급성 심근경색 및 빈혈 환자에서 자유 적혈구 수혈 전략과 제한적 적혈구 수혈 전략의 비용 효율성 및 비용 효용성. (REALITY)
2022년 4월 4일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
급성 심근경색 및 빈혈 환자에서 자유 적혈구 수혈 전략과 제한적 적혈구 수혈 전략의 비용 효율성 및 비용 효용성. REALITY(급성 심근경색 환자의 제한적 및 자유 수혈 전략) 무작위 시험.
심근경색(MI) 환자의 빈혈은 상대적으로 빈번한 문제로 결과가 좋지 않습니다. 어떤 수혈 전략이 최선인지에 대해 균형이 잡혀 있으며, 무작위 임상시험이 절실히 필요하다는 국제적 합의가 있습니다.
연구자들은 빈혈이 있는 MI 환자의 30일 결과에서 "제한적" 수혈 전략이 "자유로운" 수혈 전략보다 적어도 열등하지 않다는 가설을 세웠습니다. 수혈의 비용과 위험을 고려할 때 비용 효율성 및 비용 효용 분석이 각 전략의 역할을 결정하는 데 핵심이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
빈혈은 심근 경색증(MI) 환자에서 빈번합니다. MI 치료에 사용되는 항혈소판제 및 항응고제는 출혈 위험을 증가시키고, 이는 허혈 및 사망 위험을 증가시킵니다. 빈혈은 이 상황에서 심장 사건의 독립적인 예측인자입니다. "FAST-MI 2010" 전국 등록에서 입원 시 빈혈(Hb < 10g/dL로 정의) 유병률은 3%였으며 사망률에 영향을 미쳤습니다. 이 위험을 수혈로 극복할 수 있는지 여부는 논의 중입니다.
이론적으로 수혈은 심근으로의 산소 전달을 증가시켜야 합니다. 그러나 최근 데이터에 따르면 수혈을 받는 환자의 산소 전달은 증가하지 않으며, 적혈구는 저장 중에 산화질소가 빠르게 고갈되며, 반대로 수혈은 혈소판 활성화 및 응집을 증가시킬 수 있으며 이러한 결과는 환자에게 잠재적으로 훨씬 더 해로운 것으로 나타납니다. 심혈관 질환. 내과 및 외과 환자의 심혈관 질환이 없는 일반 인구에서 자유 수혈 전략과 제한적 수혈 전략의 역할은 일련의 무작위 시험을 통해 탐색되었으며, 그 결과 7~8g/ dl 헤모글로빈에 도달했습니다.
그러나 심근경색 환자의 경우 빈혈의 유해한 결과와 수혈 위험이 더 클 수 있으므로 이 환경에서 자유로운 수혈 전략과 제한적인 수혈 전략의 역할에 대한 불확실성이 지속됩니다. 임상 데이터는 관찰적이고 모순적입니다. 반대로, 대규모 메타 분석(>200,000 환자)은 수혈을 받은 MI 환자에서 사망 및 재발성 MI의 위험이 더 높다고 보고했습니다. 보다 최근에 신중한 관찰 연구에 따르면 수혈을 받는 대부분의 환자는 임상 프로필이 현저하게 다르기 때문에 수혈을 받지 않은 환자와 비교할 수 없으며 관찰 연구는 수혈의 이점이나 위험을 신뢰할 수 없기 때문에 신뢰할 수 없습니다. 선택 편향의 영향을 받습니다. 이러한 결과는 급성 심근경색 동안 수혈의 역할을 확립하기 위한 무작위 시험의 필요성을 강력하게 강조하며, 최근 몇 년 동안 이 분야의 여러 사상가들이 반향한 무작위 시험에 대한 요구입니다. MI에서 자유 수혈 전략과 제한적 수혈 전략을 비교한 2건의 소규모 무작위 시험(각각 45명 및 110명의 환자)은 임상 결과에 명확한 차이가 없었지만 둘 다 힘이 부족했습니다.
이 설정에서 빈혈 관리에 관한 유일한 지침은 혈역학적 상태가 손상되거나 헤모글로빈 수치는 <7g/dL입니다. 결과적으로 임상 실습에는 다양한 변화가 있습니다. 따라서 어떤 수혈 전략이 최선인지에 대한 균형이 있습니다.
가설:
우리는 "제한적" 수혈 전략(Hb <= 8g/dL에 의해 트리거됨)이 임상적으로 "자유로운" 수혈 전략(Hb <= 10g/dL에 의해 트리거됨)보다 열등하지 않을 것이지만 비용은 덜 들 것이라고 가정합니다.
주요 목적:
이 연구의 주요 목적은 급성 MI 및 빈혈(7g /dL < Hb <= 10g/dL).
보조 목표:
- 주요 2차 목표는 30일 및 1년에 비용 효용 분석을 수행하는 것입니다.
- 주요 임상 목표는 제한적 수혈 전략이 모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 뇌졸중, 치명적이지 않은 재발성 MI, 허혈에 의해 유발된 응급 혈관재생술.
2. 3차 목표는 MACE에 대한 수혈 전략의 영향이 지연되거나 반대로 두 전략의 초기 이점이 첫 해에 손실될 수 있기 때문에 1년에 주요 심장 부작용(MACE)을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
668
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- MI 관련 입원 전 지난 48시간 동안 발생한 허혈 증상과 심근 손상의 바이오마커(트로포닌) 상승이 조합된 ST 세그먼트 상승을 동반하거나 동반하지 않는 최근 급성 심근경색
- 빈혈 Hb ≤ 10g/dL 그러나 Hb에서 > 7g/dL, MI에 대한 지표 병원 입원 기간 동안 측정됨.
- 서면 동의서
- 의료 보험 보장.
제외 기준:
- 쇼크(낮은 출력의 임상 징후가 있는 SBP < 90 mmHg 또는 근수축제를 필요로 하는 환자)
- MI 발생 후 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회로 이식술(CABG) 후(즉, 2012 MI의 보편적 정의에 따른 유형 IV 또는 V 급성 MI
- 생명을 위협하거나 대량의 진행 중인 출혈(조사자의 판단에 따름)
- 지난 30일 동안의 모든 수혈
- 알려진 악성 혈액 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제한적 수혈 전략
Hb가 <= 8g/dL이고 목표 Hb가 8~10g/dL이 아닌 경우 수혈을 보류합니다.
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Hb가 없으면 수혈이 보류됩니다.
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실험적: 자유로운 수혈 전략
수혈은 Hb <= 10g/dL이 되는 즉시 허용되며 목표치는 11g/dL입니다.
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수혈은 Hb
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 시점의 비용 효율성 비율
기간: 30 일
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1차 종점은 복합 종점(30일 복합 종점(모든 원인 사망, 비치명적 뇌졸중, 비치명적 재발성 MI 및 허혈에 의해 유발된 응급 재관류술의 30일 복합)을 사용하여 30일에서의 증분 비용 효율성 비율(ICER)입니다. 유효성 기준
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 기준 비용 효율성 비율
기간: 일년
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복합 종점(모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 뇌졸중, 비치명적 재발성 MI 및 허혈에 의해 유발된 응급 혈관재생술의 1년 복합)을 유효성 기준으로 사용하여 1년 시점에서 증분 비용 효율성 비율(ICER)
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일년
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30일 임상적으로 비열등
기간: 30 일
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주요 임상 종점은 모든 원인 사망, 비치명적 재발성 MI, 비치명적 뇌졸중 및 허혈에 의해 유발된 응급 혈관재개통의 30일 복합으로 정의되는 30일 주요 부작용(MACE)입니다. 이 복합 임상 결과의 구성 요소는 자체의 2차 종점으로 별도로 분석됩니다.)
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30 일
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임상적으로 1년차 비열등
기간: 일년
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주요 임상 종점은 모든 원인 사망, 비치명적 재발성 MI, 비치명적 뇌졸중 및 허혈에 의해 유발된 응급 혈관재개통의 30일 복합으로 정의되는 30일 주요 부작용(MACE)입니다. 이 복합 임상 결과의 구성 요소는 자체의 2차 종점으로 별도로 분석됩니다.)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philippe-Gabriel STEG, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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