急性心筋梗塞および貧血患者におけるリベラル対制限赤血球輸血戦略の費用対効果および費用効用。 (REALITY)

貧血は、心筋梗塞 (MI) の患者によく見られます。 MI 治療に使用される抗血小板剤および抗凝固剤は、出血のリスクを高め、その結果、虚血および死亡のリスクが高まります。 貧血は、この設定で心臓イベントの独立した予測因子です。 「FAST-MI 2010」全国登録では、入院時の貧血の有病率 (Hb <10g/dL と定義) は 3% であり、死亡率に影響を与えました。 このリスクが輸血によって克服できるかどうかは議論されています.

理論的には、輸血は心筋への酸素供給を増加させるはずです。 しかし、最近のデータは、輸血を受けている患者では酸素供給が増加しないこと、赤血球は保存中に一酸化窒素が急速に枯渇すること、逆に輸血は血小板の活性化と凝集を増加させる可能性があり、これらの結果は患者にとってさらに有害である可能性があることを示唆しています。心血管疾患で。 内科および外科患者の心血管疾患のない一般集団では、リベラル vs 制限輸血戦略の役割が一連の無作為化試験によって調査され、7 ～ 8 g/の閾値まで輸血を差し控えるコンセンサスが得られましたdl ヘモグロビンに到達します。

しかし、心筋梗塞患者の間では、貧血の有害な結果と輸血のリスクの両方がより大きくなる可能性があり、この状況での寛大な輸血戦略と制限的な輸血戦略の役割に関する長引く不確実性につながります. 臨床データは観察的で矛盾しています。 逆に、大規模なメタ分析 (> 200,000 患者) は、輸血を受けた MI 患者の死亡率と再発性 MI のリスクが高いことを報告しました。 最近では、注意深い観察研究により、輸血を受けている患者の大部分は、臨床プロファイルが著しく異なるため、輸血を受けていない患者と一致させることができないことが示されています。選択バイアスに影響されます。 これらの結果は、急性心筋梗塞時の輸血の役割を確立するための無作為化試験の必要性を強く強調しています。無作為化試験の必要性は、近年、この分野のいくつかの思想的指導者によって反響されてきました。 MI におけるリベラルな輸血戦略と制限的な輸血戦略を比較した 2 つの小規模な無作為化試験 (それぞれ患者 45 人と 110 人の患者) では、臨床転帰に明確な差は示されませんでしたが、いずれも検出力が不十分でした。

この状況での貧血の管理に関する唯一のガイドラインは、非 ST セグメントの上昇 - 急性冠症候群 (NSTE-ACS) に関する欧州心臓病学会 (ESC) のガイドラインからのものであり、血行動態が損なわれている場合、またはヘモグロビン値が 7g/dL 未満。 その結果、臨床診療には大きなばらつきがあります。 したがって、どの輸血戦略が最適かについては均衡があります。

仮説：

「制限的な」輸血戦略 (Hb <= 8 g/dL によってトリガーされる) は、「リベラルな」輸血戦略 (Hb <= 10g/ dL によってトリガーされる) よりも臨床的に劣っていないと仮定しますが、コストは低くなります。

主な目標：

この研究の主な目的は、急性心筋梗塞および貧血 (7g /dL < Hb <= 10g / dL)。

副次的な目的:

1. 主要な二次的目的は、30 日および 1 年間で費用効用分析を実行することです。
2. 主な臨床目的は、制限的輸血戦略が臨床的にリベラル輸血戦略よりも劣っていないかどうかを判断することです。致命的ではない再発性心筋梗塞、および虚血によって引き起こされた緊急血行再建術。

2. 第 3 の目的は、MACE に対する輸血戦略の影響が遅れる可能性があるため、または逆に、いずれかの戦略の最初の利点が最初の 1 年で失われる可能性があるため、1 年後の主要な心臓有害事象 (MACE) を比較することです。