Costo-efectividad y costo-utilidad de las estrategias de transfusión de glóbulos rojos liberal versus restrictiva en pacientes con infarto agudo de miocardio y anemia. (REALITY)

La anemia es frecuente en pacientes con infarto de miocardio (IM). Los agentes antiplaquetarios y anticoagulantes utilizados para el tratamiento del IM aumentan el riesgo de hemorragia, lo que a su vez aumenta el riesgo de isquemia y mortalidad. La anemia es un predictor independiente de eventos cardíacos en este contexto. En el registro nacional "FAST-MI 2010", la prevalencia de anemia (definida como Hb <10g/dL) al ingreso fue del 3% e impactó en la mortalidad. Se debate si este riesgo se puede superar mediante transfusión.

En teoría, la transfusión debería aumentar el suministro de oxígeno al miocardio. Sin embargo, datos recientes sugieren que el suministro de oxígeno no aumenta en los pacientes que reciben una transfusión, que los glóbulos rojos se agotan rápidamente de óxido nítrico durante el almacenamiento y que, por el contrario, la transfusión puede aumentar la activación y agregación plaquetaria y estas consecuencias parecen potencialmente incluso más perjudiciales en los pacientes. con enfermedad cardiovascular. En la población general sin enfermedad cardiovascular de pacientes médicos y quirúrgicos, el papel de las estrategias de transfusión liberal versus restrictiva ha sido explorado por una serie de ensayos aleatorios, que han llevado a un consenso para suspender las transfusiones de sangre hasta un umbral de 7 a 8 g/ se alcanza dl hemoglobina.

Sin embargo, entre los pacientes con infarto de miocardio, tanto las consecuencias nocivas de la anemia como los riesgos de la transfusión pueden ser mayores, lo que lleva a una incertidumbre persistente con respecto al papel de las estrategias de transfusión liberal frente a las restrictivas en este contexto. Los datos clínicos son observacionales y contradictorios. Por el contrario, un metanálisis grande (>200 000 pacientes) informó un mayor riesgo de mortalidad e infarto de miocardio recurrente en pacientes con infarto de miocardio que recibieron transfusión. Más recientemente, un estudio observacional cuidadoso ha demostrado que la mayoría de los pacientes que se someten a una transfusión de sangre no pueden compararse con pacientes que no reciben transfusión debido a sus perfiles clínicos marcadamente diferentes, lo que indica que los estudios observacionales no pueden establecer de manera confiable los beneficios o riesgos de la transfusión porque son irremediablemente influenciado por el sesgo de selección. Estos resultados resaltan fuertemente la necesidad de ensayos aleatorizados para establecer el papel de la transfusión durante el IM agudo, un llamado para un ensayo aleatorizado del que se han hecho eco varios líderes de opinión en el campo en los últimos años. Dos pequeños ensayos aleatorios (45 y 110 pacientes respectivamente) que compararon las estrategias de transfusión liberal versus restrictiva en el infarto de miocardio no mostraron una diferencia clara en los resultados clínicos, pero ambos tuvieron poco poder estadístico.

La única guía sobre el manejo de la anemia en este contexto proviene de las guías de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) sobre el síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST), que recomiendan la transfusión de sangre solo si el estado hemodinámico está comprometido o la el nivel de hemoglobina es <7g/dL. Como resultado, existe una amplia variación en la práctica clínica. Por lo tanto, existe un equilibrio con respecto a qué estrategia de transfusión es la mejor.

Hipótesis:

Presumimos que una estrategia de transfusión "restrictiva" (activada por Hb <= 8 g/ dL) no será clínicamente inferior a una estrategia de transfusión "liberal" (activada por Hb <= 10 g/ dL), pero será menos costosa.

Objetivo principal:

El objetivo principal del estudio es comparar la rentabilidad de las estrategias de transfusión de glóbulos rojos restrictivas (activadas por Hb <= 8 g/ dL) versus liberales (activadas por Hb <= 10 g/ dL) para pacientes con infarto de miocardio agudo y anemia (7g /dL < Hb <= 10g/dL).

Objetivo(s) secundario(s):

1. El objetivo secundario clave es realizar análisis de costo-utilidad a 30 días y 1 año.
2. El objetivo clínico principal será determinar si una estrategia de transfusión restrictiva es clínicamente no inferior a una estrategia de transfusión liberal en términos de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) a los 30 días, definidos como el compuesto de muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio recurrente no fatal y revascularización de emergencia provocada por isquemia.

2. Un objetivo terciario será comparar los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) a 1 año, ya que el impacto de las estrategias de transfusión en MACE puede retrasarse o, por el contrario, un beneficio inicial de cualquiera de las estrategias puede perderse durante el primer año.