Efektivita nákladů a cenová užitečnost liberálních vs. restriktivních strategií transfuze červených krvinek u pacientů s akutním infarktem myokardu a anémií. (REALITY)

Anémie je častá u pacientů s infarktem myokardu (IM). Antiagregační a antikoagulační látky používané k léčbě IM zvyšují riziko krvácení, což následně zvyšuje riziko ischemie a mortality. Anémie je v tomto prostředí nezávislým prediktorem srdečních příhod. V celostátním registru „FAST-MI 2010“ byla prevalence anémie (definovaná jako Hb <10g/dl) při přijetí 3 % a ovlivnila mortalitu. O tom, zda lze toto riziko překonat transfuzí, se diskutuje.

Teoreticky by transfuze měla zvýšit dodávku kyslíku do myokardu. Nedávné údaje však naznačují, že dodávka kyslíku není zvýšena u pacientů, kteří dostávají transfuzi, že červené krvinky jsou během skladování rychle vyčerpávány oxidem dusnatým a že naopak transfuze může zvýšit aktivaci a agregaci krevních destiček a tyto důsledky se u pacientů zdají být potenciálně ještě škodlivější. s kardiovaskulárním onemocněním. V obecné populaci bez kardiovaskulárních onemocnění lékařských a chirurgických pacientů byla role liberálních vs restriktivních transfuzních strategií prozkoumána řadou randomizovaných studií, které vedly ke konsenzu o pozastavení krevních transfuzí až do prahu 7 až 8 g/ dl hemoglobinu je dosaženo.

U pacientů s infarktem myokardu však mohou být jak škodlivé důsledky anémie, tak rizika transfuze větší, což vede k přetrvávající nejistotě ohledně role liberální versus restriktivní transfuzní strategie v tomto prostředí. Klinická data jsou pozorovací a protichůdná. Naopak velká metaanalýza (> 200 000 pacientů) uváděla vyšší riziko mortality a recidivy IM u pacientů s IM, kteří dostali transfuzi. Nedávno pečlivá pozorovací studie ukázala, že většina pacientů podstupujících krevní transfuzi nemůže být srovnatelná s pacienty bez transfuze kvůli jejich výrazně odlišným klinickým profilům, což naznačuje, že observační studie nemohou spolehlivě stanovit přínosy nebo rizika transfuze, protože jsou beznadějně ovlivněna výběrovým zkreslením. Tyto výsledky silně zdůrazňují potřebu randomizovaných studií ke stanovení role transfuze během akutního IM, což je výzva k provedení randomizované studie, kterou v posledních letech zopakovalo několik myšlenkových vůdců v oboru. Dvě malé randomizované studie (v tomto pořadí 45 a 110 pacientů) porovnávající liberální versus restriktivní transfuzní strategie u IM neukázaly žádný jasný rozdíl v klinických výsledcích, ale obě byly podhodnocené.

Jediným doporučením týkajícím se léčby anémie v tomto prostředí je doporučení Evropské kardiologické společnosti (ESC) pro non-ST segment elevace - akutní koronární syndrom (NSTE-ACS), které doporučují krevní transfuzi pouze v případě, že je narušen hemodynamický stav nebo hladina hemoglobinu je <7g/dl. V důsledku toho existují velké rozdíly v klinické praxi. Existuje tedy rovnováha ohledně toho, která transfuzní strategie je nejlepší.

Hypotéza:

Předpokládáme, že „restriktivní“ transfuzní strategie (spouštěná Hb <= 8 g/dl) nebude klinicky horší než „liberální“ transfuzní strategie (spouštěná Hb <= 10 g/dl), ale bude méně nákladná.

Hlavní cíl:

Hlavním cílem studie je porovnat nákladovou efektivitu restriktivních (spouštěných Hb <= 8 g/dl) vs. liberálních (spouštěných Hb <= 10 g/dl) strategií transfuze červené krve u pacientů s akutním IM a anémií (7 g /dl < Hb <= 10 g / dl).

Sekundární cíle:

1. Klíčovým sekundárním cílem je provádět analýzy nákladů a užitných vlastností po 30 dnech a 1 roce.
2. Hlavním klinickým cílem bude určit, zda restriktivní transfuzní strategie není klinicky horší než liberální transfuzní strategie z hlediska závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) po 30 dnech, definovaných jako kombinace úmrtí ze všech příčin, nefatální cévní mozkové příhody, nefatální recidivující IM a urgentní revaskularizace vyvolaná ischemií.

2. Terciárním cílem bude srovnání hlavních nežádoucích srdečních příhod (MACE) po 1 roce, protože dopad transfuzních strategií na MACE může být opožděn, nebo naopak, počáteční přínos obou strategií se může během prvního roku ztratit.