- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02660957
Zaprzestanie palenia tytoniu wśród osób zgłaszających się na pogotowie ratunkowe
Skuteczność krótkiej, samostanowiącej interwencji w celu zaprzestania palenia (natychmiastowego lub stopniowego) wśród osób uczęszczających na oddziały ratunkowe: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Palenie papierosów, które powoduje poważne szkody zdrowotne skutkujące wieloma przewlekłymi problemami, w tym rakiem, chorobami serca, udarem mózgu i chorobami płuc, jest najważniejszą przyczyną śmierci i chorób, której można uniknąć. Dlatego ważne jest, aby pracownicy służby zdrowia promowali rzucanie palenia i pomagali pacjentom rzucić palenie. Rząd i społeczność Hongkongu włożyły ogromne wysiłki w podniesienie podatku tytoniowego, ustawodawstwo antynikotynowe, egzekwowanie prawa, kampanie promocji zdrowia i usługi związane z rzucaniem palenia. Rozpowszechnienie codziennych palaczy papierosów spada z 23,3% w 1982 r. do 10,7% w 2012 r., co jest jednym z najniższych na świecie. Niemniej jednak około połowa palaczy nadal niechętnie próbuje rzucić palenie.
Pomoc medyczna na oddziałach ratunkowych (AED) palaczy, którzy odczuwają dyskomfort fizyczny, może być rozwinięta jako doskonały „model do nauczenia”, ponieważ zapewnia nieocenioną okazję do zainicjowania zaprzestania palenia. Palacze konsultujący się z lekarzem w nagłych przypadkach są bardziej skłonni do zmiany nawyków w celu poprawy stanu zdrowia. Według władz szpitalnych każdego roku w Hongkongu około 2 miliony osób korzysta z defibrylatorów AED, z czego 68% jest podzielonych na półpilne (poziom 4) i niepilne (poziom 5). Średni czas oczekiwania na konsultację lekarską różni się w zależności od AED, ale generalnie jest dłuższy niż 30 minut w przypadku segregacji na poziomie 4 i 1-2 godziny na poziomie 5 – co stanowi dla pracowników służby zdrowia doskonałą okazję do doradzania palaczom, aby rzucili palenie i dostępnego zaprzestania palenia programów, gdy czekają. Jednak większość programów rzucania palenia, w tym interwencje dostosowane do etapu, na ogół zajmuje od kilku do ponad 30 minut, a zatem nie jest wykonalna ani wykonalna w ruchliwych warunkach klinicznych. Rzeczywiście, najczęstszym powodem, dla którego pracownicy służby zdrowia nie mogą pomóc pacjentom w rzuceniu palenia, jest brak czasu, ponieważ są bardzo zajęci i nie mogą poświęcić na to nawet kilku dodatkowych minut. Inne bariery obejmują brak przeszkolenia i doświadczenia, brak zaufania do skuteczności interwencji oraz brak zachęt i braków w zakresie wsparcia lub wymagań ze strony kierownictwa szpitala, że programy te powinny być wdrażane. Co więcej, nasze wcześniejsze projekty rzucania palenia w przychodniach ujawniły, że wielu pacjentów jest zbyt niecierpliwych, aby poddać się długiej interwencji, a niektórzy niechętnie uczestniczą w obawie, że mogą przegapić lub doświadczyć opóźnień w konsultacji lekarskiej lub innych procedurach medycznych. Aby rozwiązać te problemy, uzasadnione są dalsze badania w celu opracowania krótkich i skutecznych interwencji z prostymi, bezpośrednimi, mocnymi, opartymi na dowodach ostrzeżeniami dla pacjentów palących.
Palenie uzależnia, a rzucenie palenia jest bardzo trudne, z wysokim odsetkiem nawrotów, szczególnie wśród osób silnie uzależnionych od nikotyny. Nasze poprzednie projekty rzucania palenia w przychodniach i społeczności ujawniły, że wielu palaczy, którzy niechętnie rzucają palenie, jest zainteresowanych zmniejszeniem liczby wypalanych dziennie papierosów. Dlatego inną potencjalną opcją byłaby pomoc palaczom w stopniowym zmniejszaniu liczby wypalanych papierosów, z ostatecznym celem całkowitego zaprzestania palenia. Kilka randomizowanych badań kontrolowanych na Zachodzie potwierdziło, że interwencje ograniczające palenie mogą pomóc palaczom najpierw ograniczyć, a ostatecznie rzucić palenie.
Co badacze osiągnęli do tej pory:
Badacze przeprowadzili pilotażową, randomizowaną, kontrolowaną próbę „dowodu zasady” dotyczącą bardzo krótkiej (<30 s) interwencji w rzucaniu palenia z ostrzeżeniem „jeden na dwóch palaczy zostanie zabity przez palenie” w przychodniach medycznych w Guangzhou. Wyniki pokazały, że więcej palaczy, którzy otrzymali tę krótką poradę, rzuciło lub ograniczyło palenie, niż nie. To badanie pilotażowe sugeruje, że nawet bardzo krótka interwencja w celu zaprzestania palenia jest lepsza niż brak porady w „prawdziwej” praktyce przychodni. Ponadto badanie wykazało wykonalność i akceptowalność wdrożenia bardzo krótkiego programu rzucania palenia przez pracowników służby zdrowia w ruchliwych placówkach klinicznych. Ponadto odkrycia potwierdzają potrzebę przeprowadzenia dużych, randomizowanych, kontrolowanych badań obejmujących krótkie lub minimalne interwencje z ostrzeżeniem „jeden na dwa”.
W świetle powyższego celu badacze zaprojektowali badanie z eksperymentalną interwencją mającą na celu zaprzestanie palenia i placebo, które miało działać jako kontrola. Palacze losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymali bardzo krótką (<30 s) interwencję w celu zaprzestania palenia podczas telefonicznych obserwacji z ostrzeżeniem „jeden na dwóch palaczy zostanie zabity przez palenie” oraz ulotkę samopomocy dotyczącą rzucania palenia opublikowaną przez Hong Kong Council on Smoking and Health oraz seria krótkich interwencji z wykorzystaniem modelu AWARD. Podczas gdy palaczom losowo przydzielonym do grupy kontrolnej placebo podawano interwencję „placebo” z „wzmacniaczem placebo” podczas telefonicznych obserwacji (które miały taki sam czas trwania jak interwencja), z tym wyjątkiem, że treść dotyczyła zwiększenia aktywności fizycznej oraz owoców i spożycie warzyw.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Department of Accident and Emergency, United Christian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18 lat lub więcej
- triage jako częściowo pilne (poziom 4) lub niepilne (poziom 5)
- obecnych palaczy, okazjonalnych lub codziennych
- wyrazić chęć rzucenia palenia
Kryteria wyłączenia:
- słaby stan poznawczy lub choroba psychiczna
- udział w innych programach lub usługach związanych z rzucaniem palenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: samostanowienie o zaprzestaniu palenia
Badani w grupie interwencyjnej będą mogli wybrać własne harmonogramy rzucania palenia po omówieniu ich sytuacji z doradcą (przerwanie natychmiastowe (QI) lub stopniowe rzucenie palenia (QP) z ostatecznym celem zakończenia zaprzestania palenia w akceptowalnym okresie).
Osoby z grupy interwencyjnej otrzymają samopomocową ulotkę dotyczącą rzucania palenia opublikowaną przez Hong Kong Council on Smoking and Health oraz serię krótkich interwencji z wykorzystaniem modelu AWARD.
|
samopomocowa ulotka dotycząca rzucania palenia oraz seria krótkich interwencji z wykorzystaniem modelu AWARD
|
|
Komparator placebo: Zdrowe życie
Osoby z grupy kontrolnej placebo otrzymają ulotkę dotyczącą rzucania palenia opublikowaną przez Radę Hongkongu ds. Palenia i Zdrowia (COSH), podobnie jak grupa interwencyjna.
Co więcej, osoby z grupy kontrolnej otrzymującej placebo zostaną poddane podobnemu harmonogramowi obserwacji telefonicznej, jak osoby z grupy interwencyjnej.
Otrzymają interwencję „placebo” z „wzmacniaczem placebo” o takim samym czasie trwania w celu zwiększenia aktywności fizycznej oraz spożycia owoców i warzyw.
|
zasugerować zdrowy styl życia jako komparator placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wskaźnika rzucania palenia od wartości początkowej po 6-miesięcznej obserwacji między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest potwierdzona biochemicznie abstynencja po 6 miesiącach.
|
6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wskaźnika rzucania palenia od wartości wyjściowej po 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
7-dniowy wskaźnik rozpowszechnienia punktowego (pp) zgłaszany przez samych siebie po 6 miesiącach i 12 miesiącach między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
|
6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
|
zmiana wskaźnika rzucania palenia od wartości początkowej po 12-miesięcznej obserwacji między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
biochemicznie potwierdzona abstynencja po 12 miesiącach.
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
zmiana wskaźnika redukcji palenia od wartości wyjściowej po 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
zgłaszane przez samych siebie zmniejszenie spożycia papierosów o ≥ 50% po 6 i 12 miesiącach między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
|
6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
|
poczucie własnej skuteczności wobec zmiany tytoniu od wartości wyjściowej po 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji między grupą interwencyjną a kontrolną
Ramy czasowe: 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
poczucie własnej skuteczności wobec tytoniu po 6 i 12 miesiącach obserwacji między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
|
6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
|
zmiana jakości życia od wartości wyjściowej w 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
jakość życia po 6 i 12 miesiącach między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
|
6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- A&E
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .