Popraw monitorowanie nadciśnienia tętniczego i samokontrolę za pomocą mHealth

W oparciu o obecną praktykę J&HCHC, wszyscy pacjenci z niedociśnieniem muszą co tydzień odwiedzać pielęgniarki w celu regularnej opieki nad nadciśnieniem. Dlatego wszyscy uczestnicy tego badania zostaną poproszeni o odwiedzanie J&HCHC raz w tygodniu przez okres 6 miesięcy, jak zwykle. Standardowa grupa kontrolna otrzyma jak zwykle regularną opiekę nad nadciśnieniem tętniczym, która obejmuje: ocenę pielęgniarską, zarządzanie lekami, edukację pacjenta, obserwację i kontynuację opieki. Monitorowanie w domu to świetny sposób na wykrywanie i monitorowanie wysokiego ciśnienia krwi. Grupa mHealth poprosi o codzienne korzystanie z bezprzewodowego ciśnieniomierza na rękę iHealth BP7 w HOME, a także zostanie poproszona o odwiedzanie J&HCHC raz w tygodniu w celu regularnej opieki nad nadciśnieniem przez okres 6 miesięcy, jak zwykle. Po zakończeniu 6-miesięcznego badania przez wszystkich uczestników dane z badania zostaną zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej (McKesson) i urządzeń mobilnych pacjentów.

W tym badaniu urządzenie zatwierdzone przez FDA 510K, iHealth BP7-Wireless Blood Pressure Wrist Monitor (iHealth Lab Inc.), zostanie wykorzystane w grupie mHealth. Jest to w pełni automatyczny ciśnieniomierz na nadgarstek, który wykorzystuje zasadę oscylometryczną do pomiaru ciśnienia krwi i tętna. Monitor współpracuje z urządzeniami mobilnymi w celu testowania, śledzenia i udostępniania ważnych danych dotyczących ciśnienia krwi. Korzystanie z tego urządzenia do mierzenia ciśnienia krwi w domu nie wiąże się z żadnym fizycznym ryzykiem. Oprócz aprobaty FDA 510K, iHealth BP7-Wireless Blood Pressure Wrist Monitor posiada również certyfikat medyczny CE (Europa) oraz certyfikat ESH (European Society of Hypertension). Bezprzewodowy ciśnieniomierz na nadgarstek iHealth BP7 współpracuje zarówno z urządzeniami Apple, jak i Android. Urządzenia Apple iOS wymagają systemu iOS w wersji 5.0 lub nowszej, a urządzenia z systemem Android wymagają systemu operacyjnego w wersji 3.0 lub nowszej.

Bezprzewodowy ciśnieniomierz na rękę iHealth BP7 może przechowywać maksymalnie 10 000 pomiarów lub trzy lata użytkowania. Ponadto iHealth BP7-Wireless Blood Pressure Wrist Monitor ma system synchronizacji Bluetooth, który można sparować zarówno z urządzeniami Apple, jak i Android. Synchronizacja umożliwia monitorowi wysyłanie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz częstości tętna do urządzeń mobilnych pacjentów. Bezpłatna aplikacja iHealth MyVitals automatycznie przechowuje historię danych dotyczących ciśnienia krwi i daje pacjentowi możliwość udostępniania informacji o ciśnieniu krwi swojemu lekarzowi. Oprócz przechowywania danych na urządzeniu mobilnym pacjent otrzymuje również bezpłatne i bezpieczne konto w chmurze. Istotne dane w chmurze umożliwiają pacjentom dostęp z dowolnego komputera i udostępnianie odczytów swojemu lekarzowi, jeśli zdecydują się to zrobić. Dzięki tego rodzaju dostępnym informacjom pacjenci będą mogli samodzielnie zarządzać, a pielęgniarki będą mogły aktywnie zapewniać działania interwencyjne. Schemat koncepcyjny urządzenia iHealth BP-7 Wireless Blood Pressure Wrist Monitor, aplikacji i serwera w chmurze przedstawiono w protokole badawczym

W tym badaniu zostanie wykorzystana pilotażowa wersja 6-miesięcznego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w grupach równoległych. 30 uczestników zostanie losowo przydzielonych do standardowej opieki i leczenia (standardowa grupa kontrolna) lub do mobilnej grupy interwencyjnej (grupa m-zdrowia). W przypadku standardowej grupy kontrolnej BP uczestników będzie mierzone w pozycji siedzącej, ze stopami płasko na podłodze, podczas odpoczynku przez co najmniej 5 minut. Podczas każdej wizyty uczestnicy będą mierzeni dwa razy lub więcej w odstępie dwóch minut na każdym ramieniu. W tej grupie zostanie wykorzystany elektroniczny ciśnieniomierz Spot Vital Signs LXi firmy Welch Allyn. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i puls uczestników będą mierzone i rejestrowane przez pielęgniarki J&HCHC. W przypadku grupy mHealth dane BP uczestników będą gromadzone na dwa sposoby: w MyVitals iHealth i rejestrach BP wizyt w gabinecie. Podczas wizyty w gabinecie BP będzie mierzone w sposób identyczny jak w przypadku standardowej grupy kontrolnej. Dane MyVitals BP iHealth były zbierane co tydzień przez asystenta badawczego projektu. Dane zostały zagregowane, a do analizy danych zostanie wykorzystana średnia odczytów BP zarejestrowanych na początku badania (początek badania), po trzech i sześciu miesiącach.

Przestrzeganie monitorowania BP dla standardowej grupy kontrolnej zostanie obliczone poprzez podzielenie całkowitej liczby wizyt w gabinecie w celu pomiaru BP przez całkowitą liczbę spodziewanych wizyt (jeden pomiar BP w gabinecie co tydzień przez 6 miesięcy). Przestrzeganie monitorowania BP dla grupy mHealth zostanie obliczone poprzez podzielenie całkowitej liczby przypadków użycia iHealth BP-7 do pomiaru BP przez całkowitą liczbę przewidywanych przypadków użycia (jeden pomiar BP wykonywany codziennie przez 6 miesięcy).

Zmierzona zostanie poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem, poczucie własnej skuteczności pacjentów i zmniejszone wykorzystanie szpitala. Do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem zostanie wykorzystana 36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia w badaniu wyników medycznych (SF-36). Poczucie własnej skuteczności i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów będzie mierzone za pomocą Skali Samoskuteczności Przestrzegania Leków (MASES). Zgłoszony przez użytkowników wskaźnik wykorzystania szpitala zostanie wykorzystany do pomiaru zmniejszonego wykorzystania szpitala. Dane dotyczące wykorzystania szpitala przez uczestników zostaną pobrane z ich elektronicznej dokumentacji medycznej.