- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02660957
Dejar de fumar entre las personas que asisten a urgencias
Eficacia de una intervención breve de autodeterminación para dejar de fumar (inmediata o progresiva) entre las personas que asisten a los departamentos de emergencia: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fumar cigarrillos, que causa graves daños a la salud y provoca muchos problemas crónicos, como cáncer, enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares y enfermedades pulmonares, es la causa individual más importante y prevenible de muerte y enfermedades. Por lo tanto, es crucial que los profesionales de la salud promuevan el abandono del hábito de fumar y ayuden a los pacientes a dejar de fumar. El gobierno y la comunidad de Hong Kong han realizado enormes esfuerzos para aumentar el impuesto al tabaco, la legislación libre de humo, la aplicación de la ley, las campañas de promoción de la salud y los servicios para dejar de fumar. La prevalencia de fumadores diarios de cigarrillos ha disminuido del 23,3 % en 1982 al 10,7 % en 2012, una de las más bajas del mundo. Sin embargo, alrededor de la mitad de los fumadores siguen siendo reacios incluso a intentar dejar de fumar.
La atención médica en los Departamentos de Accidentes y Emergencias (DEA) de los fumadores que tienen molestias físicas puede desarrollarse como un excelente "modelo de enseñanza", ya que brinda una oportunidad invaluable para iniciar el abandono del hábito de fumar. Los fumadores que consultan al médico de urgencia son más propensos a cambiar sus hábitos para mejorar su salud. Según la Autoridad Hospitalaria, alrededor de 2 millones de personas acuden a los DEA en Hong Kong cada año, de los cuales el 68 % se clasifican como semiurgentes (nivel 4) y no urgentes (nivel 5). El tiempo de espera promedio para una consulta médica varía entre los DEA, pero generalmente es más de 30 minutos para el nivel de triaje 4 y de 1 a 2 horas para el nivel 5, lo que presenta a los profesionales de la salud una oportunidad de oro para aconsejar a los fumadores que dejen de fumar y sobre las opciones disponibles para dejar de fumar. programas mientras esperan. Sin embargo, la mayoría de los programas para dejar de fumar, incluidas las intervenciones por etapas, generalmente demoran de varios a más de 30 minutos en implementarse y, por lo tanto, no son practicables ni factibles en entornos clínicos con mucha actividad. De hecho, la razón más común citada por los profesionales de la salud para no poder ayudar a los pacientes a dejar de fumar es la falta de tiempo, porque están muy ocupados y no pueden dedicar ni unos minutos más para hacerlo. Otras barreras incluyen la falta de capacitación y experiencia, la falta de confianza en la efectividad de las intervenciones y la ausencia de incentivos y deficiencias en el apoyo o requisitos por parte de la gerencia del hospital para que estos programas se implementen. Además, nuestros proyectos anteriores para dejar de fumar en clínicas ambulatorias han revelado que muchos pacientes están demasiado impacientes para someterse a una intervención prolongada y algunos son reacios a participar por temor a perder o experimentar retrasos en su consulta médica u otros procedimientos médicos. Para abordar tales problemas, se justifican más estudios para desarrollar intervenciones breves y efectivas con advertencias simples, directas, sólidas y basadas en evidencia para los pacientes que fuman.
Fumar es adictivo y dejarlo es muy difícil, con una alta tasa de recaídas, particularmente entre aquellos con alta dependencia de la nicotina. Nuestros proyectos anteriores para dejar de fumar en clínicas ambulatorias y en la comunidad han revelado que muchos fumadores que son reacios a dejar de fumar están interesados en reducir la cantidad de cigarrillos que fuman por día. Por lo tanto, otra opción potencial sería ayudar a los fumadores a reducir gradualmente el número de cigarrillos fumados, con el objetivo final de dejar de fumar por completo. Varios ensayos controlados aleatorios en Occidente han respaldado que las intervenciones para reducir el tabaquismo pueden ayudar a los fumadores primero a reducir y eventualmente dejar de fumar.
Lo que los investigadores han logrado hasta la fecha:
Los investigadores realizaron un ensayo piloto controlado aleatorio de "prueba de principio" en una intervención muy breve (<30 s) para dejar de fumar con una advertencia de "uno de cada dos fumadores morirá por fumar" en clínicas médicas ambulatorias en Guangzhou. Los resultados mostraron que más fumadores que recibieron este breve consejo dejaron de fumar o redujeron su hábito de fumar que los que no lo hicieron. Este estudio piloto sugirió que incluso una intervención muy breve sobre el abandono del hábito de fumar es mejor que ningún consejo en la práctica del "mundo real" para las clínicas ambulatorias. Además, el estudio demostró la viabilidad y aceptabilidad de la implementación de un programa muy breve para dejar de fumar por parte de profesionales de la salud en entornos clínicos muy concurridos. Además, los hallazgos respaldan la necesidad de grandes ensayos controlados aleatorios de intervenciones breves o mínimas con la advertencia de "uno en dos".
A la luz del propósito anterior, los investigadores diseñaron un estudio con una intervención experimental para dejar de fumar y un comparador de placebo para actuar como control. Los fumadores asignados al azar al grupo de intervención recibieron una intervención para dejar de fumar muy breve (<30 s) durante los seguimientos telefónicos con una advertencia de "uno de cada dos fumadores morirá por fumar" y un folleto de autoayuda para dejar de fumar publicado por el Hong Kong Council on Smoking and Health más una serie de breves intervenciones utilizando el modelo AWARD. Mientras que a los fumadores asignados al azar al grupo de control con placebo se les administró una intervención de 'placebo' con un 'refuerzo de placebo' durante los seguimientos telefónicos (que tuvieron la misma duración que la intervención), excepto que el contenido era sobre aumentar la actividad física y comer frutas y verduras. ingesta de vegetales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- Department of Accident and Emergency, United Christian Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- clasificado como semi-urgente (nivel 4) o no urgente (nivel 5)
- fumadores actuales, ya sea ocasional o diariamente
- expresar la voluntad de dejar de fumar
Criterio de exclusión:
- mal estado cognitivo o enfermedad mental
- participación en otros programas o servicios para dejar de fumar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: autodeterminación para dejar de fumar
A los sujetos en el grupo de intervención se les permitirá seleccionar sus propios horarios para dejar de fumar después de discutir su situación con el consejero (dejar de fumar de inmediato (QI) o dejar de fumar progresivamente (QP) con el objetivo final de dejar de fumar en un período aceptable).
Los sujetos del grupo de intervención recibirán un folleto de autoayuda para dejar de fumar publicado por el Consejo sobre Tabaquismo y Salud de Hong Kong, además de una serie de intervenciones breves utilizando el modelo AWARD.
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un folleto de autoayuda para dejar de fumar más una serie de breves intervenciones utilizando el modelo AWARD
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Comparador de placebos: vida saludable
Los sujetos en el grupo de control con placebo recibirán un folleto para dejar de fumar publicado por el Consejo de Tabaquismo y Salud de Hong Kong (COSH), al igual que el grupo de intervención.
Además, los sujetos del grupo de control con placebo se someterán a un programa de seguimiento telefónico similar al del grupo de intervención.
Recibirán una intervención 'placebo' con un 'refuerzo placebo' de la misma duración sobre el aumento de la actividad física y la ingesta de frutas y verduras.
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sugerir un estilo de vida saludable como un comparador de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la tasa de abandono del hábito de fumar desde el inicio a los 6 meses de seguimiento entre el grupo de intervención y el de control
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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El resultado primario es la abstinencia validada bioquímicamente a los 6 meses.
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Seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la tasa de abandono del hábito de fumar desde el inicio a los 6 y 12 meses de seguimiento entre el grupo de intervención y el de control
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Tasa de abandono del hábito de fumar autoinformada de prevalencia puntual (pp) de 7 días a los 6 meses y a los 12 meses entre el grupo de intervención y el de control
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Seguimiento a los 6 y 12 meses
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cambio en la tasa de abandono del hábito de fumar desde el inicio a los 12 meses de seguimiento entre el grupo de intervención y el de control
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Abstinencia validada bioquímicamente a los 12 meses.
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Seguimiento de 12 meses
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cambio en la tasa de reducción del tabaquismo desde el inicio a los 6 y 12 meses de seguimiento entre el grupo de intervención y el de control
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses
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reducción autoinformada de ≥ 50 % en el consumo de cigarrillos a los 6 y 12 meses entre el grupo de intervención y el de control
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Seguimiento a los 6 y 12 meses
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autoeficacia contra el cambio del tabaco desde el inicio a los 6 meses y 12 meses de seguimiento entre el grupo de intervención y el de control
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses
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autoeficacia frente al tabaco a los 6 y 12 meses de seguimiento entre grupo intervención y control
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Seguimiento a los 6 y 12 meses
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cambio en la calidad de vida desde el inicio a los 6 y 12 meses de seguimiento entre el grupo de intervención y el de control
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 y 12 meses
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calidad de vida a los 6 y 12 meses de seguimiento entre el grupo de intervención y control
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Seguimiento a los 6 y 12 meses
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- A&E
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