Kostnadseffektivitet och kostnadseffektivitet av liberala vs restriktiva transfusionsstrategier för röda blodkroppar hos patienter med akut hjärtinfarkt och anemi. (REALITY)

Anemi är frekvent hos patienter med hjärtinfarkt (MI). Trombocythämmaren och antikoagulantia som används för behandling av hjärtinfarkt ökar risken för blödning, vilket i sin tur ökar risken för ischemi och dödlighet. Anemi är en oberoende prediktor för hjärthändelser i denna miljö. I det rikstäckande registret "FAST-MI 2010" var förekomsten av anemi (definierad som Hb <10g/dL) vid inläggningen 3 % och påverkade dödligheten. Huruvida denna risk kan övervinnas genom transfusion diskuteras.

I teorin bör transfusion öka syretillförseln till myokardiet. Nya data tyder dock på att syretillförseln inte ökar hos patienter som får transfusion, att röda blodkroppar snabbt utarmas på kväveoxid under lagring och att transfusion omvänt kan öka blodplättsaktivering och aggregation och dessa konsekvenser verkar potentiellt ännu mer skadliga hos patienter med hjärt-kärlsjukdom. I den allmänna befolkningen utan kardiovaskulär sjukdom hos medicinska och kirurgiska patienter har rollen av liberala kontra restriktiva transfusionsstrategier undersökts av en serie randomiserade studier, som har lett till en konsensus om att hålla tillbaka blodtransfusioner till en tröskel på 7 till 8 g/ dl hemoglobin uppnås.

Bland patienter med hjärtinfarkt kan dock både de skadliga konsekvenserna av anemi och riskerna för transfusion vara större, vilket leder till kvardröjande osäkerhet angående rollen av liberala kontra restriktiva transfusionsstrategier i denna miljö. De kliniska data är observationella och motsägelsefulla. Omvänt rapporterade en stor metaanalys (>200 000 patienter) en högre risk för mortalitet och återkommande hjärtinfarkt hos hjärtinfarktpatienter som fick transfusion. På senare tid har en noggrann observationsstudie visat att majoriteten av patienter som genomgår blodtransfusion inte kan matchas med icke-transfunderade patienter på grund av deras markant olika kliniska profiler, vilket indikerar att observationsstudier inte kan pålitligt fastställa fördelarna eller riskerna med transfusion eftersom de är hopplösa påverkas av urvalsbias. Dessa resultat belyser starkt behovet av randomiserade studier för att fastställa vilken roll transfusion spelar under akut hjärtinfarkt, en uppmaning till en randomiserad studie som har upprepats av flera tankeledare inom området under de senaste åren. Två små randomiserade prövningar (45 respektive 110 patienter) som jämförde liberala kontra restriktiva transfusionsstrategier vid MI visade ingen tydlig skillnad i kliniska resultat men båda var underdrivna.

Den enda riktlinjen angående hantering av anemi i denna miljö är från European Society of Cardiology (ESC) riktlinjer för icke-ST-segmenthöjning - akut koronarsyndrom (NSTE-ACS), som endast rekommenderar blodtransfusion om den hemodynamiska statusen är försämrad eller hemoglobinnivån är <7g/dL. Som ett resultat finns det stor variation i klinisk praxis. Det råder därför jämvikt när det gäller vilken transfusionsstrategi som är bäst.

Hypotes:

Vi antar att en "restriktiv" transfusionsstrategi (utlöst av Hb <= 8 g/dL) kommer att vara kliniskt icke sämre än en "liberal" transfusionsstrategi (utlöst av Hb <= 10 g/dL) men kommer att vara mindre kostsam.

Huvudmål:

Huvudsyftet med studien är att jämföra kostnadseffektiviteten av restriktiva (utlösta av Hb <= 8 g/dL) kontra liberala (utlösta av Hb <= 10g/dL) röda blodtransfusionsstrategier för patienter med akut hjärtinfarkt och anemi (7g) /dL < Hb <= 10 g/dL).

Sekundära mål:

1. Det viktigaste sekundära målet är att utföra kostnadsanalyser efter 30 dagar och 1 år.
2. Det huvudsakliga kliniska målet kommer att vara att avgöra om en restriktiv transfusionsstrategi inte är kliniskt sämre än en liberal transfusionsstrategi när det gäller allvarliga hjärthändelser (MACE) efter 30 dagar, definierad som sammansättningen av dödsfall av alla orsaker, stroke utan dödlig utgång, icke-fatal återkommande hjärtinfarkt och akut revaskularisering föranledd av ischemi.

2. Ett tertiärt mål kommer att vara att jämföra allvarliga biverkningar av hjärtinfarkt (MACE) efter 1 år, eftersom effekten av transfusionsstrategier på MACE kan försenas, eller omvänt, en initial fördel med endera strategin kan gå förlorad under det första året.