PAH에 대한 흡입형 산화질소(iNO)의 장기 확장 연구
2023년 2월 17일 업데이트: Bellerophon Pulse Technologies
INO 치료가 계속 필요한 PULSE-PAH-006 및 PULSE-PAH-004 연구 대상자를 위한 PAH용 흡입 산화질소(iNO)의 공개 라벨 장기 안전성 연구
폐동맥 고혈압(PAH)에 대한 흡입 산화질소(iNO)의 공개 라벨 장기 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
IK-7001-PAH-201 및 PULSE-PAH-004에 참여한 폐동맥 고혈압(PAH) 환자에게 PAH에서 iNO의 승인 또는 개발이 중단될 때까지 만성 iNO에 대한 지속적인 액세스.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
22
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- UC Health University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Ohio State University, Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Fernando Torres, MD
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y6J4
- Peter Lougheed Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2B7
- University of Alberta Hospitals - MAHI
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6C2R5
- Lawson Clinical Research Services
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
- University Health Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 의무 절차 또는 평가를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명합니다.
- IK-7001-PAH-201 및 PULSE-PAH-004의 모든 EOS 평가를 완료하고 약물/기기 사용을 계속한 PAH 피험자.
- 피험자는 하루 최대 24시간 동안 INOpulse 장치를 지속적으로 사용할 수 있는 의지가 있고 조사자의 판단에 따라 고려됩니다.
- 모든 여성 피험자는 임신을 피하기 위해 계속해서 적절한 예방 조치를 취할 의향이 있어야 합니다.
- 치료 의사의 의견과 후원사의 동의에 따라 iNO로 지속적인 치료가 필요한 피험자.
제외 기준:
- riociguat로 치료가 필요한 피험자
- 동의 철회 또는 IK-7001-PAH-201에서 치료 중단을 요구하는 AE로 인해 약물/장치 사용을 조기에 중단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡입 산화질소(iNO)
펄스 iNO 75mcg/kg IBW/시간
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용의 발생률
기간: 연구 완료를 통해 3년 예상
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기준선에서 연구 종료까지 심각한 이상 반응의 발생률
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연구 완료를 통해 3년 예상
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INOpulse 장치 오작동 및/또는 AE로 이어지는 장치 고장 발생
기간: 연구 완료를 통해 3년 예상
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INOpulse 장치 오작동 및/또는 기준선에서 연구 종료까지 AE로 이어지는 장치 고장 발생률
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연구 완료를 통해 3년 예상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
흡입된 산화질소에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloRio de Janeiro State University; Santa Catarina Federal University; Iguaçu University모집하지 않고 적극적으로