Kosteneffizienz und Kostennutzen von liberalen vs. restriktiven Transfusionsstrategien für rote Blutkörperchen bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt und Anämie. (REALITY)

Anämie ist häufig bei Patienten mit Myokardinfarkt (MI). Die für die MI-Behandlung verwendeten Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien erhöhen das Blutungsrisiko, was wiederum das Ischämie- und Mortalitätsrisiko erhöht. Anämie ist ein unabhängiger Prädiktor für kardiale Ereignisse in diesem Setting. Im landesweiten Register „FAST-MI 2010“ betrug die Prävalenz der Anämie (definiert als Hb < 10 g/dl) bei Aufnahme 3 % und wirkte sich auf die Mortalität aus. Ob dieses Risiko durch Transfusion überwunden werden kann, ist umstritten.

Theoretisch sollte die Transfusion die Sauerstoffzufuhr zum Myokard erhöhen. Jüngste Daten deuten jedoch darauf hin, dass die Sauerstoffzufuhr bei Patienten, die eine Transfusion erhalten, nicht erhöht wird, dass rote Blutkörperchen während der Lagerung schnell an Stickoxid erschöpft werden und dass umgekehrt eine Transfusion die Blutplättchenaktivierung und -aggregation erhöhen kann und diese Folgen für Patienten möglicherweise noch schädlicher erscheinen mit Herz-Kreislauf-Erkrankung. In der Allgemeinbevölkerung ohne kardiovaskuläre Erkrankungen medizinischer und chirurgischer Patienten wurde die Rolle liberaler vs. restriktiver Transfusionsstrategien durch eine Reihe von randomisierten Studien untersucht, die zu einem Konsens geführt haben, Bluttransfusionen bis zu einem Schwellenwert von 7 bis 8 g/ dl Hämoglobin erreicht ist.

Bei Patienten mit Myokardinfarkt können jedoch sowohl die schädlichen Folgen einer Anämie als auch die Transfusionsrisiken größer sein, was zu einer anhaltenden Unsicherheit hinsichtlich der Rolle liberaler vs. restriktiver Transfusionsstrategien in diesem Umfeld führt. Die klinischen Daten sind Beobachtungsdaten und widersprüchlich. Umgekehrt berichtete eine große Metaanalyse (> 200 000 Patienten) über ein höheres Mortalitätsrisiko und ein höheres Risiko für einen erneuten MI bei MI-Patienten, die eine Transfusion erhielten. Vor kurzem hat eine sorgfältige Beobachtungsstudie gezeigt, dass die Mehrheit der Patienten, die sich einer Bluttransfusion unterziehen, aufgrund ihrer deutlich unterschiedlichen klinischen Profile nicht mit Patienten ohne Transfusion verglichen werden können, was darauf hindeutet, dass Beobachtungsstudien den Nutzen oder die Risiken einer Transfusion nicht zuverlässig belegen können, da sie hoffnungslos sind durch Selektionsbias beeinflusst. Diese Ergebnisse unterstreichen nachdrücklich die Notwendigkeit randomisierter Studien, um die Rolle der Transfusion bei akutem MI zu ermitteln, eine Forderung nach einer randomisierten Studie, die in den letzten Jahren von mehreren Vordenkern auf diesem Gebiet wiederholt wurde. Zwei kleine randomisierte Studien (jeweils 45 und 110 Patienten), die liberale vs. restriktive Transfusionsstrategien bei MI verglichen, zeigten keinen deutlichen Unterschied in den klinischen Ergebnissen, waren aber beide zu schwach.

Die einzige Leitlinie zum Umgang mit Anämie in dieser Situation stammt von den Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) zur Nicht-ST-Streckenhebung – akutes Koronarsyndrom (NSTE-ACS), die eine Bluttransfusion nur empfehlen, wenn der hämodynamische Status beeinträchtigt ist oder die Der Hämoglobinspiegel beträgt <7 g/dL. Infolgedessen gibt es große Unterschiede in der klinischen Praxis. Es herrscht daher Ausgewogenheit darüber, welche Transfusionsstrategie die beste ist.

Hypothese:

Wir gehen davon aus, dass eine „restriktive“ Transfusionsstrategie (ausgelöst durch Hb <= 8 g/dl) einer „liberalen“ Transfusionsstrategie (ausgelöst durch Hb <= 10 g/dl) klinisch nicht unterlegen, aber weniger kostspielig ist.

Hauptziel:

Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der Kosteneffektivität von restriktiven (ausgelöst durch Hb <= 8 g/dl) mit liberalen (ausgelöst durch Hb <= 10 g/dl) Erythrozytentransfusionsstrategien für Patienten mit akutem MI und Anämie (7g /dL < Hb <= 10 g / dL).

Nebenziel(e):

1. Das wichtigste sekundäre Ziel ist die Durchführung von Kosten-Nutzen-Analysen nach 30 Tagen und 1 Jahr.
2. Das klinische Hauptziel wird die Feststellung sein, ob eine restriktive Transfusionsstrategie einer liberalen Transfusionsstrategie in Bezug auf schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) nach 30 Tagen, definiert als die Kombination aus Tod aller Ursachen, nicht tödlichem Schlaganfall, klinisch nicht unterlegen ist. nicht-tödlicher rezidivierender Myokardinfarkt und Notfall-Revaskularisierung aufgrund einer Ischämie.

2. Ein tertiäres Ziel wird der Vergleich schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) nach 1 Jahr sein, da sich die Auswirkungen von Transfusionsstrategien auf MACE verzögern können oder umgekehrt ein anfänglicher Nutzen beider Strategien im Laufe des ersten Jahres verloren gehen kann.