Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitetyn typpioksidin (iNO) pitkäaikainen laajennustutkimus PAH:lle

perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Bellerophon Pulse Technologies

Avoin hengitetyn typpioksidin (iNO) pitkäaikaisturvallisuustutkimus PAH:lle henkilöille PULSE-PAH-006- ja PULSE-PAH-004-tutkimuksissa, jotka edelleen tarvitsevat iNO-hoitoa

Avoin pitkän aikavälin turvallisuustutkimus inhaloidusta typpioksidista (iNO) keuhkovaltimohypertensiosta (PAH)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, pitkäaikainen tutkimus inhaloitavan typpioksidin (iNO) turvallisuuden arvioimiseksi keuhkoverenpainetautia (PAH) sairastavilla henkilöillä, jotka osallistuivat IK-7001-PAH-201- ja PULSE-PAH-004-tutkimuksiin tarjotakseen näille potilaille jatkuva pääsy krooniseen iNO:han, kunnes iNO:n hyväksyminen tai kehittäminen PAH:ssa lopetetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospitals - MAHI
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C2R5
        • Lawson Clinical Research Services
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • University Health Network
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • UC Health University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Ohio State University, Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Fernando Torres, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuksen edellyttämien menettelyjen tai arvioiden aloittamista.
  • PAH-potilaat, jotka ovat suorittaneet kaikki EOS-arvioinnit IK-7001-PAH-201 ja PULSE-PAH-004 ja ovat jatkaneet lääkkeen/laitteen käyttöä.
  • Koehenkilöt ovat valmiita käyttämään INOpulse-laitetta jatkuvasti jopa 24 tuntia vuorokaudessa, ja tutkijan arvion mukaan he voivat käyttää sitä.
  • Kaikkien naispuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita jatkamaan riittäviä varotoimia raskauden välttämiseksi.
  • Koehenkilöt, jotka tarvitsevat jatkuvaa iNO-hoitoa hoitavan lääkärin mielestä ja sponsorin suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat riosiguaattihoitoa
  • Koehenkilöt, jotka lopettivat huumeiden/laitteiden käytön aikaisin suostumuksen peruuttamisen tai hoidon lopettamista vaativan haittavaikutuksen vuoksi IK-7001-PAH-201

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hengitetty typpioksidi (iNO)
Pulssi iNO 75 mcg/kg IBW/tunti
Lääke: Hengitetty typpioksidi
Muut nimet:
  • iNO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta, oletettu 3 vuotta
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Opintojen loppuunsaattamisen kautta, oletettu 3 vuotta
INOpulse-laitteen toimintahäiriö ja/tai laitevika, joka johtaa AE:hen
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta, oletettu 3 vuotta
INOpulse-laitteen toimintahäiriön ja/tai laitevian ilmaantuvuus, joka johtaa AE:hen lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Opintojen loppuunsaattamisen kautta, oletettu 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bellerophon Pulse Technologies

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PULSE-PAH-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa