Liberaalien vs. rajoittavien punasolujen siirtostrategioiden kustannustehokkuus ja kustannushyötyisyys potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti ja anemia. (REALITY)

Anemia on yleistä sydäninfarktin (MI) sairastavilla potilailla. MI-hoidossa käytettävät verihiutale- ja antikoagulantit lisäävät verenvuotoriskiä, ​​mikä puolestaan ​​lisää iskemian ja kuolleisuuden riskiä. Anemia on itsenäinen sydäntapahtumien ennustaja tässä tilanteessa. Valtakunnallisessa "FAST-MI 2010" -rekisterissä anemian (määriteltynä Hb < 10 g/dl) esiintyvyys vastaanottohetkellä oli 3 %, ja se vaikutti kuolleisuuteen. Siitä, voidaanko tämä riski voittaa verensiirrolla, keskustellaan.

Teoriassa verensiirron pitäisi lisätä hapen toimitusta sydänlihakseen. Viimeaikaiset tiedot kuitenkin viittaavat siihen, että hapen toimitus ei lisääntynyt verensiirtoa saavilla potilailla, että punasolujen typpioksidit vähenevät nopeasti varastoinnin aikana ja että päinvastoin verensiirto voi lisätä verihiutaleiden aktivaatiota ja aggregaatiota, ja nämä seuraukset näyttävät mahdollisesti vieläkin haitallisilta potilailla. sydän- ja verisuonitautien kanssa. Yleisessä väestössä, jolla ei ole lääketieteellisten ja kirurgisten potilaiden sydän- ja verisuonitauteja, liberaalien vs. rajoittavien verensiirtostrategioiden roolia on tutkittu useissa satunnaistetuissa tutkimuksissa, jotka ovat johtaneet yksimielisyyteen verensiirron keskeyttämisestä 7–8 g/g/l:n kynnykseen asti. dl hemoglobiini saavutetaan.

Sydäninfarktipotilailla sekä anemian haitalliset seuraukset että verensiirron riskit voivat kuitenkin olla suurempia, mikä johtaa jatkuvaan epävarmuuteen liberaalin vs. rajoittavan verensiirtostrategioiden roolista tässä tilanteessa. Kliiniset tiedot ovat havainnollisia ja ristiriitaisia. Sitä vastoin laaja meta-analyysi (> 200 000 potilasta) raportoi korkeamman kuolleisuuden ja toistuvan sydäninfarktin riskin MI-potilailla, jotka saivat verensiirtoa. Äskettäin huolellinen havainnointitutkimus on osoittanut, että suurinta osaa verensiirron saaneista potilaista ei voida verrata verensiirtoa saamattomiin potilaisiin heidän huomattavasti erilaisen kliinisen profiilinsa vuoksi, mikä osoittaa, että havainnointitutkimukset eivät voi luotettavasti määrittää verensiirron etuja tai riskejä, koska ne ovat toivottomia. valintaharha vaikuttaa. Nämä tulokset korostavat vahvasti satunnaistettujen kokeiden tarvetta verensiirron roolin selvittämiseksi akuutin sydäninfarktin aikana. Tämä on vaatimus satunnaistetusta kokeesta, jota useat alan ajatusjohtajat ovat toistaneet viime vuosina. Kaksi pientä satunnaistettua tutkimusta (vastaavasti 45 ja 110 potilasta), joissa verrattiin liberaalia ja rajoittavaa verensiirtostrategioita sydäninfarktin hoidossa, ei osoittanut selvää eroa kliinisissä tuloksissa, mutta molemmat olivat alivoimaisia.

Ainoa anemian hallintaa koskeva ohje tässä tilanteessa on Euroopan kardiologiyhdistyksen (ESC) ohjeista ei-ST-segmentin noususta - akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä (NSTE-ACS), jotka suosittelevat verensiirtoa vain, jos hemodynaaminen tila on heikentynyt tai hemoglobiinitaso on <7g/dl. Tästä johtuen kliinisissä käytännöissä on suuria eroja. Tästä syystä on olemassa tasapaino siitä, mikä verensiirtostrategia on paras.

Hypoteesi:

Oletamme, että "rajoittava" verensiirtostrategia (laukaisee Hb <= 8 g/dl) ei ole kliinisesti huonompi kuin "liberaali" verensiirtostrategia (laukaisee Hb <= 10 g/dl), mutta se on halvempi.

Päätavoite:

Tutkimuksen päätavoitteena on verrata rajoittavien (laukaisee Hb <= 8 g/dl) ja liberaalien (laukaisi Hb <= 10 g/dL) punaisen verensiirtostrategioiden kustannustehokkuutta potilailla, joilla on akuutti MI ja anemia (7 g) /dL < Hb <= 10 g / dl).

Toissijaiset tavoitteet:

1. Keskeisenä toissijaisena tavoitteena on kustannushyötyanalyysien tekeminen 30 päivän ja 1 vuoden välein.
2. Pääasiallinen kliininen tavoite on määrittää, onko rajoittava verensiirtostrategia kliinisesti huonompi kuin liberaali verensiirtostrategia merkittävien haitallisten sydäntapahtumien (MACE) osalta 30 päivän kohdalla, mikä määritellään kokonaiskuoleman, ei-fataalin aivohalvauksen, ei-fataalinen toistuva MI ja iskemian aiheuttama hätärevaskularisaatio.

2. Kolmannen tason tavoite on verrata merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE) yhden vuoden kohdalla, koska verensiirtostrategioiden vaikutus MACE:hen saattaa viivästyä tai päinvastoin, kumman tahansa strategian alkuperäinen hyöty voi menettää ensimmäisen vuoden aikana.