Paranna verenpaineen seurantaa ja itsehallintaa mHealthin avulla
Mobiiliterveyssovelluksen (mHealth) käyttäminen korkean verenpaineen seurannan ja itsehallinnon parantamiseen alipalvetussa yhteisössä: pilottitutkimus
Seuranta ja itsehoito ovat tärkeitä osatekijöitä tehokkaassa kroonisten sairauksien hoidossa ja potilastulosten parantamisessa. Mobiiliterveysteknologian (mHealth) integroinnin nopean kehityksen myötä terveydenhuollon toimituspalveluihin mHealth-interventio tarjoaa loistavan mahdollisuuden parantaa kroonisten sairauksien hallinnan tehokkuutta. Tiedetään kuitenkin vain vähän siitä, voivatko mHealth-interventiot vaikuttaa tehokkaasti alipalveltujen väestöryhmien terveyteen ja terveydenhuoltoon. Tämä pilottitutkimus arvioi mobiilipohjaisen terveydenhuollon alustavan tehokkuuden kaupunkien alipalveltuissa yhteisöissä, joissa on korkea verenpainetauti. Oletuksena on, että hypertensiopotilaat kokevat parempia tuloksia mHealth-sovelluksen käytön ansiosta verrattuna potilaisiin, jotka eivät käytä sovellusta. Tämän tutkimuksen havainnot edistävät ymmärrystämme mHealth-interventioiden hyödyllisyydestä alipalveltujen väestöryhmien keskuudessa ja tuottavat näyttöä tämän uuden terveydenhuollon tarjoamisen lähestymistavan tukemiseksi alipalveltuissa kaupunkiyhteisöissä.
Tässä tutkimuksessa testataan kahta hypoteesia:
- mHealth-sovellusta käyttävien hypertensiopotilaiden verenpaine laskee enemmän ja ylläpito on parempi kuuden kuukauden aikana verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin potilaisiin.
- mHealth-sovellusta käyttävät hypertensiopotilaat hoitavat itseään tehokkaammin kuin normaalihoitoa saavat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
J&HCHC:n nykyisen käytännön mukaan kaikkien hypotensiopotilaiden tulee käydä sairaanhoitajilla säännöllisesti verenpainetautien hoidossa viikoittain. Siksi kaikkia tähän tutkimukseen osallistuneita pyydetään vierailemaan J&HCHC:ssä kerran viikossa kuuden kuukauden ajan tavalliseen tapaan. Vakioseurantaryhmä saa normaalisti säännöllistä verenpainetautihoitoa, joka koostuu hoitotyön arvioinnista, lääkityksen hoidosta, potilaskoulutuksesta, seurannasta ja jatkohoidosta. Kotiseuranta on loistava tapa havaita ja seurata korkeaa verenpainetta. mHealth-ryhmä pyytää käyttämään iHealth BP7-Wireless Blood Pressure Wrist Monitor -rannemittaria päivittäin KOTONA, ja häntä pyydetään myös käymään kerran viikossa J&HCHC:ssä saadakseen säännöllistä verenpainetautihoitoa 6 kuukauden ajan normaalisti. Kun kaikki osallistujat ovat suorittaneet 6 kuukauden tutkimuksensa, tutkimustiedot kerätään Electronic Health Record (McKesson) ja potilaan mobiililaitteista.
Tässä tutkimuksessa mHealth-ryhmässä käytetään FDA 510K:n hyväksymää laitetta, iHealth BP7-Wireless Blood Pressure Wrist Monitor (iHealth Lab Inc.). Tämä on täysin automaattinen rannemansetin verenpainemittari, joka käyttää oskilometristä periaatetta verenpaineen ja pulssin mittaamiseen. Monitori toimii mobiililaitteiden kanssa tärkeiden verenpainetietojen testaamiseen, seurantaan ja jakamiseen. Tämän laitteen käyttämiseen verenpaineen mittaamiseen kotona ei liity fyysisiä riskejä. FDA 510K -hyväksynnän lisäksi iHealth BP7-Wireless Blood Pressure Wrist Monitorilla on myös CE-lääketieteellinen sertifikaatti (Eurooppa) ja ESH-sertifiointi (European Society of Hypertension). iHealth BP7-Wireless Blood Pressure Ranne -mittari toimii sekä Apple- että Android-laitteiden kanssa. Apple iOS -laitteet vaativat iOS-version 5.0 tai uudemman ja Android-laitteet käyttöjärjestelmän 3.0 tai uudemman.
iHealth BP7-Wireless -verenpainemittari voi ylläpitää enintään 10 000 mittausta tai kolmen vuoden käytön. Lisäksi iHealth BP7-Wireless Blood Pressure Wrist Monitor -rannemittarissa on Bluetooth-synkronointijärjestelmä, joka muodostaa pariliitoksen sekä Apple- että Android-laitteiden kanssa. Synkronoinnin avulla monitori voi lähettää systolisen ja diastolisen verenpaineen sekä pulssin potilaiden mobiililaitteisiin. Ilmainen iHealth MyVitals -sovellus pitää sitten automaattisesti BP-tietojen historiaa ja antaa potilaalle mahdollisuuden jakaa verenpainetietonsa terveydenhuollon tarjoajansa kanssa. Sen lisäksi, että potilas säilyttää tiedot mobiililaitteella, hän saa myös ilmaisen ja suojatun pilvitilin. Pilvessä olevat tärkeät tiedot mahdollistavat potilaiden pääsyn miltä tahansa tietokoneelta ja jakaa lukemia terveydenhuollon tarjoajansa kanssa, jos he niin haluavat. Tämän tyyppisen tiedon avulla potilaat voivat hoitaa itseään ja sairaanhoitajat voivat tarjota aktiivisesti interventiotoimia. Käsitekaavio langattomalle iHealth BP-7 -verenpainemittarille, sovellukset ja pilvipalvelin on esitetty tutkimusprotokollassa
Tässä tutkimuksessa käytetään rinnakkaisten ryhmien 6 kuukauden satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) pilottiversiota. 30 osallistujaa jaetaan satunnaisesti joko tavanomaiseen hoitoon (tavallinen seurantaryhmä) tai liikkuvaan interventioryhmään (mHealth-ryhmä). Vakioseurantaryhmässä osallistujien verenpaine mitataan pystyasennossa jalat lattialla ollessaan levossa vähintään 5 minuuttia. Jokaisen käynnin aikana osallistujat mitataan kahdesti tai useammin kahden minuutin välein kummassakin käsivarressa. Tässä ryhmässä käytetään Welch Allyn Spot Vital Signs LXi -verenpainemittaria. J&HCHC:n hoitajat mittaavat ja tallentavat osallistujien systolisen verenpaineen (SBP), diastolisen verenpaineen (DBP) ja pulssin. MHealth-ryhmälle osallistujien verenpainetiedot kerätään kahdella tavalla: iHealthin MyVitals ja toimistokäyntien BP-tietueet. Toimistokäynnin verenpaine mitataan samalla tavalla kuin vakioseurantaryhmä. Projektin tutkimusassistentti keräsi iHealthin MyVitalsin verenpainetiedot viikoittain. Tiedot yhdistettiin, ja data-analyysiin käytetään lähtötilanteessa (tutkimuksen alussa) kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kohdalla kirjattujen verenpainelukemien keskiarvoa.
Normaalin seurantaryhmän verenpaineen seurannan noudattaminen lasketaan jakamalla verenpaineen mittaamiseen tarkoitettujen toimistokäyntien kokonaismäärä odotettujen käyntien kokonaismäärällä (yksi toimisto-BP-mittaus joka viikko 6 kuukauden ajan). Verenpaineen seurantaan sitoutuminen mHealth-ryhmässä lasketaan jakamalla iHealth BP-7:n verenpaineen mittaamiseen käytettyjen kertojen kokonaismäärä niiden odotettujen käyttökertojen kokonaismäärällä, jolloin sitä olisi pitänyt käyttää (yksi verenpainemittaus joka päivä 6 kuukauden ajan).
Mitataan terveyteen liittyvän elämänlaadun paranemista, potilaan omatehokkuutta ja vähentynyttä sairaalakäyttöä. Terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen hyödynnetään Medical Outcomes Study 36 - Item Short-Form Health Survey -tutkimusta (SF-36). Potilaan itsetehokkuutta ja hoitoon sitoutumista mitataan lääkehoitoon sitoutumisen itsetehokkuusasteikolla (MASES). Sairaalan alentuneen käyttöasteen mittaamiseen käytetään itse ilmoittamaa sairaaloiden käyttöastetta. Osallistujien sairaalan käyttötiedot haetaan heidän sähköisestä sairauskertomuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
- Peijia Zha
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) 18-64-vuotiaat asukkaat jossakin kolmesta asuntokohteesta ja käyttävät perusterveydenhuollon palvelunaan kunnan terveyskeskusta
2) Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu hallitsematon verenpaine ja joiden verenpaine on 140/90 mmHg tai korkeampi jommallakummalla näistä kahdesta numerosta
3) Koehenkilöillä on oltava yhteensopiva mobiililaite
4) Tässä tutkimuksessa sairaanhoitajien tulee olla tällä hetkellä yhteisössämme työskenteleviä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Raskaana olevat naiset
- Potilas, jolla on vakava rytmihäiriö
- Potilas, jolla on preeklampsia
- Potilas, joka ei osaa puhua/lukea englantia.
- Potilaat, jotka käyttävät yliopistollisen sairaalan tai muita kliinisiä toimistoja perusterveydenhuollon palveluina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mHealth Group
MTerveysryhmä pyytää käyttämään iHealth BP7-Wireless Blood Pressure Wrist Monitor -rannemittaria päivittäin HOMEssa ja lisäksi häntä pyydetään käymään kerran viikossa kunnan terveyskeskuksessa saamaan säännöllistä verenpainetautihoitoa 6 kuukauden ajan normaalisti.
|
MHealth-ryhmä pyytää käyttämään iHealth BP7-Wireless -verenpainemittaria kotona.
Tämä monitori on täysin automaattinen rannemansetin verenpainemittari, joka käyttää oskillometristä periaatetta verenpaineen ja pulssin mittaamiseen.
Monitori toimii mobiililaitteiden kanssa tärkeiden verenpainetietojen testaamiseen, seurantaan ja jakamiseen.
Bluetooth-synkronointijärjestelmän avulla monitori voi lähettää verenpainemittauksia ja pulssia potilaiden mobiililaitteisiin.
Ilmainen iHealth-sovellus säilyttää automaattisesti BP-tietojen historian ja antaa potilaalle mahdollisuuden jakaa verenpainetietonsa palveluntarjoajansa kanssa.
Sen lisäksi, että potilas säilyttää tiedot mobiililaitteella, hän saa myös ilmaisen ja suojatun pilvitilin.
Pilvessä olevat tärkeät tiedot mahdollistavat potilaiden pääsyn miltä tahansa tietokoneelta ja jakaa ne palveluntarjoajansa kanssa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: tavallinen seurantaryhmä
Vakioseurantaryhmä saa normaalisti säännöllistä verenpainetautihoitoa, joka koostuu: hoitotyön arvioinnista, lääkityksen hoidosta, potilaskoulutuksesta, seurannasta ja jatkohoidosta kunnan terveyskeskuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen (BP) muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden välein 6 kuukauden seurannan aikana
|
Verenpaineen muutos määritellään kuukausittaiseksi keskimääräiseksi verenpaineeksi sekä systolisen että diastolisen verenpaineen laskussa. Verenpaineen laskun odotettiin jo kolmen kuukauden kuluttua interventiosta, ja se pysyi laskussa 6 kuukauden ajan. mHealth-ryhmälle: iHealthin MyVitals BP -tiedot keräsi projektin tutkimusassistentti joka viikko. Tiedot yhdistettiin, ja lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden BP-lukemien keskiarvoa käytettiin data-analyysiin. Tavanomaisessa seurantaryhmässä osallistujien verenpaine mitattiin pystyasennossa jalat lattialla ollessaan levossa vähintään 5 minuuttia. Jokaisen viikon toimistokäynnin aikana osallistujat mitattiin kahdesti tai useammin kahden minuutin välein kummassakin käsissä. Tässä ryhmässä käytettiin Welch Allyn Spot Vital Signs LXi -verenpainemittaria. Tiedot yhdistettiin, ja lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden BP-lukemien keskiarvoa käytettiin data-analyysiin. |
lähtötaso, 3 kuukauden välein 6 kuukauden seurannan aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen seurantaan sitoutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verenpaineen seurantaa käytettiin mittaamaan verenpaineen tilan seurantakokemuksia Verenpaineen seurantaan sitoutuminen mHealth-ryhmässä laskettiin jakamalla iHealthin BP-7:n verenpaineen mittaamiseen käytettyjen kertojen kokonaismäärä niiden odotettujen käyttökertojen kokonaismäärällä, jotka sitä olisi pitänyt käyttää (yksi BP-mittaus joka päivä 6 kuukauden ajan). Normaalin seurantaryhmän verenpaineen seurantaan sitoutuminen laskettiin jakamalla verenpaineen mittaamiseen tarkoitettujen toimistokäyntien kokonaismäärä odotettujen käyntien kokonaismäärällä (yksi toimisto-BP-mittaus joka viikko 6 kuukauden ajan). |
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattiin 36 Item Short Form Health Survey -tutkimuksella (SF-36). SF-36 koostui kahdeksan ala-asteikon summapisteistä (fyysinen toiminta, fyysisen roolin rajoitukset, mielenterveys, emotionaalisen roolin rajoitukset, sosiaalinen toiminta, elinvoimaisuus, kipu ja yleiset terveyskäsitykset), jotka ovat kunkin kysymyksen painotetut summat. osiot. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Kahdeksan ala-asteikkoa tiivistettiin kahdeksi yhdistelmäpisteeksi (fyysinen ja henkinen elämänlaatu). Useat tutkimukset osoittivat, että SF-36:n luotettavuus on ylittänyt 0,80. SF-36-pisteet verrattuna lähtötilanteeseen ja 6 kuukautta myöhemmin |
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Potilaan itsetehokkuus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Lääkehoitoon sitoutumisen itsetehokkuusasteikkoa (MASES) käytettiin mittaamaan potilaan omatehokkuutta määrättyjen verenpainelääkkeiden noudattamisessa.
MASES kehitettiin mittaamaan useita itsetehokkuuden näkökohtia, mukaan lukien verenpaineen hoitoon määrättyjen lääkkeiden noudattaminen.
MASES sisältää 26 asiaa, jotka on arvioitu 3-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan varma, 2 = jokseenkin varma ja 3 = erittäin varma).
Tämän asteikon alue on 26-78.
Keskimääräinen kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla kaikkien kohteiden vastausten keskiarvo.
Korkeammat pisteet osoittavat suurta itsetehokkuutta. Tutkimustuloksia verrattiin lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden aikana.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Hypertensioon liittyvien sairauksien sairaalahoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tiedot on saatu potilaiden sähköisistä terveyskertomuksista.
Verrattiin verenpainetautiin liittyvien sairauksien sairaalahoitoon lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Peijia Zha, PhD, Rutgers University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro20150001419
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .