- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02648113
Custo-efetividade e custo-utilidade das estratégias de transfusão de glóbulos vermelhos liberais versus restritivas em pacientes com infarto agudo do miocárdio e anemia. (REALITY)
Custo-efetividade e custo-utilidade das estratégias de transfusão de glóbulos vermelhos liberais versus restritivas em pacientes com infarto agudo do miocárdio e anemia. O estudo randomizado REALITY (Estratégias de Transfusão Restritiva e Liberal em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio).
A anemia em pacientes com infarto do miocárdio (IM) é um problema relativamente frequente, resultando em pior prognóstico. Existe um equilíbrio sobre qual é a melhor estratégia de transfusão e há um consenso internacional sobre a necessidade urgente de um estudo randomizado.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma estratégia de transfusão "restritiva" é pelo menos não inferior a uma estratégia de transfusão "liberal" nos resultados de 30 dias de pacientes com infarto do miocárdio com anemia. Dados os custos e riscos da transfusão, uma análise de custo-efetividade e custo-utilidade torna-se fundamental para determinar o papel de cada estratégia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anemia é frequente em pacientes com infarto do miocárdio (IM). Os agentes antiplaquetários e anticoagulantes usados no tratamento do IM aumentam o risco de sangramento, o que, por sua vez, aumenta o risco de isquemia e mortalidade. A anemia é um preditor independente de eventos cardíacos neste cenário. No registro nacional "FAST-MI 2010", a prevalência de anemia (definida como Hb <10g/dL) na admissão foi de 3% e impactou na mortalidade. Se esse risco pode ser superado pela transfusão é debatido.
Em teoria, a transfusão deveria aumentar a entrega de oxigênio ao miocárdio. No entanto, dados recentes sugerem que a entrega de oxigênio não é aumentada em pacientes que recebem transfusão, que os glóbulos vermelhos são rapidamente depletados de óxido nítrico durante o armazenamento e que, inversamente, a transfusão pode aumentar a ativação e agregação plaquetária e essas consequências parecem potencialmente ainda mais deletérias em pacientes com doença cardiovascular. Na população geral sem doença cardiovascular de pacientes médicos e cirúrgicos, o papel das estratégias transfusionais liberais versus restritivas foi explorado por uma série de estudos randomizados, que levaram a um consenso para suspender as transfusões de sangue até um limite de 7 a 8 g/ dl hemoglobina é atingido.
Entre os pacientes com infarto do miocárdio, no entanto, tanto as consequências deletérias da anemia quanto os riscos de transfusão podem ser maiores, o que leva a uma incerteza persistente sobre o papel das estratégias transfusionais liberais versus restritivas nesse cenário. Os dados clínicos são observacionais e contraditórios. Por outro lado, uma grande meta-análise (> 200.000 pacientes) relatou um risco maior de mortalidade e infarto recorrente em pacientes com infarto do miocárdio que receberam transfusão. Mais recentemente, um estudo observacional cuidadoso mostrou que a maioria dos pacientes submetidos a transfusão de sangue não pode ser pareada com pacientes não transfundidos devido a seus perfis clínicos marcadamente diferentes, indicando que estudos observacionais não podem estabelecer com segurança os benefícios ou riscos da transfusão porque são irremediavelmente influenciada pelo viés de seleção. Esses resultados destacam fortemente a necessidade de estudos randomizados para estabelecer o papel da transfusão durante o infarto agudo do miocárdio, uma chamada para um estudo randomizado que foi repetida por vários líderes de pensamento no campo nos últimos anos. Dois pequenos estudos randomizados (respectivamente 45 e 110 pacientes) comparando estratégias de transfusão liberais versus restritivas em infarto do miocárdio não mostraram nenhuma diferença clara nos resultados clínicos, mas ambos foram de baixa potência.
A única diretriz sobre o manejo da anemia neste cenário é das diretrizes da European Society of Cardiology (ESC) sobre não supradesnivelamento do segmento ST - síndrome coronariana aguda (SCA-NSTE), que aconselham a transfusão de sangue apenas se o estado hemodinâmico estiver comprometido ou o o nível de hemoglobina é <7g/dL. Como resultado, há uma grande variação na prática clínica. Existe, portanto, um equilíbrio sobre qual estratégia de transfusão é a melhor.
Hipótese:
Nossa hipótese é que uma estratégia de transfusão "restritiva" (desencadeada por Hb <= 8 g/dL) será clinicamente não inferior a uma estratégia de transfusão "liberal" (desencadeada por Hb <= 10g/ dL), mas será menos dispendiosa.
Objetivo principal:
O principal objetivo do estudo é comparar o custo-efetividade das estratégias de transfusão de sangue vermelho restritivas (desencadeadas por Hb <= 8 g/ dL) versus liberais (desencadeadas por Hb <= 10g/ dL) para pacientes com infarto agudo do miocárdio e anemia (7g /dL < Hb <= 10g / dL).
Objetivo(s) secundário(s):
- O principal objetivo secundário é realizar análises de custo-utilidade em 30 dias e 1 ano.
- O principal objetivo clínico será determinar se uma estratégia de transfusão restritiva é clinicamente não inferior a uma estratégia de transfusão liberal em termos de eventos cardíacos adversos maiores (MACE) em 30 dias, definidos como o composto de morte por todas as causas, acidente vascular cerebral não fatal, infarto recorrente não fatal e revascularização de emergência induzida por isquemia.
2. Um objetivo terciário será comparar eventos cardíacos adversos maiores (MACE) em 1 ano, uma vez que o impacto das estratégias de transfusão em MACE pode ser retardado ou, inversamente, um benefício inicial de qualquer uma das estratégias pode ser perdido no primeiro ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Infarto agudo do miocárdio recente, com ou sem elevação do segmento ST, com uma combinação de sintomas isquêmicos ocorridos nas últimas 48 horas, antes da admissão relacionada ao infarto do miocárdio, e elevação de biomarcadores de lesão miocárdica (troponina)
- Anemia Hb ≤ 10g/dL, mas > 7 g/dL na Hb, medida em qualquer momento durante a internação índice por IM.
- Consentimento informado por escrito
- Cobertura para seguro médico.
Critério de exclusão:
- Choque (PAS < 90 mmHg com sinais clínicos de baixo débito ou pacientes que necessitam de agentes inotrópicos)
- IAM ocorrendo após intervenção coronária percutânea (ICP) ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) (ou seja, tipo IV ou V IM agudo de acordo com a Definição Universal de IM de 2012
- Sangramento maciço ou com risco de vida (conforme julgado pelo investigador)
- Qualquer transfusão de sangue nos últimos 30 dias
- qualquer doença hematológica maligna conhecida Nota: doença falciforme, talassemia e anemia por insuficiência renal crônica (mesmo sob EPO) não são critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia de transfusão restritiva
As transfusões são suspensas, a menos que a Hb seja <= 8 g/dL, com meta de Hb de 8 a 10 g/dL
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As transfusões são suspensas, a menos que a Hb seja
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Experimental: Estratégia liberal de transfusão
Transfusões são permitidas assim que Hb <= 10 g/dL com meta de 11 g/dL.
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transfusões são permitidas assim que Hb
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação custo-efetividade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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O endpoint primário é a relação de custo-efetividade incremental (ICER) em 30 dias, usando o endpoint composto (composto de 30 dias de morte por todas as causas, AVC não fatal, IM recorrente não fatal e revascularização de emergência induzida por isquemia) como o critério de eficácia
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação custo-efetividade em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Taxa de custo-efetividade incremental (ICER) em 1 ano, usando o endpoint composto (1 ano composto de morte por todas as causas, AVC não fatal, IM recorrente não fatal e revascularização de emergência induzida por isquemia) como critério de eficácia
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1 ano
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Não inferioridade clínica aos 30 dias
Prazo: 30 dias
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O principal desfecho clínico são os Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) em 30 dias, definidos como a combinação de 30 dias de morte por todas as causas, IM recorrente não fatal, AVC não fatal e revascularização de emergência induzida por isquemia (todos os componentes deste desfecho clínico composto serão analisados separadamente como seus próprios desfechos secundários)
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30 dias
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Não inferioridade clínica em 1 ano
Prazo: 1 ano
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O principal desfecho clínico são os Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) em 30 dias, definidos como a combinação de 30 dias de morte por todas as causas, IM recorrente não fatal, AVC não fatal e revascularização de emergência induzida por isquemia (todos os componentes deste desfecho clínico composto serão analisados separadamente como seus próprios desfechos secundários)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe-Gabriel STEG, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Ducrocq G, Calvo G, Gonzalez-Juanatey JR, Durand-Zaleski I, Avendano-Sola C, Puymirat E, Lemesle G, Arnaiz JA, Martinez-Selles M, Rousseau A, Cachanado M, Vicaut E, Silvain J, Karam C, Danchin N, Simon T, Steg PG; REALITY investigators. Restrictive vs liberal red blood cell transfusion strategies in patients with acute myocardial infarction and anemia: Rationale and design of the REALITY trial. Clin Cardiol. 2021 Feb;44(2):143-150. doi: 10.1002/clc.23453. Epub 2021 Jan 6.
- Durand-Zaleski I, Ducrocq G, Mimouni M, Frenkiel J, Avendano-Sola C, Gonzalez-Juanatey JR, Ferrari E, Lemesle G, Puymirat E, Berard L, Cachanado M, Arnaiz JA, Martinez-Selles M, Silvain J, Ariza-Sole A, Calvo G, Danchin N, Paco S, Drouet E, Abergel H, Rousseau A, Simon T, Steg PG; REALITY investigators. Economic evaluation of Restrictive Vs. Liberal Transfusion Strategy Following Acute Myocardial Infarction (REALITY): trial-based cost effectiveness and cost utility analyses. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2022 May 24:qcac029. doi: 10.1093/ehjqcco/qcac029. Online ahead of print.
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- K140705
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