Opłacalność i użyteczność liberalnych i restrykcyjnych strategii transfuzji krwinek czerwonych u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego i niedokrwistością. (REALITY)

Niedokrwistość często występuje u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (MI). Leki przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe stosowane w leczeniu MI zwiększają ryzyko krwawienia, co z kolei zwiększa ryzyko niedokrwienia i śmiertelności. Niedokrwistość jest niezależnym predyktorem incydentów sercowych w tej sytuacji. W ogólnopolskim rejestrze „FAST-MI 2010” częstość występowania niedokrwistości (definiowanej jako Hb <10 g/dl) przy przyjęciu wynosiła 3% i miała wpływ na śmiertelność. Dyskutuje się, czy to ryzyko można przezwyciężyć przez transfuzję.

Teoretycznie transfuzja powinna zwiększyć dostarczanie tlenu do mięśnia sercowego. Jednak ostatnie dane sugerują, że dostarczanie tlenu nie jest zwiększone u pacjentów otrzymujących transfuzję, że krwinki czerwone są szybko pozbawiane tlenku azotu podczas przechowywania i odwrotnie, transfuzja może zwiększać aktywację i agregację płytek krwi, a konsekwencje te wydają się potencjalnie jeszcze bardziej szkodliwe u pacjentów z chorobami układu krążenia. W populacji ogólnej pacjentów bez chorób sercowo-naczyniowych i pacjentów chirurgicznych rola liberalnych i restrykcyjnych strategii transfuzji została zbadana w serii badań z randomizacją, które doprowadziły do ​​konsensusu co do wstrzymania transfuzji krwi do progu 7 do 8 g/ poziom hemoglobiny dl został osiągnięty.

Jednak wśród pacjentów z zawałem mięśnia sercowego zarówno szkodliwe konsekwencje niedokrwistości, jak i ryzyko transfuzji mogą być większe, co prowadzi do utrzymującej się niepewności co do roli liberalnych i restrykcyjnych strategii transfuzji w tym ustawieniu. Dane kliniczne są obserwacyjne i sprzeczne. Z drugiej strony duża metaanaliza (>200 000 pacjentów) wykazała wyższe ryzyko zgonu i nawrotu MI u pacjentów z MI, którzy otrzymali transfuzję. Niedawno przeprowadzone staranne badanie obserwacyjne wykazało, że większości pacjentów poddawanych transfuzji krwi nie można porównać z pacjentami, którzy nie otrzymali transfuzji ze względu na ich znacznie różne profile kliniczne, co wskazuje, że badania obserwacyjne nie mogą w sposób wiarygodny ustalić korzyści lub ryzyka transfuzji, ponieważ są one beznadziejnie pod wpływem błędu selekcji. Wyniki te silnie podkreślają potrzebę badań z randomizacją w celu ustalenia roli transfuzji podczas ostrego zawału mięśnia sercowego, co w ostatnich latach zostało powtórzone przez kilku liderów w tej dziedzinie. Dwa małe randomizowane badania (odpowiednio 45 i 110 pacjentów) porównujące liberalne i restrykcyjne strategie transfuzji w zawale serca nie wykazały wyraźnych różnic w wynikach klinicznych, ale oba były niewystarczające.

Jedyne wytyczne dotyczące postępowania w niedokrwistości w tej sytuacji pochodzą z wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) dotyczących uniesienia odcinka ST bez uniesienia odcinka ST — ostrego zespołu wieńcowego (NSTE-ACS), które zaleca transfuzję krwi tylko w przypadku pogorszenia stanu hemodynamicznego lub poziom hemoglobiny wynosi <7 g/dl. W rezultacie istnieje duże zróżnicowanie w praktyce klinicznej. Istnieje zatem równowaga co do tego, która strategia transfuzji jest najlepsza.

Hipoteza:

Stawiamy hipotezę, że „restrykcyjna” strategia transfuzji (uruchamiana przez Hb <= 8 g/ dl) będzie klinicznie nie gorsza od „liberalnej” strategii transfuzji (uruchamiana przez Hb <= 10 g/ dl), ale będzie mniej kosztowna.

Głowny cel:

Głównym celem badania jest porównanie efektywności kosztowej restrykcyjnych (wyzwalanych przez Hb <= 8 g/ dl) i liberalnych (wyzwalanych przez Hb <= 10 g/ dl) strategii transfuzji krwi czerwonej u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego i niedokrwistością (7 g /dl < Hb <= 10 g / dl).

Cel(e) drugorzędny(e):

1. Kluczowym celem drugorzędnym jest wykonanie analizy użyteczności kosztów w okresie 30 dni i 1 roku.
2. Głównym celem klinicznym będzie ustalenie, czy restrykcyjna strategia transfuzji nie jest klinicznie gorsza od liberalnej strategii transfuzji pod względem poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) po 30 dniach, zdefiniowanych jako połączenie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, udaru mózgu niezakończonego zgonem, niezakończony zgonem nawracający zawał mięśnia sercowego oraz pilna rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem.

2. Trzeciorzędnym celem będzie porównanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) po 1 roku, ponieważ wpływ strategii transfuzji na MACE może być opóźniony lub odwrotnie, początkowa korzyść z obu strategii może zostać utracona w ciągu pierwszego roku.