Omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitet af liberale vs restriktive transfusionsstrategier for røde blodlegemer hos patienter med akut myokardieinfarkt og anæmi. (REALITY)

Anæmi er hyppig hos patienter med myokardieinfarkt (MI). De trombocythæmmende og antikoagulerende midler, der anvendes til MI-behandling, øger risikoen for blødning, hvilket igen øger risikoen for iskæmi og dødelighed. Anæmi er en uafhængig prædiktor for hjertehændelser i denne indstilling. I "FAST-MI 2010" landsdækkende register var prævalensen af ​​anæmi (defineret som Hb <10g/dL) ved indlæggelse 3 % og påvirkede dødeligheden. Hvorvidt denne risiko kan overvindes ved transfusion, diskuteres.

I teorien skulle transfusion øge ilttilførslen til myokardiet. Nylige data tyder dog på, at ilttilførsel ikke øges hos patienter, der modtager transfusion, at røde blodlegemer hurtigt udtømmes for nitrogenoxid under opbevaring, og at transfusion omvendt kan øge blodpladeaktivering og -aggregering, og disse konsekvenser forekommer potentielt endnu mere skadelige hos patienter. med hjertekarsygdomme. I den generelle befolkning uden kardiovaskulær sygdom hos medicinske og kirurgiske patienter er rollen af ​​liberale versus restriktive transfusionsstrategier blevet undersøgt af en række randomiserede forsøg, som har ført til en konsensus om at tilbageholde blodtransfusioner indtil en tærskel på 7 til 8 g/ dl hæmoglobin er nået.

Blandt patienter med myokardieinfarkt kan både de skadelige konsekvenser af anæmi og risikoen for transfusion dog være større, hvilket fører til vedvarende usikkerhed om, hvilken rolle liberale versus restriktive transfusionsstrategier spiller i denne sammenhæng. De kliniske data er observationelle og modstridende. Omvendt rapporterede en stor metaanalyse (>200.000 patienter) en højere risiko for dødelighed og tilbagevendende MI hos MI-patienter, der modtog transfusion. For nylig har en omhyggelig observationsundersøgelse vist, at størstedelen af ​​patienter, der gennemgår blodtransfusion, ikke kan matches med ikke-transfunderede patienter på grund af deres markant forskellige kliniske profiler, hvilket indikerer, at observationsstudier ikke kan fastslå fordelene eller risiciene ved transfusion, fordi de er håbløse. påvirket af selektionsbias. Disse resultater fremhæver kraftigt behovet for randomiserede forsøg for at fastslå rollen af ​​transfusion under akut MI, en opfordring til et randomiseret forsøg, som er blevet gentaget af flere tankeledere på området i de senere år. To små randomiserede forsøg (henholdsvis 45 og 110 patienter), der sammenlignede liberale versus restriktive transfusionsstrategier i MI viste ingen klar forskel i kliniske resultater, men var begge underpowered.

Den eneste retningslinje vedrørende håndtering af anæmi i denne indstilling er fra European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for ikke-ST-segment elevation - akut koronarsyndrom (NSTE-ACS), som kun tilråder blodtransfusion, hvis den hæmodynamiske status er kompromitteret eller hæmoglobinniveauet er <7g/dL. Som følge heraf er der stor variation i klinisk praksis. Der er derfor ligevægt med hensyn til, hvilken transfusionsstrategi der er bedst.

Hypotese:

Vi antager, at en "restriktiv" transfusionsstrategi (udløst af Hb <= 8 g/dL) vil være klinisk ikke ringere end en "liberal" transfusionsstrategi (udløst af Hb <= 10 g/dL), men vil være mindre omkostningsfuld.

Hovedformål:

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne omkostningseffektiviteten af ​​restriktive (udløst af Hb <= 8 g/dL) versus liberale (udløst af Hb <= 10g/dL) røde blodtransfusionsstrategier for patienter med akut MI og anæmi (7g) /dL < Hb <= 10 g/dL).

Sekundære mål:

1. Det vigtigste sekundære mål er at udføre cost-utility-analyser efter 30 dage og 1 år.
2. Det primære kliniske mål vil være at afgøre, om en restriktiv transfusionsstrategi er klinisk ikke-inferiør i forhold til en liberal transfusionsstrategi med hensyn til alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE) efter 30 dage, defineret som sammensætningen af ​​dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig slagtilfælde, ikke-fatal tilbagevendende MI og nødrevaskularisering foranlediget af iskæmi.

2. Et tertiært mål vil være at sammenligne større uønskede hjertehændelser (MACE) efter 1 år, da indvirkningen af ​​transfusionsstrategier på MACE kan være forsinket, eller omvendt kan en indledende fordel ved begge strategier gå tabt i løbet af det første år.