- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02660957
A&E 참석자들의 금연
응급실에 참석하는 사람들 사이에서 금연(즉각적 또는 점진적)을 위한 단기적, 자기 결정적 개입의 효과: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
건강에 심각한 피해를 주어 암, 심장 질환, 뇌졸중 및 폐 질환을 포함한 많은 만성 문제를 일으키는 흡연은 사망 및 질병의 가장 중요하고 예방 가능한 단일 원인입니다. 따라서 의료 전문가가 금연을 장려하고 환자가 금연하도록 돕는 것이 중요합니다. 홍콩 정부와 지역사회는 담배세 인상, 금연 법률, 법 집행, 건강 증진 캠페인 및 금연 서비스에 막대한 노력을 기울였습니다. 일일 흡연율은 1982년 23.3%에서 2012년 10.7%로 줄어드는 추세로 세계 최저 수준이다. 그럼에도 불구하고 흡연자의 절반가량은 금연 시도조차 꺼려하고 있다.
신체적 불편을 겪고 있는 흡연자의 사고 및 응급실(AED)에서의 치료는 금연을 시작할 수 있는 귀중한 기회를 제공하므로 훌륭한 "가르칠 수 있는 모델"로 개발될 수 있습니다. 응급 상황으로 의사와 상담하는 흡연자는 건강을 개선하기 위해 습관을 바꿀 가능성이 더 큽니다. 병원 당국에 따르면 홍콩에서는 매년 약 200만 명이 AED를 이용하며, 이 중 68%가 준긴급(4단계)과 비긴급(5단계)으로 분류됩니다. 의료 상담을 위한 평균 대기 시간은 AED에 따라 다르지만 일반적으로 분류 수준 4의 경우 30분 이상, 수준 5의 경우 1-2시간 이상이므로 의료 전문가에게 흡연자에게 금연 및 가능한 금연에 대해 조언할 절호의 기회를 제공합니다. 그들이 기다리는 동안 프로그램. 그러나 단계 일치 개입을 포함한 대부분의 중단 프로그램은 일반적으로 구현하는 데 몇 분에서 30분 이상이 걸리므로 바쁜 임상 환경에서는 실행 불가능하거나 실행 가능하지 않습니다. 실제로, 의료 전문가들이 환자의 금연을 도울 수 없는 가장 일반적인 이유는 시간이 부족하기 때문입니다. 왜냐하면 그들은 매우 바쁘고 그렇게 하는 데 몇 분이라도 더 할애할 수 없기 때문입니다. 다른 장애물로는 교육 및 경험 부족, 개입의 효과에 대한 확신 부족, 이러한 프로그램을 구현해야 하는 병원 경영진의 지원 또는 요구 사항에 대한 인센티브 및 결함의 부재가 있습니다. 더욱이, 외래 진료소에서의 이전 금연 프로젝트는 많은 환자들이 너무 성급하여 장기간의 중재를 받지 못하고 일부는 의료 상담 또는 기타 의료 절차를 놓치거나 지연될 수 있다는 두려움 때문에 참여를 꺼리는 것으로 나타났습니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 흡연 환자에 대한 간단하고 직접적이며 강력한 증거 기반 경고로 간단하고 효과적인 개입을 개발하기 위한 추가 연구가 필요합니다.
흡연은 중독성이 있으며 금연이 매우 어려우며 특히 니코틴 의존도가 높은 사람들의 경우 재발률이 높습니다. 외래 진료소와 지역사회에서 실시한 이전 금연 프로젝트는 금연을 꺼리는 많은 흡연자들이 하루에 피우는 담배 수를 줄이는 데 관심이 있음을 보여주었습니다. 따라서 또 다른 잠재적인 옵션은 흡연자가 완전한 금연이라는 궁극적인 목표를 가지고 점차적으로 흡연하는 담배의 수를 줄이도록 돕는 것입니다. 서부 지역의 여러 무작위 대조 시험은 흡연 감소 개입이 흡연자가 먼저 담배를 줄이고 결국 금연에 도움이 될 수 있음을 뒷받침했습니다.
연구자들이 현재까지 달성한 것:
조사관은 광저우의 의료 외래 진료소에서 '두 명의 흡연자 중 한 명이 흡연으로 사망할 것'이라는 경고와 함께 매우 짧은(<30초) 금연 개입에 대한 '원리 증명' 파일럿 무작위 통제 시험을 실시했습니다. 결과는 이 간단한 조언을 받은 흡연자 중 더 많은 사람이 그렇지 않은 사람보다 담배를 끊거나 줄인 것으로 나타났습니다. 이 파일럿 연구는 금연에 대한 아주 짧은 중재라도 외래 진료소를 위한 '실제' 관행에서 조언을 하지 않는 것보다 낫다고 제안했습니다. 또한, 이 연구는 바쁜 임상 환경에서 의료 전문가에 의한 매우 간단한 금연 프로그램 구현의 타당성과 수용 가능성을 입증했습니다. 또한 이 결과는 '1/2' 경고와 함께 단기 또는 최소 개입의 대규모 무작위 통제 시험의 필요성을 뒷받침합니다.
위의 목적에 비추어 연구자들은 금연을 위한 실험적 개입과 위약 대조군이 통제 역할을 하는 연구를 설계했습니다. 개입 그룹에 무작위로 배정된 흡연자들은 '흡연자 2명 중 1명은 흡연으로 사망할 것'이라는 경고와 함께 전화 후속 조치 동안 매우 짧은(<30초) 금연 개입을 제공받았고, 홍콩 흡연 및 건강 위원회와 AWARD 모델을 사용한 일련의 간단한 개입. 위약 통제 그룹에 무작위로 배정된 흡연자들은 전화 후속 조치(개입과 동일한 기간을 가짐) 동안 '위약 부스터'와 함께 '위약' 개입을 받았지만 내용은 신체 활동과 과일 및 과일의 증가에 관한 것이었습니다. 야채 섭취.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- Department of Accident and Emergency, United Christian Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 준긴급(레벨 4) 또는 비긴급(레벨 5)으로 분류됨
- 가끔 또는 매일 현재 흡연자
- 금연 의지를 표현하다
제외 기준:
- 열악한 인지 상태 또는 정신 질환
- 다른 금연 프로그램 또는 서비스에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자기결정 금연
중재 그룹의 피험자는 상담사와 상황을 논의한 후 자신의 금연 일정을 선택할 수 있습니다(즉시 종료(QI) 또는 허용 가능한 기간 동안 금연을 완료하는 궁극적인 목표로 점진적으로 종료(QP)).
개입 그룹의 피험자는 홍콩 흡연 및 건강 위원회에서 발행한 자조 금연 전단지와 AWARD 모델을 사용한 일련의 간단한 개입을 받게 됩니다.
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AWARD 모델을 사용하는 일련의 간단한 개입과 금연 전단지 자조
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위약 비교기: 건강 생활
위약 통제 그룹의 피험자는 개입 그룹과 마찬가지로 COSH(Hong Kong Council on Smoking and Health)에서 게시한 금연 전단지를 받게 됩니다.
또한 위약 통제 그룹의 피험자는 개입 그룹의 피험자와 유사한 전화 후속 조치 일정을 거칩니다.
그들은 신체 활동 증가와 과일 및 야채 섭취에 대해 동일한 기간의 '위약 부스터'와 함께 '위약' 개입을 받게 됩니다.
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플라시보 대조군으로 건강한 라이프 스타일 제안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재군과 대조군 사이의 6개월 추적 조사 시 기준선에서 금연율 변화
기간: 6개월 추적
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1차 결과는 생화학적으로 검증된 6개월 금욕입니다.
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6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재군과 대조군 사이의 6개월 및 12개월 추적조사에서 기준선에서 금연율 변화
기간: 6개월 및 12개월 추적
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중재군과 대조군 사이의 6개월 및 12개월 시점에서 자가 보고한 7일 시점 유병률(pp) 금연율
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6개월 및 12개월 추적
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중재군과 대조군 사이의 12개월 추적 조사에서 기준선에서 금연율 변화
기간: 12개월 추적
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12개월에 생화학적으로 검증된 금욕.
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12개월 추적
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중재군과 대조군 사이의 6개월 및 12개월 추적조사에서 기준선에서 흡연 감소율 변화
기간: 6개월 및 12개월 추적
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중재군과 대조군 사이에 6개월 및 12개월에 담배 소비가 50% 이상 감소했다고 자가 보고했습니다.
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6개월 및 12개월 추적
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개입군과 대조군 사이의 6개월 및 12개월 추적 조사에서 기준선으로부터 담배 변화에 대한 자기효능감
기간: 6개월 및 12개월 추적
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중재군과 대조군 사이의 6개월 및 12개월 추적 조사에서 담배에 대한 자기효능감
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6개월 및 12개월 추적
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중재군과 대조군 사이의 6개월 및 12개월 추적 조사에서 기준선에서 삶의 질 변화
기간: 6개월 및 12개월 추적
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중재군과 대조군 사이의 6개월 및 12개월 추적 조사에서 삶의 질
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6개월 및 12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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