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Langzeit-Verlängerungsstudie zu eingeatmetem Stickoxid (iNO) für PAH

17. Februar 2023 aktualisiert von: Bellerophon Pulse Technologies

Eine Open-Label-Langzeit-Sicherheitsstudie zu inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO) für PAH für Probanden in den Studien PULSE-PAH-006 und PULSE-PAH-004, die weiterhin eine iNO-Therapie benötigen

Eine Open-Label-Langzeit-Sicherheitsstudie zu inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO) bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit von inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO) bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), die an IK-7001-PAH-201 und PULSE-PAH-004 teilgenommen haben, um diese Patienten zu versorgen Der fortgesetzte Zugang zu chronischem iNO bis zum Zeitpunkt der Zulassung oder Entwicklung von iNO bei PAH wird eingestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospitals - MAHI
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C2R5
        • Lawson Clinical Research Services
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • University Health Network
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • UC Health University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Fernando Torres, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einwilligungserklärung vor der Einleitung von studienpflichtigen Verfahren oder Bewertungen.
  • PAH-Probanden, die alle EOS-Beurteilungen in IK-7001-PAH-201 und PULSE-PAH-004 abgeschlossen haben und den Drogen-/Gerätekonsum fortgesetzt haben.
  • Die Probanden sind bereit und nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage, das INOpulse-Gerät ununterbrochen bis zu 24 Stunden am Tag zu verwenden.
  • Alle weiblichen Probanden müssen bereit sein, weiterhin angemessene Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
  • Patienten, die nach Ansicht des behandelnden Arztes und Zustimmung des Sponsors eine weitere Behandlung mit iNO benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Behandlung mit Riociguat benötigen
  • Probanden, die die Verwendung von Arzneimitteln/Geräten aufgrund eines Widerrufs der Einwilligung oder eines AE, das einen Abbruch der Behandlung in IK-7001-PAH-201 erfordert, vorzeitig abgebrochen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingeatmetes Stickoxid (iNO)
Gepulstes iNO 75 mcg/kg IBW/Stunde
Arzneimittel: Eingeatmetes Stickoxid
Andere Namen:
  • iNO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtlich 3 Jahre
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie
Bis Studienabschluss, voraussichtlich 3 Jahre
Auftreten einer Fehlfunktion des INOpulse-Geräts und/oder eines Geräteausfalls, der zu einem UE führt
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtlich 3 Jahre
Auftreten einer Fehlfunktion und/oder eines Geräteausfalls des INOpulse-Geräts, die zu einem UE von der Baseline bis zum Ende der Studie führen
Bis Studienabschluss, voraussichtlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bellerophon Pulse Technologies

Ermittler

  • Studienleiter: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PULSE-PAH-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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