- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02660957
A dohányzás abbahagyása az A&E-t látogatók körében
Egy rövid, önmeghatározó beavatkozás hatékonysága a dohányzás abbahagyására (azonnali vagy progresszív) a sürgősségi osztályokon járó emberek körében: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dohányzás, amely súlyos egészségkárosodást okoz, és számos krónikus problémát okoz, beleértve a rákot, a szívbetegségeket, a szélütést és a tüdőbetegséget, a halálozás és a betegségek legfontosabb, megelőzhető oka. Ezért alapvető fontosságú, hogy az egészségügyi szakemberek támogassák a dohányzás abbahagyását és segítsenek a betegeknek leszokni. A hongkongi kormány és a közösség óriási erőfeszítéseket tett a dohányadó emelésére, a dohányzásmentes jogszabályokra, a bűnüldözésre, az egészségfejlesztési kampányokra és a dohányzásról való leszokással kapcsolatos szolgáltatásokra. A napi cigarettázók gyakorisága az 1982-es 23,3%-ról 2012-re 10,7%-ra csökkent, ami az egyik legalacsonyabb a világon. Ennek ellenére a dohányosok körülbelül fele továbbra is vonakodik attól, hogy megpróbálja abbahagyni a dohányzást.
A fizikai kényelmetlenséggel küzdő dohányosok baleseti és sürgősségi osztályán (AED) végzett orvosi ellátás kiváló "tanítható modellként" fejleszthető, mivel felbecsülhetetlen értékű lehetőséget kínál a dohányzás abbahagyásának kezdeményezésére. Azok a dohányosok, akik sürgősségi orvoshoz fordulnak, hajlamosabbak arra, hogy megváltoztassák szokásaikat egészségük javítása érdekében. A Kórházi Hatóság adatai szerint Hongkongban évente körülbelül 2 millió ember vesz részt AED-eken, akiknek 68%-át félig sürgősnek (4. szint) és nem sürgősnek (5. szint) minősítik. Az orvosi konzultációra való átlagos várakozási idő az AED-ek között változik, de általában meghaladja a 30 percet a 4-es osztályozási szinten, és az 1-2 órát az 5-ös szintnél – ezzel az egészségügyi szakemberek számára kiváló lehetőséget kínálnak arra, hogy tanácsot adjanak a dohányzóknak a leszokásról és a dohányzás abbahagyásáról. programokat, amíg várnak. Azonban a legtöbb leszokási program, beleértve a szakaszhoz igazított beavatkozásokat is, általában több és több mint 30 percet vesz igénybe, és ezért nem kivitelezhető vagy kivitelezhető forgalmas klinikai körülmények között. Az egészségügyi szakemberek által említett leggyakoribb ok, amiért nem tudnak segíteni a betegeknek a dohányzás abbahagyásában, az az időhiány, mert nagyon elfoglaltak, és még néhány plusz percet sem tudnak erre fordítani. További akadályok közé tartozik a képzés és a tapasztalat hiánya, a beavatkozások hatékonyságába vetett bizalom hiánya, valamint az ösztönzők hiánya és a támogatás hiánya vagy a kórházi vezetés követelményei ezeknek a programoknak a végrehajtására vonatkozóan. Ezen túlmenően, a járóbeteg-klinikákban folytatott korábbi dohányzásról való leszokást célzó projektjeink feltárták, hogy sok beteg túl türelmetlen ahhoz, hogy hosszú beavatkozáson essen át, és néhányan nem hajlandók részt venni a részvételen, mert attól tartanak, hogy elmulasztják orvosi konzultációjukat vagy más orvosi eljárásokat, vagy késéseket tapasztalhatnak. Az ilyen problémák megoldása érdekében további vizsgálatokra van szükség rövid és hatékony beavatkozások kidolgozására, egyszerű, közvetlen, erős, bizonyítékokon alapuló figyelmeztetésekkel a dohányzó betegek számára.
A dohányzás függőséget okoz, és a leszokás nagyon nehéz, nagy a visszaesési arány, különösen a magas nikotinfüggőségben szenvedők körében. A járóbeteg-rendelőkben és a közösségben végzett korábbi, dohányzás abbahagyását célzó projektjeink feltárták, hogy sok olyan dohányos, aki nem hajlandó leszokni, érdeklődik a naponta elszívott cigaretták számának csökkentése iránt. Ezért egy másik lehetséges lehetőség a dohányosok segítése abban, hogy fokozatosan csökkentsék az elszívott cigaretták számát, a végső cél a teljes leszokás. Nyugaton számos randomizált, kontrollált vizsgálat alátámasztotta, hogy a dohányzás csökkentésére irányuló beavatkozások segíthetnek a dohányosoknak először csökkenteni, majd végül abbahagyni a dohányzást.
Amit a nyomozók eddig elértek:
A nyomozók egy „elvek bizonyítása” kísérleti, randomizált, kontrollált kísérletet végeztek egy nagyon rövid (<30 s) dohányzás abbahagyására irányuló beavatkozáson, a „minden második dohányos megöli a dohányzás” figyelmeztetéssel a guangzhoui orvosi járóbeteg-klinikákon. Az eredmények azt mutatták, hogy azok a dohányosok, akik megkapták ezt a rövid tanácsot, többen szoktak le vagy csökkentették a dohányzást, mint nem. Ez a kísérleti tanulmány azt sugallta, hogy még egy nagyon rövid beavatkozás is a dohányzás abbahagyásával kapcsolatban jobb, mint a járóbeteg-klinikák „valódi” gyakorlatában a tanácstalanság. Ezenkívül a tanulmány bebizonyította, hogy megvalósítható és elfogadható egy nagyon rövid dohányzás abbahagyására irányuló program az egészségügyi szakemberek által forgalmas klinikai körülmények között. Ezen túlmenően az eredmények alátámasztják, hogy szükség van nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatokra, amelyekben rövid vagy minimális beavatkozásokat végeztek az „egy a kettőből” figyelmeztetéssel.
A fenti cél fényében a kutatók egy kísérleti beavatkozást, a dohányzás abbahagyását célzó kísérleti beavatkozást és egy kontrollként placebo-komparátort tartalmazó vizsgálatot terveztek. Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt dohányosok nagyon rövid (<30 s) dohányzásról való leszokási beavatkozást kaptak telefonos utókövetés során „minden második dohányos meghal a dohányzás miatt” figyelmeztetés mellett, valamint egy önsegítő leszokási tájékoztatót is közzétett. Hongkongi Dohányzási és Egészségügyi Tanács, valamint egy sor rövid beavatkozás a AWARD modell alapján. Míg a placebo-kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt dohányosok „placebo” beavatkozást kaptak „placebo-erősítővel” a telefonos utánkövetés során (amelynek időtartama megegyezett a beavatkozás időtartamával), azzal az eltéréssel, hogy a tartalom a fizikai aktivitás növeléséről és a gyümölcsökről és a gyümölcsökről szólt. zöldségbevitel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Department of Accident and Emergency, United Christian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- félig sürgősnek (4. szint) vagy nem sürgősnek (5. szint) minősítve
- jelenlegi dohányosok, akár alkalmanként, akár naponta
- kifejezni hajlandóságát a dohányzás abbahagyására
Kizárási kritériumok:
- rossz kognitív állapot vagy mentális betegség
- egyéb dohányzásról leszoktató programokban vagy szolgáltatásokban való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: önrendelkezés a dohányzás abbahagyása
Az intervenciós csoportban lévő alanyok saját maguk választhatják ki a leszokási ütemtervet, miután megbeszélték helyzetüket a tanácsadóval (azonnali kilépés (QI) vagy fokozatos kilépés (QP) azzal a végső céllal, hogy a leszokást egy elfogadható időn belül befejezzék).
Az intervenciós csoport alanyai kapnak egy önsegítő leszokást segítő tájékoztatót a Hongkongi Dohányzás és Egészségügyi Tanács által, valamint egy sor rövid beavatkozást az AWARD modell alapján.
|
egy önsegítő leszokási szórólap, valamint egy sor rövid beavatkozás az AWARD modell segítségével
|
|
Placebo Comparator: egészségügyi élet
A placebo-kontrollcsoportba tartozó alanyok a Hongkongi Dohányzás és Egészségügyi Tanács (COSH) által közzétett dohányzásról való leszokásról szóló tájékoztatót kapnak, csakúgy, mint az intervenciós csoport.
Ezen túlmenően, a placebo-kontrollcsoport alanyai hasonló telefonos nyomon követésben esnek át, mint az intervenciós csoportban.
Ugyanilyen időtartamú „placebo” beavatkozásban részesülnek „placebo-fokozó” szerrel a fizikai aktivitás növelésére, valamint a gyümölcs- és zöldségbevitelre.
|
egészséges életmódot javasolnak placebo-komparátorként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a dohányzásról való leszokási arány változása a kiindulási értékhez képest a 6 hónapos követés során a beavatkozás és a kontrollcsoport között
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Az elsődleges eredmény a biokémiailag validált absztinencia 6 hónap után.
|
6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a dohányzásról való leszokási arány változása a kiindulási értékhez képest a 6 hónapos és a 12 hónapos követés során a beavatkozás és a kontrollcsoport között
Időkeret: 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
önbevallott 7 napos pontprevalencia (pp) leszokási arány 6 és 12 hónapos korban a beavatkozás és a kontrollcsoport között
|
6 hónapos és 12 hónapos követés
|
|
a dohányzásról való leszokási arány változása a kiindulási értékhez képest a 12 hónapos követés során a beavatkozás és a kontrollcsoport között
Időkeret: 12 hónapos követés
|
biokémiailag validált absztinencia 12 hónapos korban.
|
12 hónapos követés
|
|
a dohányzáscsökkentési arány változása a kiindulási értékhez képest a 6 hónapos és 12 hónapos követés során a beavatkozás és a kontrollcsoport között
Időkeret: 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
saját bevallása szerint a cigarettafogyasztás ≥ 50%-os csökkenése 6 és 12 hónapos korban a beavatkozás és a kontrollcsoport között
|
6 hónapos és 12 hónapos követés
|
|
önhatékonyság a dohányzás megváltoztatásával szemben a kiindulási értékhez képest 6 hónapos és 12 hónapos követéskor a beavatkozás és a kontrollcsoport között
Időkeret: 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
a dohányzás elleni önhatékonyság 6 és 12 hónapos követés után a beavatkozás és a kontrollcsoport között
|
6 hónapos és 12 hónapos követés
|
|
az életminőség változása a kiindulási értékhez képest 6 hónapos és 12 hónapos követéskor a beavatkozás és a kontrollcsoport között
Időkeret: 6 hónapos és 12 hónapos követés
|
életminőség 6 és 12 hónapos követés után a beavatkozás és a kontrollcsoport között
|
6 hónapos és 12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A&E
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .