Экономическая эффективность и рентабельность либеральных и ограничительных стратегий переливания эритроцитарной массы у пациентов с острым инфарктом миокарда и анемией. (REALITY)

Анемия часто встречается у больных с инфарктом миокарда (ИМ). Антиагреганты и антикоагулянты, используемые для лечения ИМ, повышают риск кровотечения, что, в свою очередь, увеличивает риск ишемии и смертности. Анемия является независимым предиктором сердечных событий в этой ситуации. В общенациональном регистре «FAST-MI 2010» распространенность анемии (определяемой как Hb <10 г/дл) при поступлении составляла 3% и влияла на смертность. Вопрос о том, можно ли преодолеть этот риск с помощью переливания, обсуждается.

Теоретически переливание крови должно увеличить доставку кислорода к миокарду. Однако последние данные свидетельствуют о том, что доставка кислорода не увеличивается у пациентов, получающих переливание, что эритроциты быстро истощаются по оксиду азота во время хранения и что, наоборот, переливание может увеличить активацию и агрегацию тромбоцитов, и эти последствия кажутся потенциально еще более вредными для пациентов. с сердечно-сосудистыми заболеваниями. В общей популяции без сердечно-сосудистых заболеваний у терапевтических и хирургических пациентов роль либеральных и ограничительных стратегий переливания крови была изучена в серии рандомизированных испытаний, которые привели к консенсусу в отношении воздержания от переливаний крови до порогового значения 7–8 г/л. дл гемоглобина достигается.

Однако среди пациентов с инфарктом миокарда как пагубные последствия анемии, так и риски трансфузии могут быть выше, что приводит к сохраняющейся неопределенности в отношении роли либеральных и ограничительных стратегий трансфузии в этих условиях. Клинические данные наблюдательны и противоречивы. Наоборот, большой метаанализ (> 200 000 пациентов) сообщил о более высоком риске смертности и повторного ИМ у пациентов с ИМ, которые получили трансфузию. Совсем недавно тщательное обсервационное исследование показало, что большинство пациентов, которым переливали кровь, не могут быть сопоставлены с пациентами, которым не переливали кровь, из-за их заметно отличающихся клинических профилей, что указывает на то, что обсервационные исследования не могут надежно установить преимущества или риски переливания крови, поскольку они безнадежны. под влиянием предвзятости выбора. Эти результаты убедительно подчеркивают необходимость проведения рандомизированных исследований для установления роли переливания крови при остром ИМ, призыв к проведению рандомизированных исследований был поддержан несколькими лидерами в этой области в последние годы. Два небольших рандомизированных исследования (соответственно 45 и 110 пациентов), в которых сравнивали либеральные и ограничительные стратегии трансфузии при ИМ, не показали четких различий в клинических исходах, но оба исследования были недостаточно мощными.

Единственным руководством по ведению анемии в этой ситуации является руководство Европейского общества кардиологов (ESC) по лечению без подъема сегмента ST – острому коронарному синдрому (ОКС без подъема сегмента ST), в котором рекомендуется переливание крови только в случае нарушения гемодинамического статуса или уровень гемоглобина <7 г/дл. В результате существует большое разнообразие в клинической практике. Таким образом, существует равновесие в отношении того, какая стратегия переливания является наилучшей.

Гипотеза:

Мы предполагаем, что «рестриктивная» трансфузионная стратегия (вызванная Hb <= 8 г/дл) будет клинически не хуже «либеральной» трансфузионной стратегии (вызванной Hb <= 10 г/дл), но будет менее дорогостоящей.

Главная цель:

Основная цель исследования — сравнить экономическую эффективность рестриктивных (вызванных Hb <= 8 г/дл) и либеральных (вызванных Hb <= 10 г/дл) стратегий переливания эритроцитов у пациентов с острым ИМ и анемией (7 г/дл). /дл < Hb <= 10 г/дл).

Второстепенная цель(и):

1. Ключевой вторичной целью является выполнение анализа полезности затрат через 30 дней и 1 год.
2. Основная клиническая цель будет заключаться в том, чтобы определить, является ли рестриктивная стратегия переливания крови клинически не хуже либеральной стратегии переливания крови с точки зрения серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE) через 30 дней, определяемых как совокупность смерти от всех причин, несмертельного инсульта, нефатальный повторный ИМ и экстренная реваскуляризация, вызванная ишемией.

2. Третичная цель будет заключаться в сравнении основных неблагоприятных сердечных событий (MACE) через 1 год, поскольку влияние трансфузионных стратегий на MACE может быть отсроченным, или, наоборот, первоначальная польза любой стратегии может быть потеряна в течение первого года.