Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá rozšiřující studie inhalovaného oxidu dusnatého (iNO) pro PAH

17. února 2023 aktualizováno: Bellerophon Pulse Technologies

Otevřená dlouhodobá bezpečnostní studie inhalovaného oxidu dusnatého (iNO) pro PAH pro subjekty ve studiích PULSE-PAH-006 a PULSE-PAH-004, které nadále potřebují terapii iNO

Otevřená dlouhodobá bezpečnostní studie inhalovaného oxidu dusnatého (iNO) pro plicní arteriální hypertenzi (PAH)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, dlouhodobá studie hodnotící bezpečnost inhalovaného oxidu dusnatého (iNO) u subjektů s plicní arteriální hypertenzí (PAH), kteří se účastnili IK-7001-PAH-201 a PULSE-PAH-004, aby těmto pacientům poskytli pokračující přístup k chronickému iNO až do doby schválení nebo rozvoje iNO u PAH je ukončen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospitals - MAHI
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C2R5
        • Lawson Clinical Research Services
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • University Health Network
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • UC Health University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Fernando Torres, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli postupů nebo hodnocení nařízených studií.
  • Subjekty s PAH, které dokončily všechna hodnocení EOS v IK-7001-PAH-201 a PULSE-PAH-004 a nadále užívají léky/zařízení.
  • Subjekty jsou ochotny a podle úsudku zkoušejícího jsou považovány za schopné používat zařízení INOpulse nepřetržitě až 24 hodin denně.
  • Všechny ženské subjekty musí být ochotny i nadále přijímat přiměřená opatření, aby zabránily otěhotnění.
  • Subjekty, které potřebují pokračovat v léčbě iNO podle názoru ošetřujícího lékaře a souhlasu sponzora.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které vyžadují léčbu riociguátem
  • Subjekty, které předčasně přerušily užívání drogy/zařízení z důvodu odvolání souhlasu nebo nežádoucího účinku vyžadujícího ukončení léčby v IK-7001-PAH-201

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhalovaný oxid dusnatý (iNO)
Pulzní iNO ​​75 mcg/kg tělesné hmotnosti/hod
Lék: Inhalovaný oxid dusnatý
Ostatní jména:
  • iNO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Do konce studia, předpokládané 3 roky
Výskyt závažných nežádoucích příhod od výchozího stavu do konce studie
Do konce studia, předpokládané 3 roky
Výskyt poruchy zařízení INOpulse a/nebo selhání zařízení vedoucí k AE
Časové okno: Do konce studia, předpokládané 3 roky
Výskyt poruchy zařízení INOpulse a/nebo selhání zařízení vedoucí k AE od výchozího stavu do konce studie
Do konce studia, předpokládané 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bellerophon Pulse Technologies

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PULSE-PAH-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Inhalovaný oxid dusnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit