- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02660957
Odvykání kouření mezi lidmi navštěvujícími A&E
Efektivita krátkého, sebeurčovacího zásahu pro odvykání kouření (okamžité nebo progresivní) mezi lidmi navštěvujícími pohotovostní oddělení: Randomizovaný kontrolovaný proces
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kouření cigaret, které způsobuje vážné poškození zdraví vedoucí k mnoha chronickým problémům včetně rakoviny, srdečních chorob, mrtvice a plicních onemocnění, je jedinou nejdůležitější příčinou smrti a nemocí, kterým lze předejít. Je proto zásadní, aby zdravotníci podporovali odvykání kouření a pomáhali pacientům přestat kouřit. Hongkongská vláda a komunita vynaložily obrovské úsilí na zvýšení daně z tabáku, nekuřáckou legislativu, vymáhání práva, kampaně na podporu zdraví a služby pro odvykání kouření. Prevalence každodenních kuřáků cigaret klesá z 23,3 % v roce 1982 na 10,7 % v roce 2012, což je jedno z nejnižších na světě. Přesto se asi polovina kuřáků zdráhá i jen zkusit přestat kouřit.
Lékařská péče na odděleních úrazů a pohotovosti (AED) kuřáků, kteří jsou ve fyzickém nepohodlí, může být vyvinuta jako vynikající „učitelný model“, protože poskytuje neocenitelnou příležitost zahájit odvykání kouření. Kuřáci, kteří konzultují lékaře v případě nouze, jsou náchylnější ke změně svých návyků, aby zlepšili své zdraví. Podle Hospital Authority navštěvují AED v Hongkongu každý rok asi 2 miliony lidí, z nichž 68 % je klasifikováno jako semi-urgentní (úroveň 4) a neurgentní (úroveň 5). Průměrná čekací doba na lékařskou konzultaci se u různých AED liší, ale je obecně delší než 30 minut u úrovně třídění 4 a 1–2 hodiny u úrovně 5 – to představuje pro zdravotníky jedinečnou příležitost poradit kuřákům, aby přestali kouřit, a o dostupných možnostech odvykání kouření. programy, zatímco čekají. Implementace většiny programů odvykání, včetně intervencí podle stádia, však obvykle trvá několik až více než 30 minut, a proto nejsou v rušných klinických prostředích proveditelné nebo proveditelné. Nejčastějším důvodem, proč zdravotníci nemohou pomoci pacientům přestat kouřit, je skutečně nedostatek času, protože jsou velmi zaneprázdněni a nemohou si na to vyhradit ani pár minut navíc. Mezi další překážky patří nedostatek školení a zkušeností, nedostatek důvěry v účinnost intervencí a absence pobídek a nedostatků v podpoře nebo požadavcích vedení nemocnice, aby tyto programy byly implementovány. Naše předchozí projekty zaměřené na odvykání kouření v ambulancích navíc odhalily, že mnoho pacientů je příliš netrpělivých na to, aby podstoupili dlouhou intervenci, a někteří se zdráhají zúčastnit se ze strachu, že by mohli zmeškat svou lékařskou konzultaci nebo jiné lékařské procedury nebo by se mohli zdržet. K řešení těchto problémů je třeba provést další studie, které vyvinou krátké a účinné intervence s jednoduchými, přímými, důraznými a na důkazech podloženými varováními pro pacienty, kteří kouří.
Kouření je návykové a přestat kouřit je velmi obtížné, s vysokou mírou recidivy, zejména u osob s vysokou závislostí na nikotinu. Naše předchozí projekty zaměřené na odvykání kouření na ambulancích a v komunitě ukázaly, že mnoho kuřáků, kteří se zdráhají přestat kouřit, má zájem snížit počet vykouřených cigaret za den. Další potenciální možností by proto bylo pomoci kuřákům postupně snižovat počet vykouřených cigaret s konečným cílem úplného ukončení. Několik randomizovaných kontrolovaných studií na Západě potvrdilo, že intervence na omezení kouření mohou kuřákům pomoci nejprve omezit a nakonec přestat kouřit.
Čeho se vyšetřovatelům dosud podařilo:
Vyšetřovatelé provedli pilotní randomizovanou kontrolovanou studii „důkazu principu“ na velmi krátké (<30 s) intervenci na odvykání kouření s varováním „každý druhý kuřák bude zabit kouřením“ na lékařských ambulancích v Guangzhou. Výsledky ukázaly, že více kuřáků, kteří obdrželi tuto krátkou radu, přestalo kouřit nebo omezilo kouření, než ne. Tato pilotní studie naznačila, že i velmi krátká intervence při odvykání kouření je lepší než žádná rada v praxi „skutečného světa“ pro ambulantní kliniky. Kromě toho studie prokázala proveditelnost a přijatelnost implementace velmi krátkého programu odvykání kouření zdravotnickými pracovníky v rušných klinických prostředích. Kromě toho zjištění podporují potřebu velkých randomizovaných kontrolovaných studií krátkých nebo minimálních intervencí s varováním „jeden ze dvou“.
Ve světle výše uvedeného účelu výzkumníci navrhli studii s experimentální intervencí pro odvykání kouření a komparátorem placeba, aby fungoval jako kontrola. Kuřákům náhodně zařazeným do intervenční skupiny byla poskytnuta velmi krátká (<30 s) intervence na odvykání kouření během telefonického sledování s varováním „každý druhý kuřák bude zabit kouřením“ a leták pro svépomocné odvykání vydaný Hongkongská rada pro kouření a zdraví plus řada krátkých intervencí pomocí modelu AWARD. Zatímco kuřákům náhodně zařazeným do kontrolní skupiny s placebem byla během telefonického sledování (která měla stejnou dobu trvání jako intervence) podávána „placebo“ intervence s „boosterem placeba“, kromě toho, že obsah byl o zvýšení fyzické aktivity a ovoce a příjem zeleniny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Department of Accident and Emergency, United Christian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let nebo více
- hodnoceno jako polourgentní (úroveň 4) nebo neurgentní (úroveň 5)
- současných kuřáků, ať už příležitostných nebo denních
- vyjádřit ochotu přestat kouřit
Kritéria vyloučení:
- špatný kognitivní stav nebo duševní onemocnění
- účast na jiných programech nebo službách zaměřených na odvykání kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sebeurčení odvykání kouření
Subjektům v intervenční skupině bude umožněno, aby si zvolily svůj vlastní harmonogram odvykání po prodiskutování své situace s poradcem (ukončit okamžitě (QI) nebo skončit postupně (QP) s konečným cílem dokončit odvykání během přijatelné doby).
Subjekty v intervenční skupině obdrží leták pro svépomocné odvykání vydaný Hongkongskou radou pro kouření a zdraví a řadu krátkých intervencí využívajících model AWARD.
|
leták pro svépomocné odvykání a řadu krátkých intervencí pomocí modelu AWARD
|
|
Komparátor placeba: zdraví život
Subjekty v kontrolní skupině s placebem obdrží leták pro odvykání kouření zveřejněný Hongkongskou radou pro kouření a zdraví (COSH), stejně jako intervenční skupina.
Navíc subjekty v kontrolní skupině s placebem podstoupí podobný rozvrh telefonického sledování jako subjekty v intervenční skupině.
Dostanou „placebovou“ intervenci s „placebo booster“ stejné délky na zvýšení fyzické aktivity a příjmu ovoce a zeleniny.
|
navrhnout zdravý životní styl jako komparátor placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna míry odvykání kouření oproti výchozí hodnotě při 6měsíčním sledování mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Primárním výsledkem je biochemicky ověřená abstinence po 6 měsících.
|
6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna míry odvykání kouření oproti výchozí hodnotě při 6měsíčním a 12měsíčním sledování mezi intervencí a kontrolní skupinou
Časové okno: 6měsíční a 12měsíční sledování
|
samostatně hlášená 7denní bodová prevalence (pp) míra odvykání po 6 měsících a 12 měsících mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
|
6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
změna míry odvykání kouření od výchozí hodnoty při 12měsíčním sledování mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
Časové okno: 12měsíční sledování
|
biochemicky ověřená abstinence ve 12 měsících.
|
12měsíční sledování
|
|
změna míry snížení kouření od výchozí hodnoty při 6měsíčním a 12měsíčním sledování mezi intervencí a kontrolní skupinou
Časové okno: 6měsíční a 12měsíční sledování
|
samovolně hlášené snížení spotřeby cigaret o ≥ 50 % po 6 a 12 měsících mezi intervenční a kontrolní skupinou
|
6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
sebeúčinnost proti změně tabáku od výchozí hodnoty při 6měsíčním a 12měsíčním sledování mezi intervencí a kontrolní skupinou
Časové okno: 6měsíční a 12měsíční sledování
|
self-efficacy proti tabáku po 6 a 12 měsících sledování mezi intervencí a kontrolní skupinou
|
6měsíční a 12měsíční sledování
|
|
změna kvality života od výchozí hodnoty při 6měsíčním a 12měsíčním sledování mezi intervencí a kontrolní skupinou
Časové okno: 6měsíční a 12měsíční sledování
|
kvalitu života po 6 a 12 měsících sledování mezi intervencí a kontrolní skupinou
|
6měsíční a 12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A&E
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .