kontorbesøks BP-poster. Kontorbesøket BP vil bli målt på en måte som er identisk med standard oppfølgingsgruppen. iHealths MyVitals BP-data ble samlet inn av en prosjektforskningsassistent hver uke. Data ble aggregert, og et gjennomsnitt av BP-avlesningene registrert ved baseline (begynnelsen av studien), etter tre måneder og seks måneder vil bli brukt til dataanalyse.
Overholdelse av BP-overvåking for standard oppfølgingsgruppen vil bli beregnet ved å dele det totale antallet kontorbesøk for å måle BP med det totale antallet forventede besøk (én kontor-BP-måling hver uke i 6 måneder). Overholdelse av BP-overvåking for mHealth-gruppen vil bli beregnet ved å dele det totale antallet ganger iHealth BP-7 ble brukt til å måle BP med det totale antallet forventede ganger den burde vært brukt (én BP-måling utført hver dag i 6 måneder).
Forbedret helserelatert livskvalitet, pasientens egeneffektivitet og redusert sykehusutnyttelse vil bli målt. Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) vil bli brukt til å måle den helserelaterte livskvaliteten. Pasientens egeneffektivitet og behandlingsoverholdelse vil bli målt ved hjelp av Medisinering Adherence Self-Efficacy Scale (MASES). Egenrapportert sykehusutnyttelsesgrad vil bli brukt for å måle redusert sykehusutnyttelse. Sykehusbruksdata for deltakere vil bli hentet fra deres elektroniske journal.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
- Peijia Zha
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1)18-64 år gamle beboere i en av de tre boligutbyggingene og bruker vårt kommunale helsesenter som primærhelsetjeneste
2) Personer som har blitt dokumentert med ukontrollert blodtrykk, og hvis BP måler 140/90 mmHg eller høyere for ett av de to tallene
3) Deltakerne må ha en kompatibel mobilenhet
4) Sykepleiere i denne studien må være de som for tiden jobber ved vårt kommunale helsesenter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Gravide kvinner
- Pasient med alvorlig arytmi
- Pasient med preeklampsi
- Pasient som ikke kan snakke/lese engelsk.
- Pasienter som bruker universitetssykehus eller andre kliniske kontorer som primærhelsetjeneste
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mHealth Group
MHealth-gruppen vil be om å bruke iHealth BP7-Wireless Blood Pressure Wrist Monitor på daglig basis HJEMME og vil også bli bedt om å besøke helsesenteret en gang i uken for å motta den vanlige hypertensjonsbehandlingen i 6-månedersperioden som vanlig.
|
MHealth-gruppen vil be om å bruke iHealth BP7-Wireless Blood Pressure Wrist Monitor hjemme.
Denne monitoren er en helautomatisk håndleddsmansjett blodtrykksmåler som bruker det oscillometriske prinsippet for å måle blodtrykk og puls.
Monitoren fungerer med mobile enheter for å teste, spore og dele viktige blodtrykksdata.
Bluetooth-synkroniseringssystemet lar monitoren sende BP-mål og pulsfrekvens til pasientenes mobile enheter.
Den gratis iHealth-appen holder automatisk en historie med BP-data og gir pasienten muligheten til å dele blodtrykksdataene sine med leverandøren.
I tillegg til å beholde dataene på den mobile enheten, mottar pasienten også en gratis og sikker skykonto.
Vitale data på skyen lar pasienter få tilgang fra hvilken som helst datamaskin og dele med leverandøren.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: standard oppfølgingsgruppe
Standard oppfølgingsgruppe vil motta vanlig hypertensjonsomsorg som vanlig som består av: sykepleievurdering, legemiddelbehandling, pasientopplæring, oppfølging og viderebehandling i helsestasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykksendring (BP).
Tidsramme: baseline, 3 månedlige intervaller over 6 måneders oppfølging
|
BP endring definert som månedlig gjennomsnittlig BP i både systolisk og diastolisk blodtrykksreduksjon. BP-nedgang ble forventet så tidlig som 3 måneders intervensjon og holdt seg til å synke over 6 måneders periode. For mHealth-gruppen: iHealths MyVitals BP-data ble samlet inn av en forskningsassistent i prosjektet hver uke. Data ble aggregert, og et gjennomsnitt av BP-avlesningene registrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder ble brukt til dataanalyse. For standard oppfølgingsgruppen ble deltakernes BP målt i oppreist sittende stilling med føttene flatt på gulvet mens de var i ro i minst 5 minutter. Under hver ukes kontorbesøk ble deltakerne målt to eller flere ganger, atskilt med to minutter i hver arm. Welch Allyn Spot Vital Signs LXi elektronisk blodtrykksmåler ble brukt for denne gruppen. Data ble aggregert, og et gjennomsnitt av BP-avlesningene registrert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder ble brukt til dataanalyse. |
baseline, 3 månedlige intervaller over 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av blodtrykksovervåking
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse av BP-overvåking ble brukt til å måle erfaringer med overvåking av hypertensjonsstatus. Overholdelse av BP-overvåking for mHealth-gruppen ble beregnet ved å dele det totale antallet ganger iHealth BP-7 ble brukt til å måle BP med det totale antallet forventede ganger den burde vært brukt (én BP-måling utført hver dag i 6 måneder). Overholdelse av BP-overvåking for standard oppfølgingsgruppen ble beregnet ved å dele det totale antallet kontorbesøk for å måle BP med det totale antallet forventede besøk (én kontor-BP-måling hver uke i 6 måneder). |
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Helserelatert livskvalitet ble målt ved hjelp av 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). SF-36 besto av sumskårene av åtte underskalaer (fysisk funksjon, fysiske rollebegrensninger, mental helse, emosjonelle rollebegrensninger, sosial funksjon, vitalitet, smerte og generelle helseoppfatninger), som er de vektede summene av spørsmålene i hver seksjoner. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. De åtte underskalaene ble oppsummert i to sammensatte skårer (fysisk og mental livskvalitet). Ulike studier viste at påliteligheten til SF-36 har overskredet 0,80. SF-36-skårene sammenlignet ved baseline og 6 måneder senere |
baseline og 6 måneder
|
|
Pasientens egeneffektivitet
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Medication Adherence Self-Efficacy Scale (MASES) ble brukt til å måle pasientens egeneffektivitet i å følge foreskrevne hypertensjonsmedisiner.
MASES ble utviklet for å måle flere aspekter av selveffektivitet, inkludert overholdelse av foreskrevet medisin for behandling av hypertensjon.
MASES inkluderer 26 elementer vurdert på en 3-punkts Likert-skala (1= Ikke i det hele tatt, 2= Noe sikker og 3= Veldig sikker).
Omfanget av denne skalaen er fra 26 til 78.
En total gjennomsnittsscore beregnes ved å beregne gjennomsnitt av svar på alle elementer.
Høyere skårer indikerer et høyt nivå av selveffektivitet. Undersøkelsesskårene sammenlignet ved baseline og 6 måneder.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Sykehusinnleggelser for hypertensjonsrelaterte sykdommer
Tidsramme: 6 måneder
|
Data hentet fra pasienters elektroniske helsejournal.
Totalt antall sykehusinnleggelser for hypertensjonsrelaterte sykdommer ble sammenlignet ved baseline og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peijia Zha, PhD, Rutgers University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro20150001419
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .