Kosteneffectiviteit en kostenutiliteit van liberale versus restrictieve transfusiestrategieën voor rode bloedcellen bij patiënten met acuut myocardinfarct en bloedarmoede. (REALITY)

Bloedarmoede komt vaak voor bij patiënten met een myocardinfarct (MI). De plaatjesaggregatieremmers en antistollingsmiddelen die worden gebruikt voor MI-behandeling verhogen het risico op bloedingen, wat op zijn beurt het risico op ischemie en mortaliteit verhoogt. Bloedarmoede is een onafhankelijke voorspeller van cardiale gebeurtenissen in deze setting. In het landelijke register "FAST-MI 2010" was de prevalentie van bloedarmoede (gedefinieerd als Hb <10g/dL) bij opname 3% en had dit invloed op de mortaliteit. Of dit risico kan worden overwonnen door transfusie, wordt besproken.

In theorie zou transfusie de zuurstoftoevoer naar het myocardium moeten verhogen. Recente gegevens suggereren echter dat de zuurstofafgifte niet wordt verhoogd bij patiënten die een transfusie krijgen, dat de rode bloedcellen tijdens opslag snel worden uitgeput van stikstofmonoxide en dat transfusie daarentegen de activering en aggregatie van bloedplaatjes kan verhogen en deze gevolgen lijken mogelijk nog schadelijker bij patiënten met hart- en vaatziekten. In de algemene populatie zonder cardiovasculaire aandoeningen van medische en chirurgische patiënten is de rol van liberale versus restrictieve transfusiestrategieën onderzocht door een reeks gerandomiseerde onderzoeken, die hebben geleid tot een consensus om bloedtransfusies achterwege te laten tot een drempel van 7 tot 8 g/ dl hemoglobine is bereikt.

Bij patiënten met een hartinfarct kunnen echter zowel de schadelijke gevolgen van bloedarmoede als de risico's van transfusie groter zijn, wat leidt tot aanhoudende onzekerheid over de rol van liberale versus restrictieve transfusiestrategieën in deze setting. De klinische gegevens zijn observationeel en tegenstrijdig. Omgekeerd rapporteerde een grote meta-analyse (>200.000 patiënten) een hoger risico op mortaliteit en recidiverend MI bij MI-patiënten die een transfusie kregen. Meer recentelijk heeft een zorgvuldige observationele studie aangetoond dat de meerderheid van de patiënten die een bloedtransfusie ondergaan, vanwege hun duidelijk verschillende klinische profielen niet kunnen worden vergeleken met patiënten die geen transfusie hebben ondergaan. beïnvloed door selectiebias. Deze resultaten benadrukken sterk de behoefte aan gerandomiseerde studies om de rol van transfusie tijdens acute MI vast te stellen, een oproep voor een gerandomiseerde studie die de afgelopen jaren door verschillende opinieleiders in het veld is herhaald. Twee kleine gerandomiseerde trials (respectievelijk 45 en 110 patiënten) waarin liberale vs. restrictieve transfusiestrategieën bij MI werden vergeleken, toonden geen duidelijk verschil in klinische uitkomsten, maar hadden beide onvoldoende power.

De enige richtlijn met betrekking tot de behandeling van bloedarmoede in deze setting is die van de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) over niet-ST-segmentelevatie - acuut coronair syndroom (NSTE-ACS), die bloedtransfusie alleen adviseren als de hemodynamische status is aangetast of de hemoglobinegehalte is <7g/dL. Als gevolg hiervan is er een grote variatie in de klinische praktijk. Er is dus evenwicht over welke transfusiestrategie de beste is.

Hypothese:

Onze hypothese is dat een "restrictieve" transfusiestrategie (getriggerd door Hb <= 8 g/dL) klinisch niet-inferieur zal zijn aan een "liberale" transfusiestrategie (getriggerd door Hb <= 10g/dL) maar minder duur zal zijn.

Hoofddoel:

Het belangrijkste doel van de studie is om de kosteneffectiviteit te vergelijken van restrictieve (getriggerd door Hb <= 8 g/dL) versus liberale (getriggerd door Hb <= 10g/dL) rode bloedtransfusiestrategieën voor patiënten met acuut MI en bloedarmoede (7g /dL < Hb <= 10g /dL).

Secundaire doelstelling(en):

1. De belangrijkste secundaire doelstelling is het uitvoeren van kostenutiliteitsanalyses op 30 dagen en 1 jaar.
2. Het belangrijkste klinische doel zal zijn om te bepalen of een restrictieve transfusiestrategie klinisch niet-inferieur is aan een liberale transfusiestrategie in termen van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) na 30 dagen, gedefinieerd als de samenstelling van overlijden door alle oorzaken, niet-fatale beroerte, niet-fataal recidiverend MI en noodrevascularisatie veroorzaakt door ischemie.

2. Een tertiair doel zal zijn om belangrijke nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) na 1 jaar te vergelijken, aangezien de impact van transfusiestrategieën op MACE vertraagd kan zijn, of omgekeerd, een initieel voordeel van een van beide strategieën in het eerste jaar verloren kan gaan.